风险管理在医学领域的研究现状及应用进展*

——王 玲 杨 丽* 朱雪梅 赵秋利 崔 丹 吴燕妮 张 俭 黄 山

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随着我国医疗卫生事业体制改革的逐步深入，医疗领域迎来了历史性的发展机遇和挑战。应用科学的方法对医疗领域进行管理，能够提高医务人员的工作效率和效果，提高医疗质量。“医疗风险无处不在”已成为医学界的共识。因此，如何提高医院风险管理水平，强化医疗风险的控制管理已成为现代医院管理的重要问题，深化医疗风险管理研究具有重要理论和实践意义。

1 相关概念及理论

1.1 风险

对于风险的含义不同领域有不同的定义，目前国内外学术界有多种解释与规定[1-4]。著名经济学家Knight F H在1921年首次阐述了风险与不确定性之间的关系[1]。学者Tulloch J等认为风险是积极结果与消极后果的结合体，风险既可以被理解为机会、机遇，也可以被理解为危险和不确定性[2]。统计学、精算学、保险学等学科把风险定义为一件事件造成破坏或伤害的可能性或概率[4]。总之，风险是以多种形态普遍存在的，其基本特点就是不确定性和客观性。

1.2 医疗风险

医疗风险是伴随着风险概念的提出而产生的，在国内外尚无明确界定。刘晴认为医疗风险是在诊疗行为的全过程中，由于不确定性有害因素直接或间接导致患者伤残或死亡后果的可能性，并包括可能发生的一切不安全事件，如医疗事故、医疗纠纷、医疗意外和并发症等[5]。有学者从法律角度界定，认为医疗风险是指医疗机构及其医务人员，在符合法律法规以及诊疗常规的诊疗活动中，因医疗机构及其医务人员正常诊疗行为之外的其他因素(如医学本身的局限性和未知性、患者的特殊体质、手术或其他医疗行为的风险性等因素)而导致损害而应承受的法律及经济风险[6]。周士逵等认为，医疗风险不仅指各因素导致患者生理及心理损害的可能性，还包括对医生、医院及整个医疗行业、政府及社会等造成的损失及各种负面影响的可能[7]。国外学者在此基础上指出医疗风险与医疗质量较差和成本较高有关[8]。虽然各学者对其定义侧重不同，但共同点在于医疗风险具有不确定性、复杂性等特点，会给患者、医院甚至社会带来各种危害。

图1 风险管理流程

1.3 风险管理的概念、流程及发展情况

1.3.1 概念 风险管理(Risk Management ，RM)作为一个新兴的管理科学，在其发展过程中，不同的学者基于研究角度和侧重点不同，对其定义也各不相同。有关风险管理的概念多来源于企业的风险管理和保险业[9-11]。我国内部审计师协会在发布的第16号内部审计具体准则中将风险管理定义为对组织目标实现的各种不确定性事件进行识别与评估，并采取应对措施将其控制在可接受范围内的过程[12]。

1.3.2 流程 对于风险管理流程的划分，不同学科有不同的划分方法[13-15]。国际标准化组织(International Organization for Standardization，ISO)的风险管理流程是目前比较权威和最广泛接受的理论体系，它包括沟通与咨询、创建环境、风险评估(风险识别、风险分析和风险评价)、风险处置、监控与复审5个环节[16]。综合而言，风险管理流程为：风险识别一风险分析一风险评价一风险控制，见图1。

1.3.3 发展情况 风险管理的思想起源于中世纪欧洲，但具体来源比较模糊且有争议，学者考证的来源有西班牙、葡萄牙以及意大利等，但最早在文献中记载是在1913年的意大利。据Ewald考证，在当时风险被理解为客观自然风险，风险管理则主要用于航海贸易[4]。1929年美国有关部门开始了一系列的风险管理研究，风险管理萌芽由此开始[17]。在60年代中期，风险管理成为一门系统学科，并形成了独立的理论体系。70年代以来，在世界范围内得到广泛传播，但主要是运用于银行、保险等金融行业以及企业管理领域[18]。1986年欧洲11个国家联合成立了欧洲风险委员会(European Systemic Risk Board ，ESRB)，将风险管理扩大到国际交流范围，同年10月在新加坡召开的风险管理国际学术会议表明，风险管理逐步由西方发达国家向亚太地区扩展，成为全球范围的运动[17]。此后，风险管理理论发展逐步规范标准化，领域也逐渐扩大到了社会管理方面。我国风险管理发展较晚，在80年代后才逐步引入了风险管理理论，最初也是在企业和金融领域内应用。

