2017年钦州市艾滋病实验室质量考评结果分析

李梅 陈燕兰

[摘要] 目的 了解钦州市艾滋病检测实验室的检测能力水平，发现实验室存在的问题，促进实验室质量管理，提高检测水平。方法 对2017年全市艾滋病检测实验室参加广西疾病预防控制中心艾滋病确证中心实验室组织能力验证的考核结果进行分析，考核内容分为血清学检测和职能工作考评两部分，考核的总成绩为血清学检测与职能考评各占50%，总分100分。90～100分为优秀，80～89分为良好，60～79分为合格，低于60分为不合格。结果 全市有17个艾滋病筛查实验室和62个检测点参加考核，筛查实验室优秀率为94.11%（16/17），检测点优秀率为48.39%（30/62），检测结果定性的正确率筛查实验室为100.00%（17/17），检测点为96.77%（60/62），两个检测点实验室出现假阴性结果。主要扣分点为样品交接记录，呈反应性上送记录表记录缺少或信息不全，无检测记录或原始记录等。结论 钦州市艾滋病检测实验室质量考评总结较好，但仍存在问题，需进一步加强技术培训和完善管理。

[关键词] 艾滋病;实验室检测;质量考评;质量管理

[中图分类号] R512.91 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2019）05（c）-0167-03

实验室检测是人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的诊断、监测和血液筛查的常规方法，是艾滋病早期诊断的主要依据。实验室的检测质量直接影响艾滋病疫情的防控。通过实验室的质量考评，有利于提高实验室的检测能力水平，规范实验室的管理。根据《全国艾滋病检测技术规范（2015 修订版）》[1]和《全国艾滋病检测工作管理办法》[1-2]的要求，2017年该市各个艾滋病检测实验室积极参加广西疾控中心艾滋病确证中心實验室组织的质量考评，现报道如下。

1  对象与方法

1.1  研究对象

2017年钦州市经过卫生行政部门审批通过的艾滋病检测实验室，包括17个筛查实验室和62个检测点。

1.2  方法

考核样品来源 由广西疾控中心艾滋病确证中心实验室统一组织考核下发，筛查实验室为5份考核样品，检测点为3份考核样品。

检测项目和检测方法：考核项目包括血清学检测和职能考评两部分。筛查实验室血清考核包括HIV和丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测两个项目，检测方法可以使用酶联免疫吸附实验（ELISA）或者免疫化学发光等检测。检测点的检测项目为HIV抗体筛查检测，检测方法使用免疫胶体金快速检测法。所有的考核样品要求与日常工作样品同时进行检测，实验过程严格按照试剂盒说明书进行，并做好实验记录。

1.3  评分标准

考核总分为100分，血清考核和职能考评各占50%。90～100分为优秀，80～89分为良好，60～79分为合格，低于60分为不合格。

筛查实验室血清考核总分100分，评分标准为：①每次定性结果错误扣10分，结果表述或结论表述错误扣5分;②结果上报表未盖章和未签字各扣5分。职能考评总成绩100分，评分标准为：①样品接收记录占10分;②近期质控图与质控分析报告占20分;③实验室总结报告占15分;④酶标仪、移液器、温度计检定证书（各1份）占30分;⑤医疗废弃物处理的工作记录占10分;⑥筛查有反应性样品上送记录占15分。

检测点血清考评总分100分，评分标准为：①每次定性结果错误扣30分，结果表述错误或结论表述错误扣5分;②结果上报表未盖章扣5分，未签字扣5分。职能考评总成绩100分，评分标准为：①样品接收记录占25分;②快速检测质控记录占25分;③医疗废弃物处理的工作记录占25分;④筛查呈有反应性样品上送记录占25分。

2  结果

2017年钦州市共有17个艾滋病筛查实验室和62个检测点参加广西疾控中心艾滋病确证中心实验室组织的质量考评，筛查实验室优秀率占94.11%（16/17），良好占5.89%（1/17）;检测点优秀率占48.39%（30/62），良好占35.48%（22/62），合格占16.13%（10/62），见表1。

