酶促化学发光法与酶联免疫法检测乙肝表面抗原低浓度值灵敏度的比较

冯佳 郭清芳（通讯作者）王艾华 谢雨婷

（重庆市东南医院检验科 重庆 401336）

我国是乙肝病毒感染的高发地区。不仅危害人们的身体健康，也给人们造成不小的经济负担，因此乙肝病毒检测已成为了人们体检的常规项目。乙肝表面抗原（HBsAg）是人体是否受乙肝病毒感染的重要指标，而越早检测出是否感染乙肝病毒越早接受治疗对人体的伤害越小，现今检验HBsAg的方法主要有CLIA与ELISA[1]，现对这两种方法检测HBsAg结果的灵敏度进行比较。

1.资料与方法

1.1 仪器

日本东曹AIA～900化学发光仪；深圳雷杜RT～6100酶标仪。

1.2 试剂

日本东曹化学发光仪配套试剂；北京万泰酶免试剂。

1.3 标本来源

我院2017年3月-2018年1月门诊与住院患者化学发光法乙肝检测中HBsAg结果≥0.05 IU/ml 1018例。

1.4 方法

仪器操作按仪器使用说明书，试剂操作按试剂盒说明书。仪器检测出HBsAg结果≥0.05 IU/ml的标本当天用ELISA检测，用酶标仪测出S/CO值，同时记录两种方法的检测结果。

1.5 统计学方法

计数资料用χ2检验，P＜ 0.05 为差异有统计学意义。

2.结果

各年龄组同一标本CLIA法HBsAg≥0.05 IU/ml与ELISA法结果为阳性例数比较见表。

表 各年龄组同一标本两种检测方法结果比较

2.2 两种方法低浓度值（0.05～0.2 IU/ml）检测结果CLIA法检测出135例。这135例用ELISA法检测阳性检出（S/CO值≥1）44例，检出率仅为32.6%。

3.讨论

3.1 两种方法反应原理的比较

CLIA与ELISA均采用双抗体夹心法，固相包被物有所不同。CLIA法是磁珠，仪器用发光底物测定其发光值；ELISA法是反应杯，手工操作酶标仪半自动测定其吸光度。

3.2 两种方法结果比较

结果比较见表1，各年龄组HBsAg结果两种方法不一致率高在A组和G组尤为明显。在A组中两种检测方法结果不一致的，主要是年龄在0～7天的新生儿，CLIA法检测均为乙肝两对半单独HBsAg结果高于参考区间，这可能为黄疸标本所致的假阳性。现在随着人们健康意识的不断提升，不仅新生儿要接种乙肝疫苗，儿童、成年人的疫苗接种率也在提升。D组中两种检测方法结果不一致的标本中，有4个标本HBsAb同时阳性且化学发光检测值大于35IU/ml，这是否为残留乙肝疫苗所致的检测假阳性有待进一步研究[2]。

4.结论

对ELISA法与CLIA法的灵敏度进行了比较，HBsAg在CLIA法检测值为0.05～0.20IU/ml时总例数为135例，这135例用ELISA法检测S/CO值≥1（即判断为阳性）例数仅为44例，P＜0.05，有统计学意义。

ELISA法检测低浓度值HBsAg阳性的检出率与CLIA法相比，仅有32.6%，占总阳性例数的13.3%，有91例ELISA法检测为阴性，占67.4%。若用ELISA法筛查HBsAg，可能有60%左右的低浓度值被检测为阴性，导致漏检。

随着医学检验的不断发展，CLIA法以其检测灵敏度高、检测影响因素少、检测速度快等优点逐渐成为检验技术的主流，但检测成本较高限制了在基层医疗单位的应用。ELISA法检测成本低，得到广泛应用，但检测灵敏度较CLIA低，检测下限为1 IU/ml，而CLIA法的检测最低值可为0.05 IU/ml，灵敏度大大提高，更有利于感染早期，特别是“窗口期”的早期检测，利于早诊断、早治疗、有效阻止疾病的进程。特别适合术前和献血、输血前的检测，可有效切断传染途径，减少感染率，减少医疗纠纷，真正做到为人民健康服务。