新药品管理法松紧有度

文/孟伟

8月26日上午，新修订的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称新药品管理法）经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，并于2019年12月1日起施行。此次是药品管理法自1984年颁布以来第二次进行系统性、结构性的重大修改，将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，将为公众健康提供更有力的法治保障。

新药品管理法中引人关注的是，加大了对药品违法行为的处罚力度，对无证生产经营、生产销售假药等违法行为最低罚款一百五十万元；鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批；网售药坚持线上线下相同标准、一体监管的原则……

药品安全关乎每个人的健康，修订后的药品管理法可谓松弛有度，既加大处罚，又鼓励创新，促进了百姓用药的安全性、有效性和可及性。

鼓励儿童药品研发创新

近年来，儿童专用药品种和制剂的缺乏、儿童用药的安全性越来越受到社会的关注。

由于很多药没有儿童剂型，医生只能开成人剂型，“掰半片、吃半袋、酌量递减……”等用药剂量的描述让很多家长对儿童用药服用方法常感为难，由于无法准确估算用量，常有儿童服用过量的情况发生。

日前，湖南长沙5岁的贝贝（化名）因身体过敏需要服用抗过敏药异丙嗪，医生给家长开了药，医嘱上写的是吃3/5片。贝贝的爸爸误以为是吃3～5片，给孩子一次性喂了3片药，贝贝在服药后昏迷不醒，被紧急送往湖南省儿童医院治疗，血液透析后才脱离危险。

此次事件后，湖南省儿童医院耳鼻咽喉头颈外科主任护师彭湘粤向媒体表示，很多孩子在服用成人药（如链霉素、庆大霉素、卡那霉素等氨基甙类抗生素）后出现了突发性耳聋，还有家长喜欢给孩子使用复方成人感冒药，或一次给孩子吃多种成人药，都可能给孩子造成永久性听力伤害。

原国家食品药品监督管理总局组织国家药品不良反应监测中心发布的《国家药品不良反应监测年度报告（2017）》（以下简称《报告》）显示，2017年全国药品不良反应监测网络共收到来自医疗机构报告123.7万份，其中0-14岁儿童患者相关的报告12.9万份，占10.5%；2017年共收到来自医疗机构儿童严重报告8354份，占儿童报告总数的6.5%。这些数据显示，儿童用药造成的不良反应基数依旧很高，并且出现严重不良反应的占据一多半。

《报告》最后提醒到，要谨慎选择药品，尽量选用适合儿童剂量和剂型的药品。

然而，合适药剂的紧缺正是儿童用药面临的最严峻问题。据中华全国工商业联合会医药业商会2010年的调查数据显示，全国6000多家药厂中，专业生产儿童用药的企业只有10余家，有儿童药品生产的企业也不过30余家。

据知情人士透露，造成儿童药品紧缺的原因还在于儿童药品存在开发周期长、利润低、成本高、药物评价难度大等问题，药厂缺乏主动开发与投入的积极性。

国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛在解读新药品管理法时也提到，儿童用药比较特殊，研发、使用量相对比成人用药要少，在研发过程中，尤其是开展临床试验等方面难度也更大一些，研发积极性低。

此次新药品管理法为儿童药品的创新明确了方向，第十六条明确，国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。

遏制互联网药品售假

随着互联网的高速发展，各大电商平台也成了消费者购买药品的重要途径，但这也让互联网逐渐成为药品售假重灾区。

近日，中国法院网就曝光了一起通过电商平台生产、销售假药的案件。

2016年5月起，张某、刘某开始购买呋塞米、氢氯噻嗪片、生粉、胶囊壳、塑封袋、包装盒、标签等原材料，罐装、包装成为去水肿产品并通过某电商平台销售。据统计，截至2017年9月，已有来自南通市、上海市、浙江省、山东省、山西省等20多个省市的消费者购买了假冒产品，销售金额共计664000余元。

法院经审理认为，被告人张某、刘某违反国家规定，生产、销售假药，情节特别严重，其行为均已构成生产、销售假药罪。

对于网络售药，尤其是处方药，此前业界一直有不同的声音，此次新药品管理法明确，对于一些常规处方药，公众可以凭处方在网络平台上购买。但疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品等特殊管理的药品不能在网上销售。

在适度放开的同时，新药品管理法对药品网络交易第三方平台提出了更高的要求，意图遏制互联网销售假药的情况。

新药品管理法明确要求，第三方平台提供者要向所在地药品监督管理部门备案，并对平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，如发现平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违法行为时要做到及时上报并停止提供网络交易平台服务。

并实行对第三方平台提供者的追责制度，第一百三十一条明确，药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款。

邓勇认为，对网络售药监管力度的加强有利于完善之前的线上监管漏洞，做到全方位监管，弥补监管空白，更加充分地保障公民用药安全。

处罚力度加码

5月28日，原吉林市食药监局官网发布第三十六批《行政处罚信息公开表》，公开了7起药品案件，涉及两家药企、两家医院和两家药房。其中涉及销售假药的案件4起，劣药两起。根据相关规定，原吉林市食药监局分别给予相关的行政处罚。

实际上，进入2019年以来，关于药企因生产假、伪劣药被罚款的公告不止一起。

8月15日，北京市三中院通报医疗领域刑事案件情况，3年来，北京市三中院及辖区法院审结涉及医疗领域的一审刑事案件共210件，其中生产、销售假药罪在涉医疗领域刑事案件中占比最高。

为保障药品安全，新药品管理法加大了对药品违法行为的处罚力度。综合运用了多种处罚措施，包括没收、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证件、一定期限内不受理许可申请、从业禁止，还有包括行政拘留的措施。

新药品管理法在第十一章中全面加大对违法行为的处罚力度，将生产、销售假药的财产罚幅额度从货值金额的二倍到五倍提高到药品货值金额15倍以上30倍以下，货值金额不足10万元的以10万元计，最低罚款额为150万元。

此外，全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰还强调，对于严重违法行为，新药品管理法实行“双罚制”，即在对企业依法处罚的同时，对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚。同时完善了民事责任制度，提出了惩罚性赔偿的原则。

此外，新药品管理法特别强调各级政府、药品监督管理部门、市场监督管理等部门责任。第一百五十条规定，查处假药、劣药违法行为有失职、渎职行为的，对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法从重给予处分。

“新药品管理法的处罚力度较之前有了很大的提高，不仅设置最低限额，还结合货值金额的倍数来确定罚款数额是足够的。”邓勇认为，新药品管理法以货值金额的倍数作为罚金标准，并且设置较高的最低罚款数额，加大了违法的成本，将有效震慑违法犯罪分子。

值得注意的是，新药品管理法对假药的范畴进行了重新定义，没有再把未经批准进口的药品列为假药。同时规定，对于未经批准进口少量境外合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻或免予处罚。

“这一规定回应了百姓的关切，但并不意味着类似‘药神’那种海外代购国内无审批药物就是合法的。”邓勇强调，把未经批准进口药品从假药里面拿出来，不等于降低处罚力度，这种行为仍然是违反药品管理秩序的行为。