如何理解《职业健康检查管理办法》的修改

文/李涛

2017年11月4日，第十二届全国人大常委会第三十次会议对《职业病防治法》进行了修改，取消了卫生健康主管部门对职业健康检查机构的审批权。据此，国家卫生健康委组织对《职业健康管理办法》（国家卫计委[2015]第5号令）（以下简称新《管理办法5号令》）进行了修改，并于2019年2月28日颁布实施（国家卫健委令[2019]第2号）。这次修订，影响面广、关注度高。

《职业健康检查管理办法》的历次修订及意义

2001年10月27日，第九届全国人大常委会第二十四次会议通过的《职业病防治法》奠定了我国职业病防治的基本制度，其中正式确立了劳动者的职业健康监护制度。为配合《职业病防治法》的实施，2002年3月28日，卫生部发布《职业健康监护管理办法》（卫生部[2002]第23号令）（以下简称《管理办法23号令》），规定了用人单位对接触职业病危害作业的劳动者依法提供职业健康监护的法律责任以及劳动者享有职业健康保护的权益；规定了职业健康检查机构的基本条件、职业健康检查的基本程序以及职业卫生监督管理责任。《管理办法23号令》对规范我国职业健康监护工作，保护劳动者健康，防治职业病发挥了重要作用。

但是，由于《管理办法23号令》将行政规章性文件和3个技术指导性文件（附件，分别为职业健康检查项目及周期、职业健康检查表、放射工作人员职业性健康检查表）整合在一起，受到规章形式和篇幅的限制，《职业健康检查项目及周期》的内容过于简单和形式化，不利于指导和规范职业健康检查工作。针对这一问题，2004年，卫生部启动职业健康监护技术规范标准制订工作，并于2007年正式发布GBZ 188-2007《职业健康监护技术规范》，将《管理办法23号令》中的职业健康检查项目及周期以国家职业卫生标准形式独立出来。2010年中央编办对职业卫生监督管理职能进行了调整，将用人单位职业健康监护职能与工作场所职业卫生监督检查职能整合，交由安全生产监督管理部门统一负责用人单位职业卫生监督检查工作。

2011年12月31日，第十一届全国人大常委会第二十四次会议对《职业病防治法》进行第一次修正，从法律角度确认国家安全生产监督管理部门负责对用人单位职业健康监护的监督检查，卫生部门负责规范管理职业健康检查。据此，国家安全生产监督管理总局和国家卫生计生委根据修订的《职业病防治法》，依据各自职责，分别颁布了《用人单位职业健康监护监督管理办法》（总局[2012]第49号令）和《职业健康管理办法》（国家卫计委[2015]第5号令）（以下简称《管理办法5号令》。《管理办法5号令》从履行卫生行政部门职责出发，重点对职业健康检查机构的设置、管理和职业健康检查程序等进行了修订，增加多项方便劳动者和用人单位职业健康检查的规定。特别是明确界定了职业健康检查的范围，明确职业健康检查是指医疗卫生机构按照国家有关规定，对从事接触职业病危害作业的劳动者进行的上岗前、在岗期间、离岗时的健康检查。

某公司利用防护隔离罩整改调油墨室

为适应行政审批制度改革，2017年11月4日，第十二届全国人大常委会第三十次会议对《职业病防治法》进行了第三次修改，将《职业病防治法》第三十五条第三款规定的“职业健康检查应当由省级以上人民政府卫生行政部门批准的医疗卫生机构承担”，修订为“职业健康检查应当由取得《医疗机构执业许可证》的医疗卫生机构承担”，并要求“卫生行政部门应当加强对职业健康检查工作的规范管理，具体管理办法由国务院卫生行政部门制定”。为进一步规范职业健康检查工作，保障劳动者健康权益，2017年2月国家卫生计生委依据修改的《职业病防治法》，启动了对《管理办法5号令》的修订。2019年2月28日国家卫生健康委颁布了第一次修改后的《职业健康检查管理办法》。

新《管理办法5号令》修订的基本原则

新《管理办法5号令》在修订时秉持以下原则：

一是合法性原则。严格按照新修正的《职业病防治法》的规定进行修改，与国家行政审批制度改革、深化“放管服”相适应。

二是降低准入门槛原则。取消职业健康检查机构行政审批环节，扩大劳动者与用人单位选择职业健康检查机构的范围。

三是强化事中事后监管原则。将职业健康检查机构行政审批修改为职业健康检查机构备案管理，强化事中事后监管，通过职业健康检查质量控制，加强对职业健康检查的规范管理。

四是明确界定责任原则。明确规定了卫生行政部门、用人单位和职业健康检查机构在职业健康检查工作中的职责。

五是强化信息化建设原则。明确规定了职业健康检查机构履行职业健康检查信息报告的要求。

新《管理办法5号令》修订的主要内容

新《管理办法5号令》主要对以下方面作了修订：

职业健康检查由行政审批制修改为业务备案制

新《管理办法5号令》第四条规定，医疗卫生机构开展职业健康检查，应当在开展之日起15个工作日内向省级卫生健康主管部门备案。新《管理办法5号令》第五条、第六条还明确了医疗卫生机构开展职业健康检查的备案条件以及相关法律责任。

