失效模式和效应分析（FMEA）模式下医疗机构传染病信息报告管理工作质控成效分析

祝雪芳，夏立群，薛 松



失效模式和效应分析（FMEA）模式下医疗机构传染病信息报告管理工作质控成效分析

祝雪芳，夏立群，薛 松

上海市青浦区卫生和计划生育委员会监督所，上海，201799。

探讨失效模式和效应分析（FMEA）下的青浦区医疗机构传染病信息报告管理工作质控成效。建立医疗机构传染病信息报告管理工作FMEA模式，根据FMEA风险数（RPN）制订调查表，开展医疗机构传染病信息报告管理工作调查。共筛选出17个流程环节。医疗机构疫情管理班子、网络直报专职人员、医疗电子病历系统中传染病报告管理功能、传染病信息报告与管理工作流程与制度建设和院内自查情况RPN居前5位，其RPN值依次为224、200、168、147和144。16家医疗机构中：高风险的3家，较高风险的10家，中等风险的3家；17个流程环节中，得分率最低的5个环节为医院是否建立相应疫情报告管理风险评估体系、该院是否推行凭身份证挂号制度、门诊日志与出入院登记、医疗电子病历系统中传染病报告管理功能和医疗机构疫情管理班子，其得分率均低于60.00%。筛选的医院是否建立相应疫情报告管理风险评估体系、该院是否推行凭身份证挂号制度、门诊日志与出入院登记、医疗电子病历系统中传染病报告管理功能、医疗机构疫情管理班子、院内自查情况、网络直报专职人员和传染病信息报告与管理工作流程与制度建设等8个薄弱环节干预后得分率86.72%高于干预前75.00%（=4.99，=0.002）。FMEA模式运用于医疗机构传染病信息报告管理风险管控，能有效发现高危环节，干预后能取得良好效果，具有较好的适用性和可行性。

失效模式和效应分析（FMEA）模式；传染病信息；医疗机构

传染病疫情报告管理是中国传染病预防控制工作的基石，是传染病暴发早期预测预警、风险评估等工作的基础[1-2]，同时也是医院管理的重要组成部分。相关研究[3-4]也证实，医疗机构疫情报告管理工作仍然存在诸多问题，造成传染病的漏报、迟报、误报，或者报告质量低下。2008年国际标准化组织技术委员会将失效模式和效应分析（FMEA）确定为针对高风险环节的前瞻性风险分析技术。FMEA模式在国外已有一定的成功应用案例[5-6]，可以为使用者在应用上提供大量的参考信息，帮助医疗机构对风险管理流程进行有效优化，实现全面的质量管理[7]。为尝试在医疗机构疫情管理和报告工作应用FMEA模式，并讨论其可行性及效果，开展了本研究。

1 对象与方法

1.1 对象

上海市青浦区16家传染病疫情网络直报的医疗机构。

1.2 医疗机构传染病信息报告管理FMEA模式的建立

1.2.1 医疗机构传染病报告管理工作专家小组

由区疾控中心1人、区三级医疗机构1人、3家区二级医疗机构各1人、10家社区卫生服务中心各1人、上海市卫计委监督所1人，共16位专家组成，均从事传染病报告管理工作。

1.2.2 关键环节及潜在失效模式识别

小组成员通过“头脑风暴法”和“专家访谈法”建立医疗机构传染病信息报告管理工作流程图，识别关键环节及潜在失效模式。

1.2.3 确定失效模式和效应分析

FMEA中影响严重度（S）、失效模式出现频率（O）、探测失效模式水平（D）的等级为1~10分，专家小组成员讨论决定等级的分值。风险数（RPN）＝S×O×D，RPN最低值为1分，最高值为1,000分。把计算所得RPN值从高到低排序制定FMEA分析表，并根据各项关键环节的风险数比值大小来确定医疗机构传染病报告管理工作评估表权重。

