PDCA循环管理法提高医院药品不良反应报告和监测水平的研究

刘姗娟

湖北省荆州市妇幼保健院药剂科，湖北荆州 434020

随着各种新药的研发上市、临床合并用药的增加，药品不良反应（ADR）发生率呈逐年增加的趋势。据报道[1]，我国ADR 发生率占住院病人的10% ～ 30%，每年约19 万人因ADR 死亡。医院ADR 监测工作的开展，有利于减少药源性疾病的发生，降低患者的治疗费用，促进临床用药的安全、有效、合理。加强ADR 的监测已成为是医院机构药事管理的重要内容之一[2]，已纳入医疗机构等级评审条款[3]。

PDCA 循环又称“戴明环”，PDCA 循环是在一切管理活动中，为了提高管理质量和效益所进行计划（Plan，P）、保障临床用药安全的重要政策之一[4]，实施（Do，D）、检查（Check，C）和处理（Action，A）的循环过程，它是全面质量管理所应遵循的科学程序[5]。为了进一步提高我院ADR 监测工作开展水平，我科将PDCA 循环管理方法运用于ADR 监测工作，取得了一定的成效。现将具体做法介绍如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

统计我院应用 PDCA 循环管理模式干预前（2016 年1 ～12 月）和干预后（2017 年1 ～12月）上报国家药品不良反应监测中心的ADR 报告，2016 年177 例，2017 年251 例。

1.2 研究方法

对我院ADR 监测工作实施PDCA 循环管理，实施主体为药学部门，实施过程包括计划、实施、检查、处理四个阶段。

1.2.1 计划阶段（P） 分析现状，查找原因：（1）制度：规章制度不够完善；（2）人员：医护人员缺乏规范化的集中培训和宣传教育，对ADR 监测工作认识不够；药师参与ADR 监测工作主动性不强；（3）报表填写极不规范，漏项、缺项情况严重，无效报表多；（4）报告类型单一，有完成任务的嫌疑存在；（5）缺乏网络直报平台，病区工作工作繁忙，纸质报告繁琐，导致报告积极性不高。

制定整改措施：根据当前存在问题及原因，我科联合医院行政职能部门制定了相应整改措施，将ADR 监测工作落实到科室和个人，并规定每月完成任务，将完成情况纳入科室医疗质量考核项目。具体措施如下：（1）建立健全医院ADR 监测制度，规范监测报告及管理流程；（2）对相关人员进行ADR专项培训，提高ADR 报告和管理水平；（3）加强与临床医护人员和患者的沟通，做好用药咨询和宣教；（4）利用信息化手段，建立ADR 网络报告平台。

