基于GS1医疗器械唯一标识的医用耗材信息化管理体系建设与实践

张涵宇，郭红，田宗梅，王爱英，王国锋，王慧宇，谈春荣

首都医科大学附属北京世纪坛医院 a.物资设备中心采购处；b.信息中心；c.医学工程处，北京 100038

引言

医用耗材和医疗设备是我国卫生行业常用的医疗器械分类概念，其中医用耗材指医院在开展医疗服务过程中经常使用的一次性卫生材料、人体植入物和消毒后可重复使用且易损耗的医疗器械[1]，在全生命周期管理方式和追溯要求上与医疗设备具有显著区别，我国医院为实现信息化和精细化管理大都开展了针对医用耗材的全流程唯一条码追溯工作[2-5]。

近几年伴随着现代化医疗技术的迅猛发展，医护人员愈发依靠医疗器械来完成各项临床日常诊疗工作，在不断提高各学科医疗质量和安全水平的同时，也给患者带来了新的安全风险和快速增长的经济负担。据不完全统计，全国大型综合医院平均医用耗材成本占医疗成本20%以上[6]，有关医用耗材临床使用不良事件的报告也日益增加，对临床医疗质量和安全提出了巨大挑战。

目前国内大多数医疗机构采用生成各自医院特定标准的医院内部医用耗材物流管理唯一追溯条码，统称为“医院个性条码”完成医用耗材实物与信息的相互匹配和追溯管理。为了加强医用耗材全流程的信息化精细化管理，我院在建立医用耗材唯一条码追溯的信息化管理初期，就选择依托全球统一编码标识体系(GS1编码体系)的医疗器械唯一标识，并在医院医用耗材物流信息管理系统中植入GS1条码识别模块，将GS1条码作为我院院内医用耗材物流追溯管理或临床使用中产生的实物流和信息流相匹配的唯一识别标识，构建了一套具有我院特点的医用耗材物流管理的信息化精细化管理体系，通过近3年的实践和临床应用取得了很好的效果。

1 医疗器械唯一标识及GS1编码

1.1 医疗器械唯一标识及GS1编码体系简介

国际医疗器械监管机构论坛（International Medical Device Regulator，IMDRF）于2011年9月首次发表了一份名为《医疗器械唯一标识系统的指导意见》的文件，提倡建设一套全球通用的医疗器械唯一标识体系用于提高病人的诊疗水平和医疗安全[7]。2013年9月24日美国食品药品监督管理局（FDA）通过了医疗器械唯一标识法律，并计划在2020年9月之前完成分配医疗器械唯一标识的工作[8]。

2002年，北美物品编码协会（UCC）和欧洲物品编码协会（EAN）合并成立EAN-UCC组织，并于2005年更名为国际物品编码协会（GS1），致力于国际商品流通的标准化工作，并向全世界推广GS1编码体系，并基于GS1-128编码规则制定了GS1标准的医疗器械唯一标识[9]。

我国于1991年加入国际物品编码协会，并在国内推广GS1编码体系，其部分内容已被我国国家标准所采纳。目前，我国国产医用耗材采用GS1编码体系中GTIN编码进行标识，并有70%以上的进口医用耗材采用GS1-128编码作为医疗器械唯一标识[10-13]。

1.2 基于GS1标准的医疗器械唯一标识

GS1标准的医疗器械唯一标识主要由全球贸易项目代码（GTIN）和附加属性代码（AI）两部分组成，见图1。全球贸易项目代码是在全球贸易过程中识别特定商品的唯一标识，也是GS1标准的核心；附加属性代码作为商品属性代码在编码中提供商品属性信息，例如生产日期、有效期、批号、生产编码等。

图1 GS1编码体系及GS1标准的医疗器械唯一标识

1.3 常见GS1编码规范

根据GS1制定和发布的GS1通用规范，GS1编码可以分为两个部分：应用标识和数据区[14]。在医用耗材管理中我们常用以下几种应用标识，见表1。

表1 常用应用标识

1.4 目前市场使用医用耗材产品编码情况

随着国家食品药品监督管理总局《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》的出台以及欧美国家全面加入GS1编码标准体系，将有更多的厂商注册GS1条码。目前国内市场流通的植介入高值医用耗材大部分采用了GS1标准的医疗器械唯一标识，但也有部分耗材未采用该编码。对于国产耗材通常只有GTIN编码，我们会要求供应商按GS1-128编码的格式补全生产日期、批号等信息。而采用HIBC标准的进口耗材，我们要求供应商将HIBC编码中的识别代码（LIC）和产品目录号（PCN）作为GTIN编码使用，并按GS1-128编码的格式补全其他附加信息。

2 医用耗材管理体系建设

医院对医用耗材的管理主要分为实物流管理和信息流管理两部分，实物流是指医用耗材通过物流体系在院内各管理和使用节点间实物流动的过程，即从供应商到院内库房再到临床科室的过程。伴随医用耗材实物流节点的运转，工作人员通过手工或信息系统录入的方式记录耗材的管理和使用信息，从而形成最初的信息流。由于医用耗材品牌规格繁多且日常消耗数量庞大，在缺乏统一医用耗材标识的情况下，各流程节点之间很难做到实物与信息的相互匹配，医用耗材的唯一条码追溯管理很难实现[15]。

