六君子汤联合耳穴压豆治疗老年脾胃气虚型患者失眠的疗效观察

阮晓东 钟云 郁阿翠 方基虎 石莉莉 杨光 张国旭

(铜陵市中医医院老年科，铜陵，244000)

随着我国人口老龄化进程的加快，老年人的身心健康已成为全社会共同关注的视角问题，其中老年人失眠便是常见问题之一。目前治疗失眠主要依靠镇静催眠药物，但该类药物对老年人睡眠质量的改善作用有限，且药物不良反应或不良反应的发生风险明显升高。为拓宽当前对老年患者失眠的诊治思路，本文旨在探究六君子汤联合耳穴贴压治疗老年患者脾胃气虚型失眠的有效性问题。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取2017年1月至2018年7月铜陵市中医医院老年科住院及门诊患者中选择符合老年脾胃气虚型失眠患者共60例，随机分为观察组和对照组，每组30例，2组一般资料(性别、年龄、病程)比较，差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。见表1。

表1 患者一般情况比较

1.2 诊断标准 西医诊断标准参考《中国失眠症诊断和治疗指南》[1]，中医病症及证型诊断标准参照国家中医药管理局发布实施的《中医病证诊断疗效标准》[2]及2002年《中药新药临床研究指导原则(试行)》[3]关于“不寐”的诊断标准：1)轻者入睡困难且易醒，重者彻夜难眠；2)常伴有头痛、头晕、心悸、健忘、多梦等症；3)经各系统和实验室检查未发现异常；4)辨证分型：脾胃气虚型：以早醒，或入睡困难，或易醒，或眠浅为主症；并见白天精神欠佳，或兼见烦躁、焦虑等，倦怠乏力，短气懒言，思虑纷纭，纳差，食不知味，胃腕痞满胀闷，腹胀，便秘或大便稀溏，畏寒，四肢欠温，面色黄，舌淡红，舌体胖大，或有齿印，苔薄白或白腻，脉沉细、沉缓或兼有弦脉。

1.3 纳入标准 1)符合上述中、西医诊断标准兼以脾胃气虚证为主的患者；2)年龄在60～80岁；3)临床试验前已用镇静催眠药物的患者，根据药物半衰期，需经过7～14 d洗脱期；4)PSQI总分>7分；5)自愿加入本试验，并签署知情同意书。

1.4 排除标准 1)不符合上述失眠(不寐)的诊断者，或不符合脾胃气虚辨证类型者；2)严重肝、肾功能不全者及合并其他系统严重疾病者；3)严重精神疾病患者；4)正在有规律服用安眠药物或抗精神病药物，且不愿或不能停药者；5)既往对研究药物过敏者。

1.5 治疗方法 纳入对象根据就诊先后顺序随机分为观察组和对照组，每组30例。对照组给予“艾司唑仑片(常州四药制药有限公司，国药准字H32020699)”1 mg，睡前服，1次/d。观察组给予口服中药汤剂：六君子汤(人参10 g、焦白术15 g、茯苓20 g、陈皮10 g、姜半夏5 g、炙甘草10 g)，每日1剂，水煎后，分早晚2次温服(中药由铜陵市中医医院药房提供)，150 mL/次；耳贴选用王不留行贴，耳穴选取脾、胃、心、神门、皮质下、交感，嘱患者每4～6 h按压1次，午间及晚间睡前15～30 min增加按压1次，每穴每次按压0.5～1 min，4～5 d更换贴压于另一侧耳部。2组患者均连续治疗4周。

1.6 观察指标 治疗前与治疗后采用PSQI评定，问卷由19个自评和5个他评条目构成，其中第19个自评条目和5个他评条目不参与计分。18个条目组成6个因子(睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍、日间功能障碍)，每个因子按0～3分计，累积各因子得分为PSQI总分，总分范围为0～21分，得分越高，表示睡眠质量越差。总分≥8分为有明显睡眠障碍。

1.7 疗效判定标准

1.7.1 根据《中药新药临床研究指导原则(试用)》评定 1)痊愈：睡眠时间恢复正常或夜间睡眠时间在6 h以上，睡眠深沉无多梦，醒后精神充沛；2)显效：睡眠明显好转，睡眠时间增加3 h以上；3)有效：症状减轻，睡眠时间较前增加不足3 h；4)无效：治疗后失眠无明显改善或反而加重。

