Clear stent live技术在经皮冠状动脉介入治疗中的应用

王军 陈浩 李世敬 董春革 陈海英 王宏宇 邹爱春

经皮冠状动脉介入治疗（percutaneous coronary intervention， PCI）目前是冠状动脉粥样硬化性心脏病（冠心病）患者最常用的介入治疗方法之一［1］。血管内超声（intravascular ultrasound，IVUS）和光学相干断层成像（optical coherence tomography， OCT）是冠状动脉内成像技术，目前是导管室必不可少的工具，主要用于评估冠状动脉粥样硬化斑块、指导支架定位和支架后扩张［2］。虽然IVUS和OCT有其先进性和实用性，但是购买设备价格昂贵，超声导管在大部分地区仍未进入医疗保险报销范围，因此限制了IVUS和OCT在广大县级医院的使用。目前，市场上西门子（SIMENS）生产的部分医用血管造影X线机装有Artis zee/Q/Q.zen floor/biplane采集系统，该系统自带Clear stent图像功能，此项功能可以增强纤细结构显示，如膨胀的支架、支架与血管的贴合程度等。目前对此项技术的相关文献报道较少。本研究旨在探索Clear stent live技术在临床实践中的应用价值。

1 对象与方法

1.1 研究对象

收集2017年1月至2017年12月北京市门头沟区医院心内科因不稳定型心绞痛（unstable angina pectoris，UA）行PCI的198例患者病例资料。使用抛硬币法确定患者术中是否使用Clear stent live技术。102例使用Clear stent live技术为研究组，平均年龄（61.7±11.6）岁，男性45例（44.1%）；96例使用传统的目测法为对照组，平均年龄（59.7±11.4）岁，男性41例（42.7%）。UA诊断标准：初发劳力性心绞痛、恶化劳力性心绞痛（加拿大心血管学会分级Ⅲ级及以上）、静息心绞痛、梗死后心绞痛、变异型心绞痛。入选标准：UA；PCI术后心肌梗死溶栓治疗试验（thrombolysis in myocardial infarction，TIMI）血流分级Ⅲ级；年龄＞18岁。排除标准：肌钙蛋白Ⅰ阳性、纽约心脏病协会（New York Heart Academy，NYHA）心功能分级Ⅲ～Ⅳ级、肌酸酐＞133 μmol/L、严重肝功能不全、慢性阻塞性肺疾病、贫血、甲状腺功能异常、发热性疾病、免疫系统疾病、恶性肿瘤、服用类固醇类激素患者。

1.2 资料收集

患者的临床资料和实验室参数均取自住院期间的病历资料。所有患者在行PCI术前常规采取静脉外周血样，送至检验科后2 h内进行分析。基线资料包括性别、年龄、体重指数、糖尿病史、高血压病史、高脂血症史、吸烟史、收缩压、心率、血红蛋白、血小板计数、低密度脂蛋白胆固醇、肌酸酐、左心室射血分数、使用药物、冠状动脉病变、平均支架数量、术后支架边缘A型夹层等。

1.3 实验室检查

在PCI术前，对所有患者使用DYN-4000雅培分析仪（雅培，美国）进行全血细胞分析；使用全自动化学分析仪（Olympus AU-600，奥林巴斯，日本）进行生化各个项目的分析；采用2.5相控阵换能器行经胸超声心动图（Philips HD11 XE，飞利浦，美国）检查，用Simpson法来评估左心室射血分数。

1.4 冠状动脉造影、PCI及Clear stent live技术

采用标准的Judkins技术对所有患者穿刺右侧桡动脉进行择期冠状动脉造影，使用4～5 ml等渗对比剂碘克沙醇显影右冠状动脉和左冠状动脉。冠状动脉造影结果由两名心血管专业方面的专家独立评估。术者根据冠状动脉造影结果，选择指引导管、导丝、预扩张球囊导管型号，冠状动脉内注射硝酸甘油后评估目标血管和目标病变，根据血管粗细选择支架，支架置入后给予相应的后扩张球囊导管进行后扩张。研究组使用Clear stent live技术指导后扩张，对照组不使用此项技术。最后复查造影无残余狭窄、血栓、TIMI血流分级Ⅲ级者，结束手术。

Clear stent live后扩张采集工作流程：（1）准备患者、机架、C臂和检查床，检查注射器，后扩张球囊到位。（2）执行简短的透视。踩下脚闸上的透视踏板，检查/设置放射源与影像接收器的距离、缩放比例、准直、滤波及测量区域。（3）选择一个Clear stent dynamic采集程序，显示“Ready for clear stent acquisition”（Clear stent采集准备就绪）的信息。（4）开始采集，按下曝光按钮或踏板并一直按住，采集时相1发生，在相位2开始时“Live”（实时）显示器上显示注射指示器，系统显示“Injection”（注射）信息。（5）手动注射对比剂。（6）当采集运行结束时，停止采集。（7）查看Clear stent dynamic序列。激活的参考显示器上会显示Clear stent dynamic图像的初步结果。当完成Clear stent dynamic图像处理时：将创建、存储和在激活的参考显示器上显示Clear stent参考图像；如果图像中存在对比剂，将创建、存储并在实时显示器上显示Clear stent dynamic序列。此序列可显示支架与血管壁贴合是否良好，支架扩张是否充分，支架边缘有无夹层形成，后扩张球囊精确位置等；后扩张之前和之后各采集一次，如果后扩张效果不满意，可重复操作，如图1和图2。