美国是实施医疗风险管理最早的国家之一。20世纪90年代，美国首先在药品管理领域引入了风险管理的思想，由此开始开展医疗领域的风险管理研究，多是借鉴金融、工业领域风险管理的经验和理论，将一些方法引入医疗卫生风险管理领域[19]。我国医学领域运用风险管理最早是香港地区，自1993年起开始系统地进行医院医疗风险管理工作[20]。

2 国内外医疗风险管理模式与方法

2.1 美国

1999年，美国医学研究所(the Institute of Medicine，IOM)发布报告指出，全美每年有4.4万～9.8万人死于医疗差错，超过车祸、乳腺癌和艾滋病，致使经济损失高达170～290亿美元。这份报告引起了美国公众对医疗风险问题的广泛关注，也促使政府开始重视[21]。为改善此问题，当时的美国总统克林顿指派国家质量协调特别工作组(Quality Interagency Coordination Task Force，QuIC)为医疗风险管理的专属监管机构，并提出具体的工作方案，如成立患者安全中心、建立全国性的医疗差错报告系统、在卫生保健组织中贯彻执行安全系统等，将风险管理方法用于医院管理的每个环节与部门，有严格的管理制度和程序[22]。2005年，美国国会专门制订了(Patient Safety and Quality Improvement Act of 2005)，即《2005年版患者安全与质量改进法案》，回应IOM的报告。通过鼓励自愿和秘密报告对患者产生不利影响的事件来改善患者安全，在已有法律框架下全面参与患者安全活动[23-24]。成立美国医疗风险管理协会(American Society for Health care Risk Management，ASHRM)，鼓励有效和创新的风险管理战略，通过企业风险管理模式来推动整个医疗保健行业的风险管理，提高患者安全性[25]。此外，还有美国医院协会(American Hospital Association ，AHA)、全国患者安全基金会(the National Patient Safety Foundation ，NPSF)等行业协会共同致力于保障患者安全[26]。在成立专职机构的同时还从航天等高风险行业中学习风险管理方法。例如，Asgari D H等[27]通过研究故障模式影响分析法(Failure Modes and Effects Analysis，FMEA)，将其作为风险管理和改进的工具，以减少病房风险，提高服务质量。总之，经过多年发展，风险管理在美国医学领域的研究与运用较为广泛，建立成了一套比较完善的医疗风险管理机制。

2.2 英国

英国也是开展医学风险管理较早的国家，实行政府机构和非政府组织(Non-Governmental Organization，NGO)协同管理医疗风险模式[28]。早在1984年英国就成立了国家卫生服务中心(National Health Service，NHS)，监督医院工作以保障患者安全和提高医疗质量。2001年成立国家患者安全中心(the National Patient Safety Agency，NPSA)，以学习不良事件和近似差错为核心目的，与NHS链接，以降低医疗风险[29]。2003年建立了国家报告与学习系统(National Report and Learning System，NRLS)，基于简单的电子报告表格收集关于患者安全事件的结构化和非结构化数据，还倡导建立全国和地方结合的差错报告系统，构建医疗风险管理框架，明确相应机构与运行机制，设立专门政策执行机关[30]。

2.3 澳大利亚

2004年，澳大利亚新南威尔士州两家医院发生严重医疗风险事件后，政府开始统筹建立医疗安全质量与监管体系[31]。2005年政府为新南威尔士州卫生署颁布了“患者安全与医疗质量项目(NSW Patient Safety and Clinical Quality Program)”，要求每家公共卫生机构都要有一套系统来筛查所有患者的医疗记录，通过适当的强制性报告，来确定是否需要改变实践来提高患者安全和医疗质量[32]。2011年发布的《国家安全与质量卫生服务标准(National Safety and Quality Health Service Standards)》，强化标准制定和认证工作，规范医疗行为[33]。此外，澳大利亚卫生保健机构标准委员会(Australia Council on Health care Standards，ACHS)组织医学院和专业协会共同发展评估服务项目，建立电子评估报告系统，采用标准化监测工具，逐步完善医疗风险管理制度[34]。

