Minitab软件应用于HCV抗体检测的室内质控

陈鄂湘，喻剑虹，邓琨，雷静

（国药集团武汉血液制品有限公司，湖北武汉 430207）

目前，我国的血液制品以血浆中提纯的血浆蛋白制剂为主，它的原材料是健康的人体血浆。为保证血液制品的安全性，用ELISA法检测的HCV抗体，进行筛选健康人的血浆，确保血液制品原材料血浆无HCV病毒。为了保证检测结果的准确性和可靠性，应用MINITAB软件制作HCV抗体质控图，用于判断数据是否失控，或者无异常趋势。结合实际工作经验和国家标准《常规控制图》[1]，为了使单值质控多次测定的结果显示在同一张质控图上，本研究利用Minitab软件制作HCV抗体质控图，进行室内定量质控，取得明显效果。

1 材料

1.1 质控物来源

康彻思坦生物质控物，批号：201306002；质控物浓度水平：0.5 NCU/mL。

1.2 试剂厂家

北京万泰试剂，批号：C20130915；HCV抗体、ELISA法诊断试剂盒经国家食品药品监督管理局注册批准，批检合格。所用试剂盒及质控品都在有效期范围内。

1.3 应用软件

Minitab 17 for Windows 7。

2 方法与结果

2.1 建立质控数据

运行Minitab 17软件，选择文件＞新建，点击项目，然后点确认，选择文件＞保存项目，在文件名文本框输入“HCV抗体质控图”。在工作表中输入日常实验数据，在C1～C10列的数据域中，分别输入Y1、Y2、Y3、Y4、Y5、Y6，检测日期、序列、均值输入相应列中，见表1。

表1 S/CO实验数据

2.2 计算质控数据的平均值和标准差

选择统计＞显示描述性统计量＞变量，将Y1至Y6选择到变量方框中，再点击统计量，勾选均值、变异系数、标准差，点击确认，计算各列的平均值（X）和标准偏差（S），变异系数（CV），见表2。

表2 显示均值、标准差、变异系数

选择统计＞质量工具＞能力分析＞正态，选择子组跨数列，输入相关名称，在规格下限中填0，点确认，程序过程能力分析图显示出所有样本平均值（X总），所有组内标准差（S总），所有样本数等数据如图1。

2.3 建立单值图

选择图形＞单值图＞多个Y，点确定。选择图形变量，输入相关名称；选择尺度，在轴与刻度菜单，勾选轴线、主刻度、主刻度标签、小刻度，在网络菜单，勾选Y主刻度、Y小刻度、X主刻度，在参考线输入相关Y值的数据，点确认；选择标签，在标题和脚注中输入相关信息，在数据标签，勾选数据无点确认；选择数据视图，在数据显示菜单，勾选单值符号、均值符号、均值连线点确认；多图形，数据选项，选择默认选项，点确定，程序运行显示单值图。

图1 Y1,Y2,Y3,Y4,Y5,Y6的过程能力报告

单值图的修饰，可以用颜色区分质控限，X总用粉红色点线表示平均值，X总±1S总用黄色点线表示警告限，X总±2S总用绿色点线表示警告限，X总±3S总用酒红色直线表示失控限，均线用蓝色直线连接。质控图中控制线的制作，在编辑参考线中，选择属性子菜单的线自定义，类型、颜色、尺寸根据自己的情况填入相关内容；点击编辑Y轴尺寸，在刻度位置，输入X总±4S总、X总±3S总、X总±2S总、X总±1S总、X的各值、尺度范围、输入最大值、最小值，点击确定，至此本模板已完成，保存为“HCV质控图模板”，见图2。

在日常工作中，点击“HCV质控图模板”，输入每天检测的S/CO值，自动得到均值，变异系数，标准偏差，则自动绘制出HCV质控图，以一个月的实验数据为一张完整的质控图，在质控图上显示每次的结果，并且观察质控数据点有无失控或者异常趋势，识别和纠正质控数据并不意味着“撤除不合格数据”，而是查明失控的原因。按照诊断试剂或质控品更换，或批号更换均应重新绘制质控图，此时只要作很小的变动，录入相关数据后Minitab软件自动计算，并按新的数据重新绘制单值图即可生成新的质控数据图[2]。

图2 HCV抗体质控图

3 讨论

血液制品的病毒安全性一直备受关注，采用ELISA法检测HCV抗体，成为原料血浆检测常见的手段之一，检测的数据都要经过数据统计，监控在安全的范围之内。Minitab软件是当今质量管理统计的领先者，全球六西格玛实施的共同语言，凭借强大功能和简易的可视化操作界面深受实验人员喜爱。应用ELISA方法检测HCV抗体的数据处理，用Minitab软件设计单值多次质控图，可将在控点、失控点等多点质控数据在一张质控图上显示，直观地了解实验数据稳定性，便于了解试剂的使用情况，从而保证每天检测结果的一致性及准确性，也确保实验数据的安全可靠性，在实际应用中取得良好的效果。这里推荐Minitab软件自带功能制作HCV抗体质控图方法，先制作好HCV抗体质控图应用模板后，只需在电子表格中录入实验检测数据[3]，HCV抗体质控图表即生成，只需稍懂电脑者，即可制图，操作程序简便，无需花费购买工作站和专门软件，制作的图表简洁美观，实用性更较强。