全面质量管理下的医疗器械风险防控

张福勇 刘希娟 李 旭

现代医疗机构医疗技术和诊疗过程的实施离不开医疗器械的支持，美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration，FDA)对医疗器械的定义为：所有的仪器、设备、器具、机器、机械装置、植入物、体外试剂及其相似或相关部件或产品[1-2]。我国对医疗器械的定义是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需的软件[3-4]。医疗器械用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定的辅助作用，其使用旨在达到下述预期目的：①对疾病的预防、诊断、治疗、监护和缓解；②对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解和补偿；③对解剖或生理过程的研究、替代和调节；④妊娠控制。

随着科技的不断发展，大量技术密集、高精尖的医疗器械应用于医疗行为之中，但在提高医疗水平和医疗服务的同时，也不可避免地伴随着一些医疗风险，如产品固有风险、操作失误及器械故障等，严重的会危及患者生命。因此，对医疗器械进行质量管理，降低医疗器械风险程度，维护患者和医务人员生命安全和身体健康，成为现阶段医学工程人员主要关注的问题之一[5-6]。本研究基于医疗器械的全面质量管理，探讨医疗器械风险防控。

1 医疗器械风险管理

《中华人民共和国计量法》对医疗卫生领域强检计量器具进行了规定，从源头上保障了医疗器械的安全有效，降低了医疗器械风险；原国家食品药品监督管理总局颁布的《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等均对控制医疗器械风险进行了相关规定[7]。原卫生部、国家发展和改革委员会、财政部发布《大型医用设备配置与使用管理办法》对大型医疗设备的配置和规范使用进行了规定。随着医疗器械的应用日趋广泛，我国医疗器械不良事件发生频次也逐渐增高，山东省自2005年开展医疗器械不良事件监测以来，已建立较完备的监测体系和流程，并开展了风险研讨、重点监测及课题研究等，建立了风险预警和产品召回机制[8]。

1.1 全面质量管理

全面质量管理是指在质量管理基础上，随着科技的发展而不断完善，并适应科技发展，向多元化领域提升。

1.1.1 生命周期管理

(1)使用前管理。医院通过购置计划，对拟购置医疗设备进行充分论证，拟定贴合实际的技术参数，对新购置的医疗设备进行多部门联合验收，确保设备安全有效。

(2)使用中管理。设备管理部门对临床使用人员进行操作培训和日常保养督导；设备使用人员严格遵守操作规程，设备维护人员对设备定期进行维修维护，设备计量人员定期对设备进行安全防护、性能指标检测，及时上报医疗器械不良事件。

(3)使用后管理。设备管理部门对拟报废医疗设备进行鉴定，上报国资部门按报废程序及时处理。

1.1.2 医院管理

医院各相关人员广泛参与，围绕医疗设备质量管理这一主要内容，结合工程学、医学、财务以及管理学等方面的研究，制订科学、规范的医疗设备质量控制体系，并加以有效控制和管理，满足患者多元化需求。主要活动是成立医学装备管理委员会，包括设备管理、招标采购、资产管理、财务审计及临床使用等部门，对全院医疗设备进行全面系统管理。

1.1.3 地区管理

成立地区级医疗器械质量控制中心，依托卫生行政部门，对全地区医疗器械进行全面质量安全控制，提高全地区医疗设备管理的同质化水平。

1.2 风险防控管理

风险管理是指用于分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。医疗器械的风险防控管理是指根据医疗器械的特征和预期治疗疾病的目的，对发生的风险、危害或潜在的危害进行识别，对其进行充分评价，当评价不被接受，需制定相应的措施降低或控制风险，运用戴明(plan do check action，PDCA)循环管理理念继续对风险进行评价，直至风险可接受[9]。

2 医疗器械风险防控现状

目前，我国医疗器械的风险防控在法律法规、管理制度及监管方式等方面已初步形成较为完善的防控体系和流程，但相较于欧美国家尚有一定的差距，主要表现在政府监管、企业自控及医疗机构管理等方面。

