血液透析机检测仪校准装置的研制

孙 劼，张 璞，万国庆，李成伟

（中国计量科学研究院医学与生物计量研究所，北京 100013）

0 引言

血液透析机又称人工肾，是临床上进行血液净化的医用电气设备。使用血液透析机进行血液净化治疗是肾功能衰竭患者赖以生存的重要手段[1-2]。血液透析机作为一种广泛应用于各大医疗机构的临床血液净化设备，其质量好坏、各控制参数准确与否，直接影响患者的治疗效果和生命安全[2]。对血液透析机进行定期的计量校准是保证其正常运行、间接保障广大患者生命安全的必要手段[3]。

血液透析机检测仪是用来校准血液透析机温度、电导率、流量、pH值、压力等参数的专用医学计量质控设备，该设备广泛应用于计量技术机构的日常校准和医院内血液透析室的质量保证工作。血液透析机各参数量值溯源图如图1所示，血液透析机检测仪校准装置在整个溯源链中处于承上启下的关键环节（图1中标虚线框部分）。因此研制血液透析机检测仪校准装置，建立合理、完善的血液透析机计量参数的量值溯源体系[4]，已经成为医学计量为临床服务的必然需求。

图1 血液透析机各参数量值溯源图

国外血液透析机检测仪的校准大都采用单参数独立校准的方式。如美国Mesa Laboratories，Inc.为解决其产品的校准问题，建立了MESA Labs90XL溯源中心，分别设计了温度参数校准装置、电导率参数校准装置和压力参数校准装置，血液透析机检测仪温度、电导率、压力参数的校准分别在这3个校准装置上独立进行。该方案校准条件（静态检测）与血液透析机检测仪实际使用条件（液体循环回路动态检测）不同，校准结果的实际应用价值有限。本课题研制的血液透析机检测仪校准装置（以下简称“校准装置”）采用多参数一体化校准方案，将各参数校准设备整合在同一个液体循环回路中，可以实现多参数实时校准，简化了校准步骤，提高了工作效率。

1 校准装置硬件设计

1.1 校准装置的组成

校准装置主要由循环检测回路、控制机柜、计算机3个部分组成，如图2所示。其中，循环检测回路主要包括温度调节控制与校准部分、流量调节校准部分、电导率调节校准部分、pH值校准部分和压力校准部分，用于模拟血液透析机检测仪实际工作时的液体循环回路，为校准血液透析机检测仪的温度、流量、电导率、pH值、压力等参数传感器提供准确、稳定的校准条件。控制机柜中安装了用于自动控制的可编程逻辑控制器（programmable logic controller，PLC）及高性能稳压电源，用于实现对检测回路中各参数的调节控制，并为回路中各用电设备提供稳定电源。计算机安装了专为校准装置开发的校准软件，可以向PLC发出各种控制指令，同时接收PLC采集的各参数校准数据，通过预设的程序对采集到的校准数据进行自动处理生成校准报告。校准装置性能指标见表1。

图2 血液透析机检测仪校准装置实物图

表1 血液透析机检测仪校准装置性能指标

1.2 校准装置设计及工作原理

校准装置循环检测回路结构如图3所示，回路中整合的各参数标准校准设备（温度计、流量计、电导率仪、压力计）测量精度均高于血液透析机检测仪对应参数测量传感器精度。实际校准时，将待校准检测仪测量传感器接入校准装置回路中，同时记录标准校准设备与待校准检测仪测量数据，以标准校准设备测量数据为标准值标定待校准检测仪。对于pH值参数的校准，校准装置中使用酸度国家二级标准物质溶液标定待校准检测仪pH值传感器。

图3 血液透析机检测仪校准装置液体循环检测回路结构示意图

1.3 校准装置水力学计算与管路设计

管路设计是否合理直接影响校准装置测量回路中液体流动状态的稳定性，同时也会对回路中各设备工作状态产生影响。在进行管路设计时，需根据水力学相关计算公式[5-6]对校准装置管路管径尺寸进行计算分析。

