金嗓散结胶囊联合庆大霉素雾化吸入对慢性喉炎疗效及血清炎性因子的影响

崔云江

广东省茂名市中医院耳鼻喉科，广东茂名 525000

慢性喉炎是一种以喉部异物感、喉部肿痛为主要临床症状的常见呼吸道疾病，其主要发病部位位于喉部黏膜层及声带，或随疾病进展累及至黏膜下层及喉内肌层[1]。统计学研究显示，慢性喉炎患者在普通人群中占40%，其中大部分患者均为反复急性喉炎发展而成[2]。针对慢性喉炎尚无有效的治疗方案，且不适合予以手术治疗。因此本文就金嗓散结胶囊联合庆大霉素雾化吸入对慢性喉炎疗效及血清炎性因子的影响进行研究，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2017 年12 月～2018 年10 月我院收治的慢性喉炎患者68 例，根据就诊先后顺序编号，随机分为试验组（34 例）与对照组（34 例），其中试验组男19 例，女15 例，年龄20 ～48 岁，平均（32.2±3.8）岁，病程2 ～10 个月，平均（3.30±0.40）个月；对照组34 例，男18 例，女16 例，平均年龄（32.8±3.8）岁，病程2 ～9 个月，平均（3.41±0.42）个月，两组平均年龄、病程及性别比例等一般资料比较差异均无统计学意义（P ＞0.05）。

1.2 纳入标准

参考《中医病证诊断疗效标准》[3]及《耳鼻咽喉科诊断学》[4]中慢性喉炎的相关，患者出现声音嘶哑，干咳，喉部刺痛、异物以及刺痛等不适感；经喉镜检查可见患者声带为粉红色或深红色，边缘存在增厚变钝，表面粗糙不平，或前中1/3 处存在小结或存在息肉，声带闭合不良，黏膜可见黏液附着样；患者临床资料完整，年龄＞18 岁，由本院医学伦理委员会批准并监察。所有患者同意参与本实验并签署同意书。

1.3 排除标准[5]

（1）对本实验中应用的药物存过敏史，或常出现药物过敏反应者；（2）由于白血病、麻疹以及流感等因素继发声音嘶哑或咽炎者，合并支气管炎或肺炎患者；（3）心肝肾等脏器存在严重疾病者，血压系统感染者，癫痫等神经系统疾病者，怀疑存在酒精或药物滥用情况者。

1.4 治疗方法[6]

对照组予以硫酸庆大霉素注射液（规格：2mL：8 万单位，H62020174，石家庄市北方制药厂）80000U+地塞米松磷酸钠注射液（规格：1mL：2mg，H34023615，南阳利欣药业有限公司）5mg，以0.9%生理盐水20mL 调配雾化吸入治疗，每次20min，bid；试验组在对照组的基础上联合应用金嗓散结胶囊（规格：每粒0.4g，Z61020024，西安碑林药业股份有限公司）每次3 粒，bid。两组均以连续服用1 个月。

1.5 观察指标

1.5.1 疗效判断标准 疗效分为治愈、好转及无效。其中治愈为患者临床症状均消失，喉部体征全部消失；好转为患者临床症状显著改善，喉部体征得到减轻；无效为患者临床症状及喉部体征均为出现好转甚至加重。总有效率= 治愈率+ 好转率。

根据《中药新药临床研究指导原则》[7]对治疗前后患者声带肿胀、声带充血及声带嘶哑等程度进行评价，分为阴性（0 分）、轻度（1 分）、重度（2 分）以及重度（3 分）。

1.5.2 血清炎性因子水平检测 采取疗前、疗后清晨空腹左肘静脉血3 ～5mL，静置后于3000r/min离心15min，于-80℃低温冰箱内进行保存待测。采用ELISA 法检测血清超敏C-反应蛋白（hs-CRP）以及血清及白介素-4（IL-4）水平，采用放射免疫吸附法检测免疫球蛋白E（IgE）水平，试剂盒由北京绿源伯德生物科技有限公司提供。

1.5.3 不良反应 对治疗中存在的不良反应予以记录并统计各组的不良反应发生率。

1.6 统计学分析

2 结果

2.1 两组患者临床疗效比较

治疗后，试验组总有效率为91.18%，对照组总有效率为67.65%，与对照组相比，试验组总有效率较高，差异有统计学意义（P ＜0.05），见表1。

2.2 两组患者临床症状比较

治疗后，两组声带肿胀、声音嘶哑及声带充血等各项临床症状评分均降低；与对照组相比，试验组各项临床症状评分较低（P ＜0.05），见表2。

表2 两组患者临床症状评分比较（，分）

表2 两组患者临床症状评分比较（，分）

注：t1 为试验组治疗前后比较，t2 为对照组治疗前后比较，t3 为治疗后试验组与对照组比较

组别 n 时间 声带肿胀 声音嘶哑 声带充血试验组 34 治疗前 2.39±0.27 2.43±0.28 2.28±0.26治疗后 1.12±0.14 0.97±0.12 0.97±0.13 t1 24.349 27.946 26.277 P1 0.000 0.000 0.000对照组 34 治疗前 2.41±0.28 2.37±0.29 2.31±0.28治疗后 1.88±0.20 1.92±0.24 1.50±0.18 t2 8.981 6.970 14.189 P2 0.000 0.000 0.000 t3 18.132 20.644 13.919 P3 0.000 0.000 0.000

