多措并举推动中医药传承发展

潘锋

党的十八大以来，党中央国务院高度重视中医药事业发展。3月5日，李克强总理在十三届全国人大二次会议上所作的《政府工作报告》中强调，要“支持中医药事业传承创新发展”，这也是连续三年的《政府工作报告》强调“支持”中医药事业。今年全国“两会”期间，多位来自医药卫生行业的人大代表们就推动中医药传承建言献策。

建立协调机制，推动中医药发展

全国人大代表、康恩贝集团董事长胡季强说，近年来党和国家出台多项法律法规为中医药事业保驾护航，从战略规划高度给予中医药事业关怀和期望，已形成了“一法一纲二规划”的相对完善体系。但由于种种原因，这些年来中医药在医药卫生体制改革、群众看病就医选择等方面仍受到诸多不合理的待遇。

胡季强代表介绍说，我国中医药行业近年来遇到一些困境，其主要体现在，中药在临床治疗领域的地位下降，中成药在进医药、临床使用、药占比考核中受到诸多限制，中成药在医疗机构的使用金额和占比均大幅下降。公开数据显示，2017年二级以上医疗机构的中药处方值下降了7%，而同期进口及外资企业的药品却上升了9%。来自工信部的统计数据显示，3年来中药在整个医药工业中的比重从22%下降至18%。中药评价体系、注册审评制度不符合中医药理论体系，成为中药创新和科技进步的羁绊;中药行业技术水平参差不齐，龙头企业投入巨资研发创新得不到认可;中医药监管主体缺位，“九龙治水”局面尚未有效改善;中药特别是中药注射剂不良反应被夸大，中医院和中医科室在医疗卫生体系中的比重及投入不足，中医人才匮乏，诊疗水平下降。如果对中医药技术准入、市场准入、临床应用等方面的种种限制不加以改变，将难以实现“中医药发展战略规划纲要”所提出的目标。

为此胡季强代表向大会提交了《关于在国务院层面建立协调机制推动中医药事业发展的建议》。胡季强代表提出的六点建议分别是：一在国务院层面建立协调机制，在“一法一纲二规划”的大框架下提出中医药传承发展顶层设计，合理调配涉及中医药全产业链管理的部门职能，提高监管的协调性和科学性。二是督促国家中医药局履行主管中医药工作的法定职责，依照《中医药法》给予其开展相关工作的充分授权。三是督促国家卫健委、国家中医药局真正落实“中西医并重”，充分认识中医药的临床价值，推进中医药临床路径制定工作，加强合理用药管理，纠正对待中药的一些不恰当的做法。四是督促国家药监局尽快研究制定符合中医药特点的中药审评审批体系，把制订《中药注册管理办法》纳入修法计划，启动中药上市后的再评价工作。五是督促市场监管局牵头，协调农业农村部、商务部、工信部、药监局、中医药局、卫健委等部门开展“中药材生产流通使用整顿”工作，形成长效机制，切实从源头上保障中药的质量安全和疗效。六是将3月17日定为中医药节，同时加强对中医药传统文化的宣传推广，增强14亿中国人的中医药文化自信。

胡季强代表还建议，加快推进医保药品支付标准改革，对于通过一次性评价的药品尽快实行统一的支付标准，支付标准可以参照周边同类药品定价，在考虑中标价、企业平均生产经营成本、医保基金支付能力的基础上合理定价。对首批“4+7”国家采购试点省市，在总结完善的基础上再扩大试点范围，同时要改变目前“4+7”采购唯一中标和最低价中标的不合理规则设计。优化国家基本医疗保障药品目录，确保有限的医保基金用于治病救命。根据有进有出，动态调整原则淘汰疗效不确切用药，让更多新药、特别是2010年以来批准的中药新药早日进入临床医院，造福患者。加强对原料药垄断、独家必需药品的价格监督，维护正常市场秩序。针对部分新药、仿制药、中成药实际存在的高价格、高毛利、高销售费用但低利润的现状，医保医疗等部门应提出改进措施，同时企业要改变现有药品销售模式，让药品真正回归本质。

科学评价中药注射剂

全国人大代表、山东步长制药股份有限公司总裁赵超说，完善评价管理机制是保护和传承发展中医药的关键。改革开放以来，跨国药企大量进入中国，在带来先进治疗理念和先进化学药生物药物，引起中国制药工业发展的同时，也促发了中医药是否科学的争论。近年来“中医药发展战略规划纲要”等多个中医药国家级战略发展规划相继出台，“中医药法”也于2017年7月1日正式实施，都在国家层面明确了中药与西药具有同等的法律地位。