2.4 我国

我国医学领域运用风险管理最早是香港地区，1997年香港医管局专门聘请了顾问公司为医院风险管理模式提供专业咨询。目前，在香港医管局和医院均成立了风险管理委员会，对于降低医疗风险，提高香港医院医疗质量都起了重要作用[35]。1999年台湾地区成立了第三方评价组织财团法人医院评鉴暨医疗品质策进会(Taiwan Joint Commission on Hospital Accreditation，TJCHA)，作为医院管理监督平台，致力于早期医疗风险预警与干预，并且还构建了台湾患者安全通报系统(Taiwan Patient-Safety Reporting System，TPR)，用于医疗风险事件的上报[36]。2006年，原卫生部出台《医院管理评价标准》，2009年国家标准化管理委员会颁发《GB/T24353风险管理原则与实施指南》，逐步建立了医疗安全与风险管理制度。随着等级医院复审的全面实施以及国际联合委员会(Joint Commission International ，JCI)医疗卫生机构认证标准逐渐融入到我国医院标准化管理，使风险管理工作步入标准化规程，医院风险管理逐渐完善[37]。

3 医疗风险管理分类及应用情况

3.1 分类

Militaru C等[38]通过对医疗风险进行分类和评估，把风险类别分为统计风险、风险结局、不可预知风险、意外风险、程序风险等，并以事件发生的可能性和影响进行5等级评分，最终构建风险管理系统模型，对医疗单位实施综合质量风险管理。Farokhzadian J等[39]学者与伊朗东南部的克尔曼医科大学合作，通过有效整合临床风险管理(Clinical Risk Management ，CRM)在组织过程中的安全实践，完善临床治理和认证，尝试建立记录和分析医院临床风险和事件的CM系统。国内有学者在深化医疗卫生体制改革背景下，以国家“互联网+”战略和大数据为依据，从数据入手，通过构建区域信息化医疗质量监督体系，实行分级风险管理的科学体系[40]。宋扬从医院内部控制方面进行系统研究，阐述了内部控制五要素，并对某医院内部控制的现状进行了模糊综合评价，以加强医院的风险管理[41]。杨宝林对医疗风险管理方案建设在医院管理应用方面进行了深入分析和研究，结合医院风险管理基本情况，系统阐述了医疗风险管理方案的指导思想、组织结构、分类识别方法以及医院医疗风险管控的手段和方案，近而提高和完善医院医疗风险管理水平[42]。蔺和宁对我国10所团级军队医院进行医疗风险管理情况调查，深入总结军队医院管理存在的问题，探讨加强军队医院医疗风险管理的措施[43]。

3.2 应用

3.2.1 对具体疾病或患者的应用 Papageorgiou E I等[44]通过开发基于计算机软件的医疗决策支持系统，使用基于模糊认知图法(Fuzzy Cognitive Map，FCM)的风险管理系统帮助医疗保健专业人员确定特定女性的家族性乳腺癌(Familial Breast Cancer，FBC)的风险水平，以准确评估风险因素和等级，为肿瘤学家提供关键信息来调整患者的干预程序以及决定个性化护理机制。Meisel S F等[45]通过在线调查女性卵巢癌相关知识对参与风险分层的卵巢癌筛查决策的影响，发现基于遗传风险评估和卵巢癌筛查网络进行风险分层可以有效降低卵巢癌风险，减少对低风险妇女的不必要干预，并为分层的卵巢癌风险管理提供决策帮助。Tamer Oraby团队研究发现慢性消耗性疾病(Chronic Wasting Disease ，CWD)一直影响着北美地区的流行病比例，但迄今为止的风险管理工作并没有缓解其蔓延趋势。该团队通过一次专家启发活动，获得国际专家对CWD病因和可能风险管理策略的看法，利用专家判断改善加拿大慢性消耗性疾病的风险管理[46]。Teramoto T等通过调查心脑血管疾病发作的实际情况及相关风险因素，并进行科学研究以制定全面的心脑血管疾病管理指南，包括日本内科学会在内的11个协会同意参与创建“日本预防心脑血管病的全面风险管理”，从而创造实用的全面风险管理图表，用于日本各种医疗机构综合预防管理心脑血管疾病[47]。Weijers J M等通过文献综述获知欧洲抗风湿联盟(EULAR)指南，建议所有类风湿性关节炎(RA)患者至少每5年进行1次心血管疾病(CVD)风险评估。荷兰南部某地区成功实施EULAR心血管疾病风险管理(CVRM)指南，风湿病专家和全科医师与荷兰南部地区密切合作管理RA患者心血管风险，结果显示，这种合作可被视为良好实践[48]。Heida K等通过系统评价，发现早期识别高危生殖和妊娠相关疾病妇女，进行风险因素的预防和治疗，有可能降低心血管疾病CVD发病率。基于此，荷兰妇产科学会启动了多学科工作组，以制定生殖和心血管风险管理指南，根据专家意见和共识制定临床实践，优化生殖和妊娠相关疾病的心血管风险管理[49]。