1.7.2 中医证候评价标准 应用自拟失眠证候观察表对中医证候进行调查，对研究对象治疗前后的中医证候积分进行比较，采用“尼莫地平法”，减分率[(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分]×100%。按所得分值分为治愈、显效、有效和无效4种类型：1)治愈：治疗后症状积分较治疗前减少≥95%；显效：治疗后症状积分较治疗前减少≥70%；2)有效：治疗后症状积分较治疗前减少≥30%；3)无效：治疗后症状积分较治疗前减少<30%。4)总有效率=(痊愈例数+显效例数+有效例数)/总例数×100%；5)显效率=(痊愈例数+显效例数)/总例数×100%。

2 结果

2.1 2组患者治疗前后PSQI积分比较 2组治疗前PSQI积分比较，差异无统计学意义(P>0.05)；各组治疗前后PSQI积分比较，差异有统计学意义(P<0.01)；治疗后观察组与对照组PSQI积分比较，差异有统计学意义(P<0.01)，观察组优于对照组。见表2。

表2 2组患者治疗前后PSQI积分比较分)

注：2组治疗前PSQI积分比较，△P>0.05；各组治疗前后PSQI积分比较，*P<0.01；治疗后观察组与对照组PSQI积分比较，▲P<0.01

2.2 2组患者失眠有效率比较 经χ2检验，观察组与对照组总有效率比较，差异无统计学意义(P>0.05)；2组痊愈率比较，有统计学意义(P<0.05)，观察组优于对照组。见表3。

表3 2组患者失眠有效率比较

2.3 2组患者治疗后中医症候有效率比较 经χ2检验，观察组与对照组总有效率比较，P<0.01，有显著统计学差异，观察组优于对照组。见表4。

表4 2组患者治疗后中医症候疗效比较

3 讨论

中医认为脾胃疾病与失眠存在着因果联系，可概括为“胃不和则卧不安”。《黄帝内经·营卫生会》篇中进一步揭示了中老年睡眠障碍的发病机制：“老人之夜不瞑者，何气使然？……老者之气血衰，其肌肉枯，气道涩，五脏之气相搏，其营气衰少而卫气内伐，故昼不精，夜不瞑”。此“营气衰少”强调了中老年睡眠障碍主要病理机制乃中老年人脾胃渐虚、阳明脉衰，运化失职、营卫化源枯涩，而中焦乃气机升降之枢纽，气机不畅，营卫不合，阴阳不相交通所致。石春明[4]、户晓艳[5]等人采用调理脾胃法治疗失眠，比较治疗前后PSQI评分发现治疗后评分明显下降，与治疗前比较，差异有统计学意义。

六君子汤出自《太平惠民和剂局方》，具有益气健脾、和胃止呕之功效，且药性平和，组方严谨，是调和脾胃的良方。张仲林[6]等人发现六君子汤组与吗丁啉组比较，脾虚症大鼠一般状态明显好转，胃动素、生长抑素和胃泌素水平升高而血管活性肠肽水平降低；王宇亮[7]观察加味六君子汤治疗40例功能性消化不良伴抑郁症的临床疗效发现，六君子汤不仅能够改善患者不适临床症状，还降低17项汉密尔顿量表积分，升高胃动素及胃泌素、改善胃排空率。生长抑素、血管活性肠肽、胃泌素等肽类物质不仅存在于脑内，还存在于胃肠道，被称为“脑肠肽”，其可通过神经-内分泌-免疫网络参与睡眠-觉醒的调节[8]。此外本研究联合耳穴贴压，耳穴贴压治疗失眠疗效的Meta分析[9]及基于GRADE系统的耳穴贴压治疗原发性失眠系统评价[10]均提示其治疗失眠有一定的疗效。

本研究基于“胃不和则卧不安”这一经典理论，结合“脑肠学说”的现代研究，运用中医“整体观念”及“辨证论治”思想，探究六君子汤联合耳穴贴压治疗老年患者脾胃气虚型失眠的有效性问题，发现观察组总有效率与对照组相当，但显效率及改善中医相关证候方面明显优于对照组，表明六君子汤联合耳穴贴压治疗老年性脾胃气虚型失眠有效，值得临床推广和运用，但其机制目前尚不清楚，在以后的研究工作中将增加脑肠肽类物质测定，以探究其可能机制。