赵超代表说，中医药发展在迎来诸多政策利好的同时仍面临不少挑战。一方面是符合中医药特色和特点的现代中医药管理与发展体系尚未建立，社会上对中医药的偏见依然严重，特别是将个别产品出现的小问题无限放大，并由此全盘否定中医药在保健和重大疾病防治方面的重要作用，否定企业不断提升产品质量的努力。中醫与西医对健康的认识论不同，治疗和维护人体健康的方法论也存在很大差异。中药临床价值固然很重要，但不认真研究发展中医药理论和方法，研究制定符合中药特点的管理体制和评价方法，将导致众多来源于经典，有数千年临床有效性证据和被广大医生和患者认可的中药，被评价为“疗效证明不足”而遭淘汰。另一方面中药产业链长，其质量与疗效不仅受制于制造加工和使用过程，更严重受制于原材料来源和种植养殖环境以及采摘、加工、储存、炮制等全过程，但目前的管理方式严重不符合中医药发展特点和规律。

赵超代表说，在当前用药安全性和有效性日益受到重视的大背景下，以西药方式评价中医药亟待出台国家标准规范。我国中医药研究者对目前临床使用较多的中成药品种，参照西药临床评价方式开展了大量安全性和有效性研究，许多中药注射剂大品种上市后，相关研发费用远远超过国际上先进企业化学药品种上市后的后期投入。

赵超代表还特别强调，当前医疗费用的不合理增长，医疗体制和医院的补偿机制不健全是主要原因，但临床合理用药与医保控费管理矛头大多重点指向中成药。如2017年版的国家医保目录中，26个中药注射剂被限定在二级以上医疗机构使用，或者限于重症治疗;各地也以合理用药的名义不断限制或停用中成药。根据中国制药工业发展报告2018年数据显示，2017年制药工业总体平稳发展，化学药营收实现1.3万亿元，中成药规模以上企业营收5700亿元，中成药收入不到化学药的一半。在医保对药品的实际报销过程中，中成药占比只有25%，中成药价格低廉，不应作为医保控费的主要目标。但在实际管理工作中，由于中药销售使用量较大而又不被西药评价方法完全承认，中药就成为主要重点监控限制使用的对象，其中包括相当一部分临床适应症明确，并获得临床指南和专家共识推荐的中成药。

对此，赵超代表提出了尽快建立符合中医药特点的评价体制机制，强化完善中医药全生产链管理发展的建议。一是中西医联合用药是临床必需，不存在主次之分，联合用药的目的就是增强疗效和减少药物不良反应，联合用药既包括西药的联合，也包括中药西药联合，西药为主中药为辅没有科学依据，应该予以纠正。需科学对待临床用量大的中药大品种，避免中药大品种因临床疗效好，用量大而被“误伤”。

二是科学评价理性对待中药注射剂，加快中药注射剂再评价。中药注射剂是现代制药技术与传统中医药结合的产物，是中医药现代化历史进程中重大的创新成果，也是满足广大患者需求和中医药创新战略和产业发展的重要支撑。近20年来在政府部门的引导和支持下，一批有实力负责任的中药企业通过与高校等机构的协作，引进现代制药技术，完成了工艺升级改造，中药注射剂质量得以大幅度提升。通过开展大样本的安全性临床评价研究，提供了越来越多的临床疗效和不良反应证据，提高了临床疗效，保证了医疗安全。但有关部门的中药再评价方案一直没有出台，使得大量研究工作所取得的成果迟迟无法得到认可。

三是建立中药独立评价体系。中药药效学研究现已深入到基因、蛋白质分子水平，在研究广度和深度上取得了重大进展，但研究结果与临床中药评价仍有较大差距，难以体现中医辨证论治的用药特点。当前的中药临床药物评价体系没有充分尊重中医药的理论体系，基本上是参考了西医的临床评价体系与指导标准。中医和西医是完全不同的医学体系，应建立中医临床症候诊断标准、疗效评价技术与方法，设立符合中药临床辨证特征的动物模型，建立动物模型中的医药症候评价的技术与方式，构建反映中医药临床疗效与作用特点的中药药学独特的评价体系，推进中医药走向世界。