目前国内大多数医院是采用生成各自医院特定标准的院内医用耗材物流信息管理唯一追溯条码（统称为“医院个性条码”）完成实物与信息的相互匹配。我院参考了国内外医用耗材物流信息管理唯一追溯条码实现方式，在国内率先选择直接采用GS1标准的医疗器械唯一标识构建院内医用耗材物流管理体系，将实物流和信息流紧密结合，实现医用耗材院内全流程唯一条码追溯及植介入、高值耗材和一对一收费低值耗材的产品病人双向追溯和临床使用监管。

2.1 医用耗材物流体系建设

大型综合医院的临床专业科室构成复杂，为了实现医用耗材精细化管理目标，我院结合科室专业和医用耗材自身特点建立了院内、院外物流和库房管理体系，针对医用耗材用量大、专业性强的科室建立专业二级库，针对使用范围广泛、使用量大且非高值的医用耗材建立第三方SPD物流配送二级库，为各临床科室建设科室库以实现对耗材临床使用的监管，见图2。

图2 医用耗材物流体系构架

2.2 基于GS1编码的信息系统功能模块改造

结合医用耗材院内物流体系的特点，我们设计开发了基于GS1医疗器械唯一标识的物资管理信息系统，主要包括以下几个核心环节。

2.2.1 物资字典的GS1编码扩展

在现有物资字典的基础上设计GS1编码对应表，如图3，以实现编码与物资的对应。对应表记录了GS1编码的解析方式和物资编码信息，系统通过读取表中数据来解析条码从而获取物资信息。同时，扩充物资字典的医用耗材分类编码列，将北京市医管局财务分类编码植入各物资字典，预留其他物资字典医用耗材分类编码植入功能。

图3 物资字典框架示意图

2.2.2 基于GS1编码的供应商平台

在供应商平台系统上直接采用产品GS1条码作为院内院外统一的物流追溯条码，使其成为院内院外物资信息交互的桥梁，大大降低了供应商制作“医院个性化条码”的成本。对于具备GS1标准条码追溯要求的产品，供应商可直接扫码并通过信息平台提交订单，医院验货时通过扫码确保货物的实物与信息相符，整体流程如图4。

图4 医用耗材采购验收流程

为了保证供货信息完整和提高验收效率，我院规定供应商提供的条形码必须包含以下四点信息：全球贸易项目代码（GTIN）、生产日期、有效期、批号或生产序列号。对于非GS1标准条码的医用耗材，则需要供应商备货时，将原厂产品编码、生产日期、有效期、批号等信息，通过物流信息平台提供的编码生成器生成类GS1编码，如图5所示。对于非一物一码的耗材，我们还要求其必须在物流“定数包”包装上粘贴相应条形码。

图5 原厂GS1条码及类GS1条码示例

2.2.3 基于GS1编码的库房管理

我院医用耗材库房管理主要包含：入库、出库和盘库三方面，均采用扫描条形码的方式。

（1）入库包括验收入库、移库入库和退库入库等，其中验收入库分为带票入库和备货入库。备货耗材是在临床使用之后，再入总库并进行结账。带票入库和备货入库均采用扫码的方式，系统会根据条码信息自动识别耗材并提示与订单不符的内容，从而辅助入库人员做好实物验收。移库入库是各二级库房接收中心库房分发转移的医用耗材库存时进行的验收入库，而医用耗材库存由二级库向中心库房退回时中心库房要进行退库入库验收。验收入库人员在收到耗材后通过扫码的方式获取耗材信息，系统自动匹配与之对应的中心库房移库出库或二级库退库出库信息，以避免耗材在配送阶段出现丢失或混淆的问题，在确保实物和信息无误后入相应库房进行管理。

（2）出库主要包括移库出库、退库出库和科室消耗出库。如上所述，移库出库和退库出库分别与移库入库和退库入库相匹配，指在医用耗材库存转移或退库过程中，中心库房或二级库房所进行的出库操作。出库人员通过扫码将出库信息与耗材的GS1编码信息绑定以便于入库时直接扫码获取。在科室消耗出库时，科室医护人需在相应的信息系统中，如HIS系统、LIS系统或第三方SPD物流配送系统等，通过扫描耗材最小包装上的条码记录耗材的使用信息，再经系统接口回传物资管理信息系统执行科室消耗出库操作。

（3）库房盘点是确保库存账物相符的重要手段，对于未拆定数包的医用耗材，我们只需扫描包装上的条形码即可获得整包耗材的最小包装数量，而已拆包的耗材需逐一扫描最小包装上的条形码来统计剩余数量。

