医用耗材准入的管理与实践

周 丽

（江苏省肿瘤医院，江苏省肿瘤防治研究所医学装备部，南京 210009）

0 引言

随着医疗技术飞速发展，医用耗材迭代更新周期变得越来越短，不断地有新品种、新型号耗材在市场上推出。当前的市场上，医用耗材品牌种类繁多、规格复杂、专业性极强，传统粗放型的准入方式已经不能满足如今纷繁复杂的市场供给和内部多门类的精细化需求，在管理上极易形成责任缺失和环节漏洞。有鉴于此，本文以耗材准入的合法性、有效性、安全性、经济性、合理性[1]为前提，从规范准入流程、强化准入控制入手，着重探讨如何采用信息化技术建立一套行之有效的医用耗材准入制度。

1 医用耗材准入范围的确定

自2014年开始，江苏省卫生健康委员会陆续实行高值医用耗材、医用耗材网上集中采购，截至2018年底，所有医用耗材必须在江苏省公共资源交易网集采平台（以下简称“集采平台”）上进行采购。省市政府集中招标采购，过程公开、操作透明，监管覆盖广，效率高，杜绝了有不良记录的公司进入医院销售的渠道，为医院创造了良好采购环境[2]。我院作为一家公立三甲医院，新增耗材必须在集采平台医用耗材目录范围内，在用耗材必须通过集采平台采购，凡属省市集中招标的医用耗材严格按招标结果执行[3]。每有新招标结果公布，我院都及时跟进、精准对标。

2 我院医用耗材准入的探索实践

大多数医疗机构对医用耗材准入没有规范的标准，一般是由临床科室提出申请，相关部门进行审核后，由分管院长提出意见，然后上报医用耗材管理委员会审核通过。这种模式普遍存在着准入论证不充分、准入方式不统一、准入审核内容不一致、准入管理权限混乱等现象[4]。经过实践，我院探索总结出一套医用耗材准入质量控制体系：在集采平台的耗材目录基础上，依托医院OA系统，导入产品价格、技术标准、服务水平等重要参数，建立信息化准入制度。为增加可操作性、降低执行难度，将制度条款嵌入标准流程步骤中，形成流程、制度一体化管理的框架。医用耗材准入流程如图1所示。

图1 医用耗材准入流程图

2.1 OA申请

在OA系统上，由有资质的医生或医疗小组填写新增医用耗材申请单，比对在用耗材目录内同类产品，提出新增耗材引进或替换的建议，并进行初步论证，同时由生产厂商提供一份纸质说明书，介绍产品情况。

2.2 核对审查

在OA系统上填写的申请上传至医教处、护理部等主管部门，批准后再由财务处核准中标编码、医保编码及价格；然后网络汇总到医学装备部，由专人负责对耗材的供应链进行全程资质审查，包括生产厂商产品认定及代理商资格认定，保证供应商提供的产品证件真实、合法、有效。

2.3 同类比对

医学装备部将新申请产品与基础库目录内同类产品、省集采平台上同类产品进行比对，从设计原理、材质特点、适用范围、价格差距、经济效益等方面逐项对照分析，为评审专家科学评判该产品的性价比提供参考依据。

2.4 产品试用

同类比对的同时，在专家库遴选1～2位专家，在OA系统上推送电子试用报告邀请试用。受邀专家从耗材的安全性、有效性、经济性及社会适应性等方面进行综合考察，给出试用结论，并将报告上传OA系统，完成试用考察。试用结论应着重对以下两点进行阐述：（1）临床适用性和方便性评价。针对耗材在临床适用范围、使用安全有效性、操作便捷程度以及拥有自己特点等方面进行考察评价[5]。（2）结论。专家对耗材在临床应用的必要性和可行性进行初步判定，同时考虑其经济性及社会适应性，以10分制为标准，给出一个主观评价分值。

2.5 专家评审

收到试用报告后，耗材即列入“医用耗材准入评分表”（如图2所示）。医学装备部每季度召开一次评审会，评审专家由医用耗材管理委员会下设专家库随机抽取。遴选专家时注意分组归类，选取适用的专家。评审实行管用分开原则，强调利益回避，同时严控同类产品数量；评审采用实名打分制，从产品特征、临床应用、价格及服务4个方面进行评议。