液体循环管路的管径尺寸可用以下公式计算：

式中，d为液体管路管径，单位为mm；Q为管路内液体体积流量，单位为m3/h；v为管路中液体的流速，单位为m/s。

校准装置液体循环回路中液体流量最大值为800 ml/min，即Q=800 ml/min=0.048 m3/h。

在实际校准过程中校准装置管路中液体处于低流速、低压力、常温状态，因此可假设管路中液体允许流速为0.3 m/s，将以上数据带入公式（1）中，可计算出

综合考虑市场销售的聚氯乙烯（polyvinyl chloride，PVC）管管径、管壁厚度后，最终确定校准装置管路使用内径7.9 mm的PVC管。

1.4 温度参数校准功能的设计与实现

1.4.1 温度参数校准原理

校准温度参数时，将待校准检测仪温度传感器和标准温度计感温元件接入测量回路中，调节回路中液体温度至温度校准点并保持恒定。待读数稳定后，两设备同时进行温度读数，以标准温度计温度读数作为温度标准值来标定待校准检测仪温度传感器。

1.4.2 温度调节的PID（proportion-integration-differentiation）控制实现

为给血液透析机检测仪温度参数及易受温度波动影响的电导率、pH值参数的校准提供稳定的温度条件，特在校准装置回路中设计配有温度PID调节模块的恒温水浴罐[7]。该温度PID调节模块原理如图4所示。在控制过程中，冷却水循环系统的启停只作为外部干扰项，不参与PID控制系统内部调节。当系统内液体温度过高（超过温度设定值0.3℃）时，启动冷却循环泵，通过冷却水循环使系统内液体温度快速降低，从而减少PID调节过程中的温度振荡时间[8]。

图4 温度PID调节模块原理图

本校准装置中温度PID调节模块控制器选用西门子PLC S7-1200，调节器选择杰顿科技有限公司生产的JS3K型电流调整器。通过调用西门子PLC专用编程软件TIA Portal中的PID Compact程序包编写PID控制程序。软件编写完成后通过程序自带的自动整定功能在线完成PID参数整定，实现系统温度PID控制。

1.5 电导率参数校准功能的设计与实现

为解决电导率参数校准问题，在校准装置中特设计电导率调节模块。电导率调节模块利用一定温度条件下氯化钠溶液浓度与电导率值呈固定对应关系的原理[9-10]，通过改变校准装置液体循环回路中氯化钠溶液浓度达到调节溶液电导率的目的。电导率调节系统结构如图5所示，调节系统由纯净水储液罐、注射泵、三通阀、液体循环回路和废液缸组成。校准开始前，预先在校准装置中注入一定浓度的氯化钠溶液作为循环液体，通过注射泵向回路中注入定量清水改变氯化钠溶液浓度，进而实现调节电导率。通过标准电导率仪测量浓度改变后溶液电导率值，以标准电导率仪测量值为标准值标定待校准检测仪电导率参数。

图5 电导率调节系统结构图

1.6 流量参数校准功能的设计与实现

校准装置流量参数校准原理如图6所示。根据伯努利原理，流经电磁流量计的液体流量v1、压力p1与流经待校准检测仪流量传感器的液体流量v2、压力p2有如下关系：

式中，ρ为液体密度；g为重力加速度；h1为流经电磁流量计液体距地面高度；h2为流经待校准检测仪流量传感器液体距地面高度。

图6 流量参数校准原理图

校准装置整体放置于水平底板上，底板上还设计有管路支架，保证流经电磁流量计与流经待校准检测仪流量传感器的液体处于同一高度，故公式（2）中h1=h2。此外，校准装置流量校准回路为封闭回路，由于系统简单、回路较短且液体流动速度较小，系统中液体流动阻力损失可忽略，故公式（2）中p1=p2。则公式（2）可化简为

由公式（3）可得到流经电磁流量计的液体流量v1等于流经待校准检测仪流量传感器的液体流量v2，即v1=v2。校准装置基于该等式，以标准流量计（电磁流量计）流量测量值为流量标准值标定待校准检测仪流量传感器。

1.7 pH值参数校准功能的设计与实现

校准装置恒温水浴系统中设计有用于放置pH标准物质溶液的样品杯。校准pH值参数时，设定恒温水浴系统温度为25℃，将酸度国家二级标准物质溶液倒入样品杯中，并将检测仪的pH值传感器放入标准物质溶液中，待检测仪pH值读数稳定后，记录下检测仪的pH测量值并与pH标准值进行比较。

1.8 压力参数校准功能的设计与实现

校准装置中设计有压力校准专用管路，将标准压力计、气体压力源与被校准检测仪的压力传感器联通，构成密闭压力校准系统。管路中设计有保护阀，用于防止循环回路中液体进入压力校准管路对气体压力源与标准压力计造成损害。

校准时调节压力源使系统内压力依次达到各压力校准点（压力校准点包括15、30、60 kPa）。在每个压力校准点，待系统压力稳定后同时记录下标准压力计与被校准检测仪的压力测量值，以标准压力计测量值为标准值标定待校准检测仪压力参数。