1.2.2 实施阶段（D） （1）完善ADR 报告及管理体系，职责明确到个人：完善医院《药品不良反应监测制度》和《药品不良反应联系人制度》，明确ADR 监测工作领导小组、领导小组办公室和各科室（病区）ADR 监测联络员职责。院药事管理与药物治疗学委员会下设药物安全性监测管理工作小组，业务院长和医务科直接领导该项工作。（2）建立健全ADR 监测工作规章制度，规范ADR 报告流程：健全医院《药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度》、制定《关于强化药品不良反应监测管理的规定》《用药错误、药品损害事件监测报告制度》，建立ADR 报告奖惩措施，并将ADR 监测和上报工作纳入临床科室工作质量考核和临床药师考核项目[6]，每月对上报合格ADR 的人员给予奖励，对没有完成任务指标的科室扣除当月该项目医疗质量分。医务科制定临床科室月上报指标，药剂科派出1 名临床药师负责监督各科ADR 上报情况，严把报表质量审核关，月末统计上报数量并报至医务科。（3）加强宣传培训教育，提高医护患对ADR 的知晓度：药剂科联合医务科每年对全院医护人员至少进行2 次ADR 监测和上报集中培训，主要针对ADR 基本概念、监测意义及上报流程，培训完毕进行考核，考核未通过者进行补考。安排ADR 监测专员参加国家、省和市等相关部门举办的药品安全性监测会议，提高自身专业水平。2 名专职临床药师分管手术科室和非手术科室，深入临床对医护人员进行合理用药培训（药品不良反应、相互作用、配伍禁忌、注意事项等），让他们明确ADR 基本概念，了解ADR 监测意义。临床药师进行独立的药学查房，对患者或其家属进行安全用药教育，指导他们正确认识辨别ADR，消除他们对ADR 的误解和恐惧。门诊药房设立药物咨询窗口，接待患者和医护人员ADR 咨询。建立安全用药咨询群，向患者或其家属传达通俗易懂的ADR 科普文章，回答他们ADR 咨询。（4）加大反馈力度：临床药师每月统计分析ADR 报表，上报医务科，医务科每月在院周会上通报，每季度在药事委员会ADR 监测小组会议上通报总体上报情况，提出干预和改进措施，每季度《妇幼药讯》专用版块上通报季度上报情况，供临床参考学习。每季度召开ADR 监测工作管理小组会议，汇报我院该季度ADR 上报情况，分析探讨全院用药的安全形势，提出临床需要严密监测的重点药品。（5）加强重点药品的ADR 监测：关注国家食品药品监督管理总局发布的ADR 和药物警戒信息，尤其是涉及我院正在使用的品种，及时在职工群、院内网和《妇幼药讯》上发布，并重点监测临床相关药品的ADR 发生情况，CFDA 通报了三个批次的喜炎平注射液的质量问题，我院短时间内有几例同批次喜炎平注射液同样发生了寒战、发热等不良反应。药品质量管理小组召开紧急会议，在全院发布通告，停用并召回院内正在使用的批次，并对正在使用该药的患者进行严密监测。此外，ADR 监测管理小组对某段时间ADR 发生较多或较严重的药品品种进行重点监测，临床发生ADR 及时向全院通报，对临床一线医护人员进行规范用药的培训和ADR 应急预案的演练，提高临床安全用药意识[7]。（6）创建ADR 网络报告平台：为方便医务人员上报ADR，在原有纸质报表报告的基础上，药剂科和器械科一起创建了院内网络报告平台，因网络上报必填项不填写完整无法提交，这也提高了ADR 报表填写的规范性和完整性。

1.2.3 检查与处理阶段（C、A） （1）根据各科室人员变动情况，更新了药品不良反应联系人，贯彻落实ADR 监测报告流程， ADR 监测已成为临床日常工作之一。主管ADR 的临床药师直接与各科联系人沟通联系，每月28 号汇总本月上报ADR，并各科室上报ADR 例数、上报的医务人员、新的和严重的ADR 上报例数、患者年龄、性别、给药途径、发生ADR 的药品类别、ADR 临床表现等指标进行汇总，交由医务科在院周会上通报，每季度在ADR 监测小组会议上反馈，就ADR 监测工作存在的问题进行探讨，并在下季度进行整改。（2）对医务人员进行ADR 集中培训2 次，并在培训结束后进行了考核。派ADR 监测专员参加省级ADR 监测培训1 次，市级1 次。除此之外，临床药师下病区给医护人员讲业务科，临床药师对所在病区每一名新入院的患者或家属都会进行ADR 知识的科普和用药指导。通过一系列的工作，医务人员对ADR 的认知度大大提高，ADR 上报的积极性明显提高，该工作由以前的临床药师催变成了现在的医务人员主动报。患者及家属大大消除了对ADR 的恐惧和误解，提高了他们的用药依从性，减少了医患矛盾的发生，也提高了临床药师在临床工作中的地位[8]。（3）与器械科协作创建了院内ADR 网络报告系统，通过反复的试运行、改进后投入正式使用，提高了临床上报的效率、减少了临床药师送、收报表耽误的时间，而且还避免了报表填写不规范等问题，既提高了医务人员上报的积极性，也提高了报表的质量。

