医疗机器人在中国

韩璐

“医生，你可以让达芬奇医生来手术吗？”第一次被患者这样问，泌尿科医生张力吃了一惊。讨论手术方案之前，他还没来得及把“达芬奇”的存在告知患者，更没有详细解释达芬奇是个机器，而不是医生名字。

从最初的不接受到现在主动询问能否让机器人来做手术，中国患者正在逐步接受机器人医生。

在负责诊疗的三甲医院之外，变化也在康复医院发生，一台康复机器人正帮助一位脑卒中患者进行康复训练。在医疗链条的前端，就诊与预防中，一款直径只有11.8毫米、长度27毫米的胶囊胃镜机器人，成为传统插管胃镜外的新选择。

随着感知与计算能力的提升，未来还将看到一些全新生命体的诞生：例如，能够部分替代人类淋巴系统，能够编程实现抗体识别的细胞机器人;借助神经生物学基础的脑科机器人，通过脑机对接进行脑科功能强化。这些都不是科幻场景，而是正在进行的研究与项目。

在医疗大航海的时代，医疗机器人作为多学科交叉融合的作品，正在带来全新的就医范式。

中國机会

一个窄口瓶里，两个机械手完成了葡萄皮的切割和完好地缝合，轻巧、精准，原位对齐。这段达芬奇机器人的“炫技”视频在网络上走红。从实验室到临床应用，精准、远程、智能，过去20年间，以达芬奇机器人为代表的手术革命席卷全球，包括中国市场。

2018年11月17日，直观复星在上海举办了一个简单的庆功宴，庆祝达芬奇机器人手术在中国完成了10万例，“这对于达芬奇机器人来说，是一个里程碑。”直观复星CEO潘小峰坦承，病人手术量大并不值得庆祝，但对于这位“洋医生”来说，是值得称道的成绩。

2006年，第一台达芬奇手术机器人出现在中国人民解放军301医院，那时候外界对于这位新形态“医生”的接受度参差不齐。

在欢迎者中，一位使用过达芬奇SI的主刀医生告诉《21CBR》记者，从手术体验来看，和普通手术体验完全不同，比如视觉更好了，1080i分辨率加上3D立体视觉，能够清晰地看到手术位置周围全方位的组织结构。7个自由度的机械臂，能够稳定完成任意角度的手术操作。

2007年，解放军总医院在中国首家引进达芬奇机器人手术系统，原副院长高长青教授组建了中国第一支机器人心脏手术团队，并完成了中国第一例机器人不开胸微创心脏手术。至今，该院已经完成各种机器人不开胸心脏手术，包括全球仅几位心脏外科医生才能完成的不开胸、非体外循环心脏跳动下冠脉搭桥。

也有质疑者。有人依旧是传统手术的拥趸，相信这门技能应掌握在人的手中，而非机器手中。外界也有另一种声音，觉得达芬奇机器人的诞生意味着职业经验的贬值，一时间医生与达芬奇机器人站在了对立面。

达芬奇机器人入华12年，已在中国落地生根，也在这个医疗需求旺盛的市场里，掀起了一波医疗机器人的热潮。

复星医药的公开数据显示，达芬奇手术机器人于中国内地及香港地区的手术量，在2016年实现快速增长，达到19000台，较2015年增长约 54%。2017年，达芬奇手术机器人的手术量继续保持快速增长，于中国内地及香港地区的手术量超过28000台，同比增长约46%。达芬奇的发明者及生产商美国直观医疗公司（Intuitive Surgical，下称“直观医疗”）的市值从2006年的不足50亿美元到2018年的600亿美元，年均上涨40%，回报率超越谷歌。

截至2018年9月30日，全球安装达芬奇手术机器人4814台，其中美国3110台，欧洲821台，亚洲629台。中国内地及香港地区总数为89台，其中内地78台，香港11台。

