医疗器械不良事件监测预警系统设计

郑雪芳　林意

摘要：采用三层的B/S结构设计了一个医疗器械不良事件监测预警系统，本系统以ASP.NET 构建平台，使用JavaScript语言进行Web应用开发，用SQL Server2005建立数据库。系统可对不良事件进行自动识别、审查评估，并根据审查结果进行伤害处置及干预预警。系统通过对伤害特征的收集形成智库，对减少或避免同类医疗器械不良事件的重复发生，以及发现和监测新的不良事件具有重要的意义。

关键词：医疗器械;不良事件;监测预警;B/S结构

中图分类号：TP274 文献标识码：A 文章编号：1007-9416（2019）03-0183-02

0 引言

2014年2月12日，国务院第39次常务会议审议通过了《医疗器械监督管理条例》，该条例自2014年6月1日起实施，并于2017年根据《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》进行修订。本条例旨在保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全。条例明确提出“国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。”[1]条例对医疗器械生产经营企业、使用单位、食品药品监督管理部门和不良事件监测技术机构的职责进行了明确分工。可见，对医疗器械不良事件的监测预警工作是促进医疗器械合理使用， 维护患者生命安全的重要手段。

1 系统需求分析

医疗器械不良事件监测预警系统以“全国药品不良反应监测系统”中本市医疗器械不良事件監测报表数据为基础，进行数据筛选和信息抽取，形成不良事件原始数据。医疗器械使用单位可通过本系统进行不良事件上报，系统对实时发生的医疗器械不良事件的发生频次和伤害等级进行描述说明，生成医疗器械不良事件预警识别表。系统应将不同等级的不良事件预警识别表分配至不同级别的评估专家，由专家进行审查评估，审查评估后产生医疗器械不良事件预警评估表，对伤害特征严重的事件，应当按规程进行伤害处置。系统应对发生的医疗器械不良事件进行干预警示，并及时反馈给生产、经营监测单位和使用临床单位，从而减少或避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低使用医疗器械的风险，为营造良好医患关系、维护患者安全作出贡献。

2 开发工具的选择和系统体系架构设计

2.1 开发工具的选择

系统使用ASP.NET 构建平台，ASP.NET技术是.NET框架的一部分，是服务器端应用程序开发的热门工具，能使嵌入在网页中的脚本由Internet服务器来执行，并可在接收到HTTP请求文档时再在IIS上创建。ASP.NET兼容多种开发工具和开发语言，具有良好的兼容性，能够运行在多种平台上。

系统使用JavaScript语言进行Web应用开发，JavaScript是一种直译式脚本语言，其解释器为浏览器的一部分，代码无需预编译即可直接执行，运行更流畅，广泛应用于客户端及向HTML页面添加交互行为。JavaScript能够减少对服务器运行及网络传输的压力，更高效地显示用户所需的信息，进一步提高系统效率。

通过SQLServer2005建立系统的数据库，SQL Server2005为微软推出的一种关系型数据库管理系统，为关系型数据和结构化数据提供安全可靠的存储功能，有利于构建和管理用于业务的高可用和高性能的数据应用程序。本平台使用SQLServer2005建立数据库解决了系统中数据量大、类型复杂等问题以及系统多平台使用的兼容性问题。

2.2 系统体系架构设计

本系统基于B/S运行模式开发，与C/S结构相比，该模式更为灵活，系统只需在服务器端（Server）进行安装并通过Web发布出去，无论何时何地，只需要具备上网设备及浏览器即可使用，无须安装在客户端上。经过分析，本系统采用B/S三层结构设计，分别是客户层、应用服务层及数据层，客户层负责系统的交互输入，是系统和用户的接口层，它建立在客户端上，用户通过浏览器向应用服务层发出请求，从而访问系统;应用服务层是整个系统的处理中心，用于实现对客户层的管理以及与数据层的交互;数据层用于对整个系统的数据进行维护并负责信息的储存与管理。系统架构图如图1所示。

3 系统功能设计

医疗器械不良事件监测预警平台按照生产、经营、使用监测点以及市县不良事件监测机构分配登陆账号。平台的建设主要分为以下几个部分：基础数据库、实时数据库、自动识别系统、特征模块系统、审查评估系统、伤害特征智库系统（简称智库）、伤害处置系统、警示预警系统、反馈系统。如图2所示。

3.1 基础数据库

基础数据库中数据来源于“全国药品不良反应监测系统”中前五年本市医疗器械不良事件监测报表数据。

3.2 实时数据库

实时数据库依托“全国药品不良反应监测系统”，对全市来自监测哨点、医疗机构、生产经营企业上报的信息进行确定并建立数据库。

3.3 自动识别系统

自动识别系统针对新发生的医疗器械不良事件以及系统中存在的医疗器械不良事件报表，对数据库中已有产品，根据伤害表现特征进行匹配，系统自动识别该不良事件伤害预警所属级别，分发生频次和伤害等级进行描述说明，生成医疗器械不良事件预警识别表。

3.4 特征模块系统

特征模块系统主要包含两个功能，一是对原有监测数据进行统计分析，确定指定产品的伤害表现特征，作为智库的基础数据;二是对实时筛选出的预警信号进行特征分析，按照智库内已有的指定医疗器械产品的伤害表现特征及伤害等级进行说明和描述。