1.3 医疗机构传染病报告管理工作现状调查

采用流行病学横断面研究设计，对青浦区各级各类医疗机构的传染病报告管理工作进行调查。

1.3.1 设计调查问卷

根据FMEA研究确定的医疗机构传染病报告管理工作评估表和风险数（RPN）的权重设计调查问卷。

1.3.2 现场调查

由经过培训的调查人员对19家医疗机构进行调查。

1.4 医疗机构传染病报告管理工作风险评价

根据计算得到16家各级各类医疗机构的传染病疫情报告管理风险得分。然后将风险得分数值按大小顺序排序，将医疗机构传染病防控风险划分为高、较高、中和低四类。

对不同等级的医疗机构传染病疫情报告管理防控风险进行评价。利用非参数检验对不同等级医疗机构之间的防控风险进行评价。

1.5 在FMEA模式下医疗机构传染病疫情质控成效分析

根据RPN值排名靠前的失效模式作为高危模式。对高危模式分析原因、制定出相应的措施进行干预；通过流程改造优化、日常检查、服务指导、培训宣贯等多种方式进行6个月干预。

比较传染病疫情报告质量控制整改措施前后RPN值。根据RPN值的变化判定FMEA模式下进行干预措施后医疗机构传染病疫情报告质控效果。

1.6 资料整理与质控

每份问卷由研究人员仔细检查，查看是否有异常值，相关问题之间的问答是否有逻辑错误。发现问题及时与医疗机构核实、澄清或纠正。

1.7 统计学分析

问卷答案经双录入Epi Data数据库。相关数据进行秩和检验和配对检验。

2 结果

2.1 基本情况

此次调查的16家医疗机构中，公立13家，民营3家；三级医院1家，二级医院2家，一级医院10家。

2.2 传染病信息报告管理流程环节及风险数

根据专家小组成员筛选出17个流程环节，评估期RPN为27~224。其中RPN居前5位的流程环节分别是医疗机构疫情管理班子、网络直报专职人员、医疗电子病历系统中传染病报告管理功能、传染病信息报告与管理工作流程与制度建设和院内自查情况，其RPN值依次为224、200、168、147和144。见表1。

表1 医院传染病报告管理工作关键环节FMEA分析表

2.3 医疗机构传染病信息报告管理风险评估情况

将医疗机构的传染病信息报告管理风险评估得分按≥85分、≥70分、≥60分、<60分划分为低风险、中等风险、较高风险和高风险四类。16家医疗机构中：高风险3家，较高风险10家，中等风险3家。经秩和检验，χ=11.28，<0.05，可认为不同等级风险组之间的风险不全相同。见表2。

2.4 青浦区医疗机构传染病信息报告管理环节得分情况

根据医疗机构传染病报告管理工作现状调查，17个流程环节中，得分率最高的前5个环节为过去半年是否接受上级疾控部门专项指导/督导、过去年半是否接受上级卫生监督部门专项执法检查、传染病登记薄、网络直报设备配备情况和过去半年网络传染病信息报告情况，得分率均>90%；得分率最低的前5个环节为医院是否建立相应疫情报告管理风险评估体系、该院是否推行凭身份证挂号制度、门诊日志与出入院登记、医疗电子病历系统中传染病报告管理功能和医疗机构疫情管理班子，得分率均<60%。见表3。

表2 16家医疗机构传染病信息报告管理风险评估等级

表3 16家医疗机构传染病信息报告管理环节得分情况

2.5 在FMEA模式下医疗机构传染病疫情质控成效研究

综合RPN值居前五位的流程环节和得分率低于60%的环节，确定8个高危的失效模式。对比干预前后情况，干预后各流程环节得分较干预前均有不同程度的提高，总体上看8个环节干预后的得分率（86.72%）高于干预前（75.00%）。经配对检验，=4.99，<0.05，可认为8个环节干预后的得分高于干预前的得分。见表4。

表4 8个高危的失效模式干预前后得分情况

3 讨论

项目研究结果显示，RPN值居前5位的流程环节分别是医疗机构疫情管理班子、网络直报专职人员、医疗电子病历系统中传染病报告管理功能、传染病信息报告与管理工作流程与制度建设和院内自查情况，这些重要的环节关键点在日常工作中应予以重点关注。尤其管理班子专题会议的召开、网络直报工作人员A/B角设置、重要管理制度的落地和院内自查过程中领导的参与度是较为薄弱的环节，如果能在实际工作中解决，将大程度地提高传染病信息报告管理工作的质量。而研究结果中显示的医疗电子病历系统中传染病报告管理功能问题，目前在各机构普遍存在，也较难短期内在单个机构内完全解决；随着全市“网报直推”工作的推行，将得到较好的解决。