2.3 两组患者血清炎性因子水平比较

治疗后两组血清hs-CRP、IL-4 及IgE 水平降低（P ＜0.05），与对照组相比，试验组血清hs-CRP、IL-4 及IgE 水平较低（P ＜0.05），见表3。

表3 两组患者治疗前后血清炎性因子水平比较（）

表3 两组患者治疗前后血清炎性因子水平比较（）

注：t 1 为试验组治疗前后比较，t2 为对照组治疗前后比较，t3为治疗后试验组与对照组比较

组别 n 时间 hs-CRP（mg/L） IL-4（ng/L） IgE（μg/L）试验组 34 治疗前 10.34±11.15 23.49±2.78 114.39±14.92治疗后 3.13±0.36 7.21±0.83 50.20±5.26 t1 3.769 32.720 23.659 P1 0.001 0.000 0.000对照组 34 治疗前 10.31±11.20 23.78±2.81 112.72±14.02治疗后 4.88±0.54 15.13±1.98 81.29±8.54 t2 2.824 14.673 11.164 P2 0.000 0.000 0.000 t3 15.723 21.510 18.074 P3 0.000 0.000 0.000

2.4 两组患者不良反应发生情况比较

试验组出现1 例头晕，1 例声音沙哑，总不良反应发生率为5.88%（2/34），对照组出现1 例头晕，1例腹胀，1 例声音沙哑，总不良反应发生率为8.82%（3/34），两组不良反应发生情况进行比较，差异无统计学意义（P=0.642 ＞0.05）。

3 讨论

慢性喉炎是一种病程长、易复发的耳鼻咽喉科疾病。西医治疗常以抗炎药物为主，空气压缩雾化吸入是近年来治疗呼吸道疾病的常用治疗方案[8]，药液通过压缩空气为驱动力的方法转化为可吸入的微粒雾化吸入，微粒直径低于5μm，药物吸入后可直达呼吸道以及肺泡，具有高效的吸入治疗效果。临床研究表明庆大霉素雾化吸入对慢性咽喉炎等疾病具有显著的治疗效果，但长期效果一般，停药后易复发[9]。祖国医学认为慢性喉炎隶属于“痰浊”范畴，喉部位于肺系，慢性喉炎的发生是由于风邪热度郁积于肺，肺气上升后导致喉部出现干痒症状；声户开合失利，导致声音难以发出，声音嘶哑；津液热灼、气阻血瘀，致使声带肿胀、充血。本病临床治疗予以行气活血、化瘀祛痰疗法。金嗓散结胶囊是一种纯中药制的胶囊剂，具有化瘀散结、清热解毒及化痰利湿的功效，用于血瘀气滞、热毒搏结而形成的存在声带息肉、小结、黏膜增厚等症状的慢喉喑[10]。其主要成分为三棱（醋炒） 、莪术（醋炒）、桃仁（去皮）、红花、玄参、丹参、金银花、板蓝根、蒲公英、浙贝母、鸡内金（炒）、麦冬、泽泻、蝉蜕、马勃、木蝴蝶。上述组方中三棱、莪术及桃仁等能够化瘀活血；银花、菊花、公英以及连翘善于清热解毒；木蝴蝶、蝉蜕及胖大海是常用的开音药，临床主治咽痛喉痹，能显著改善咳嗽及声音嘶哑等症状，还能具有抗炎，抗变态反应等功能，上述药物配伍应用共奏化痰散结、清热解毒、利咽开音的功效[11]。曾有研究人员采用金嗓灵系列的中成药对慢性咽喉炎进行治疗，结果提示临床有效率高达92.8%，安全性较高[12]。本实验研究结果表明相比单用雾化吸入庆大霉素治疗，采取金嗓散结胶囊联合庆大霉素雾化吸入的模式临床总有效率得到提高，各项临床症状得到缓解。曾有研究表明，慢性喉炎与炎性反应、免疫功能具有密切相关性[13]。IgE 是参与变态过敏反应的一种重要炎性介质，能诱发血内IL-4分泌，继而刺激B 细胞增殖并分泌IgE，在变态过敏反应中具有关键作用[14]。IgE 与IL-4 相互促进，水平越高提示患者体内炎性反应和免疫功能越严重。hs-CRP 在炎症发生时迅速升高。有研究表明相比正常人群，慢性喉炎患者血清hs-CRP 、IL-4 及IgE含量较高[15]。我们研究表明，经金嗓散结胶囊联合庆大霉素雾化吸入较单纯应用雾化吸入治疗后hs-CRP 、IgE 与IL-4 下降程度更显著，提示联合方案能有效缓解机体炎性反应，调节机体免疫功能，并从侧面反映这一治疗方案更有优势。

本研究对本院收集68 例慢性喉炎患者的临床疗效、临床症状评分、血清炎性因子及不良反应发生情况进行研究发现，证实应用金嗓散结胶囊联合庆大霉素雾化吸入治疗慢性喉炎患者疗效显著，能有效改善患者临床症状，可降低血清hs-CRP、IL-4及IgE 水平，缓解炎性反应，适宜临床推广应用。