这些规定，明确了职业健康检查备案条件、备案时间、备案主管部门、备案信息发布以及备案材料真实性、准确性、合法性的责任，在《医疗机构执业许可证》副本注明职业健康检查类目，使得职业健康检查工作纳入到医政管理，解决了因取消职业健康检查机构行政审批而迫切需要解决的管理方式问题。

为加强对医疗卫生机构备案开展职业健康检查的监督管理，新《管理办法5号令》第七条规定，职业健康检查机构应当“在备案开展的职业健康检查类别和项目范围内，依法开展职业健康检查工作”。第二十一条规定，县级以上地方卫生健康主管部门应当加强对本辖区职业健康检查机构的监督管理。监督检查的主要内容包括“按照备案的类别和项目开展职业健康检查工作的情况”以及“职业健康检查质量控制情况”。第二十五条明确了“未按规定备案开展职业健康检查”的法律责任，规定由县级以上地方卫生健康主管部门责令改正，给予警告，可以并处3万元以下罚款。这些规定充分体现了加强职业健康检查事中事后管理的原则。

明确职业健康检查机构的职责和能力要求

2017年11月4日，全国人大常委会修改的《职业病防治法》取消了职业健康检查由省级卫生行政部门批准的环节，降低了职业健康检查机构的准入门槛。但取消行政审批，并不意味着对机构放开不管。根据“放管服”的改革要求，取消职业健康检查机构行政审批后，“卫生行政部门应当加强对职业健康检查工作的规范管理”，即强化加强事中、事后的监管，规范职业健康检查工作的业务管理，促进公平竞争，提高服务水平，最大限度地满足劳动者职业健康检查需要。

新《管理办法5号令》第五条，在强调职业健康检查场所、医疗卫生技术人员、检查仪器、设备等必须与备案开展的职业健康检查类别和项目相适应的基础上，还增加了具有相应职业卫生生物监测能力、具有与职业健康检查信息报告相应条件的要求，进一步强化了对职业健康检查机构加强能力建设的规定。在职业健康检查机构的职责方面，新《管理办法5号令》在第七条增加了“报告职业健康检查信息”的责任，并在第二十七条明确了“未履行职业健康检查信息报告义务”的法律责任，规定由县级以上地方卫生健康主管部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处以3万元以下罚款。

作出这些制度设计，是因为职业健康检查工作的政策性、技术性强，涉及用人单位的利益和劳动者的职业健康权益，具有一定的特殊性，职业健康检查机构做出的检查结果，必须真实客观、公正公平，而职业健康检查机构具备相应的能力是履行其职责的保证。

增加职业健康检查的质量控制管理

新《管理办法5号令》第十条对职业健康检查质量控制管理工作作出了规定。第二十八条规定，职业健康检查机构未按规定参加实验室比对或者职业健康检查质量考核工作，或者参加质量考核不合格未按要求整改仍开展职业健康检查工作的，由县级以上地方卫生健康主管部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处以3万元以下罚款。

这些规定有效解决了取消职业健康检查机构行政审批后职业健康检查机构的管理方式问题，对于规范管理职业健康检查服务，提升职业健康检查质量和服务水平，具有重要意义。

强调各级卫生健康主管部门的事中事后管理职责

新《管理办法5号令》明确了职业健康检查分级管理的原则，强调县级以上地方卫生行政部门负责本辖区职业健康检查工作的监督管理（第三条）；强调省级卫生健康主管部门组织开展本辖区职业健康检查机构实验室间比对和职业健康检查质量考核（第十条），以适应新的职业健康检查机构管理模式。在监督检查的主要内容（第二十一条）、监督检查的方式方法（第二十二条）以及相应的法律责任方面，新《管理办法5号令》也作出了明确的规定。

界定了用人单位与职业健康检查机构在职业健康检查服务中的责任

根据《职业病防治法》，劳动者的职业健康监护和医疗机构开展的职业健康检查是两个管理责任不同、实施主体不同、法律责任不同，但又有紧密联系的职业健康管理行为。

职业健康监护是用人单位根据劳动者的职业接触史，通过定期或不定期的医学健康检查和健康相关资料的收集，连续监测劳动者健康状况的一种职业健康管理行为。监护的主要内容包括职业健康检查、应急健康检查、离岗后医学随访和职业健康监护档案管理等。职业健康检查是医疗卫生机构通过医学手段和方法，对劳动者接触职业病危害因素可能产生的健康影响和健康损害进行临床医学检查的医疗行为。职业健康检查内容包括上岗前、在岗期间、离岗时的健康检查。职业健康检查结果信息是职业健康监护的重要内容和主要资料来源。

