坤泰胶囊联合激素替代疗法对围绝经期综合征患者性激素及不良反应的影响

王珊

（开封市妇产医院妇一科，河南 开封 475000）

围绝经期综合征是指妇女绝经前后性激素波动或减少所致的一系列以自主神经系统功能紊乱为主，伴有神经心理症状的一组症候群，以头晕头痛、面色潮红、胸闷、月经紊乱等为主要临床表现，还可引起患者心理、生理上的变化，增加心血管疾病发生风险，严重影响患者的生活质量[1]。激素替代疗法是目前治

疗该病的常用方法，可调节患者体内激素水平，缓解临床症状，但长时间使用易增加乳腺癌、卵巢癌发生风险。中医治疗从滋阴降火、补肾养肝及养心安神的角度改善患者病情，且有关研究表明坤泰胶囊可有效改善围绝经期综合征患者血清激素水平及临床症状[2-3]。基于此，本研究对我院收治的92例围绝经期综合征患者展开研究，旨在探讨坤泰胶囊联合激素替代疗法对围绝经期综合征患者性激素及不良反应的影响。报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

将2016年4月—2018年2月我院收治的92例围绝经期综合征患者作为研究对象，根据随机数字表法分为对照组和观察组，各46例。对照组年龄45～56岁，平均年龄（50.43±1.23）岁；病程5个月～4年，平均病程（2.32±0.64）年；停经时间3～29个月，平均停经时间（15.68±6.97）个月。观察组年龄45～57岁，平均年龄（50.47±1.26）岁；病程5个月～4年，平均病程（2.34±0.67）年；停经时间3～31个月，平均停经时间（15.71±7.01）个月。两组一般资料比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。本研究已通过我院委员会审核，且入选者均签署知情同意书。

1.2 入选/排除标准

1.2.1 纳入标准 ①符合《妇产科学》[4]第8版中围绝经期综合征标准者；②根据《中药新药临床研究指导原则（试行）》[5]中中医辨证为阴虚内热证：烘热汗出，潮热面红，手足心热，口干便秘，心烦不宁，月经先期、量少，失眠多梦，舌红少苔，脉细数；③黄体生成素（LH）、卵泡刺激素（FSH）水平增高，雌二醇（E2）降低。

1.2.2 排除标准 ①子宫内膜增生、生殖器官、乳腺等良恶性肿瘤者；②严重肝肾功能不全、器质性病变者；③免疫功能障碍，甲亢、糖尿病等内分泌疾病或代谢系统疾病者；④不耐受本试验药物者；⑤精神疾病者；⑥子宫、双侧卵巢摘除者。

1.3 方法

对照组采用激素替代疗法治疗，晚饭后口服戊酸雌二醇（浙江仙琚制药股份有限公司，国药准字：H20020299）1 mg，qd；在治疗第10 d加服黄体酮软胶囊（浙江爱生药业有限公司，国药准字：H20031099）200 mg，qd。观察组在对照组基础上加用坤泰胶囊（贵阳新天药业股份有限公司，国药准字：Z20000083）治疗，2 g，tid，餐后30 min口服。两组均治疗3个月。

1.4 评价指标

①性激素水平：治疗前及治疗3个月结束时采集患者空腹肘静脉血5 mL，离心处理后取上层血清，使用德国西门子Centaur-XP全自动化学发光免疫分析仪，经放射免疫法测定E2、LH、FSH水平。②不良反应：统计两组治疗期间肠胃不适、乳房胀痛及阴道不规则出血发生情况。

1.5 统计学方法

采用SPSS 21.0软件处理数据，计数资料以百分数（%）表示，采用χ2检验；计量资料以“±s”表示，采用t检验；以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 性激素水平

与对照组比较，观察组治疗3个月时E2水平较高，LH、FSH水平均较低，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表1。

表1 两组治疗前后性激素水平比较

2.2 不良反应

与对照组比较，观察组不良反应发生率较低，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表2。

表2 两组不良反应情况比较

3 讨论

围绝经期综合征是以自主神经系统功能紊乱为主，伴神经心理症状的一组证候群，极大程度上影响患者身体、精神及心理健康。卵巢功能衰退造成雌激素水平分泌减少是围绝经期综合征的发病机制，故补充雌激素以调节激素水平是治疗的关键[6]。戊酸雌二醇是激素替代疗法中常用药物，可通过负反馈机制抑制下丘脑促性腺激素释放，减少促卵泡激素和黄体生成激素释放，发挥抑制排卵的作用，有效、快速的缓解围绝经期症状。但该治疗方式存在较多的禁忌证，如肾脏肿瘤、静脉栓塞、生殖道恶性肿瘤等，且长时间使用具有较高的不良反应发生率[7]。

中医学中，围绝经期综合征属绝经前后诸证的范畴，认为肾气渐衰、精血不足、天癸将竭、冲任脉虚及阴阳失调是围绝经期综合征发生的主要原因，故临床治疗以滋养肾阴，填精益髓为主[8]。坤泰胶囊以黄芩、黄连、茯苓、阿胶、白芍、熟地黄为主要组成成分，其中熟地黄有补血滋润、益精填髓之效；白芍养血敛阴，阿胶补血养阴，二者与熟地黄配伍使用，可增强滋阴养血的功效；黄芩有清热燥湿、泻火解毒之效；茯苓可健脾益气、交心肾以安神；黄连有清热燥湿之功，与熟地黄配伍，可促进交通心肾、滋阴降火之效。诸药联合使用共奏滋阴益肾、清热除烦、养心安神之功效[9]。同时现代药理学研究表明，熟地黄具有植物雌激素样作用；阿胶可促进子宫内膜供血及微循环改善，有效调控性激素水平，促进子宫内膜生长，并可通过抑制Bax蛋白表达，上调Bcl-2蛋白表达等，发挥延缓卵泡颗粒细胞凋亡的作用，有效延缓卵泡闭锁，促进卵泡发育成熟，确保更多的卵泡，增加颗粒细胞分泌雌激素；而黄连、黄芩、白芍、茯苓均具有类雌激素样作用，联合使用可调节下丘脑-垂体-卵巢轴，促进卵泡发育，提高卵巢功能，进而发挥调控性激素水平的作用[10]。本研究中，观察组治疗3个月时E2水平高于对照组，LH、FSH水平低于对照组，证实坤泰胶囊联合激素替代疗法治疗可有效调节性激素水平，控制病情发展。本研究中，观察组不良反应发生率明显低于对照组，表明坤泰胶囊联合激素替代疗法可有效提高用药安全性，减少不良反应发生。

综上所述，围绝经期综合征患者采用坤泰胶囊联合激素替代疗法治疗的效果显著，可有效调节性激素水平，提高用药安全性。