2.1 政府监管

2.1.1 完善监管体系

根据《医疗器械监督管理条例》，国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作，负责对医疗器械的研究、生产、流通及使用进行行政监督和技术监督。卫生行政部门负责对大型医疗设备配置和使用进行监管；质量技术监督管理部门对强检医疗器械进行服务和监督管理[10]。①各部门制定了一系列的法律法规和规章制度，但仍存在一些法规执行情况缺位、事后追责多于事前防范以及法律法规适用性仍需不断修改等问题；②医疗器械不良事件基础研究薄弱，监测机构医疗器械专业人才缺乏，不能满足医疗器械的发展；③我国对医疗器械的监管仍处于不断探索阶段，尚不能充分发挥对医疗器械风险防控的指导作用。

2.1.2 健全检测体系

为保证医疗器械安全有效，国家制定了一系列的安全标准和检测标准，对医疗器械安全防护、技术指标及性能等方面进行相关规定。但目前对医疗器械及其场所的监测仍主要依靠政府部门完成，因此检测的及时性和有效性有时会存在滞后。如何合理引入第三方检测机构，承担一部分政府服务职能，将政府部门解放出来全力做好标准制定和监督管理，做好医疗器械风险防控工作。

2.2 企业风险控制

厂商是医疗器械风险管理和投入最小化主体，加强医疗器械上市前的试验和风险管理、上市后的监测和使用评价，是每个厂商应尽的责任和义务[11]。现阶段存在的问题主要有：①医疗器械生产厂商良莠不齐，部分厂商为追求利润最大化，重市场，轻技术和检测投入，导致产品上市后固有风险被最大化；②一些医疗器械生产厂商认为，产品出现风险问题会打击自有品牌的市场潜力，而不是以此为契机，不断提升医疗器械质量；③一些医疗器械厂商为了技术封锁，未向用户提供器械的风险管理文件和详细技术资料，导致下游客户使用中存在问题。为此，原国家食品药品监督管理总局颁布了《医疗器械使用质量监督管理办法》，明确要求医疗器械生产厂商要向用户提供详细的技术资料，同时规定可引入第三方维修，加大了市场竞争，提高了医疗器械风险防控能力。

2.3 医疗机构管理

医疗机构是医疗器械的使用主体，是医疗器械不良事件发生的主要场所，是医疗器械风险管理的重要组成部分[12]。医疗机构医疗器械风险防控的主要问题有：①医院风险管理意识不足，医疗器械风险防控由上市前审批转向上市后监管，而医院对医疗器械管理不到位，导致医疗器械风险过高；②重维修、轻预防，大部分医院均把医疗设备维修定义为医学工程部门的主要工作，轻视对医疗设备的预防性维护，导致风险成本提高；③医院医疗设备质量控制缺位，很多医院缺乏质量检测的专业设备和专业人才，紧紧依靠政府对医疗器械进行检测，不能及时发现并主动降低医疗器械风险；④临床使用人员存在误操作现象，经调查，因临床维护管理不善、使用不当或错误使用占医疗器械不良事件风险来源的50%～60%，医院设备种类繁多，操作复杂，同时医务人员由于操作培训不足，对标准化操作程序的了解以及执行不充分致使使用错误。

3 医疗器械风险防控探索与实践

3.1 建立质量控制中心

医院依托市卫生和计划生育委员会，在山东省率先成立市级医疗设备器械管理质量控制中心，购买质量控制设备，完善市、县、乡三级质量控制网络，对医疗设备和器械进行全地区质量与安全管理，降低医疗设备使用风险。

3.1.1 职责

负责制定全市医疗设备相关质量评价标准和考核方案，并依据标准和方案开展质量控制的评价和督导考核，定期形成报告上报卫计委。对全市受控单位医疗设备器械使用评价情况、质量管理情况进行论证和调研，为卫生计生行政部门决策提供依据。