目前，全球采用达芬奇手术系统治疗的患者总数超过600万例。在绝对装机量上，中国市场与海外尤其欧美市场的差距很明显，但从单机使用频率来看，已达到全球第一。

“很多医院现在等着迎接达芬奇机器人。”潘小峰说，中国市场的热情让直观医疗重新估量来自中国的机会。

2019年1月，复星医药发布公告称，其对达芬奇手术机器人于中国内地、香港及澳门特别行政区（下称“区域内”）的独家经销权及与之有关的资产等拟进行转让。转让方是复星医药的控股子公司谦达（天津）国际贸易有限公司、美中互利香港有限公司，受让方是直观复星医疗器械技术（上海）有限公司和直观复星（香港）有限公司。

2009年，复星医药收购了美中互利11.18%的股份，后者拥有达芬奇手术机器人代理权。2011年，双方宣布成立美中互利医疗有限公司，整合双方的医疗器械业务，复星医药也通过控股方式成为了达芬奇机器人的中国独家代理商。

代理权的获得，只是故事的开端。2016年，复星医药与达芬奇机器人的生产商直观医疗宣布，共同注资1亿美元在上海成立合资企业——上海直观复星，复星医药持股40%，用以研发、生产和销售针对肺癌的早期诊断及治疗的基于机器人辅助导管技术的创新产品。

作为直观医疗在除美国以外首个研发与生产基地，直观复星的创立也成为了今年年初代理权转移的铺垫。

潘小峰是这家合资公司的第一位员工，合资公司的成立出于直观医疗和复星医药两位股东方对于中国医疗机器人市场的期待，初衷是为了肺癌早期诊疗平台的开发与产业化。

直观医疗将中国作为新一代肺癌早期诊疗平台的全球重要基地。“当时处在新一代机器人研发的中后期，已经在做产品定型、产线设计等最终上市准备工作。”潘小峰回忆，选择将重心放在中国，有其市场的特殊性，一方面中国肺癌的发病率居高不下，并且早诊率不高。

大部分肺部疾病的早诊早筛依赖于影像诊断，如果早期发现小的结节阴影，医生也会有两难选择，究竟要做皮下穿刺活检，还是随诊观察？前者由于肺部呼吸运动定位结节有困难，穿刺本身也会有并发症风险;后者则会有遗漏一些凶险病情，错过最佳治疗时间的风险。

“新一代的肺科机器人，是基于内径和外径都非常细的软管技术，通过人的自然腔体到气管、支气管再进入到肺的深部，通过类似机器人或者机械臂的控制方式，使其控制精度、稳定性和到达性都非常高，解决了很多以前没法解决的问题。”潘小峰说。

患者基数派生产品的经济效益与市场红利，另一个战略型考量的层面，则是国内人才供应量优势，有利于产品生产、研发的本地化，部分产品线的转移正在进行中。

生命伙伴

1995年， 现任直观医疗CEO 的Gary Guthart加入直观医疗，作为初创核心团队之一，他一直希望能改进医疗生态，为复杂的外科手术降低并发症。

“特别是肿瘤外科，并发症发生率平均为20%-30%。举个例子，结直肠癌并发症的发生率大概35%，也就是说，每3个患者就有超过1个患者进行外科干预后，还需要后续的并发症处理。”Gary Guthart的思考是，在一场手术中，医生与器械之间的关系究竟应该如何，“我们是否能更好地帮助外科大夫不断地进步，然后再对患者做手术？”

直观医疗研发达芬奇机器人的目标很简单。首先是帮助外科医生实现更好的外科手术的结果。第二，高效地降低患者治疗的平均成本。这不仅是物料成本，还包括患者治疗过程的总成本。第三，则是患者体验，最大可能满足他们的治疗期望，减少并发症。第四，为医疗提供商，包括麻醉师、外科手术、护理团队打造更好的工作体验。

