“眼用全氟丙烷气体”事件处置的实践与体会*

徐朗 仇永贵 赵建美 王文君

2015 年6 月，南通大学附属医院眼科部分眼底手术患者出现了眼内不同程度的不良反应，后经国家食品药品监督管理局调查，并经中国食品药品检定研究所检验证实，该不良反应是由医生在患者术中使用了某公司所生产的不合格眼用全氟丙烷气体（批号：15040001）引起的；同年，中央电视台对此次轰动医疗卫生行业，涉及北京、南通两地的“眼用全氟丙烷气体”事件进行了初步报导。目前该事件中的医方、患方、生产厂家正在诉讼程序中。笔者拟通过回顾南通大学附属医院处置该起院内突发事件的过程，以介绍医疗机构处置突发群体性患者安全事件的经验。

一、处置过程

（一）实时监测

2015 年6 月底，南通大学附属医院医疗质量管理部门通过院内医疗质量安全事件上报系统，发现眼科上报了多例眼底手术患者出现眼内不良反应，其症状集中表现为纤维素性渗出、视网膜血管阻塞、视神经萎缩、晶状体混浊等。

（二）及时报告

针对上述医疗质量安全事件，医院汇总院内医疗质量安全事件上报系统中的数据，立即将此事件上报至国家卫计委医疗质量安全事件系统，同时向国家、省、市相关行政部门、食品药品监督部门进行书面汇报。由此，相关行政部门相继派专家组到南通医大附院调查，并对医院率先上报不良反应及对患者进行后续救治表示认可。2015年7月9日，国家食品药品监督管理局发出特急文件，要求全国暂停销售并使用该批次眼用全氟丙烷气体，同时对已发出的产品进行召回。

（三）应急预案

医院在发现该医疗质量安全事件后，立即组织由行政、临床、辅助科室组成的调查小组，并成立了院内“眼用全氟丙烷气体”事件处置领导和救治小组，对出现该不良反应的患者进行根本原因分析，且对在院7例患者进行了玻璃体残留气体及液体的采集、人工晶状体前后表面渗出物的采集与清除，对厌氧菌、需氧菌、真菌进行送检培养及病理检查，同时对患者实施了气体置换、玻璃体腔灌洗及硅油充填等救治行为。

（四）积极救治

在启动院内紧急预案后，医院多次召开会议，以全力救治患者为第一要务，邀请全国知名眼科专家来院会诊，一同确定对患者实施补救手术的方案，并于当日对在院的7 名患者开放绿色通道，做了取气体、放硅油的补救手术；同时，通知其他已出院但使用过该批次眼用全氟丙烷气体的患者来院复查，并由医院先行垫付所有的医疗费用；另外，还根据专家的会诊意见，紧急购进复方樟柳碱注射液及布林佐胺滴眼液，以用于扩血管、降眼压，还使用维生素、能量合剂、皮质类固醇激素等药物患者全身与局部，尽最大的努力减少患者眼内损害。

（五）主动处置

因该批次眼用全氟丙烷气体不符合国家标准，导致产生严重眼内反应的患者共有26人，目前大多数患者的术眼视力接近失明状态，严重影响今后的生活。除了给26 名患者开通绿色通道以紧急救治外，考虑到26 名患者及家属的情绪，为了防止出现影响社会稳定的群体性事件，医院“眼用全氟丙烷气体”事件处置工作小组主动邀请患者家属来院，向患者和家属通报治疗和处置进展，减少因本次事件带来的次生灾害。

（六）依法维权

本着对人民群众、医护人员、国有资产高度负责的精神，鉴于该起事件的群体性、严重性、复杂性，事关患者、厂家、医院权益，事关社会稳定，医院本着公平公正、依法处置的思路处置本起事件。我院一方面为26 位病患继续治疗并尽全力安抚病患及其家属的情绪；另一方面与生产厂家进行磋商。医院聘请了专业的律师团队为医患双方就事件处置、后续维权指明了正确的道路，既积极引导患者通过合理、合法的途径进行维权，也保证医院的国有财产不受侵犯。

综上所述，本文回顾了南通大学附属医院在处置该起事件中的重要环节（见下图），目前“眼用全氟丙烷气体”事件中的患者、医院、生产厂家均在通过司法途径维护合法权益的过程中。

二、体会

（一）充分发挥预警机制

南通大学附属医院自2013年开始，根据2011年国家卫生部制定的《医疗质量安全事件报告暂行规定》及《三级综合医院评审标准实施细则》等文件要求，制定了院内医疗质量安全事件报告暂行规定，并在医院内网办公系统嵌入院内医疗质量安全事件上报系统。[1]医疗质量安全事件的上报取决于医院患者安全管理的文化基础，正是由于事发科室“敢报、会报、及时报”才能够让医院在第一时间发现问题，让患者安全在第一时间受到最及时的保障。[2]

图 医院处置该起事件的重要环节

（二）构建以患者为核心的医院文化

南通大学附属医院在事件尚未定性之前，医院以患者安全为核心要务，及时召回已经手术的患者进行补救手术，并且秉持开放性、大格局的理念，第一时间向各级卫生行政部门进行了汇报。根据相关行政部门公布的数据，因本次事件共计召回问题眼用全氟丙烷气体共8632盒。及时的召回、及时的上报、及时的处置是以患者安全为首务的办医理念的传承。

（三）依法管院是其准线

纵观南通大学附属医院在“眼用全氟丙烷气体事件”处置过程的始末，依法处置是其准线，无论是第一时间向上级卫生行政部门上报，避免了更多患者合法权利受到不合格产品的侵犯；还是积极引导患者及家属通过合理合法途径维护权利，保证社会和谐稳定；再至及时起诉生产厂家以保证国有财产不受损失，均足以可见医院管理中的法律思维运用的重要性。