3.1.2 质量检测

对医院设备进行周期性检测，对受控单位每年度进行检测。

(1)普通设备。结合医院医疗设备周期性巡检，每半年对医院普通医疗设备进行检测，检测完毕后对检测结果进行汇总，根据检测结果指导下一季度设备巡检工作，对出现问题较多的设备进行重点风险排查。

(2)急救生命支持类设备。针对呼吸机、除颤仪等急救生命支持类设备，临床科室进行扫码日检，设备科每月进行检测，并开展呼吸机故障前中后相关技术参数分析，对风险原因运用PDCA循环管理理念进行根因分析，开展有针对性的预防性维护，确保急救生命支持类设备的完好率[13-14]。

(3)放射场所。在疾控中心每年度对放射场所进行检测的基础上，开展放射场所效期内检测，利用辐射巡检仪每季度对机房环境进行检测，确保放射防护安全，杜绝患者和医务人员受到不必要的辐射风险。每季度进行汇总，对检测中发现的问题制定整改措施。

(4)植入类器械。建立植入类器械溯源制度，严格把控源头，对植入类器械生产厂商、经销商资质进行严格审查，并制定风险信用考评制度，确保高风险器械使用安全。

3.1.3 风险防控

质量控制中心定期对受控单位进行质量监督量化考核，每年度发布一期质量控制报告，并通过市卫计委平台向全市范围内公示。发现存在高风险医疗器械，及时开展性能、安全和可靠性评价，确定风险等级，制订风险防控预案并发布风险预警[15]。

3.2 医疗设备管理员

为便于对医疗设备进行实时监控，在临床医技科室设立医疗设备管理员，负责医疗设备的日常管理、保养和不良事件上报工作。将医疗机构医疗器械风险防控位置前移，第一时间发现风险并进行妥善处置，包括保留证据，留存资料等，对后续风险评价具有重要意义。医院设立医疗设备管理员，通过医疗设备管理员上报直线加速器等风险信号，并得到了省药监部门的大力支持。

图1 医疗器械不良事件自动上报流程

3.3 医疗器械不良事件监测

医疗器械不良事件监测是对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程，是对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。

3.3.1 监测体系

目前，医疗器械不良事件的监测由国家、省、市药品不良反应监测中心负责，医疗机构负责挖掘风险信号并上报。医院医疗器械不良事件上报统一归口医务部门，由医务部门调度设备管理部门进行办理。医院在每个科室确立1名医疗器械不良事件监测员，设备管理部门确立1名专职医疗器械不良事件管理员，分工统一、责任明确。

3.3.2 自动上报

医院借助固定资产管理系统，在现有功能基础上增加新的功能模块，通过医疗器械基础信息维护，科室二维码微信故障报修及维修报告一键生成可疑医疗器械不良事件报告，通过“国家药品不良反应监测客户端”一键导入，并建立医疗器械不良事件监测数据库，定期对维修数据进行科学分析，利用“大数据”的思维，从中发现医疗器械潜在风险信号，预测可能存在的风险因素，提出应对措施与建议，将风险信号反馈到临床科室避免发生类似不良事件，医疗器械不良事件自动上报流程见图1。

3.3.3 风险预警

目前，已通过不良事件自动上报系统上报医疗器械不良事件300余例，并从中提取出心电图机不良事件进行分析，引入PDCA循环管理方法，确立风险点，指导临床科室进行改进，达到了预期目的。

4 结语

医疗器械风险防控是医院风险管理的重要组成部分，核心在于预防性，工作繁琐且难以带来直接效益，“墨菲法则”揭示：如果一个东西存在风险隐患，那么风险一定会发生，而且会使损失最大化。因此，加强医疗器械质量管理，将医疗器械风险防控做实做细，使每个医工人员应当关注的问题[16-17]。

收稿日期：2018-09-28