2017年钦州市艾滋病检测实验室能力验证考核中，筛查实验室定性结果正确率为100.00%（17/17），检测点定性结果正确率为96.77%（60/62），两个检测点实验室出现假阴性结果，主要扣分点为样品交接记录，呈有反应性样品上送表记录缺少或信息不全，快速检测记录信息不全或原始记录缺少，对HIV检测策略理解有误、结果表述错误等，见表2。

3  讨论

质量考评是评价实验室性能质量和保证实验室结果准确性和可靠性的关键[3]，质量考评结果可用于实验室内部质量管理和用于检测人员技术能力考核[4]。参加质量考评对促进实验室检测能力的提高、规范实验室的管理起到积极作用[5]。从该次的分析结果显示，钦州市的血清考核定性结果筛查实验室正确率100.00%，检测点为96.77%，说明实验室的检测水平较高，检测结果的可信度比较高，与国内的报道基本一致[5-7]。但是实验室的管理工作不到位，实验记录不规范，内部质控有待提高，主要表现在：（1）筛查实验室初筛呈有反应仍然做复检，有的呈有反应的标本并未做复检，或者检测的结果表述不正确，说明这些实验室对HIV检测策略没有完全理解，职能考评扣分点主要在样品交接记录，呈有反应性样品上送表信息不全或者缺如。（2）检测点实验室存在的主要问题是：①样品的交接记录信息不全，包括很多无送样人，接收人签字;②呈有反应性样品上送表缺如或者信息不全，很多无交接人签字;③检测者和复核人为同一个人;④快速检测记录信息不全，如没有试剂名称，没有试剂批号和有效期等，有的实验室无原始记录登记。各种实验室的检测原始记录是检测过程中按照有关的检验标准、规范等进行检测的客观证据，是检测整个过程乃至检验报告中所有的各种信息、数据和现象等因素的重要来源和根据，也是检验结果的认可和可溯源性的记录。

存在以上的问题可能有以下几个方面的原因：①没有认真对待考核;②基层工作单位特别是检测点工作量大，项目繁杂，工资待遇低，人员变换频繁，人才流失严重，工作人员严重不足，没有固定的实验室人员;③实验室管理不规范，质量体系不完善;④培训力度不够，很多基层实验人员未执证上岗。

通过分析钦州市艾滋病实验室质量考评结果存在的问题，下一步工作应该加强实验室技术培训和指导，举办实验室检测技术培训班，对实验室进行质量管理体系的培训，加强各实验室质量控制和生物安全培训，对实验室进行现场指导，鼓励各实验室积极参与不同级别的质量考评，确保钦州市艾滋病检测实验室的管理水平和检测能力的不断提高，使艾滋病检测结果更加可靠和实验室管理更加规范化。

[参考文献]

[1]  中國疾病预防控制中心.全国艾滋病检测技术规范（2015年修订版）[S].2016.

[2]  中华人民共和国卫生部.全国艾滋病检测工作管理办法[S].2006.

[3]  Frantz Jean Louis，Renette Anselme，Clement Ndongmo，et al. Evaluation of an External Quality Assessment Program for HIV Testing in Haiti，2006-2011[J].Am J Clin Pathol，2013，140（6）：867-871.

[4]  席静，张思群，刘静宇，等.论能力验证活动对实验室能力建设的作用和意义[J].中国卫生检验杂志，2011，21（6）：1576-1578.

[5]  廖琳虹，杨萍，张琳清，等.2011-2013年龙岩市艾滋病筛查实验室质量考评结果分析[J].中国临床研究，2014，27（12）：1575-1576.

[6]  徐亮，邱灿林，唐建红，等.2005-2011年韶关市艾滋病初筛实验室质量考评结果分析[J].职业卫生与病伤，2013，28（3）：178-179.

[7]  靳廷丽，唐翼龙，周小凤，等.2011年江西省艾滋病检测实验室质量考评结果分析[J].实验与检验医学，2012，30（4）：345-346.

（收稿日期：2019-02-25）

[作者简介] 李梅（1979-），女，壮族，广西钦州人，本科，主管技师，研究方向：医学检验。

[通讯作者] 陈燕兰（1986-），女，广西北海人，本科，技师，研究方向：医学检验，E-mail：qzcdcjyk@163.com。