刍议试剂质量对药品检验结果的影响

吴燕丽

【摘要】目的：探讨药品检验中实际质量对其结果的影响。方法：药品检验对象选取尼莫地平与茴拉西坦药物，分别放置在无水乙醇及10%乙醇溶液溶解，检验溶出含量及溶出度，对比分析无水乙醇及10%乙醇溶液尼莫地平与茴拉西坦溶出含量与溶出度。结果：无水乙醇尼莫地平溶出度（92.41%）明显高于10%乙醇溶液（70.53%），无水乙醇茴拉西坦溶出度（96.57%）高于10%乙醇溶液（73.84%），两者差异明显（P<0.05）。结论：试剂质量对药品检验结果造成直接影响，因此在实施药品检验期间，需对试剂质量予以全面管理，并实施规范化操作，降低试剂质量对药品检验结果的影响，确保药品检验结果的准确性。

【关键词】试剂;药品检验;尼莫地平;茴拉西坦

药物是临床治疗之中的重要组成部分，也是保障人民群众健康及生命安全的关键，药品涉及范围较广，因此临床用药前需对药品予以检验，以期为临床治疗提供保障。药品检验是保障药物质量的关键环节，通过药品检验掌握其药物质量情况，在实际检验工作之中，需采用多种试剂开展试验，试剂质量是药品检验质量控制工作的重中之重。本研究主要针对药品检验所应用试剂质量情况加以分析，探讨试剂质量对药品检验的影响。

1临床资料与方法

1.1临床资料

选取尼莫地平与茴拉西坦药物作为药品检验对象，尼莫地平生产厂家：哈药集团三精明水药业有限公司，批准文号：国药准字H23021402;茴拉西坦生产厂家：亚宝药业集团股份有限公司，批准文号：国药准字H20000548。

1.2方法

尼莫地平与茴拉西坦分别放置在无水乙醇及10%乙醇溶液之中，对其溶出含量及溶出度予以检验，并对其溶出含量与溶出度进行对比分析。

1.3统计学分析

本研究尼莫地平与茴拉西坦药物相关数据应用SPSS19.0软件对比分析，无水乙醇及10%乙醇溶液尼莫地平与茴拉西坦溶出度情况行X²检验，采用（n%）表示。数据采用P<0.05为校准基线，对本研究统计学意义予以判别。

2结果

2.1尼莫地平无水乙醇及10%乙醇溶液溶出度比较

对比尼莫地平无水乙醇及10%乙醇溶液溶出度情况（见表1），无水乙醇尼莫地平溶出度（92.41%）明显高于10%乙醇溶液（70.53%），两者差异明显（P<0.05）。

2.1茴拉西坦无水乙醇及10%乙醇溶液溶出度比较

对比茴拉西坦无水乙醇及10%乙醇溶液溶出度情况（见表2），无水乙醇茴拉西坦溶出度（96.57%）高于10%乙醇溶液（73.84%），两者差异明显（P<0.05）。

3讨论

试剂包括生化试剂与指示试剂，一般药物检验之中多采用生化试剂，在多项药品检验中均需各种试剂，其质量对检验结果造成一定的影响，临床之中也经常发生因试剂质量所致的检验结果不合格问题。鉴于此，本研究针对试剂质量与药品检验进行研究，其结果显示，尼莫地平与茴拉西坦药物分别予以无水乙醇和10%乙醇溶解，无水乙醇溶解度均高于10%乙醇溶液。上述结果充分表明实际对药物溶解的重要性，在当前临床各项疾病发病率不断增长的今天，对药品检验结果影响因素予以研究十分必要。本研究对当前药物检验试剂情况进行分析，临床之中常见的试剂包括：乙醇、甲醇、异丙醇、磷酸、磷酸二氢钾。其中，乙醇质量问题会造成药物溶解量下降;甲醇质量问题会导致实际发出刺激性气体，在紫外分光度检测方面出现误差;异丙醇质量问题会造成吸光度出现吸收峰，一般出现在269nm、255nm、249nm等位置;磷酸质量问题会造成保留时间增加，检验准确率及时间均会受到影响;磷酸二氢钾质量问题会导致320nm位置吸收值不达标，其溶出量无法有效检测。本研究针对实际质量对药品检验结果影响情况予以分析，具体情况如下：

