住院患者置疑药品质量的管理

丁政 张建华

【摘 要】在临床中经常遇见患者因为药品使用不当，对医院的药品质量产生质疑的情况。同时，临床一线的医生及护理人员由于缺乏药品生产及保管的相关知识，和容易造成不必要的医患矛盾，对药品的答疑工作自然落到临床药师的身上。笔者长期从事临床药师工作，多次协助解决患者对于药品质量的问题的解决，进行总结，将经历的三例认为典型的住院患者置疑药品质量问题的事件的解决，谈谈临床药师掌握相关药物使用相关知识的重要性。

【关键词】药品质量;临床药师;药物知识

【中图分类号】 R951【文献标识码】 B【文章编号】 1672-3783（2019）05-03-279-01

药品在临床治疗过程中发挥着重要作用，而因药品使用不当引发医疗纠纷事件层出不穷，临床药师作为在临床一线保证合理用药，安全用药起到关键的作用，特别是因为患者使用方法不当，质疑的情况，由于临床药师具有相关的专业知识，对于一些用药错误引起的疑问的解决，增加患者用药的依从性等方面具有临床医生、护理人员具有无法替代的优势。笔者长期从事临床药学工作，经常协助解决各类因为药物引起的纠纷，选取其中典型的事例共享，希望能够帮助到同行。

临床药师接到临床科室的报告，产科一患者在用水兑武汉健民制药厂生产的健脾生血颗粒的时候，发现药品不能溶解，混浊并伴有一些白色及紫红色颗粒物（见图1）。要求解释这个原因。科室按照相关的规定停止该批号药品的发放，同时通知生产厂家一起查找原因。与此同时，对于其他服用该药的患者进行调查，均没有这样的现象，查阅相关资料，没有发现类似的情况报道;和生产厂家派来的调查员一起将回收回来剩余同一包装盒其他药品溶解均未出现前面的情况，是什么原因导致出现患者反映的现象发生呢？笔者考虑到患者是一位山区来的产妇，其母亲在进行照顾，文化知识水平不高，会不会不识字，将药品包装盒内的干潮剂当作药品一起兑水了，经过试验，果然是这个原因。虽然，干潮剂上面有请勿服用等警示语，但是对于一些文化知识水平不高和一些粗心的患者仍然可能出现这种错误的使用。虽然是个例，患者是社会各个阶层，也提醒药师，在发药的时候，在针对一些特殊群体进行用药交代的时候，要加以区别对待。对于这些文化知识水平偏低且药品包装盒内有干潮剂的药品，在进行用药交代的同时，请多一句“内有干潮剂，请勿服用”的善意提醒。

一大早刚到神经内科病区，就被护士长和患者家属拦住了，患者家属说：”老师，这个药兑出来是这个样子，不能用水溶，是不是医院的药有质量问题哟。“我一看服药袋，是氯化钾缓释片，心里有了底，在询问事情的原因，才知道，患者的母亲由于病重，药物不能口服，只有鼻饲用药，孝顺的儿子就将药片用乳钵进行研磨，好不容易才研磨细粉状，药品又不溶于水（见图2）于是对医院药品质量产生了怀疑。一面安抚患者家属，一面进行解释：氯化钾缓释片极易溶于水，制成缓释制剂，主要是减少其溶出度。通过两方面来达到这一目的，一是在片芯处方中采用EUDRAGIT-RSPO（丙烯酸树脂）形成不溶蚀性骨架，药物分散在其中，通过骨架间形成孔隙向外扩散，减小其溶出速度;二是在包衣处方中应用EURAGITRL100、RS100使其形成不溶性但具有渗透性衣层，水渗透进入片芯，使氯化钾溶解，形成高渗溶液，作为药物贮库，通过衣层中HPMC（羟丙基甲基纤维素）溶于水后形成的通道，在浓度差的作用下，向周围扩散，片面的孔率，孔径的大小，孔隙的弯曲度都会影响扩散速度[1]。这个呈胶状物的颗粒，应该是不溶蚀性骨架，这个药是不能不能掰开使用，更不能研磨使用。”哦，晓得了，原来这个药不能磨嗦，我费了好大的劲才磨成这样，结果，搞错了，对不起哈，医生“，很快紧张的气氛得到缓解。同时建议，临床医生医院开具氯化钾片使用。

泌尿外科一年近90的老年患者，因为注射阿斯利生产的（诺雷得10.8mg）没有以前注射（诺雷得3.6mg）同样的发热的感觉，同时患者指出因为药物剂量>3倍，但是注射器的体积没有相应增加，价格便宜了不少，怀疑医院是不是药品质量有问题，向药师提出咨询。说老实话，我也不知道“植入剂”这个新型制剂的原理，留下了咨询者电话，在生产厂家及网上查询相关的资料：诺雷得缓释植入剂是一种可生物降解的固体植入剂型。仅仅从外观上是差别不大，仅仅是颜色和标识药物剂量的差别[2]（见图3），Zinner研究顯示：诺雷得10.8mg的不良事件发生率与3.6mg相当，两组治疗/随访期间出现的死亡事件均与治疗无关;诺雷得10.8mg的各型激增发生率与3.6mg相当，1/2/3型睾酮水平激增患者未并出现任何与肿瘤加剧反应相关的临床症状或其他不良反应[3]。同时热潮红是该药常见的不良反应，诺雷得10.8mg热潮红的发生（59.3%）<诺雷得3.6mg热潮红的发生率（62.8%）。因此，患者反映的剂量是原来的3倍，但是没有出现热潮红的现象是正常的。正是生产厂家考虑到患者的费用及药品的不良反应等情况，生产了 诺雷得10.8mg剂型，只要正常监测睾酮的浓度就行，不仅降低了副作用的发生，减少了患者费用，增加了依从性。于是打电话告知了咨询者，对服务很满意。

笔者亲身经历比较典型患者反映药品质量问题的情况分析，注意患者的文化层次，对于一些药品包装袋内含有非药品的物品（比如：干燥剂）在发药及用药交代的时候需特别的进行交代;向一线的临床医生及护理人员介绍一些特殊剂型药物的使用（比如从外观上看虽然同为片剂或胶囊剂袁但缓/控释机制有所不同袁只有野骨架型冶的 CRP 才可能掰开吞片剂表面有划痕应按照说明书，从划痕处掰开后服用。CRP 则必须整片吞服因为衣膜一旦破坏，进入人体后所含大剂量药物会快速释放出来造成过量反应，所有 CRP 都不可咀嚼或溶化后服用[4]）。随时注意更新知识，掌握一些比如植入物，泵等药物的使用方法及可能出现的不良反应，和临床医生组成治疗团队，不仅需关注药物的理化性质、药物之间的配伍禁忌、常见的不良反应外，还应该掌握药物的特殊属性，拥有一技之长，才能更好保证用药安全，同时在临床才有用武之地。

参考文献

[1] 氯化钾缓释片的处方工艺研究，徐颖娟等，沈阳药科大学学报2002年11月第19卷第6期 411

[2] Zoladex Product Monograph.

[3] Fernandez del Moral P， et al. Urology 1996; 48（6）：894-900.Zinner NR， et al. Urology 2004; 64：1177-1181.

[4] 缓释/控释制剂的风险管理，刘树林，叶华等，中国医药导报2014年10月第11卷第30期