灵芝、铁皮石斛ISO国际标准发布标准化是中药走向国际的推手

本刊记者 /柴玉

中医药是中国传统文化的精粹，其中，灵芝、铁皮石斛等珍稀名贵中药材的价值不容小觑，它们的药用价值在历代中药典籍中都有记载。现代医学也证明，灵芝三萜、灵芝多糖、石斛多糖等活性成分，对于增强人体免疫力、抗辐射、辅助肿瘤放化疗等方面有着不错的功效。但是，当前中医药面临着文化背景差异、理论难以理解、法律法规缺位、缺乏系统研究等问题，尤其是在中药领域，标准化工作的矛盾较为突出，这也导致了中药国际化之路举步维艰，至今尚未能进入西方主流医疗体系。这其中固然有经济、政策和历史等方面的原因，但毋庸置疑，中药有效成分不清、作用机制不明、质量标准缺失，也是制约中药国际化的关键瓶颈问题之一，严重影响中药的国际竞争力。

日前，由国际标准化组织/中医药技术委员会（ISO/TC249）秘书处指导支持，中国中医科学院中药资源中心、浙江寿仙谷医药股份有限公司联合主办的《ISO 21315：2018中医药—灵芝》《ISO 21370：2019中医药—铁皮石斛》国际标准新闻发布会在上海举行。这两项国际标准明确规范了灵芝、铁皮石斛的感官指标、理化指标、农残重金属指标、检测方法、包装、存储、运输要求等，为这两味珍稀名贵中药的国际贸易提供了统一的质量标准。

当前全球缺乏一套统一认证的中医药国际标准，而中医和西医是两种不同理论，建立在不同理论体系上，如果没有标准，就像语言不通一样，难以合作交流。因此，原国家食品药品监督管理局副局长任德权表示，通过制定国际标准促进中药与国际接轨，是中药国际化的必经之路，这对于掌握国际话语权、提升国际影响力也具有重要意义。目前，已有三七、艾叶、灵芝、板蓝根、铁皮石斛和天麻6个中药材ISO国际质量标准发布。

目前，有不少国家都对中药国际标准表现出了强烈的兴趣，希望可以参与并主导标准的制定，从而为各自的国家在中药国际贸易中谋求最大的利益。不仅如此，国际标准制定有一套严密的制定流程和严格的管理制度，从最初的项目论证到最终国际标准的正式发布，都要经过多轮的投票表决和修改提议。在标准审议流程的每一轮投票后，提案国要对专家组的修改意见和成员国的投票意见做充分解释、采纳和消化工作。

为了更全面、合理、科学地制定灵芝、铁皮石斛的ISO国际标准，寿仙谷药业研究员李明焱带领团队，与中国中医科学院中药资源中心黄璐琦院士、郭兰萍教授团队通力合作，开展了深入细致的研究工作。他们从全球收集了1000多个批次的灵芝、铁皮石斛样品，针对水分、灰分、浸出物、有效成分、农残、重金属等进行了上万次的分析检测，科学地阐述了灵芝和铁皮石斛的道地性遗传机理和物质基础，为标准的制定提供了科学的数据基础。在一次次答辩中，面对各国专家的疑问，中国科研团队都拿出了让人信服的数据和实力，最终赢得了各成员国的认可。此次最终由我国主导制定的灵芝、铁皮石斛国际标准，可以更好地促进产业的可持续发展，对于我国中药行业的良性发展具有深远的影响和重要意义。

新闻发布会现场

李明焱认为：中医药可以用先进的技术呈现，标准化是走向国际的推手。因此，中医药——灵芝和铁皮石斛这两项ISO国际标准的发布实施，是一件非常有意义的事。“它为中国珍稀名贵植物药材走向国际贸易提供了统一的标准，不仅将会为中国中医药灵芝、铁皮石斛产业走向世界奠定坚实的基础，也会对珍稀植物药的保护与产业化发展起到积极的引领和推动作用，同时还会提高灵芝、铁皮石斛在临床医学中的地位。”

他还表示：未来，寿仙谷药业还将继续积极地参与中药国际化工作，在进一步加强创新性传承的基础上，充分借鉴和吸纳现代科技成果，并在国家及行业主管部门的指导下，持续地在海外推进中医药医疗、保健、产业发展，使国际社会能够认识、应用中医药，推动对象国逐步建立中医健康服务体系。