凝血常规在两台凝血仪上的比对分析

万会林南京市高淳人民医院检验科，江苏南京 210000

凝血常规是血栓性疾病、出血性疾病临床诊断、治疗及预后评估的常用生化指标，其检测结果的准确性是临床有效诊断的重要前提，故需要实验室提供准确数据[1]。不同的凝血仪，由于检测原理和方法不同，检测结果常常存在偏差[2]，而相同的凝血仪，于不同时间进购，也可能受使用、保养、维护等因素影响，出现结果相对偏差[3]。因此，分析新旧凝血仪检测结果一致性，为临床回馈更准确、一致的检测数据，十分必要。文章现对2018年7月4日—7月7日该院2台全自动凝血仪凝血常规检测对比结果进行报道，报道如下。

1 材料与方法

1.1 材料

仪器：CS5100凝血仪及其配套试、校准品，2015年进购，用于急诊，参加了全国室间质评；CS5100凝血仪及其配套试、校准品，2017年进购，用于新区。两仪器型号相同，进购于不同年份。标本：2018年7月4日—7月7日，每天选取5份样本，共计标本20份为研究对象

1.2 方法

以CS5100（急）检测为实验方法，以CS5100（新）检测为比较方法。项目信息与性能要求：①活化部分凝血酶时间（APTT），单位sec，医学决定水平1为,25，水平2为35，水平3为45，允许误差限15.0%；②纤维蛋白原（Fbg），单位g/L医学决定水平1为1.5，水平2为2.5，水平3为5，允许误差限15.0%；③国际标准化比值（INR），单位sec，医学决定水平 2为 0.9，水平2为1.5，水平3为2，允许误差限15.0%；④凝血原酶时间（PT），单位 sec，医学决定水平 1为 10，水平 2为15，水平3为30，允许误差限15.0%；⑤抗凝血酶3（AT3），单位%，医学决定水平1为 45，水平 2为 90，水平3为135，允许误差线15.0%；⑥D-二聚体（DD），单位 mg/L，医学决定水平 1为 0.2，水平 2为1，水平3为5，允许误差限15.0%；⑦凝血酶时间（TT），单位sec，医学决定水平 1为 15，水平2为 18，水平3为20，允许误差限15.0%。检查实验方法和比较方法的离群值，进行X值合适范围检验，计算相关系数，判断医学决定水平结果。要求：r≥0.975，3个医学决定水平偏倚均可接受，有离群值需删除离群值重新选取标本检测。

1.3 统计方法

以SPSS 17.0统计学软件分析数据，采用Pearson相关性分析，计算相关系数r，评价两种方法一致性。

2 结果

APTT、Fbg、INR、PT、AT3、DD 对比结果一致性均很好，相关系数r符合要求，TT相关系数<0.975，取值范围不符合要求。APTT 3个水平偏倚均可接受，高值水平有1个离群值，方法内、间均离群；Fbg 3个水平偏倚均可接受，高值水平有1个离群值，方法内、间均离群。INR 3个水平偏倚均可接受，高值标本方法间有离群值。PT 1、2水平偏倚均可接受，水平3高值有1个离群值，方法内、间均离群。AT3水平1、2偏倚不可接受，水平3偏倚可接受，无离群值。DD水平1偏倚不可接受，水平1标本较难获取。TT三个水平偏倚均可接受，大部分标本覆盖水平2。见表1、表2。

表1 两仪器凝血指标对比结果一致性比较

3 讨论

血栓性疾病和出血性疾病患者会有不同程度的凝血异常，因此对凝血功能进行实验室检查十分必要，成为临床诊治相关疾病的重要依据参考[4]。凝血仪是检测止血和血栓分子标志物的实验室检查仪器[5]，广泛应用于动脉硬化、动静脉血栓形成、心脑血管疾病、肺栓塞等多种疾病的临床诊疗中，为疾病诊断、溶栓及抗凝治疗的监测与疗效观察提供有价值的指标[6-7]。

表2 凝血指标医学决定水平偏倚结果

现阶段，凝血功能检查已发展成全自动化，变得简单、快速、准确、可靠[8]。但受标本本身对检测的干扰、仪器使用年限、维护不当等因素影响，即使相同厂家、系列与型号的凝血仪，检测结果也存在系统误差，但一般相对偏差在允许误差范围内即可，基本不影响结果判读[9-10]。该院2015年进购的急诊用CS5100凝血仪参加了全国室间质评，对于2017年新进购的新区用CS5100凝血仪，应保证其检测准确性，以及与前者凝血常规结果的一致性，这对于新仪器的有效使用和检测结果的准确判断而言十分必要。该次临床研究择取20份血液样本，对比观察两台仪器凝血常规检测结果一致性，结果显示两台仪器APTT、Fbg、INR、PT、AT3、DD对比结果一致性均很好，相关系数r均≥0.975，3个医学决定水平也基本可接受。只有TT相关系数r=0.857 2，取值范围不符合要求，大部分标本覆盖水平2，因部分水平标本较难获取，后期需重新选择标本进行检测。

综上，如果实验室存在2台及以上检测用处相同的仪器，无论厂家、型号等是否相同，都应该定期进行对比分析，以保证项目检测结果一致性，从而更好的为临床疾病诊治提供实验室依据参考。