复方玄驹胶囊联合他莫昔芬对多囊卵巢综合征不孕患者性激素水平变化及妊娠率的影响

闫 莉

(河南省商丘市睢阳区妇幼保健院,河南 商丘476100)

多囊卵巢综合征(polycystic ovarian syndrome,PCOS)是导致育龄女性不孕的重要病因之一。目前,临床以纠正内分泌紊乱、诱发排卵为其治疗原则[1]。他莫昔芬为非甾体类雌激素拮抗剂,可有效促进卵泡发育及成熟,有利于改善宫颈黏液异常及子宫内膜厚度、形态,可提高排卵率,促进妊娠。但临床实践证实,单一治疗方案虽然在PCOS不孕治疗方面取得了一定疗效,仍难以达到理想的妊娠率[2]。近年来中医在不孕不育症治疗方面有丰富的经验及独特的优势,中医认为肾阳虚是导致PCOS患者不孕的主要因素,故治疗应以补肾为本[3]。复方玄驹胶囊是由黑蚂蚁、淫羊藿、枸杞子、蛇床子组成的中成药,具有温肾壮阳的功效,主治肾阳虚证,近年来其在PCOS不孕治疗中的作用逐渐引起临床关注并得以认可。但目前临床尚无复方玄驹胶囊联合他莫昔芬治疗PCOS的相关报道,故本研究选取98例PCOS不孕患者,分组探讨上述治疗方案在PCOS不孕治疗中的临床疗效,现报道如下。

1 临床资料

1.1 一般资料 选取2014年7月至2016年9月商丘市睢阳区妇幼保健院收治的98例PCOS不孕患者,按照随机数字表法分为观察组与对照组。观察组49例,年龄23～39岁,平均(30.48±6.11)岁；不孕1～6年,平均(3.07±1.52)年。对照组49例,年龄22～39岁,平均(31.04±7.24)岁；不孕1～6年,平均(3.12±1.49)年。两组基线资料比较差异均无统计学意义(P＞0.05),具有可比性。本研究经医院伦理委员会审核批准。

1.2 纳入标准 符合《妇产科学》中PCOS诊断标准[4]；纳入研究前3个月内无激素类药物使用史；肝、肾等重要脏器功能正常；知情同意本研究。

1.3 排除标准 因配偶不育因素所致不孕；合并糖尿病、甲状腺功能亢进等其他内分泌疾病；合并子宫内膜异位症、子宫肌瘤等其他生殖系统疾病。

2 治疗方法

2.1 对照组 给予他莫昔芬(沈阳福宁药业有限公司,国药准字H21024159)治疗。于月经周期第5日开始口服,每次20 mg,每日1次,连续服用7 d,共治疗3个月经周期。

2.2 观察组 在对照组治疗基础上联合复方玄驹胶囊(浙江施强制药有限公司,国药准字Z20060462)治疗。于月经周期第5日开始口服,每次3粒(每粒0.42 g),每日3次,连续服用3个月经周期,经期不间断。

3 疗效观察

3.1 观察指标 ①临床疗效。②治疗前后性激素水平。抽取患者空腹状态下静脉血3 mL,离心后取上清液送检,采用德国Sie mens I MMULITE©1000全自动化学发光免疫分析仪测定血清性激素水平[睾酮(T)、黄体生成激素(L H)、卵泡生成激素(FSH)、雌二醇(E2)],采用配套试剂盒。③随访1年妊娠率。

3.2 疗效评定标准 根据《中药新药临床研究指导原则》拟定,对腰膝酸软、畏寒肢冷、夜尿频多、下肢浮肿、精神萎靡、性欲减退等症状进行评分。症状、体征消失,疗效指数≥95%为临床痊愈；症状、体征显著改善,70%≤疗效指数＜95%为显效；症状、体征有所改善,30%≤疗效指数＜70%为有效；症状、体征较治疗前无明显变化,疗效指数＜30%为无效[5]。疗效指数＝(治疗前证候积分－治疗后证候积分)/治疗前证候积分×100%。总有效率＝(临床痊愈例数＋显效例数＋有效例数)/总例数×100%。

3.3 统计学方法 采用SPSS 18.0软件统计分析数据。计量资料以均数±标准差±s)表示,采用t检验；计数资料以[例(%)]表示,采用χ2检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

3.4 结果

(1)临床疗效比较 治疗后,观察组总有效率高于对照组,差异有统计学意义(χ2＝6.282,P＝0.024＜0.05)。见表1。

表1 两组多囊卵巢综合征不孕患者临床疗效比较[例(%)]

(2)性激素水平比较 治疗前,两组血清性激素水平比较差异均无统计学意义(P＞0.05)；治疗后,两组T、L H水平较治疗前降低,且观察组T、L H水平低于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05),FSH、E2较治疗前无明显变化(P＞0.05)。见表2。

表2 两组多囊卵巢综合征不孕患者治疗前后血清性激素水平比较

(续表)

(3)妊娠率比较 随访1年,观察组妊娠率为44．90%(22/49),对照组妊娠率为24．49%(12/49),差异有统计学意义(χ2＝4．504,P＝0．034＜0．05)。

4 讨论

他莫昔芬为抗雌激素药物,在PCOS、不孕症、宫内膜癌等妇科疾病的治疗中发挥着重要作用。本品促排卵机制与氯米芬基本一致,主要通过对下丘脑雌激素受体产生竞争性抑制作用而促使促性腺激素释放,进而促使卵泡发育、成熟、排卵,并形成黄体。此外,他莫昔芬对宫颈黏液及子宫内膜具有激动作用,而非氯米芬的拮抗作用,故可避免后者对子宫黏液及子宫内膜的不良反应而影响妊娠,在PCOS不孕治疗中效果较为显著。

常规西医治疗PCOS不孕具有一定效果,但仍难以取得理想疗效,且长期服用西药不良反应大。随着临床对中医认识的深入,有学者开始尝试采用中西医结合的方式治疗PCOS不孕,并取得初步成效[6]。中医认为,肾虚是导致排卵功能障碍的重要因素之一,故主张从肾治疗PCOS不孕。复方玄驹胶囊主要由黑蚂蚁、淫羊藿、枸杞子及蛇床子组成,方中黑蚂蚁填髓益阳,为君药；淫羊藿补肾阳、祛风湿,可加强黑蚂蚁温补肾阳之功效,为臣药；枸杞子及蛇床子共为佐药,枸杞子偏补肾阴,可助阳之生化,又可制约补阳药温燥太过,蛇床子温补肾阳。全方配伍得当,阳中有阴,阴中有阳,共奏温肾壮阳的功效。现代药理学研究证实,复方玄驹胶囊能够改善子宫内膜厚度及子宫内膜容受性,有利于提高受孕率[7]。周坤燕等[8]在复方玄驹胶囊治疗PCOS不孕系统评价中指出,本品可显著改善月经情况,促进排卵,以提高妊娠率。

目前,临床尚未见复方玄驹胶囊联合他莫昔芬治疗PCOS不孕的报道,故该治疗方案的有效性有待考证。本研究给予49例PCOS不孕患者上述治疗方案,其总有效率高于对照组,血清性激素水平优于对照组,且随访1年妊娠率高于对照组(P＜0.05),由此可知复方玄驹胶囊联合他莫昔芬治疗PCOS不孕,可取得显著的临床效果,有利于改善患者性激素水平,促进妊娠。其原因可能在于在常规西药治疗基础上联合中药,有利于从根本上祛除病因,故疗效显著。综上所述,复方玄驹胶囊联合他莫昔芬治疗PCOS疗效显著,可有效改善患者性激素水平,有利于提高妊娠率。