3.2.2 对医疗辅助系统的应用 Patterson P D等发现急救医疗服务(Emergency Medical Service，EMS)管理人员缺乏对减轻工作疲劳的指导，而疲劳风险管理是医疗安全管理系统的一个关键组成部分。专家组根据分级建议、评估、发展和评价(GRADE)方法评估证据质量，并制定了一项基于最佳系统评估证据的疲劳风险管理指导方针，为EMS运行量身定制疲劳风险管理的循证指南[50]。芝加哥大学航空医学部Blumen I J博士及其团队为医疗直升机安全提供了一个全新的视角统计和评估风险。他们将直升机急救医疗系统(HEMS)与其他航空数据和常规风险进行比较，对HEMS行业特定事故数据广泛调查，开发了一个综合研究模型来评估和预测航空医疗行业的风险，通过培训让每一个航空医疗项目和航空医疗专业人员了解日常风险，致力于安全运营和持续风险管理，实施安全和风险管理程序减少事故的数量和提高生存能力[51]。Albarnawi A等提出的电子病历系统及相关风险在发达国家得到了充分研究，而发展中国家关于电子病历系统的风险研究却极少。沙特阿拉伯卫生保健组织研究表明，由于风险管理无效，医院服务质量低下。研究通过应用沙特阿拉伯的系统理论事故建模和过程(Systems Theoretic Accident Modelling and Processes ，STAMP)风险管理技术来识别和管理系统风险，发现STAMP技术在真实医院环境中的应用显著提高了医院的服务质量并降低了系统的故障率[52]。

Sauter C等研究发现在医疗器械的应用研究中存在研究和法律法规之间的冲突。研究者为了尽量减少不必要的开销，在许多研究项目中会忽略风险管理，但相关法规要求在研究和开发医疗器械的所有项目中都应该进行风险管理。基于此，Sauter C团队开展风险管理研讨会，通过风险政策、记录、更新、措施和报告等一系列流程，识别并关注关键风险，对风险管理措施进行分类，制定风险政策，并提出在早期阶段纳入规模化的风险管理可缩短医疗器械上市时间以及降低成本[53]。

在医疗保健系统中，增加医疗设备的使用会强化其复杂性，识别和控制使用过程的相关危险更加困难。Porte P J等根据国家指南对荷兰80家医院通过问卷调查医疗设备的风险，探讨用于评估医院医疗设备风险的评估工具和标准，并研究医疗设备的风险如何影响或改变员工的培训[54]。栾进通过开展文献分析及理论探讨，选取能够对医院医疗质量风险有预警作用的医疗质量指标，实现对医院医疗质量风险预警体系探索性的构建[55]。张丽对我国医疗机构医疗器械不良事件风险管理工作进行研究，根据风险管理流程，设计出医疗机构医疗器械不良事件风险管理体系，为我国医疗器械不良事件风险管理的实践工作提供了有益参考[56]。

4 结语

综合国内外对医学领域风险管理的研究现状可以看出，已取得了一定成效，其研究成果主要可以分为两类: 一类是从管理理论角度出发的基础研究；另一类是对具体管理方法的临床适用性研究。我国风险管理由于起步较晚，与西方发达国家相比仍存在一定差距，相关研究也主要停留在理论层面，多数成果与临床实践尚未联动实施，没有达到早期预防控制医疗风险的目的，同时社会层面相关法律法规不够完善，缺乏专职风险管理机构等。针对此，提出以下建议：(1)建立医疗风险管理机制及系统，在实践中不断改进；(2)完善医疗风险管理相关法律法规；(3)设立国家专职医疗风险管理机构。总之，对医学领域风险的认识和管理是一个不断发展的过程，研究也是一个持续进步的过程。