试析药品检验中结果偏离的原因与质量控制要点

吴燕丽

【摘 要】目的：研究药品检验中结果偏离的原因与质量控制要点。方法：随机将2016年12月至2017年12月我中心100份药品检验样本分为实验组（50份，应用紫外分光光度法）、对照组（50份，应用高效液相色谱法）。对比两组药品样本检测结果。结果：经比较分析，实验组与对照组组间差异不明显，组间对比呈现为p>0.05。结论：在药品检验方面，要合理选用检验方法，对检验程序加以控制，不断强化质量控制意识，即可全面提高药品检验水平。

【关键词】药品检验；结果偏离；原因；质量控制；要点

药品是商品的特殊形式，在疾病临床治疗过程中得到了广泛应用，疗效显著。一般情况下，在药品使用前要经过检验，以确保药品质量安全[1]。然而，在检验起价，很容易出现和预想结果出现偏差的情况。由此可见，深入研究并分析药品检验中结果偏离的原因与质量控制要点具有一定的现实意义。

1 基线资料和方法

1.1 基线资料

随机将2016年12月至2017年12月我中心100份药品检验样本分为实验组（50份）、对照组（50份）。在全部药品检验样本中，西药有70（70%）份，中药有30（30%）份。

1.2 方法

对照组应用高效液相色谱法，将硅胶当做色谱柱的填料，而注样量是5μl，柱的温度正常，所使用的检测器是紫外吸收检测器。在注入供试品溶液以后，检验工作人员需对色谱图进行记录，对供试品所含成分进行测量。在测量期间，应选择峰面积方法。

实验组应用紫外分光光度法，首先应选择重铬酸钾硫酸溶液，对吸光度准确程度加以鉴定，完成试品溶液与参照溶液的配置[2]。一般情况下，参照溶液当中被测成分含量应是供试品溶液被测成分标准要求的100%±10%。且两者所使用的溶剂相同，选择同一波长对供试品溶液以及参照溶液吸光度进行有效测定，同时对供试品溶液当中所含被检测溶液浓度进行检测。

1.3 评价指标

比较分析实验组、对照组与期望值之间的偏差，对药品原料及制剂含量与容许范围的差异。

1.4 统计学分析

文中涉及的有关数据在计算以及整理时均采用统计学软件SPSS23.0，计数资料以及计量资料为数据表现形式，X2和t值为数据检验形式，组间数据经过比较后，当P<0.05时表示组间数据存在统计学意义。

2 结果

根据两组检验结果对比分析发现，实验组与对照组在检验结果方面无明显差异性，P>0.05，见表1。

3 讨论

对药品检验中结果偏离的原因分析，集中表现在两个方面，即人为因素与设备因素。

一方面，人为因素。伴随现代药品检测工作的全面开展，引发检验偏离的原因诸多，可能是检验出现的偶然因素，导致检验工作环节产生问题，制约检验工作的进行，最终出现检验程序和规范流程间的差异[3]。在这种情况下，药物检验的结果也很难满足指定的要求，但偶然因素始终不是主要原因，绝大部分检验结果偏离都与人为因素存在直接联系。在检验过程中，检验工作人员占据主体地位，所以药品检验期间，如果要保证检验工作严格遵循标准流程开展，作为操作人员应具备丰富的理论知识与操作技巧，才能够实现预期目标。然而在实践过程中，很多检验工作人员自身专业能力不高，未对仪器与设备操作流程形成深入了解，所以检验失误几率较大，最终导致检验结果偏差较大。另外，也有部分检验工作人员的职业道德水平不高，经常出现缺岗亦或是代岗的情况，无法按时完成检验任务。若代岗人员专业能力不达标，就很容易在某操作环节出现错误，增加检验结果偏离发生几率[4]。

另一方面，设备因素。开展药品检测工作的过程中，检验工作人员需利用相关机械设备才能够完成检验任务。所以说，机械设备精准度与质量也将对检验结果产生直接影响。在检测期间，如果检验工作人员使用设备有故障亦或是设备质量不满足标准要求，都很容易影响检测的结果，进而发生偏离问题[5]。另外也有部分检验单位的资金不充裕，对机械设备的采购并不会选择高水平设备，所以对检验结果的精准性产生了不利影响，难以获得有价值的结果。