2.2.4 多信息系统互联互通

以物资管理信息系统为核心，以GS1医疗器械唯一标识为桥梁，通过物资管理信息系统、物流配送系统和临床信息系统的对接，从而建立医用耗材全生命周期信息追溯体系。目前，与物资管理信息系统对接的其他信息系统包括供应商平台系统、第三方SPD物流配送系统、HIS系统、LIS系统等。在不同的信息系统上均通过扫描GS1条码的方式记录耗材的物流信息和使用信息，并通过数据交互的形式建立起一条以GS1标准医疗器械唯一标识为主线的医用耗材全生命周期追溯体系，目前主要有以下三个应用场景。

（1）在住院手术中心、日间手术中心和介入导管室等二级库备货管理的植介入高值医用耗材，我们采用GS1条码作为耗材信息传递的桥梁实现物资管理信息系统与HIS系统对接。手术中护士将实际使用医用耗材包装上的GS1或类GS1唯一追溯条码即时粘贴到患者病历，并通过HIS系统计费窗口扫码记录该耗材使用信息，执行计费操作，再将耗材使用信息和计费信息同时回传物资管理信息系统执行二级库库管员审核确认出库。

（2）在医学检验中心，检验人员在LIS系统中扫码，记录使用信息，并做到试剂与检验项目和检验设备的绑定，同时将数据回传物资管理信息系统执行出库操作。

（3）在各门诊科室及各临床病区，由第三方SPD物流配送医用耗材“定数包”，科室验收人员使用PDA扫描“定数包”上条码入科室库房，并在科室消耗后扫码出库，系统将出库信息回传物资管理信息系统。对于可一对一收费的低值医用耗材，由护士在HIS系统中通过扫码进行出库和计费操作，并将出库数据和计费数据一并回传。

3 讨论

3.1 实现院内院外编码统一的优势及特点

（1）直接采用GS1编码作为院内医用耗材物流编码，取消了医院工作人员制作、匹配和粘贴院内物流码“医院个性条码”的工作，减少了工作负担、避免了院内院外编码的匹配错误问题，大大降低了供应商配送成本，提高了物流效率。

（2）GS1编码贯穿于医用耗材院外全生命节点，因此采用该编码不仅可以实现院内外的唯一条码追溯的医用耗材精细化管理，还可以在未来开展各医疗机构多中心临床使用数据的对比研究和临床使用不良事件上报等工作提供标准化基础。

（3）由于GS1编码具有唯一性和稳定性，商品的品牌、规格、材质、包装等任意特征的不同都会产生一个唯一的GTIN编码去标识，该编码一旦被分配，只要商品的基本特征没有发生变化就永远保持不变。同类型的医用耗材经常会出现肉眼很难识别的细微区别，但是任何细微的区别都会被GTIN编码记录下来。因此物资字典会因与GS1编码挂钩而更加标准和精确，一些相似的耗材能够方便地加以区分，从而实现更加精细化的管理并降低医疗风险。

（4）以GS1标准的医疗器械唯一标识为抓手，我们可以实现医用耗材的产品数据、院内外物流数据以及使用耗材的病人诊疗信息、检查信息、缴费信息等临床数据的结合，从而建立起医用耗材临床使用数据集市并逐步开展数据挖掘和统计分析等工作，为医用耗材卫生技术评估、DRGs医保预付制下耗材成本控制、医用耗材临床诊疗效果分析等研究领域打下坚实的数据基础。

3.2 我们面临的问题与改进策略

（1）对于不属于GS1编码体系的医用耗材，我们需要对其产品识别码强行转化为类GS1标准的编码，已满足现有系统的要求。因此，在生成字典时需要工作人员单独配置此类条码的解析规则，并指导供应商制作规范的条码，增加了工作内容。然而，目前GS1组织已经在全世界拥有了超过110个成员机构（包括中国）来推广GS1标准，而HIBC编码只有在美国、澳大利亚和欧洲等国有相关的成员组织[16]，相信在不久的将来有越来越多的国内外厂商采用GS1标准，从而缓解目前多种编码规则的现象。

（2）各医院打包收费的耗材在HIS计费系统中不能拆分成单条耗材信息，因此无法通过医疗器械唯一标识进行匹配；其次，有部分低值耗材无法收费而HIS系统不支持记录无法收费的耗材，因此无法通过抓取HIS系统的数据而获取科室全部的耗材消耗信息。期待今后通过治疗和护理流程的改进和信息系统的改造，而实现对耗材临床消耗的实时记录。

4 结论

我院直接采用GS1标准的医疗器械唯一标识作为医院医用耗材物流管理追溯条码并在此基础上建设医用耗材信息化管理体系，通过近3年时间实现全院植介入、高值耗材和一对一收费低值耗材GS1标准的医疗器械唯一标识的双向追溯管理以及院内院外唯一追溯条码的医用耗材全流程信息共享，降低了供应商和医院物流管理成本，提高了物流管理的效率以及一线医护人员使用唯一追溯条码的依从性、扫码计费效率和耗材识别的精准度，随着我国医疗器械唯一追溯编码法规的全面实施，能够实现医疗器械唯一追溯条码信息的无缝对接。