2 校准装置软件设计

校准装置软件设计包括下位机程序实现及上位机程序实现。下位机程序主要用于实现PLC与校准装置各设备间的通信及自动控制，上位机程序主要用于实现校准设备信息录入、查询，校准数据采集，数据处理，结果打印等功能。

2.1 校准装置下位机程序设计与实现

应用西门子PLC专用编程软件TIA Portal编写下位机程序。下位机程序运行流程如图7所示，主要由通信与数据采集程序及控制程序组成。

通信与数据采集程序包括RS485接口设备通信程序、RS232接口设备通信程序，分别用于实现与校准装置中RS485接口设备（如压力计、电磁流量计、蠕动泵、注射泵、0.2级温度计等）、RS232接口设备（如标准电导率仪、标准温度计等）进行通信，向设备发布控制指令并采集设备测量数据。

图7 下位机程序运行流程图

控制程序主要包括温度PID控制程序、蠕动泵启停控制程序、蠕动泵流量调节程序、注射泵启停控制程序和注射泵抽取/注入水量调节程序，分别用于实现各控制功能。

2.2 校准装置上位机程序设计与实现

使用C++Builder开发校准装置上位机程序，程序运行流程如图8所示。上位机软件中，温度、流量、电导率、pH值、压力各参数校准子程序拥有各自独立的校准界面（如图9所示）。在各参数校准子程序界面中可实现对校准温度条件、液体循环速度、校准点、测量次数的设置，同时界面中还可以实时显示各校准点校准数据及曲线图等信息。

图8 上位机程序运行流程图

图9 上位机程序中温度校准子程序界面

3 功能验证与校准应用

3.1 校准应用试验

依据血液透析机检测仪校准各项技术要求以及校准条件与校准方法，使用研制的校准装置分别对2台血液透析机检测仪进行校准试验，以验证校准装置的各项校准功能。2台检测仪的型号和编号分别为：（1）型号 HDM99XP，编号 2951310006002201；（2）型号90XL，编号9X004796。2台血液透析机检测仪温度参数校准结果见表2、3，流量校准结果见表4（90XL型血液透析机检测仪没有流量测量功能）。在25℃温度条件下，2台血液透析机检测仪电导率校准结果见表5、6。在pH值为6.86时，HDM99XP型血液透析机检测仪的pH检测值分别是6.83、6.83、6.84，平均值为 6.833，示值误差为-0.027；90XL 型血液透析机检测仪的pH检测值分别是6.89、6.89、6.88，平均值为6.887，示值误差为0.027。2台血液透析机检测仪压力参数校准结果见表7、8。

表2 HDM99XP型血液透析机检测仪温度参数校准结果 ℃

表3 90XL型血液透析机检测仪温度参数校准结果 ℃

表4 HDM99XP型血液透析机检测仪流量参数校准结果

表5 HDM99XP型血液透析机检测仪电导率参数校准结果mS/cm

表6 90XL型血液透析机检测仪电导率参数校准结果mS/cm

表7 HDM99XP型血液透析机检测仪压力参数校准结果kPa

表8 90XL型血液透析机检测仪压力参数校准结果mmHg

由以上校准结果可以看出，研制的校准装置可以实现对常用血液透析机检测仪的各参数进行计量校准。

3.2 各参数校准结果不确定度

依据JJF 1059.1—2012《测量不确定度评定与表示》及JJF 1541—2015《血液透析装置检测仪校准规范》的各项规定，评定本校准装置校准血液透析机检测仪各参数校准结果的不确定度，结果见表9。各参数校准结果不确定度均满足各参数实际校准需求[11]。

表9 血液透析机检测仪校准装置校准结果不确定度统计

4 结语

本文研制的校准装置采用多参数一体化校准方案，可实现对血液透析机检测仪多参数实时校准。本校准装置具有如下优点：（1）可实现血液透析机检测仪的5个关键参数的一体化校准，简化了校准步骤，提高了工作效率；（2）将各参数校准设备整合在同一液体循环回路中，校准条件更接近血液透析机检测仪使用时的环境条件，校准数据更具指导意义，便于考虑各校准参数间的相互影响关系；（3）可在该方案搭建的液体循环回路基础上进一步研究血液透析机肝素泵流量，透析器的渗透比、渗透压校准方法。综上，本校准装置可解决血液透析机检测仪的计量校准问题，其自动化程度高，操作简便，值得推广。