降糖益肾丸联合奥美沙坦治疗早期糖尿病肾病临床研究

李 阳，周 珂

（1.湖南中医药大学2017级硕士研究生，湖南 长沙 410208；2.湖南中医药大学第二附属医院肾病内分泌科，湖南 长沙 410005）

近年来，糖尿病的发病率和死亡率持续上升[1]。糖尿病常见的并发症包括微血管并发症和肾损伤[2-3]。糖尿病肾病（Diabetic Nephropathy，DN）作为糖尿病的主要并发症，已成为慢性肾功能衰竭的主要原因，从正常白蛋白尿，微量白蛋白尿，逐步到大量白蛋白尿，最终导致肾功能衰竭[4]。糖尿病肾病（DN）是肾功能的进行性恶化，以肾小球滤过率逐步下降，尿白蛋的渗漏为代表[5]。

本研究用降糖益肾丸辅治糖尿病肾病疗效较好，报道如下。

1 临床资料

共60例，均为2017年9月至2018年9月湖南中医药大学第二附属医院肾内科住院部及门诊糖尿病肾病患者，随机分为两组各30例。降糖益肾丸组男18例，女12例；年龄41～72岁，平均（53.3±7.6）岁；糖尿病病程5～21年，平均（11.3± 5.6）年；肾病病程5～10年，平均（6.2±2.8）年；收缩压（142.08 ±17.32）mmHg，舒张压（87.46±11.29）mmHg。对照组男16例，女14例；年龄40～70岁，平均（52.2±7.4）岁；病程6～20年，平均（11.1± 5.8）年；肾病病程5～11年，平均（6.8±2.7）年；收缩压（141.28±16.58）mmHg，舒张压（86.17±9.18） mmHg。两组一般资料比较差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

西医诊断标准：符合《糖尿病肾病防治专家共识》（2014年版）[6]中早期糖尿病肾病诊断标准。有确切的糖尿病病史；病程常在5年以上，参考Mogensen的DN诊断分期标准[7]，尿白蛋白/肌酐比值（ACR）＞ 30 mg/g或肾小球滤过率（GFR）＜ 60 mL/（min·1.73 m2）持续超过3个月。

中医症候诊断标准：参照《糖尿病中医防治指南》[8]中气阴两虚型诊断。主症为尿浊，咽干口燥，神疲乏力，气短懒言，形体消瘦，自汗盗汗，五心烦热；次症：尿频尿多，腰膝酸软，心悸失眠，头晕多梦；舌红少津，苔薄白干或少苔，脉弦细。符合主症2项及以上，次症2项及以上，参考舌脉即可确诊。

纳入标准：符合疾病诊断标准及中医症候诊断标准，年龄40～72岁，3个月内未出现酮症酸中毒、低血糖反应等严重并发症，知情同意。

排除标准：1型糖尿病，近3月内出现酮症酸中毒等糖尿病严重并发症，原发性肾脏疾病，合并其他疾病引起的蛋白尿，缺乏依从性。

2 治疗方法

两组均低盐低脂糖尿病优质蛋白饮食，常规降糖药物以控制血糖，使空腹血糖控制在6～8mmol/L，餐后2h血糖控制在9～11mmol/L，并嘱适当运动。奥美沙坦酯片（北京万生药业有限责任公司，国药准字H20061312）20mg，日1次，口服。连续治疗8周。

降糖益肾丸组加用降糖益肾丸（全生药粉制丸，湘药制字Z20080821，成分为黄芪、生地黄、益母草、葛根、泽泻、黄连、山药、牡丹皮、大黄、知母等），每次10g，日3次，连续治疗8周。

3 观察指标

分别于治疗前1天和治疗结束后1天测定空腹血糖（FBP）、糖化血红蛋白（HbA1c）、血清肌酐（Cr）、尿素氮（BUN）、24h尿微量白蛋白（UAER）等生化指标。参照《中药新药临床研究指导原则》[9]对中医症候进行积分，其中主症为尿浊，咽干口燥，神疲乏力，气短懒言，盗汗，每项分无、轻、中、重分别记 0、2、4、6分；次症为尿频尿多，腰膝酸软，心悸失眠，头晕多梦，每项分无、轻、中、重分别记 0、1、2、3分，得分越高表示临床症状越严重。

