复方阿莫西林干混悬剂溶出度的测定

王锐

摘  要：目的：为了深入探究复方阿莫西林干混悬剂溶出度的测定方法，以更好的保证复方阿莫西林干混悬剂的质量，防治药效受到影响。方法：本文主要采用了实验法以及紫外分光光度法进行测定，将乙酸铵缓冲液作为溶出介质进行试验探究。结果：经试验可知，阿莫西林和盐酸氨溴索的溶出度都很好，回收率分别为99.31%和98.43%。结论：这种测定方法能够比较简单的进行复方阿莫西林干混悬剂溶出度的测定，而且测定效果比较良好，具有一定的可行性，值得被人们加以应用和推广。

关键词：复方阿莫西林;干混悬剂;溶出度

随着时代的不断向前发展，人们的生活水平有了相应的提高，相应的思想认识水平也有了较大的提升，近几年，人们越来越重视自身的健康问题，保健意识愈加浓烈。而随着保健意识的不断增长，人们对于复方药物的药性也就尤为重视。因为这切实的关系着人们的身体健康，同时对于我国医疗行业的发展具有重要的影响。只有保证其药物药剂质量，才能给人们一个放心的交代。因此，这就要求有关人员能够加强各种类型药物制剂质量的研究，尤其针对其溶出度能够加以有效的进行测定，避免药物的药效流失，影响药物的质量。而针对阿莫西林药物而言，就是比较常见的抗生素类药物，具有一定的灭菌作用，而近几年，国外已经有其复方制剂生产上市，所以，针对其复方阿莫西林干混悬剂溶出度的测定就有必要进行考察，以为该产品的质量评定作为有效的参考，同时也寻找有效的测定方法，为此，本位以阿莫西林和盐酸氨溴索的复方制剂为试验药品，进行其溶出度的测定，具体试验报告如下。

1 仪器与试药

1.1 仪器

TG328A型电子分析天平（上海天平仪器厂）;UV-1800型紫外-可见分光光度计（日本岛津）;ZRS-8G智能溶出试验仪（天津市天大天发科技有限公司）;5200H型超声波振荡仪（上海科导超声仪器有限公司，200W，59kHz）。

1.2 试药

阿莫西林，盐酸氨溴索对照品均由中国食品药品检定研究院提供（批号分别为130409-201011，100599-200502）;阿莫西林原料药（珠海联邦制药股份有限公司，批号：3081032049，含量：100.1%）;盐酸氨溴索原料药（太洋药业有限公司，批号：M100405，含量：99.43%）;复方阿莫西林干混悬剂由武汉大学临床药物研究所提供（研发中，其中阿莫西林为250mg，盐酸氨溴索为15mg，批号：20120520）;醋酸铵、醋酸均为分析纯。

2 方法与结果

2.1 检测波长的选择

精密称取阿莫西林对照品，氨溴索对照品适量，分别加乙酸铵缓冲液（精密称取770mg乙酸铵置于1000ml量瓶中，加水溶解，用乙酸调节pH至4.0。稀释至刻度，即得）溶解并稀释制成130μg·ml-1的阿莫西林溶液、7.8μg·ml-1的盐酸氨溴索溶液，摇匀，在200～400nm波长范围内进行紫外扫描。结果显示，阿莫西林在272nm波长处有最大吸收，盐酸氨溴索在307nm处有最大吸收。

2.2 供试品溶液的制备

在进行试验之前，需要对供试品溶液进行制备，具体步骤如下所示。首先，称取适量的阿莫西林以及盐酸氨溴索，并且将这些药物放置于100ml的量瓶里，其次，再将乙酸铵缓冲液进行溶解、稀释，直到刻度处，最后，再称取1ml倒入10ml的量瓶里，还是依照上述步骤进行稀释、摇匀，完成供试品溶液的制备，可得最终的制备溶液。

2.3 对照品溶液的制备

分别取阿莫西林对照品13mg，盐酸氨溴索对照品0.78mg置于50ml量瓶中，以乙酸铵缓冲液溶解并稀释至刻度，精密量取5ml置于10ml量瓶中，以乙酸铵缓冲液溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。