3.5 审查评估系统

审查评估系统识别确认不良事件所属等级后，将不同等级的不良事件预警识别表分配至不同级别的评估人，实现分级审查评估。对不同级别的评估人员设置不同级别的审查权限，审查评估后产生医疗器械不良事件预警评估表。对于智库中已有的特征，系统可自动导入评估表，而对于新出现并确认的伤害表现特征，需由评估人员手工录入，并能将产品新增伤害表现特征反馈到智库中。

3.6 伤害特征智库系统

伤害特征智库系统（简称智库）可获取已搜集的医疗器械不良事件伤害情形，分析伤害特征，建立伤害特征模型，由专家评审后完善智库;智库提供全文检索功能，当有新的不良事件发生时，首先通过智库识别分析事件的伤害表现特征，确定该事件所属等级，分配评审人员，由专家评审该不良事件，并将该事件填充至智库中，完善智库。

3.7 伤害处置系统

伤害处置系统针对监测预警事件，选择临床专家，对发生预警的医疗器械不良事件造成的临床伤害确定标准的诊断方法及标准的治疗方案，并建立标准操作程序，逐步实现伤害处置的标准化。

3.8 警示预警系统

警示预警系统包含干预警示和监测报告两个部分。干预警示模块针对发生的医疗器械不良事件进行干预警示，并列出风险点和警示原因。监测报告模块是针对性的回顾性研究，定期统计分析已发生的不良事件的规律性，更好的指导监测单位避免风险。

3.9 反馈系统

反馈系统将监测过程中发现的医疗器械不良事件伤害情况所产生的干预警示及时反馈给生产、经营监测单位和使用临床单位，做到分类反馈，默认首选反馈给报告单位。并将系统中的相关内容关联到市级网站医疗器械不良事件预警查询系统及微信公众平台，供市民日常查询。

4 系统主要实现流程设计

系统自动从国家平台获取本市最新的可疑不良事件记录，存入本地库。并对该记录进行分析，初步进行识别分类，形成预警识别表。

对形成的预警识别记录，若等级为a、b、c流转则至市级监测人员，由市级监测人员分配给专家;若等级为d、e级别，则区县用户自行评审形成预处理记录，并反馈至市级监测人员，该过程中市级监测人员可选择专家参与。专家可以有多个，由专家组长形成最后评审意见。评审意见反馈至市级监测人员审阅，由市级监测人员结束评审过程。

专家进行评审后，根据标准化的伤害处置规程指导预警信号的处理，如无标准化的伤害处置规程，专家应给出新的处理意见并在后续形成伤害处置规程（如专家未选择已有的伤害处置规程而给出新的处置意见，系统应提醒市级监测人员启动针对该产品伤害特征新的伤害处置规程的制订），丰富伤害处置系统内容，同时可以形成产品的最新的伤害特征，伤害特征由市级监管人员审核后，记录到产品伤害特征智库。

对专家评审的处置意见，市级监管人员应通过网站、短信、微信等方式对生产、经营、使用单位进行干预警示。系统业务流程图如图3所示。

5 结语

本文采用三层的B/S结构设计了一个医疗器械不良事件监测预警平台，本平台是在对医疗器械不良事件深入研究的基础上进行开发的，可对不良事件进行自动识别、审查评估，并根据审查结果进行伤害处置及干预预警。系统通过對伤害特征的收集形成智库，对减少或避免同类医疗器械不良事件的重复发生，以及发现和监测新的不良事件具有重要的意义。

参考文献

[1] 国务院.国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定[EB/OL].http：//www.gov.cn/zhengce/content/2017-05/19/content_5195283.htm.

[2] 段智超.医疗机构医疗器械不良事件监管体系探讨[J].设备管理与维修，2019（01）：9-10.

[3] 张博，李旭，古凯，孙雪梅.医疗器械故障类不良事件一键上报系统功能与对接维修管理探讨[J].中国医学装备，2018（03）：120-123.

[4] 陈朝繁，彭天舟，王上东，黄海丹.JCI评审标准下医疗器械不良事件管理体系的构建[J].中国医疗设备，2017（05）：173-175.

[5] 秦艳荣.药品不良反应监测系统的设计与实现[D].电子科技大学，2013.

[6] 刘森，严木香，丁玉萍.基于医疗器械不良事件安全预警数字平台监护仪风险信号分析[J].中国卫生产业，2018（25）：176-177+181.

[7] 王杉珊.基于B/S结构的医院管理系统的开发与设计[J].电子设计工程，2017（23）：77-80.

[8] 罗山水，章新友，肖芬芬.中药不良反应信息系统的设计与实现[J].时珍国医国药，2015（1）：240-242.

Design of Medical Device Adverse Event Monitoring and Warning System

ZHENG Xue-fang1，LIN Yi2

（1. Jiangsu Vocational College Of Information Technology，Wuxi  Jiangsu  214153;2. Jiangnan University，Wuxi  Jiangsu  214122）

Abstract：A three-layer B/S structure was used to design a medical device adverse event monitoring and warning system，Using ASP.NET to build the platform， using JavaScript language for Web application development， using SQL Server2005 to establish the system database. The system can automatically identify， review and evaluate adverse events， and conduct injury treatment and intervention early warning according to the review results。Through the collection of injury characteristics， the system forms a think tank， which is of great significance for reducing or avoiding the recurrence of similar adverse events of medical devices and discovering and monitoring new adverse events.

Key words：medical device;adverse events;monitoring and warning; B/S structure