其一，对含量测定结果产生的影响，不同试剂、试剂质量对药物含量测定结果的影响较大，以常用掩蔽剂三乙醇胺为例，不同质量的三乙醇胺会造成滴定终点差异性，质量合格的三乙醇胺滴定终点为纯蓝色，但质量较差的三乙醇胺其滴定终点为蓝紫色，药品检验中无法对其重点予以界定。不同含水量的试剂在药物溶出度方面产生极大影响，如本研究所显示，无水乙醇及10%乙醇溶解尼莫地平与茴拉西坦药物之间溶解度差异性较高，导致其紫外习惯度检验具有差异性，无水乙醇测定结果一般可提升2%至7%左右。其二，对酶活力测定结果产生的影响，在纤维素糖化酶活力检验之中，不同质量的羟甲基纤维素钠会对其结果造成影响。有研究显示，质量不合格的羟甲基纤维素钠会造成其检验结果偏低10%。其三，对再植测定结果产生的影响，在纯化水硝酸盐检验期间，需应用硫酸作为试剂，硫酸质量对其结果准确性的影响较大，纯硫酸与非纯硫酸会造成其显色差异，质量较差的硫酸试剂空白显色结果为蓝色，与试验显色之间出现混淆。其四，对溶出度测定结果产生的影响，例如贝诺酯片检验之中，采用十二烷基硫酸钠溶液作为溶出液，其限定标准为65%，但部分检验结果仅能够达到45%左右，其原因為是烷基硫酸钠质量不合格，烷基硫酸钠浓度超过1%，造成其溶出度结果低于正常限定标准。

试剂质量导致药物溶出程度下降，尤其在乙醇试剂检验之中，临床中部分药物无法溶于水，但可溶于无水乙醇，此时乙醇试剂质量对其检验质量的影响较大，一旦药品溶出量下降，会对临床药品检验的质量造成严重影响。鉴于此，本研究针对当前药物检验中试剂质量控制及优化方案加以分析，总结其控制方法如下：

其一，加强试剂源头的质量控制，试剂质量需从根本环节入手，加强对供应商的管理及要求，在采购期间选择实力、口碑俱佳的供应商及生产厂家，并对其试剂质量加以全面了解后加以筛选，坚决杜绝低质量试剂，提高其试剂质量，进而全面提升药品检验准确性，保障临床药物安全性。其二，重视试剂贮存环境的质量控制，不同试剂对贮藏环境的需求有所不同，环境不达标将会造成试剂质量下降，进而影响试剂纯度，针对甲醇与乙醇等常见试剂，极易导致药品检验结果出现误差。因此，需对试剂贮藏环境情况予以研究，根据其实际需求选择贮藏环境，对于部分易挥发的试剂，需予以密封贮藏，提高其贮藏环境合理性，保障其试剂质量。尤其针对部分己经开封后的试剂，需对其进行重点管理，记录试剂打开次数、开封时间，并根据其实际要求妥善保管，并根据保存环境确定其保存有效期。其三，提升药品检验人员工作能力，药品检验对人员操作水平、业务技能的要求较高，检验人员工作能力水平是保障药品检验准确性的重要组成部分。需针对检验人员职业素养予以全面培养，使其掌握更为先进的检验质量控制方法，并在药物检验之中及时发现试剂质量问题，进而降低因试剂造成药品检验结果不合格的问题。其四，建立健全药品检验管理制度，当前我国药品检验极为重视，颁布了包括《药品管理法》《药品管理条例》《药品注册管理办法》等法律法规，通过建立药品检验机构对药品实施审批及质量监管。加强对试剂质量的控制与管理，并对试剂生产、运输、保存等环节予以规范化管理，保障其试剂质量。规范化管理是保障试剂管理质量的关键因素，因此，全面了解试剂质量管理及控制的内容和方法，结合试剂标准及供应管理制度制定相应的管理制度，提高试剂管理水平。药品检验之中，将管理制度贯彻及落实在日常工作之中，降低临床药品检验结果不准确问题。

综上所述，试剂质量对药品检验结果产生较大的影响，不同试剂浓度、质量均会影响其最终检验结果，本研究结果显示，无水乙醇尼莫地平溶出度（92.41%）明显高于10%乙醇溶液（70.53%），无水乙醇茴拉西坦溶出度（96.57%）高于10%乙醇溶液（73.84%）。其结果表明，不同浓度的乙醇会造成药物溶出度具有明显差异，因此，在药品检验中需对试剂质量予以全面控制，降低试剂因素对药品检验结果准确性的干扰，从而提高药品检验准确度，对保障临床用药安全性方面起到了积极影响。