《职业病防治法》要求用人单位应当按照规定依法对从事接触职业病危害的作业的劳动者组织上岗前、在岗期间和离岗时的职业健康检查（第三十五条），为劳动者建立职业健康监护档案（第三十六条）。鉴于国家安全生产监督管理颁布的总局[2012]第49号令已经对用人单位在劳动者职业健康监护方面的职责作了详细规定，2015年国家卫计委公布的《管理办法5号令》仅对用人单位在配合职业健康检查机构开展职业健康检查时的职责予以明确。

新《管理办法5号令》的重点在于规范管理职业健康检查机构，如规定：为用人单位提供职业健康检查服务时应当与用人单位签订委托协议书（第十二条）；应当依据相关技术规范，结合用人单位提交的资料，明确用人单位应当检查的项目和周期（第十三条）；保证外出职业健康检查的检查质量及放射防护和生物安全（第十六条）；按照规定时间将职业健康检查结果书面告知用人单位，包括劳动者个人职业健康检查报告和用人单位职业健康检查总结报告（第十七条）；发现疑似职业病病人时，应当告知劳动者本人并及时通知用人单位，并向所在地卫生健康主管部门报告（第十八条）；“依托现有的信息平台，加强职业健康检查的统计报告工作，逐步实现信息的互联互通和共享”（第十九条）；建立职业健康检查档案（第二十条），职业健康检查机构的职业健康检查档案不同于劳动者的职业健康监护档案，两者在档案内容、保管责任、保管期限均有所不同。这些规定旨在于界定用人单位与职业健康检查机构在职业健康检查服务中的责任，加强职业病监测，及时了解职业健康状况，以便更好地有针对性地制定职业病防治对策。

进一步方便用人单位与劳动者的职业健康检查

新《管理办法5号令》分别从职业健康检查服务供给侧改革、职业健康检查机构管理模式方面，制定方便用人单位与劳动者职业健康检查的措施。新《管理办法5号令》强调县级以上地方卫生健康主管部门“结合职业病防治工作实际需要，充分利用现有资源，统一规划、合理布局；加强职业健康检查机构能力建设，并提供必要的保障条件”，以满足劳动者日益增长的职业健康检查需求。

另一方面，将医疗卫生机构开展职业健康检查由行政审批制修改为业务备案制，使得更多的医疗卫生机构能够进入职业健康检查服务市场，扩大用人单位、劳动者对职业健康检查机构的选择，有助于优化职业健康检查服务，通过市场竞争提升职业健康检查服务水平。

由于一些用人单位往往因为生产性质难以停产安排劳动者进行职业健康检查，一些职业健康检查往往需要在批准的固定的健康检查场所以外的地点，为用人单位提供现场职业健康检查服务。为方便用人单位在不影响生产经营的条件下组织开展职业健康检查，《管理办法5号令》借鉴卫生部《健康体检管理办法》，对“外出职业健康检查”作出了相应规定。但是，一些偏远地区由于各种条件限制，职业健康检查服务供给能力不足，难以满足当地用人单位与劳动者职业健康检查服务的需求。新《管理办法5号令》在第十六条规定，“职业健康检查机构可以在执业登记机关管辖区域内或者省级卫生健康主管部门指定区域内开展外出职业健康检查”，从而既解决了偏远地区的职业健康检查服务需求问题，又能够保证职业健康检查质量。

此外，新《管理办法5号令》进一步完善了方便用人单位、劳动者职业健康检查的制度设计，如规定职业健康检查机构应当“开展职业病防治知识宣传教育”“应当关心、爱护劳动者，尊重和保护劳动者的知情权及个人隐私”“劳动者可持单位介绍信进行职业健康检查”“职业健康检查机构发现疑似职业病病人、职业禁忌时，应当告知劳动者本人并及时通知用人单位”等。这些制度设计进一步方便了用人单位、劳动者的职业健康检查。

这次对《管理办法5号令》的修改，是该规章自2015年5月实施3年以来的首次修正，但确是影响面广、关注度高的一次修订。2001年10月27日第九届全国人大常委会第二十四次会议审议通过的《职业病防治法》，确定了职业健康检查机构由省级卫生行政部门批准的资质管理制度，2002年5月卫生部颁布实施《管理办法23号令》，至今已经14年，得到管理部门、职业健康检查机构的广泛认可。取消职业健康检查机构行政审批，实施职业健康机构备案管理，是传统资质管理模式的全面转型；新建立的职业健康机构备案管理制度是否能够适应制度转型后的管理需要，也还需要时间和实践的检验。职业卫生监督管理部门、职业健康检查机构需要迎接挑战，总结检验，不断完善职业健康检查机构管理模式，为劳动者提供更好、更优质的服务。