表2 ADR报告人[n（%）]

根据检查情况进行分析总结，将已经实施并取得良好效果的措施纳入日常工作标准，而这一循环中遗留的问题和新发现的问题，分析原因并提出改进措施，转入下一个PDCA 循环解决[9-10]。

1.3 统计学处理

采用SPSS19.0 统计软件进行处理，计数资料采用χ2检验，分析各指标的组间差异性，以P ＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 ADR报告数量

通过对我院ADR 监测工作施行PDCA 循环管理后，2017 年我院上报的有效ADR 例数明显增加，相比2016 年增加了41.81%，尤其是严重的ADR上报数量增加显著。主要原因是因为医护人员ADR 上报意识增强，漏报率、瞒报率明显减少。见表1。

表1 ADR报告数量[n（%）]

2.2 ADR报告来源

就ADR 报告人来看，与2016 年相比，药师及门诊上报数量明显增加，针对门诊上报数量较少的情况，临床药师积极与门诊医护人员沟通，引导他们参与到ADR 监测工作中来。见表2。

2.3 ADR涉及药品种类

PDCA 循环干预前、后，ADR 涉及的药品种类见表3。抗菌药物和中药注射剂导致ADR 占比有所下降，而生物制品占比明显增加。生物制品主要是疫苗引起的不良反应，因为我院为妇幼保健机构，接种疫苗的患儿占比较大。

表3 ADR涉及药品种类及占比[n（%）]

2.4 ADR累及的器官或系统

ADR 累及的器官或系统中，皮肤及其附件均占比最高，其次是消化系统，循环管理干预后，皮疹及瘙痒报告比例上升（38.69% vs 49.40%），胃肠道反应比例下降（31.16% vs 27.49%），循环系统反应、药物热等严重不良反应报告数增加。

3 讨论

ADR 监测工作是保障患者用药安全基本工作之一，是临床药学工作的重要组成部分，更是保障医疗质量的关键环节[11]。PDCA 循环管理法是一种能有效提高管理质量的工作方法，在医院的各个领域均得到了广泛应用[12-13]。为了促进我院ADR 监测工作的开展，我院将PDCA 循环管理法用于ADR监测工作的管理中，通过建立ADR 监测报告制度、规范落实奖惩措施、集中培训ADR 监测相关知识、规范ADR 上报流程、临床药师积极下临床沟通等，我院ADR 上报数量和质量均有了明显提高，位于本市前列。

PDCA 循环管理法干预后，我院ADR 监测和报告水平明显提高。第一，严重ADR 的占比增加，由2016 年的1.13% 升至2017 年的9.56%。第二，上报个体仍以护士为主，但药师上报ADR 的例数明显增加。通过PDCA 循环管理，强化了临床药师和门诊药师在ADR 监测工作中的作用。临床药师通过查房、会诊、病例讨论等日常工作，监测患者的用药情况，有助于及时发现ADR。门诊药师对于退药病人退药原因详细询问，因ADR 而退药的情况进行上报。第三，抗菌药物、中药注射剂、电解质类ADR 上报例数虽然增加，但是占比减少。主要原因是因为总体上报数量增加幅度更大，其次是因为临床医护人员对ADR 监测工作的重视和临床药师对ADR 发生情况的及时通报，临床用药更加规范，对于ADR 发生率较高的药品选用更加谨慎。

PDCA 循环管理法的干预，加强了临床药师在合理用药中的作用，增强了临床医护人员对ADR监测工作的认识，促进了我院临床合理用药，取得的效果是有目共睹的。但是，随着新药的不断上市，对临床药师和ADR 监测工作提出了更高的要求，譬如对突发药物安全事件的反应等[14]。在接下来的工作中，我们将吸取PDCA 循环管理法的精华，更好地运用在ADR 监测工作中，促进ADR 监测工作和临床安全用药的不断发展[15]。