我国药品说明书儿童用药信息缺陷问题综述

张铭洺 茅宁莹

摘 要：藥物说品书信息不全与质量缺陷是我国儿童临床治疗超说明书用药的主要原因。从成人用药和儿童专用药方面，对我国儿童超说明书用药的说明书缺陷问题进行了综述分析。

关键词：超说明书用药;药品说明书

中图分类号：F24     文献标识码：A      doi：10.19311/j.cnki.1672-3198.2019.24.039

1 引言

药品说明书是判断用药行为是否得当的最具法律效力的依据，根据我国《处方管理办法》的规定，医师开具处方的依据有药品说明书和诊疗规范两种，而本文提及的“超说明书用药”仅指超出某药品说明书临床用药指示的用药行为，不考虑该用药行为是否被纳入诊疗规范。

超说明书用药普遍存在于国内外临床治疗中，有研究发现超说明书用药现象在成人用药中占到7.5%～40%，在门诊及住院患儿中更为普遍，住院患儿占比高达50%～90%。目前研究表明，在儿童临床用药上，由于“未标示儿童用药信息”和“超年龄用药”造成的超说明书用药最为常见，其次，还存在由于药品说明书中“无明确儿童用法用量”引起的超说明书用药情况。此外，按药品种类分类，呼吸系统用药、全身用抗感染药和皮肤用药的超说明书用药情况较为常见。以上儿童用药领域的超说明书用药，皆为药品说明书中缺少指示儿童用药信息造成的。

2 我国儿童临床用药药品说明书缺陷分析

2.1 儿童用药信息缺失

成人用药说明书中儿童用药信息项缺失严重，目前，我国儿童临床用药中成人用药占很大比例，从肖芳等（2009）、吴春晓等（2012）、崔建敏等（2013）以儿科处方选取的药品说明书来看，临床用于儿童的药品说明书中“儿童用药信息”相关事项的标注率达60%以上，而江君微等（2012）、石焱等（2014）以门诊处方选取的说明书来看，则发现药品说明书中“儿童用药信息”相关事项的标注率仅在30%左右，标注率明显低于前者。

2.2 儿童用法用量信息不全

目前我国部分药品说明书中仅标示“儿童禁用的、慎用的，尚不明确的，酌减或遵医嘱等”内容，而“无明确的儿童用法用量”信息来给儿童临床用药提供指导。

2.3 各治疗领域儿童用药信息不完善

不同治疗领域“儿童用药信息”完善程度存在明显差距。沈正林等（2009）、吴春晓等（2012）认为大部分口服、注射类药品都有明确标注儿童用药信息，而外用和吸入喷剂类药品儿童用药信息标注率不高;按照药理作用分类，陈帜莹等（2010）的研究表明儿科专科药房中常用的抗菌药物、神经系统用药、维生素和微量元素补充剂以及抗哮喘和止咳祛痰药等的儿童用药信息相对完善。

2.4 不同年龄阶段用药信息不全

根据《中国国家处方集（化学药品与生物制品卷儿童版）》，可依据年龄将儿童细分为六个阶段。根据奚磊等（2015）的统计研究，包括头孢克洛、头孢地尼等共17个品规的药品因部分年龄阶段儿童使用安全性未确立，在药品说明书中标注“新生儿、早产儿不推荐使用”或“婴幼儿慎用”等提示。同时，张伶俐等（2012）对全球住院儿童超说明书用药现状的系统评价研究也证实新生儿超说明书用药发生率更高。

2.5 用法用量临床研究数据不完备

我国目前药品说明书中儿童用法用量的确定，一部分是基于成人的用法用量，直接用年龄或体重来估计临床用于儿童用量，如“1～2岁，成人用量的1/5～1/4”;还有一部分则是利用公式如“小儿每日药用量=成人每日药用量*小儿体表面积/1.7”推算得出。肖芳等（2009）研究发现，在准确给出儿童剂量的说明书中，剂量以年龄计算占23.1%，以体重计算占32.9%，以年龄和体重计算占21.6%，直接给出剂量占22.4%。江君微等（2012）研究表明，以年龄计算给出准确用药剂量的占15.10%，按体重的有43.62%，按年龄和体重的有10.40%。

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