人工心脏瓣膜体外测试系统设计*

刘胜，吴明晖△，季亚波，陈国明，刘世红

（1.上海工程技术大学 机械工程学院，上海201620；2.上海微创心通医疗科技有限公司研发部 ，上海201203）

1 引 言

心脏瓣膜病是一种常见的心脏病，随着人类寿命的延长和人口的老龄化，此类疾病的发病率越来越高[1]。人工心脏瓣膜置换手术是治疗重度心脏瓣膜病的有效方法[2-3]。体外测试是人工心脏瓣膜性能评价的重要内容，目的是得到瓣膜的性能参数，评价瓣膜的质量优劣，为瓣膜的性能优化提供依据。

为此，国内外专家围绕瓣膜体外测试，设计了不同的体外测试设备。席葆树[4]等发明了一种人工心脏瓣膜疲劳寿命试验方法及装置，用于人工瓣膜的寿命测试。褚银平[5]采用几何相似原则和“分布-分段集中”三参数混合单管模型，设计了实验用瓣膜脉动流模拟循环装置。张辉[6]等发明了一种人工机械心脏瓣膜稳态泄漏试验装置，该装置主要由液体循环供给与流量保持机构组成。Arjunon[7]等搭建了一种简易脉动流测试平台，检测人工心脏瓣膜置换后血栓形成和血液的流动特点。Jun[8]等设计了一种带有显微粒子图像测速系统的脉动流体外测试装置，测试机械瓣膜铰轴间隙产生的剪切力对血液的影响。

目前，我国人工心脏瓣膜研制企业的体外测试设备大多依赖进口，虽然性能稳定，但价格昂贵，造成瓣膜研发成本高，不利于瓣膜的研制和普及应用。本研究设计了一套可满足瓣膜功能测试需求，操控方便的体外测试系统。

2 测试原理和总体方案设计

心脏由左心房、左心室和右心房、右心室四个腔室组成。血液在心脏内部由心室流向动脉，经毛细血管网，从静脉流向心房，再从心房流入心室。整个血液循环流动过程，血液流动是不可以反向的，心脏瓣膜则是控制血液循环的单向阀门，从而控制血液的单向流动，见图1。

人工心脏瓣膜是可植入心脏内代替心脏瓣膜（主动脉瓣，肺动脉瓣，三尖瓣，二尖瓣），能使血液单向流动，具有天然心脏瓣膜功能的人工器官，根据使用材料可分为机械瓣和生物瓣，见图2。

人工心脏瓣膜的测试原理就是将血液循环系统概念化，抽象物理模型，根据生理数据选择系统参数[9]，模拟心脏收缩/舒张功能及血液流通，得到瓣膜的性能参数。根据测试原理，测试系统的总体方案见图3。人工心脏瓣膜体外测试系统主要由模拟循环系统和测控系统组成。

图1 人体心脏结构示意图Fig 1 Schematic diagram of human heart structure

图2 人工心脏瓣膜Fig 2 Artificial heart valve

图3 测试系统方案图Fig 3 Schematic diagram of testing system

3 模拟循环系统设计

为模拟生理状态下瓣膜的物理环境，根据物理相似律和抽象物理模型相结合的方法，从试验段的几何相似、动力学相似和边界条件相似等方面考虑模拟循环系统设计。

模拟循环系统采用Solidworks设计，主要由心脏模拟泵、心室腔、心房腔、主动脉腔、瓣膜安装台、血管、外部阻尼阀和顺应腔八部分组成，见图4。心脏腔室，阻尼阀及血管尺寸的选择和设计，主要依靠对模型的系统分析和计算机模拟所选定的系统基本参数结合所用材料、加工制作等因素综合考虑[5]。

心脏模拟泵是模拟心脏搏动的主要功能部件，其结构主要由交流伺服电机和丝杠推缸组成。活塞直径为70 mm，有效行程为50 mm，因此泵出容量变化可达170 mL。可实现搏出量0～170 mL/Beat，搏动频率0～100 Stroke/min，收缩（前向流）时间占空比35%±5%可调。

图4 模拟循环系统Fig 4 Analogue circulatory system

心室腔、主动脉腔、血管、外部阻尼阀和顺应腔组成一个血液循环模型。心脏腔室是集中参数的主要部件，为密封空气腔，用亚克力材料作成圆筒状，易于制作，调节方便。其中，心室腔容积为800 mL，主动脉腔容积约为200 mL，主动脉腔上端容积约为750 mL，顺应腔容积为300 mL，心房腔作为血液模拟液回流转存容积，心房腔采用内径65 mm，高度180 mm的圆筒结构。瓣膜安装台用来安装测试瓣膜，通过设计不同规格的瓣膜安装座，可以测试不同型号的人工瓣膜。另一侧心室腔与心房腔之间装有机械单向阀，其作用是形成单向血流回路。外部阻尼阀用来模拟血液在生物体内循环流动过程中受到的阻力。顺应腔通过导流管与主动脉腔相连，通过调节顺应腔内液体体积大小从而调节主动脉腔血液模拟液上面的空气体积，合适的空气体积可使系统具有良好的顺应性，模拟出接近真实的生理环境。

心脏模拟泵有规律的前进/后退工作，可模拟心脏收缩/舒张动作，建立人工心脏瓣膜的测试环境，调节阻尼阀和顺应腔内空气体积可改变测试环境的压力和顺应性。

4 测控系统设计

为模拟生理状态下心室、主动脉的压力波形，根据抽象物理模型的方法，从生理数据，系统参数和系统特性考虑测控系统设计。

测控系统主要由上位机、多功能数据采集卡，交流伺服控制系统（包括交流伺服驱动器和伺服电机）、信号放大器、压力传感器和位置传感器组成。多功能数据采集卡为测控系统的核心部件，该卡具有16路模拟输入、开关量16路输入/16路输出、两路20位脉冲发生器，采用USB总线通信，支持即插即用、实时采集，原理框图见图5。