实现的方式很明确，“不是替换，而是实现人机协作”。

达芬奇机器人可以理解为在微创手术的基础上再迈进一步，作为外科医疗设备，帮助医生完成平时很难做到的外科手术。另外一个特点是，通过正规、严格的培训后，医生可稳定地、高质量性地完成手术。比方说，达芬奇机器人系统有滤除颤抖的智能设计，能让一些年长医生大大延长职业生涯。另外，医生坐在工作台上，而不是站好几个小时，对工作强度要求也会大大降低。

“通常医生会在使用达芬奇机器人后，爱上这种手术体验，也可以做一些以前做不到的手术。”潘小峰说，在美国，达芬奇手术机器人的发展过程中，自然而然形成了以泌尿科占绝对主导地位的应用，其他科室应用逐步跟进。但在中国，各个科室的发展都非常迅速，达芬奇机器人在某些领域比如肝胆胰外科手术中的应用，中国目前是世界顶尖级的。

除了手术需求外，辅助和治疗残疾、年老和行动不便人群的康复机器人，也是很典型的需求导向。普华永道一份报告中指出，对医疗人员的需求无法得到满足，促进了未来对医用机器人使用的需求。根据世界卫生组织（WHO）的数据， 2015年至2035年间，全球医护人员短缺的数量，将从700万人增至1290万。

“从医院、社区、养老中心、养老机构到个人家庭，多场景下康复机器人都能有其价值，为患者带来功能补偿，提高医疗效率。”傅利叶智能CEO顾捷对于医疗机器人的人机协作性感触颇深，“中国的康复行业起步较晚，专业的治疗师与康复师缺口很大，康复机器人能够成为医生的助手，医生完成处方或者参数设置，接下来的重复性训练，便由机器来完成。”

2015年，顾捷创办傅利叶智能，其自主研发的康复机器人已经在全球20多个国家和地区的数百家机构中帮助患者进行康复治疗，促进神经系统功能重组、改善功能代偿，缓解肌肉萎缩、关节挛缩等。

“医疗机器人与工业机器人不同，需要更多考虑与人的交互和感知，去理解患者和醫生的意图。相比单个机器人，更多的表现形态是一套好的决策系统或者方案，有些是外骨骼穿在人的身上，有些则类似操作游戏手柄帮助人运动。”顾捷介绍，目前傅利叶智能是国内唯一实现批量出口欧美的康复机器人品牌，“我们并没有限制在国内或者国外市场，全球大量的脑卒中患者、神经损伤患者、老年人等需要康复训练，这种需求是不分国度的。”

在现实中，医疗机器人的使用，还受制于成本的变量。

“进口一台康复机器人的采购成本大概在200万至300万元，对于康复机构来说，回报周期超过5年。傅利叶智能通过研发力传感器与运动控制模块，解决了运动中的力反馈技术，实现了上肢康复机器人、踝关节康复机器人以及其他种类机器的自主研发。当我们将单一一台设备的成本降低到等同于一名治疗师一年的成本，甚至更低的时候，市场的拐点便会到来。”顾捷做过统计，对傅利叶智能的客户来说，一台使用周期大致在5-10年的设备，基本一年内可以收回成本。

而在更为复杂的手术机器人中，价格高一直是达芬奇机器人绕不开的话题。多年来，尽管制造成本随着工艺水平、规模化后逐渐走低，但因为涉及系统、技术层面的不断迭代与更新，整体成本基本维持。

潘小峰对此做出了解释，首先，就医成本的核算本来就很复杂。从患者角度，从术前诊断到术后恢复全链条中，住院和手术只是其中一个环节，手术后的并发症是引起反复诊疗的重要因素。

“如果将所有时间成本、健康成本与金钱成本叠加在一起的话，整体成本在全球卫生经济学的逻辑上，并不比传统手术高太多，与某些微创手术相比，甚至是有竞争力的。”潘小峰觉得简单核算成本链，看上去是高成本，若将总体效益成本综合分析，依旧是相对理想的好方案。