图2 医用耗材准入评分表

2.5.1 产品特征

从耗材的品牌价值影响力、设计理念先进性、制造原理科学性、工艺制作精细化以及材质安全性和稳定性等方面进行科学评判。

2.5.2 临床应用

从耗材在临床上操作便捷程度、自身的优势和突出特点、是否具有可替代性、适用范围等方面进行判断。适用范围不仅要符合产品说明书，还要符合实际病患需求和临床应用规范。

2.5.3 价格

通过与省集采平台上同类产品价位、省市集中招标及医保中价位以及在用同类产品价格相比较，参考医保中自付比例，得出一个价格分值。

2.5.4 服务

通过公司注册资金、纳税金额、对慈善公益支持力度来判断公司实力；通过代理产品时效和级别来判断公司信誉；通过产品使用前培训、使用中指导、出现不良事件的反馈时效、召回机制及后续处理结果来判断公司服务满意度。

评审会上，由申请人进行产品介绍，厂商提供PPT及样品，以便评委直观感受和深入了解，从而做出准确判断；针对同类在用产品的情况，根据“一品双规”原则，评审出是停用老产品还是拒绝新耗材，严格控制耗材使用品种数量。

2.6 实施采购

评审结束，按产品分值高低排出顺序，形成汇总意见，提交医用耗材委员会审议，投票表决通过后，在OA系统公示。医学装备部依据公示履行行政审批程序：首先进行价格确认，然后上传采购合同，批准后将产品纳入供应基础目录库，同时做好收费关联，就可开始实施采购，至此完成耗材准入流程。

2.7 排除范围

针对某些特殊情况，如遇到紧急抢救患者所使用的耗材、新开展科研项目必须用的耗材或新购置设备专用配套耗材等，虽然医院从未使用过，但因情况特殊，可以不依照准入流程，而是使用科室提出申请，由医学装备部会同审计处、监察室、财务处、医务处、科研处、护理部等相关科室共同审批，并上报医用耗材委员会审核通过后，备好产品的相关资质材料，进行特殊采购。

3 准入制度实施效果

实施新的准入制度后，临床科室对论证不充分的耗材不会提交申请，有效控制了临床科室提单率[6]；整个流程均在OA系统上进行，经过每个审批环节，相关人员均接到信息提示，申请人可随时查询审批进展情况[7]；流程在线进行，节省了空间、时间，降低了成本；易于检索，既提高运转效率，又能减少工作失误。实施一段时间后，耗材管理成效逐步显现：（1）我院所进耗材单价大幅下降，特别是进口高值耗材，有些降幅达30%～40%，有效降低了治疗成本，为患者带来切实福利；2018年百元医疗收入中消耗卫生材料26元，逐步接近2015年国务院《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》中“力争2017年试点城市公立医院……百元医疗收入中（不含药品收入）消耗的卫生材料降到20元以下”[8]的要求。（2）手术吻合器类由原来的9个品牌规范成进口、国产各2个品牌；止血材料和防粘连材料品种也大幅缩减；切口保护套只保留一个品牌的2个规格；伤口敷料主推普通敷料，严格控制功能性敷料。现阶段对耗材准入管理基本形成制度系统化、流程规范化、操作标准化和管理信息化的工作格局。

4 结语

目前，由于国家对医用耗材准入没有统一规定，各医院没有统一标准，容易产生耗材良莠不齐、价格虚高、同类产品过多及临床上使用不合理等问题[9]。为此，我院率先实施耗材准入改革，院领导高度重视，将此作为我院综合改革重点任务加以推进，各部门积极响应、协同配合，确保新制度在全院的顺利推行。实行以来，效果显著：新产品申请理由充分、厂商资质审核严谨、产品比对试用合理、专家评审严谨透明、审批权限分级明确，得到了各科室的一致认可和高度评价。今后将在耗材的合理使用评价、科室绩效挂钩等方面不断进行完善，以保证耗材应用效果确切性和供应价格合理性，在提高医疗水平同时，减轻患者经济负担，促进医院可持续发展。