伺服控制系统由伺服驱动器和伺服电机组成，选用松下 MBDKT2510E 型伺服控制器和松下MSMJ042G1U型伺服电机。伺服控制器采用位置控制模式，指令脉冲输入选择光电耦合器输入，指令脉冲输入模式设置为脉冲和符号组合形式，电机每旋转1次的脉冲数设置为10 000，即伺服电机接收到10 000个脉冲旋转1圈。心脏模拟泵的丝杆推缸设计参数为1：10，即丝杠转1圈推缸运动10 mm。

图5 多功能数据采集卡原理框图Fig 5 Multi-function data acquisition card block diagram

其中，式（1）、（2）中符号说明见表 1。由式（1）、（2）可知，当设定心脏模拟泵的搏出量V，搏动频率f和占空比r，可计算出控制脉冲数Pn和脉冲周期T。

表1 符号说明Table 1 Symbol description

压力传感器选用Utah Medical公司生产的Deltran可自由移动的压力传感器，其性能参数见表2。压力传感器分别安装在心室腔和主动脉腔，多功能数据采集卡采集到经信号放大器放大后的电压信号，通过测试软件，转换成心室和主动脉腔压力，以动态压力曲线显示在瓣膜测试软件界面上，形成近似人体生理条件下的心室、主动脉压力动态曲线。通过测试软件可计算出心室压力、主动脉压力和平均跨瓣压差。

信号放大器选用BC Sciences公司生产的ETH250型放大器，供电电源为12 V，最大放大倍率为100倍，根据不同情况，信号滤波阈值可选择4、50、100 Hz。利用信号放大器对压力传感器校准后，获得校准系数为6 mV/mmHg。位置传感器选用AirTAC感应器CS1G020磁性开关，为确定心脏模拟泵的原点位置和起点、终点极限位置，在丝杠推缸上预装三个位置传感器。

表2 压力传感器参数Table 2 Pressure sensor parameters

5 软件系统设计

测试系统上位机软件基于LabVIEW 开发，采用模块化编程思想，从系统功能出发，测试软件可分为：测试预处理模块，心脏模拟泵控制模块，数据采集模块，压力曲线显示模块，数据存储模块等，软件显示界面见图6，各模块功能如下：

（1）测试预处理模块：按照要求，每次测试前对心脏模拟泵回原点操作，对压力传感器进行校准。

（2）心脏模拟泵控制模块：通过调整多功能数据采集卡的脉冲输出频率和数量给伺服控制系统，可准确控制心脏模拟泵的速度、行程。根据人工心脏瓣膜国家标准（GB 12279-2008/ISO 5840：1996），能达到搏出量30～100 mL/Stroke，频率50～90 Beat/min，占空比（收缩/舒张比）0.2～0.7。根据跨瓣压差设置瓣膜是否合格的评价标准。

（3）数据采集模块：开始测试后，启动数据采集卡进行采样，采集心室腔和主动脉腔的压力信号，即瓣膜上、下位置的压力值，并在软件界面上显示压力最大、最小值，平均值和平均跨瓣压差。

（4）图形显示模块：将采集到的心室腔和主动脉腔的压力值在软件界面上以波形图表显示出来，方便用户观察两腔室压力值变化情况。

（5）数据存储模块：将采集到的心室腔和主动脉腔的压力数据保存到Excel文档中，并给出测试报告，方便用户查看以及为瓣膜性能优化提供数据支持。

图6 测试系统样机Fig 6 Prototype of testing system

6 测试试验

采用设计的人工心脏瓣膜测试系统平台（见图6），按照人工心脏瓣膜国家标准（GB 12279-2008/ISO 5840：1996）要求对生物瓣进行血流动力学测试。测试流体密度为1.01 g/mL，温度为37℃的生理盐水，设置搏出量为100 mL，搏动频率为70次/min，占空比为35%，瓣膜是否合格以跨瓣压差作为标准，设置压差上限为30 mmHg，下限为0 mmHg，经过100次循环测试后得到测试结果，见图7。其中心室腔压力和主动脉腔压力是100次测量后的平均值，测试界面中心脏舒张/收缩曲线是第100次测试状态。由测试信息可知，当平均主动脉压力为97 mmHg，心输出量为6 L/min时，被测生物瓣的平均跨瓣跨瓣压差为9.8 mmHg。

图7 测试试验结果Fig 7 Testing result

图7中，黄色曲线表示心室腔压力变化，红色曲线表示主动脉腔压力变化。在一个心脏舒张/收缩周期，当心室腔压力小于主动脉腔压力，即红色曲线位于黄色曲线上方时，瓣膜闭合；当心室腔压力大于主动脉压力，即黄色曲线位于红色曲线上方时，瓣膜打开。测试结果曲线符合正常人工心脏瓣膜工作状态的压力变化情况。

7 结束语

人工心脏瓣膜体外测试系统以我国心脏瓣膜行业对瓣膜性能测试仪器的现状和迫切需求为导向，通过对心脏结构、血液流通环境、阻尼、顺应性等方面的研究，设计了模拟循环系统和测控系统，实现了对人体生理环境的真实模拟，提高了测试的科学性。整个测试系统，可满足不同型号、不同测试环境的瓣膜测试需求，测试过程符合心脏瓣膜流体力学性能评价的国家标准。本测试系统在大幅降低测试设备价格同时，有力促进了我国人工心脏瓣膜事业的发展，具有良好的应用前景。