通过以上对药品检验结果偏离原因的分析，为不断优化药品检验工作效果，就应科学合理地采用解决措施，而对解决措施运用的要点集中表现在以下几个方面：

对于已经发生检验偏离的药品，应采用必要的纠正措施。特别是不符合质量要求的操作亦或是与管理系统偏离的问题，作为检验工作人员应及时加以纠正，以实现检测结果的准确性与合理性目标[6]。在日常工作中，检验工作人员应借鉴以下纠正意见：①构建健全纠错机制，结合检验工作具体需求加以落实，确保检验偏离率的有效降低。②在检测药品的过程中，若检验工作人员发现异常情况，但并不会过于影响检验的质量，负责人员就应根据《内部审核程序》的具体要求，附加审核检验，以此为基础确保检验结果更加精准。③若需要在特定时间内完成亦或是延期完成的纠错行为，则要在内审工作开展亦或是检查的过程中加以跟踪与验证，以保证检验工作人员在药品检验期间能够根据特定流程展开[7]。

在预防药品检验偏离方面，应正确认知预防的主要目的，即提前消除药品检验潜在隐患亦或是容易对检验结果产生影响的因素。所以，作为检验工作人员，也应当科学合理地采取预防检验结果偏离的措施。一方面，要全面收集质量信息数据，可以通过管理审核、内部审核或者是对检验流程进行评估，对存在的检验潜藏风险进行分析等多种方式。另一方面，应事先检测并研究药品的检验；流程，针对可能影响检验工作的因素展开系统化分析，借助特定方式进行必要地控制。

在此基础上，开展药品检验工作期间，也要强调质量控制的重要性，合理选用质量控制措施：

第一，严格检测质量控制程序。通常来讲，药品检验报告会受诸多因素影响，所以检验的质量并不始终保持稳定。在检测期间，检测质量很容易出现渐变亦或是突变情况，一旦质量变化超出标准要求，就会带来检验的风险，最终对检验结果造成影响。在这种情况下，就必须要强调监控的重要性，以保证药品检测程序的可控性。在检验程序控制中，检验工作人员可以合理采用监控技术，充分利用有证标准物质监控检验程序，亦或是使用次级标准物质控制内部质量。另外，也可以选择不同方法检测，或者是同一方法的多次检测，针对检测的结果进行比对，确保检验结果更加精确。而检验工作人员不应一次性对所有药品进行使用，应预留出部分样品，为后期检测提供备用。完成检验工作后，再次检验样品，比对检验结果的差异。在此基础上，应针对相关数据进行监控[8]。一般情况下，选择使用统计技术的目的就是分析并识别数据，在评价检验效果的同时，不断增强评价有效性。为此，在检验期间，检验工作人员需在统计技术的辅助作用下完成数据信息的分析，进一步优化检验工作质量。在检测质量控制程序方面，也要注重监控计划的作用，在控制药品检验工作质量的时候，要与具体状况相互結合，根据年度与分项目构建监控计划，在实践中有效落实。

第二，积极开展培训工作。在药品检测工作开展的过程中，检验工作人员要对检验的流程深入了解并掌握，确保检验工作能够根据标准化流程开展。在这种情况下，企业在招聘期间，应严格培训实习生。特别是培训的内容，应涵盖专业理论知识与实践能力，对实习生职业道德加以培养，使其责任心不断增强。

第三，资金的有效投入。伴随现代药品行业的快速发展，市场流通药物量与种类明显增加，伴随国家在药品质量与监管力度方面新要求的提出，直接增加了药品检验工作人员的工作量。所以，企业应在此方面加大投资的力度，获得国家的大力支持，对先进设备进行采购，不断优化办公环境，进而提升药品检验的质量。

综上所述，在药品检验工作开展的过程中，受检验人员自身因素与设备因素影响，直接增加了检验结果发生偏差的几率。在这种情况下，必须要根据实际情况，对存在的偏差进行纠正，并采取必要的预防措施，避免检验结果偏差的出现。在此基础上，药品检验质量控制的重要性也不容小觑，只有这样，才能够全面提高药品检验工作质量。

参考文献

[1]杜海霞.药品检验中结果偏离的原因与质量控制方法分析[J].饮食保健，2018，5（45）：281.

[2]段广佩.药品检验中结果偏离的原因与质量控制研究[J].临床医药文献电子杂志，2018，5（76）：181.

[3]刘爱勤.药品检验结果偏离的原因以及质量控制的对策分析[J].中国保健营养，2018，28（25）：321.

[4]于鸽，刘艳.药品检验中结果偏离的原因与质量控制研究[J].健康大视野，2018（19）：28，30.

[5]靳云梅.药品检验结果偏离的原因以及质量控制的对策分析[J].商品与质量，2018（30）：221，224.

[6]王娜，范红梅.药品检验结果偏离的原因以及质量控制的对策分析[J].商品与质量，2018（22）：252.

[7]秦存松.药品检验中结果偏离的原因与质量控制研究[J].临床医药文献电子杂志，2017，4（50）：9873，9875.

[8]顾佳，唐先明，顾田.药品检验中结果偏离的原因与质量控制研究[J].科学中国人，2017，0（7X）.