吴位新等[8]研究显示民营机构虽然门诊规模小，但机构数量多，传染病疫情报告工作一直没有进行规范化检查管理。本研究中，二三级医疗机构、社区卫生服务中心和民营医疗机构所处等级风险等级及其间的风险不全相同，提示我区总体上传染病信息报告管理工作的风险仍较高，而且各家机构均有相应的特点，在实际工作中应针对性加强指导和管理。

综合RPN值居前五位的流程环节和得分率最低的前5个环节，确认实际工作中的关键和薄弱环节，干预结果提示具有良好的效果，但凭身份证挂号、HIS系统等建设与应用、医疗机构领导在工作中的参与度等仍为短期内较为困难解决的问题，需长期关注。

综上所述，FMEA模式运用于医疗机构传染病信息报告管理风险管控，能有效发现高危环节，干预后能取得良好效果，具有较好的适用性和可行性。同时，FMEA的实施是一个反复评估、改进和更新的过程，需不断改进和实践。

[1] 王丽萍, 郭岩, 郭青, 等. 2005-2008年中国法定传染病网络直报质量评价[J]. 疾病监测, 2010, 25 (11):912-914.

[2] 黄春萍, 邓晶, 谢立. 甲型HIM流感发病短期预测分析[J]. 中国预防医学杂志, 2011, 12(6):556.

[3] 张小蓉. 基层综合医院传染病疫情监测管理探讨[J]. 医学信息, 2010, 23(8):2822.

[4] 姬一兵, 周脉耕, 郭岩, 等. 2008年六省法定传染病报告质量调查分析[J]. 中华预防医学杂志, 2010, 44(6):562-564.

[5] Nichoh J H. Blood Oucotestiag in the hospital: error 80urce8 and risk management[J].J Diabetes Sci Technol, 2011, 5(1):173-177.

[6] Sawant A, Dieterich S, Svatos M, et al. Failure mode and effect analysis-based quality assurance for dynamic MLC tracking systems[J]. Med Phys, 2010, 37(12):6466-6479.

[7] 李洋, 杜蕾, 张立超, 等. FMEA法在医疗风险管理中的应用现状与展望[J].中国医院管理, 2014, 34(9):36-37.

[8] 吴位新. 金华市区小型医疗机构传染病报告情况调查[J]. 浙江预防医学, 2010, 22(11):89-90.

Analysis on the Quality Control Effectiveness of the Infectious Disease Reporting and Management System in Medical Institutions Under the Failure Mode and Effects Analysis (FMEA)

To explore the quality control effect of infectious disease information reporting management in medical institutions under the Failure Mode and Effects Analysis (FMEA).The FMEA model of infectious disease information reporting management in medical institutions was established. Questionnaires were drawn up according to the risk number of FMEA (RPN), and the investigation of infectious disease information reporting management in medical institutions was carried out.A total of 17 process links were screened out. The top five processes of RPN were epidemic management team of medical institutions, full-time staff of network direct reporting, management function of infectious disease report in medical electronic medical record system, workflow and system construction of infectious disease information report and management, and self-examination in hospital. The RPN values were 224, 200, 168, 147 and 144, respectively. Out of the 16 hospitals investigated, 3 were at high risk, 10 were at relatively high risk, 3 were at medium risk. The five crucial parts with the lowest scoring rate below 60.00% in the 17 crucial parts were as the following: whether to develop the risk assessment system, whether to carry out the registration system of certificate of identity, dairy recording in the outpatients, the records of hospitalization, construction of hospital online reporting system and the administrators of infectious diseases information management; the scoring rate (86.72%) was higher than the pre-intervention level (75.00%) of the 8 crucial parts as whether to develop the risk assessment system, whether to carry out the registration system of certificate of identity, dairy recording in the outpatients, the records of hospitalization, construction of hospital online reporting system, the administrators of infectious diseases information management, the internal quality control, the staff of reporting and construction of the process and institutional (=4.99,=0.002).The application of FMEA can detect the high-risk crucial parts of the infectious disease reporting and management system in hospitals and good results can be achieved after intervention. It has good applicability and feasibility.

Failure mode and effects analysis (FMEA); Information of infectious diseases; Medical institutions

10.16117/j.cnki.31-1974/r.201902014

上海市青浦区科技发展基金项目（青科发2016-31）。

祝雪芳（1978—），女，上海人，本科，主治医师，主要从事传染病防控监督工作，Julie072@163.com。

夏立群，qpzfyd@163.com。

2019-02-19。