以科技造就中药精品

全国人大代表、湖南时代阳光药业股份有限公司副总经理唐纯玉说，长期以来，中医药在保障人民健康方面发挥了独特作用，高品质中药是中医药走出国门的一张名片。目前在我国中药产业发展中，中药科技对产业的支撑作用尚显不足，产学研结合松散化、形式化、短期化、初级化，中药企业科技创新内生动力不足，中药科技竞争力也有待进一步提升。以科技造就中药精品，靠价值来驱动市场是中药产业发展的必由之路。

唐纯玉代表介绍说，随着人们生活品质的提升，广大群众对中药的安全性和有效性有了新的更高的要求，更加注重产品的品牌和品质。但2016年我国中药工业总产值占全国医药工业产值的29.2%，同时存在增速不快、质量参差不齐等问题，甚至出现一些患者到国外购买汉方药的现象，这主要是由于中药质量控制标准体系、评价机制不够完善所致。有些企业采用低价格、低质量的药材投料，造成中药市场恶性竞争，严重制约着中药产业发展。

在以科技创新打造高品质中药方面，唐纯玉代表提出了三点建议：一是变革中药新药审评理念和政策，开中药创新之源。二是要引导中药生产工艺变革，激活中药渐进式创新之路，使满足临床现实需求的中药新品脱颖而出。三是加强标准体系建设，提高标准制定工作的公开性和透明度，广泛听取各方意见，充分凝聚业内共识，保证标准的科学性和可行性。

她还认为，中药新药审评需要优化标准和审批流程，落实标准复审要求，缩短标准制定周期，加快标准更新速度。通过提升在标准制订工作中企业和社会力量的参与度，激发企业研究产品质量形成要素、提升質量标准、改善产品质量控制水平，从整体上提升产品质量的内生动力。同时还需构建以《中国药典》等国家标准为核心，与行业标准、团体标准等协调发展的中药标准体系。鼓励中医药科技成果向标准转化，鼓励中成药多家品种建立优质团体标准，做好团体标准向国家药典标准的过渡与转化机制建设，形成“优胜劣汰、动态提高”的标准演化体系。标准制定过程应该更加开放，多方联动，多方参与，以变革推动中药产业科技创新，打造老百姓需要的高品质精品中药。

加强中医药的品牌保护工作

全国人大代表、好医生药业集团董事长耿福能今年关注的是保护中医药知识产权、保护品牌这一“软实力”领域。他认为，在经济领域，商标品牌就是企业的金山银山，知识产权和商标的背后其实是科技、创新、投资、企业诚信和匠心、企业服务和人品的积累，是代表一个人、一个群体的智慧和创造的财富。

耿福能代表建议从三个方面加强品牌保护。一是国家建立政策机制，做好品牌商标防御性注册工作，保障品牌商标成为激励企业提高产品和服务质量、树立商业信誉的“压舱石”;相关职能部门应建立商标案件纠错机制，对通过不正当手段获取商标核准的应撤销注册，保障法律正确实施，维护商标专用权威，营造品牌生态环境。二是加大打击商标侵权工作力度。刑法对驰名商标的保护仅仅局限于同种和同类别产品的保护，对打击处理“傍名牌”行为存在一定不足。因此应将“傍名牌”、“搭便车”商标侵权行为列入每年打击侵犯知识产权违法犯罪的重点工作内容，以更好地保护消费者以及品牌企业的合法权益。三是国家出台品牌建设保护措施。针对众多企业品牌保护意识不强、维权能力不足等问题，建议国家出台品牌建设实施细则，助力企业品牌保护。充分发挥各个行业商协会的作用，探索一套公允的品牌评价指数体系，由第三方机构来做出评价，彰显品牌的力量。

参与民族地区精准脱贫一直都是耿福能代表多年来关心的事。耿福能代表说，中药材种植已逐渐发展成为新型特色产业，在脱贫攻坚，精准扶贫带动农民致富增收方面可以起到重要作用，中医药可以成为产业扶贫的重要枢纽。中药材种植产业涵盖优选品种、种植、科研、技术、生产、产品质量、品牌、市场各环节，如果有一个环节不通，都会导致产业不能持续发展。因此从产业角度来看，通过构建全产业生态链，形成从原料到加工，产品品质稳定、品牌逐渐成熟、市场需求旺盛的完整产业化结构，可以实现长效扶贫。

耿福能代表对产业精准扶贫提出了三点建议：一是政府应尽快出台特色扶贫产业发展相关政策;二是健全金融扶贫机制，鼓励金融机构向扶贫产业链中的相关企业提供金融支撑，增强扶贫产业抗风险能力;三是大力发展社会慈善救济事业，扶贫扶志两手抓。