2.4 阴性对照品溶液的制备

按标准处方量及制法制备不含阿莫西林和盐酸氨溴索的样品，按供试品溶液的制备方法制得阴性对照品溶液。

2.5 重复性试验

取同一批号的供试品6份，按“2.2”项项下方法制成供试品溶液，分别测定阿莫西林、盐酸氨溴索的吸光度，以外标法计算浓度，阿莫西林的平均含量为48.67%，RSD为1.29%（n=6），盐酸氨溴索平均含量为2.96%，RSD为1.57%（n=9）。

2.6 稳定性试验

取同一供试品溶液，分别于0，1，2，4，6，8，12，24h测定其吸光度，阿莫西林的RSD=0.96%（n=8），盐酸氨溴索的RSD=1.15%（n=8），表明供试品溶液在24h内稳定性良好。

2.7 溶出度测定

取本品，照溶出度测定法，以乙酸铵缓冲液900ml为溶出介质，转速为100r·min-1，依法操作，分别于5，10，15，20，30，45，60min时取溶液适量滤过，精密量取续滤液5ml，置于10ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，照紫外分光光度法，分别在272nm和307nm的波长处测定吸光度。另精密量取阿莫西林对照品和盐酸氨溴索对照品适量，分别加溶出介质溶解并定量稀释制成130μg·ml-1的阿莫西林对照品溶液和7.8μg·ml-1的盐酸氨溴索对照品溶液，同法测定，计算累积溶出量。3批样品的溶出度均超过80%。

3 讨论

随着经济的发展，各个行业都获得了较大的发展，我国的医学行业在时代发展的过程中也取得了一定的进步，每年都有大量的课题研究，近几年，也取得了一定的研究成果，这对于临床研究以及应用都具有很大的影响，能够更好的保护患者的健康，同时也有助于促进我国医学水平的提高。而在这些医学研究中，关于药物制剂溶出度测定的研究就不在少数，这类研究主要的目的就是为了加强药剂的质量控制，保证药效不受影响，进而充分的发挥其中药效的作用，能够起到一定的治疗效果等。而要想取得良好的测定效果，就要选择合理的测定方法，保证测定结果的准确性以及科学性，进而为有关研究以及试验人员提供有价值的参考。

事实上，关于阿莫西林复方干混悬剂的溶出度测定就是近年来比较常见的课题内容，针对阿莫西林和盐酸氨溴索的复方制剂测定方法就值得人们进行深入的探究，基于此，本文就对此进行了以上的试验研究。

在本文的试验研究过程中，主要选择了阿莫西林和盐酸氨溴索这两种复方制剂，以此显示该测定方法的准确性以及适用性。通过试验可知，该方法的确具有良好的应用效果，通过应用该测定方法，能够简便有效的测定出其中的溶出度，以帮助人们加强其制剂质量的控制，进而保证药效的良好。具体而言，在试验的过程中，要想应用这种方法，还需要进行波长的选择，就以盐酸氨溴索为例，试验表明，在244nm以及307nm波长处都能实現最大的吸收，经过综合考量，最终选择误差较小的307nm作为盐酸氨溴索的检测波长。另外，在实际进行试验的过程中，对于阿莫西林和盐酸氨溴索的复方制剂溶出介质的选择也进行了试验，通过观察脱气蒸馏水和盐酸溶液这两种不同溶出介质中的主药溶出度，最终选择乙酸铵缓冲液作为溶出介质。实际上，在该条件下，确实复方阿莫西林干混悬剂溶出度效果较为理想，而且也符合有关规定。最终，本文对其中两种主要的成分进行溶出度试验，结果可知，阿莫西林以及盐酸氨溴索的溶出度都超过了80%，而且均一性比较良好，处方工艺也较为稳定。

综上所述，紫外分光光度法的应用具有很好的效果，能够有效的进行复方阿莫西林干混悬剂溶出度的测定，值得被有关研究人员进行推广与应用。

参考文献

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