1.5 随访

图1 造影原始图像

图2 Clear stent live图像

术后所有患者进行门诊随访。随访终点为主要不良心血管事件（major adverse cardiovascular events，MACE），包括死亡、再发心绞痛、再发心肌梗死、靶血管再次血运重建、支架内血栓形成。

1.6 统计学分析

所有数据采用SPSS19.0软件进行统计分析。正态分布连续变量用均数±标准差表示，组间比较采用 t 检验或U检验；非正态分布连续变量使用中位数（最小值，最大值）表示，组间比较采用秩和检验。分类变量用百分比表示，组间比较采用χ2检验或Fisher确切概率法检验。出院后30 d生存率做Kaplan-Meier生存分析。对预后可能的影响因素使用Cox多因素回归分析。以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者基线资料情况比较

两组患者年龄、性别、体重指数、收缩压、心率、血小板计数、血红蛋白、低密度脂蛋白胆固醇、肌酸酐、左心室射血分数，同型半胱氨酸及支架置入数量，冠状动脉病变血管数，疾病史，危险因素，药物使用情况等比较，差异均无统计学意义（均P＞0.05）。对照组术后支架边缘A型夹层发生率（6.3%比0.0，P=0.032）明显高于研究组，差异有统计学意义（表1）。

2.2 两组患者MACE情况比较

住院期间两组患者MACE发生率比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。出院后30 d对照组总MACE发生率（11.5%比2.9%，P=0.019）和再发心绞痛发生率（10.4%比2.0%，P=0.013）明显高于研究组，差异均有统计学意义（表2）。Kaplan-Meier曲线分析显示，对照组总MACE发生率高于研究组（Log Rank=5.497，P=0.019， 图3）。

2.3 Cox多因素回归分析

对出院后30 d影响MACE的因素进行Cox多因素回归分析，未使用Clear stent live技术、高血压病、高脂血症、糖尿病、冠心病家族史、吸烟、男性、年龄、体重指数、冠状动脉多支病变、同型半胱氨酸等采用先后逐步Wald法进入方程，分析显示，未使用Clear stent live技术（RR 5.838，95%CI 1.464～23.278，P=0.012）和男性（RR 0.206，95%CI 0.055～0.775，P=0.019）是MACE的预测因子（表3）。

3 讨论

西门子公司生产的医用血管造影X射线机装有Artis zee/Q/Q.zen floor/biplane采集系统。本研究通过临床实践证实该系统的Clear stent图像功能，对于没有能力购买IVUS和OCT的一些医疗机构，该功能对精确后扩张、预防支架贴壁不良、减少支架术后夹层具有一定的临床实用价值。

目前，冠心病患者支架置入后常规使用非顺应性球囊导管进行后扩张，目的是为了保证支架金属丝和血管壁完全贴合、减少支架内血栓形成，降低再次血运重建率［3］。支架选择、释放压力和后扩张压力都能影响支架与血管壁的贴合，压力小会导致支架贴壁不良，压力过大则会有血管穿孔破裂的风险，也可能导致血栓边缘分离和准确位置丢失［4-5］。后扩张球囊根据支架显影来定位，现实世界中不同的支架显影效果不相同，不同的血管造影X射线机显影亦有差异，故后扩张球囊在扩张支架边缘时定位不够准确，有扩张不足和过度扩张情况发生。目前在一些大的心脏中心使用IVUS和OCT优化和指导支架置入，在支架置入前后和非顺应性球囊导管进行后扩张后进行支架与血管壁贴合是否良好的评估［6-7］。然而，由于这些设备昂贵及检查导管价格不菲且未进入医疗保险报销范围，因而这些设备和检查仅限于一些经济发达地区和大的心脏中心，无法在县级医院导管室进行广泛推广。本研究结果显示，使用Clear stent live技术可以改善患者PCI术后30 d预后，减少MACE的发生；较传统的手术方法有一定的优势。目前西门子公司生产的医用血管造影X射线机装有Artis zee/Q/Q.zen floor/biplane采集系统，带有Clear stent图像功能，其优点为：（1）通过不同角度二维成像，多方位实时评价支架与血管贴合状态和非顺应性球囊精确后扩张支架边缘，减少支架贴壁不良、扩张不足、过度扩张和位置丢失，以优化支架置入；（2）不用单独购置设备，也无需使用价格不菲的耗材，不增加患者经济负担，不增加国家财政支出；（3）在县级医疗机构较易推广。该研究仅尝试做了使用Clear stent图像功能的PCI和传统PCI的比较，由于硬件条件的影响未能做使用Clear stent图像功能的PCI与使用IVUS或OCT的PCI比较分析，有待于以后进行研究。

表1 两组患者基线资料情况比较

表2 两组患者MACE情况比较［例（%）］

图3 两组患者累积主要不良心血管事件发生率比较

表3 Cox多因素回归分析出院后30 d MACE预测因素（先后逐步Wald法）

本研究存在的局限性：首先，本研究采用抛硬币法分组，对操作人员每次抛硬币的用力均匀性、高度、时间掌控要求比较严格，这种分组方法比较粗糙；其次，Clear stent live技术未与IVUS或OCT指导支架置入做比较，且目前缺乏这方面的文献，有待于以后此方面的深入研究；再次，本研究样本量比较小，有待于多中心、大样本研究进一步完善。

综上所述，在PCI术中使用Clear stent live技术可以减少支架术后支架边缘A型夹层发生，优化支架置入，改善短期预后，有一定的推广价值。