至于达芬奇机器人的器械使用有一定的次数限制，潘小峰觉得，医疗器械与其他机械不同，“人命关天的产品”，产品质量其实是个统计学意义上的数字概念，例如多大量的样本之下，发生故障的几率是多少。

“没有绝对的100%，我们的实验室和工厂的质检流程，每种器械使用次数不一，这就意味着只要在限定范围内使用，就可以放心。而超过使用频次，风险概率就会大幅上升，医疗里一定要有安全区间。”

随着认知的提升，医生都很看好医疗机器人。潘小峰说，这几年国内客户让他印象最深的是敬业与高效，“通常我们安装新机器，连夜就能完成，第二天从院长到主任就可以排上手术，各个科室医生都愿意快速接触这个新技术平台”。

走进前门

市场需求与技术可及性，加上逐渐合理的成本效益，是医疗机器人升温的原因。尤其在加速老龄化的中国市场，超过百家国内医疗机器人正在进场，包括美敦力、强生等外资医疗巨头、投资机构也纷纷切入医疗机器人市场，希望分享红利。

在中国，医疗机器人也是国家实现工业4.0战略、智能制造升级的重要一环，自2015年以来，国家相继发布一系列重要政策文件扶持医疗机器人产业发展，包括《中国制造 2025》《国家标准化体系建设发展规划（2016-2020 年）》、《机器人产业发展规划（2016-2020 年）》等。

《机器人产业发展规划（2016-2020年）》明确提出，要突破手术机器人、智能护理机器人等十大标志性产品，针对工业领域以及救灾救援、医疗康复等服务领域，开展细分行业推广应用。

只是，全球医疗机器人的产业发展时间都相对较短，由于对核心零部件、高精度零件依赖度很高，上下游产业在中国都需要时间培育。在潘小峰看来，对于本土医疗机器人企业而言，制造工艺的挑战只是一部分，更重要的还是研发创新，不仅是机器人的技术，还有将技术与临床经验结合的能力。

“国产化的确会是趋势，但更多是围绕用户的需求和痛点去创新，做精准创新，而不是简单进口替代。进口替代往往是指国内的企业对标成熟企业的产品，去模仿或者微创新，目标偏离，产品就容易不理想。”在BV百度风投副总裁任博冰看来，一些盯着中国患者需求的创新会被推上风口。

在整体临床应用上，医疗机器人在中国医疗领域也还处于导入阶段。例如，相比欧美，中国目前的达芬奇机器人保有量占比很小，潘小峰觉得作为一项革命性的技术方向，“发展已经不算太慢。和推广一个新产品相比，引领一个技术革命要难得多。达芬奇机器人是从手工的手术方式飞跃到机械辅助的手术方式，先要有临床应用价值的认可，才可能伴随商业化的实现。”

作为直观复星的CEO，潘小峰的角色是在外方与中方之间架起沟通的桥梁，比如协调临床推广与商业化之间的平衡，以及制定适应中国市场环境差异性的战略。“很多外资企业在进入中国市场时，并不理解市场规则与规律，觉得嫁接本土资源就能畅通无阻，合作伙伴的角色更多是帮助品牌构筑与政府的沟通渠道，更好地走进前门去推动事情发展。”潘小峰说，直观复星的角色是让大家能够基于同一个导航系统，在中国经济发展的高速公路上行驶。

准入政策是医疗机器人规模化要跨过的一道门槛，由于中国对于医疗机器人的分类等级更高，注册、审批与监管比美国更严格，周期远长于美国。

近年来，政策正在倾斜。2018年4月，达芬奇机器人国家大型医疗设备管理目录中从甲类调整为乙类。10月底，国家卫健委在《关于发布2018-2020年大型醫用设备配置规划的通知》文件中表示，到2020年底，全国规划配置新增154台内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）。2018年11月，在首届中国国际进口博览会上，全国45家三级甲等医院就在达芬奇手术机器人上达成了总金额超过1亿美元的采购意向。（文中张力为化名）