用SPSS19.0统计学软件处理分析，计数资料以（%）表示、用χ2检验，计量资料以（±s）表示、用t检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

4 疗效标准

参照《中药新药临床研究指导原则》[9]。显效：临床症状消失，24h尿蛋白定量或mAlb下降幅度大于等于50%，FBG≤7.1mmol/L，2hBG≤8.3mmol/L，肾功能恢复正常。有效：24h尿蛋白定量或mAlb下降幅度小于50%，肾功能明显好转。无效：临床症状没有改善，各项指标均无明显变化或加重。

5 治疗结果

两组临床疗效比较见表1。

表1 两组临床疗效比较 例（%）

两组治疗前后肾功能指标比较见表2。

表2 两组治疗前后肾功能指标比较 （±s）

表2 两组治疗前后肾功能指标比较 （±s）

注：与本组治疗前比较，*P＜0.05；与对照组治疗后比较，△P＜0.05。

分组 例 时间 Cr（µmol/L） BUN（mmol/L）Cys-C（mg-1）降糖益肾丸组 30治疗前 121.60±20.15 6.54±1.10 2.28±0.89治疗后 90.40±9.54*△ 4.15±0.75*△ 1.08±0.53*△对照组 30治疗前 120.52±19.13 6.42±1.09 2.23±0.86治疗后 106.34±10.66* 4.38±0.87* 1.77±0.82*

两组治疗前后FBG、HbA1c、UAER指标比较见表3。

表3 两组治疗前后FBG、HbA1c、UAER指标比较 （±s）

表3 两组治疗前后FBG、HbA1c、UAER指标比较 （±s）

注：与本组治疗前比较，*P＜0.05；与对照组治疗后比较，△P＜0.05。

分组 例 时间 FBG（mmoL/L） HbA1c（%） UAER（mg/24h）降糖益肾丸组 30治疗前 9.88±1.49 8.54±0.31 130.28±18.36治疗后 6.61±0.91*△ 6.51±0.17*△ 40.08±7.53*△对照组 30治疗前 9.68±1.36 8.37±0.29 121.34±11.42治疗后 7.60±1.24* 6.95±0.26* 80.12±10.81*

两组治疗前后中医症候积分比较见表4。

表4 两组治疗前后中医症候积分比较 （分，±s）

表4 两组治疗前后中医症候积分比较 （分，±s）

分组 例 治疗前 治疗后降糖益肾丸组 30 25.62±2.32 11.29±1.67对照组 30 24.97±2.21 19.21±2.01 t 0.36 6.15 P 0.81 0.034

6 讨 论

糖尿病肾病作为糖尿病较为严重的并发症，可逐步发展为慢性肾功能衰竭，甚至需要透析治疗。临床上，应积极干预并延缓糖尿病肾病的进展，而中药安全性高、副作用少，有其独特优势，值得进一步研究。

糖尿病属中医“消渴”范畴。发病与肾有关。消渴的病机特点是阴虚为本，燥热为标，燥为火热之邪，易耗伤人体阴津，消渴迁延日久势必造成气阴亏虚之证。津血同源，互为资生转化，阴虚火旺消烁津液耗伤阴血，使阴血更加亏虚，阴血亏虚则脉道不充，血行不畅而为病。

降糖益肾丸是我院用于治疗糖尿病肾病的院内自制中药。方中黄芪、山药、生地益气养阴，葛根生津止渴，泽泻、熟大黄、益母草活血清热利湿，大黄使体内浊邪从大便排出。诸药合用，共奏益气养阴、泻浊排毒之功效。

UAER和Cys-C是早期肾功能受损的重要标志，UAER可提示肾小球损害，Cys-C是一种反映肾小球滤过率变化，在一定程度上，二者可作为糖尿病肾病进展程度的标志物，其指标越高提示肾功能受损越严重[10]。中医证候积分是对疾病发生和发展过程中出现的症、形、色、神、舌、脉表现进行综合评价，是评价中医治疗疾病规范化的创新方法[11]，治疗后两组中医证候积分均低于治疗前，且降糖益肾丸组低于对照组，说明降糖益肾丸改善糖尿病肾病的症状更有效。

综上所述，降糖益肾丸联合奥美沙坦治疗早期糖尿病肾病在减少尿蛋白、改善肾功能、降糖，缓解临床症状，安全有效。