趋势分析方法在血液质量控制中的调控作用

莫远滢

（百色市中心血站，广西 百色 533000）

0 引言

根据《血站技术操作规程》的规定，需要严格把控血液成分的质量，因此应当采用趋势分析法对血液质量进行调控，当检测结果经分析发现异常，可进行调查，并采取相应的改善措施[1]。趋势分析是通过对有关指标的各期对基数的变化趋势进行分析，并作出判断。通过趋势分析，可对制作工艺进行改进和调整，如有不合格的血液，可以实施血液的隔离程序，将不合格血液进行隔离处理，能够避免错误发放。本文研究在控制血液质量中采用趋势分析法的调控作用，作出以下报告。

1 资料与方法

1.1 数据分析资料

根据《血站技术操作规程》的方法对8 种血液品种实施质量控制抽检，本文中从全血、去白细胞悬浮红细胞、洗涤红细胞、单采血小板、新鲜冰冻血浆、普通冰冻血浆、病毒灭活冰冻血浆、冷沉淀凝血因子中抽选不同血液成分进行质检，每月质检1次，具体资料见表1。

表1 8 种血液成分的关键指标

一般情况下，外观、标签、容量、无菌实验、保存期末溶血率、白细胞残留量等单项指标无明显差异。常常出现偏差的单项指标为：血细胞比容、红细胞计数、血小板计数、上清蛋白含量、凝血因子Ⅷ活性等。

1.2 设立警戒限、行动限

将指标合格标准设置为行动限、合格标准的80%-120%设置为警戒限，分别对其进行回溯性调研、关注，必要时需采取预防纠正措施，调整制备工艺。

1.3 图表绘制

对每个关键指标进行表格制作，以每月抽检袋数为横坐标，以检测结果数值为纵坐标，建立坐标绘制折线图，并将警戒限、行动限建立在图表中。

1.4 偏离数据判定

①检测结果超出行动限；②检测结果超出警戒限。在同一月度抽检4 袋中有3 袋检测结果超出合格标准的80%-120%；③检测结果存在漂移，7 个点连续上升或下降，表明结果存在误差。

2 结果

2.1 抽检项目不合格率

按照《全血及成分血质量要求》血液质量抽检单项指标，2017 年血液成分抽检比较如下表2 所示。

表2 2017 年不同血液成分抽检率

2.2 趋势分析

本文中选择与临床输注疗效相关的项目为关键指标采用折线图对其进行趋势分析，例如病毒灭活亚甲蓝残留量折线图中出现超过2 次警戒限的情况（图1）。

图1 2017 年病毒灭活血浆亚甲蓝残留量趋势分析图

3 讨论

由于血液成分在制备过程中存在工艺上一定的偏差，《血站技术操作规程》中明确75%的抽检结果落在质量控制指标范围内，可认为血液采集和制备过程受控。质量控制的目的就在于把控所有过程以及活动始终处于被控制状态，做趋势分析对其进行原因分析和采取相应的预防纠正措施，才能让血液及血液成分血更加符合《全血及成分血的质量要求》[2]。趋势分析是大量质量抽检数据在记录基础上，通过选取关键因素结合时间制定图表进行数据统计，分析质量数据，观察折线图的偏离趋势，指导并实施相应的补救措施以及预防方案，针对操控不当、设备系统偏离引起的质量偏差进行有效的预防[3-4]。

本文中针对2017 年血液质量抽检合格标准中，发现部分单项质量控制指标不符合，均为因献血者个体差异导致或制备过程中难以控制而影响血液的安全质量问题的指标，抽检结果75%的落在质量控制指标范围内，可认为血液采集、制备过程是可控因素。除此之外，血红蛋白含量趋势分析项目中出现两次偏离数据，均超出警戒限与行动限，均因个体差异受影响。本文中的冷沉淀因子以及冷冻血浆项目中出现稳定性较差，回溯制品采集、保存、制备、放行质控整个过程，可因在隔离中室温环境因素，由于Ⅶ因子是不耐高温的凝血因子，导致Ⅶ因子活性下降或缺失。有研究表明[5]，新鲜冷冻的血浆溶化后，该因子活性与时间长短有着密切联系，可随着时间的长短而影响活性下降。因此需要向采血，制备，供血各部门反馈意见，并合理规划放置时间或室温环境的调整方案。开展血液成分质量趋势分析主要目的在于宏观调控血液质量，通过观察和分析血液质量抽检结果，达到血液质量符合标准，在进行趋势分析时选择的关键指标是能够充分体现血液的质量标准并且无安全隐患的方向，确保临床输注的疗效。例如红细胞输注效果判定，在进行输注后复查血红蛋白浓度与输注之前比较，对效果进行评价，因此血红蛋白含量是必要的关键指标，因此采用趋势分析能够保证对于临床供血疗效的质量，还能够避免临床医疗纠纷的发生。由于血液质量控制值根据献血者不同，其生物多样性导致血液成分相同、不同成分无可比性。因此在对血液质量进行趋势分析时，需在一定数据积累上建立连续性趋势分析，数据必然超过20 个开始累积到两倍才可建立趋势分析，因此趋势分析通常不采取周期性，而是在一年中各个月份制定数据图表，以此类推。当连续性趋势分析出现变化时，超出警戒线可给予关注，偏离数据可需采取应对措施，对偏离原因进行调查分析，进而进行控制。因此趋势分析能体现客观事实，可以预防和改进制备工艺方法及设备误差。设备需要求厂家维护，并定期进行校验，数据才会精准。通过趋势分析，能够提高质检人员、器械设备、数据收集的规范意识，提高人员的专业技术与能力，工作人员须严格按照《血站技术操作规程》进行操作，从而能够进一步提高血液质量。

总而言之，趋势分析方法在调控血液质量中发挥重要作用，能够预防和纠正血液制备工艺的中问题，进一步提高血液质量，从而提高临床用血疗效，具有很重要的应用价值。