京津冀中药企业构建专利联盟之路径分析

杨旭杰　裴晓华　董尚朴

摘要：本文通过收集京津冀中药企业现有专利资源，归类、清洗、分析之后，根据数据分析结果，结合京津冀区域特点，从利用现有专利资源、设计多种专利战略、研发与专利申报协同发展等多个层面探讨京津冀中药企业构建专利联盟之路径。

关键词：京津冀；中药企业；专利联盟；创建路径

中图分类号：R2-05 文献标识码：A 文章编号：1005-5304（2019）03-0001-03

Abstract： This article collected the existing patent resources of Beijing-Tianjin-Hebei TCM enterprises， classified， cleaned and analyzed them. Based on the results of data analysis， combined with the characteristics of Beijing-Tianjin-Hebei region， it explored constructing patent alliance path in Beijing-Tianjin-Hebei TCM enterprises by using existing patent resources， designing multiple patent strategies， coordinated development of R&D and patent reporting.

Keywords： Beijing-Tianjin-Hebei； TCM enterprises； patent alliance； constructing path

中藥企业专利联盟是利用中药创新技术和专利制度而制定的中药专利发展之总体性谋划，包括专利战略定位、专利产出、资源配置方案，以及基于专利开发与运作过程的具体策略。该机构由联盟发起者与其他成员协调而制定，依照多个伙伴的中药专利优势，明确总体专利战略定位并确定各个伙伴的资源投入，对内实行交叉许可或免费共享，对外实行成员单独许可或联盟统一打包许可。兹以京津冀中药企业作为研究对象，通过对该区域中药企业专利信息的收集与分析，依照该区域中药企业的特点，探求创建专利联盟之合理路径。

1 京津冀中药企业专利资源概况

京津冀区域中药企业数量众多，但只有少数企业拥有专利。如北京地区拥有专利的中药企业主要集中在泰一和浦（北京）中医药有限公司、中悦民安（北京）科技有限公司、天科仁祥（北京）有限责任公司等少数几家；天津主要集中于格特（天津）有限公司、施瑞客（天津）有限公司、瑞普（天津）生物药业有限公司等企业；河北地区不仅拥有专利的中药企业较少，而且专利数量极低，只有河北以岭药业公司、石药控股集团及颈复康药业公司等少数几家企业拥有为数不多的专利。

2 京津冀区域创建中药企业专利联盟的意义

2.1 京津冀区域医药产业优势显著

京津冀区域具备充沛的医药科技资源。北京集中拥有国内顶尖高校、科研院所、国家重点研究实验室及成果孵化基地与设备，而医药领域投资比例的逐年提升映射出国家在资源配置方面对京津冀区域医药发展的重视。另外，北京及周边区域对医药科技资源具有较高的吸引力和凝聚力，致众多实力雄厚的医药机构进驻。随着科技及经济实力的强劲发展，京津冀区域呈现出旺盛的医药创新能力，主要表现为医药科研成果产出数量及效率的连续增长。

2.2 联合组建专利联盟意义重大

虽然京津冀地区具有上述优势而吸引众多相关相关企业入驻，但布局不合理，实力参差不齐，对该区域中药产业发展未能形成有效的驱动力。①多数中药企业不了解国内、国际医药市场的需求，导致重复研发，浪费了大量资源及时间和精力；②企业创造的重大成果不能迅速有效转化为产品，从而难以转化为实实在在的经济效益，制约了企业的创新能力；③多数企业只能低水平仿制生产经营，难以进入创新生产模式，即使实力强大的企业也难以应对跨国医药企业。因此，基于我国现有体制下中药企业运行机制，创建京津冀中药企业专利联盟，设定促成中药企业信息联络的专利战略，将对京津冀区域医药经济的发展产生深远影响。

3 京津冀中药企业创建专利联盟之路径探讨

3.1 充分利用专利资源，实现研发与专利申报协同发展

京津冀中药企业建立专利联盟，充分挖掘并利用现有专利资源，其功能涵盖创新药物研发与产业化开发体系之作用。①在专利信息分析基础上联合创建新药筛选体系，将京津冀各中药企业的优势品种纳入系统，明确区域中药企业的优势力量，为新药开发提供丰富素材，解决创新药物来源的瓶颈问题；②在专利药品生产同时，重点开发能提升国民健康水平，以及用于常见、多发疾病防治的新品种，促进区域中药产业的壮大；③联合京津冀实力强大的中药企业，将研发重点放在药物制剂的突破及新剂型的研究，促成缓释、控释剂型的积聚，诱导透皮、靶向药物给药系统等关键创新技术的成熟，实现医药产品由原料向制剂的结构转型，以提升中药在国际市场的竞争力；④凝聚联盟力量，加强新药安全和临床评价研究，是维护世界公众健康并促使区域中药企业创新药物走向世界的重要法宝。

京津冀中药企业专利联盟协力构建药物联合研发体系。新药研发立足于科研创新基础上，以最终形成一个或一系列专利设计和组织。通过专利文献检索设立较高的研发起点，在立项后的研究过程中，定期展开专利追踪检索，以捕获对科研工作构成或即将构成难以逾越的专利障碍的妥善解决办法。专利联盟设立专利阶段的评估机构，严格把控专利资源所处阶段及专利状态，如完成动物实验后即刻申请专利保护，进而开展临床实验并申请生产许可，即将批准上市的药品申请注册商标；而药品专利或行政保护即将期满时，还可申请中药品种保护并且适时延长保护期，以获取更大经济效益并及时抢占市场。

3.2 以专利联盟为依托，实现仿制与创新模式平衡发展

无论是国家还是区域，仿制促成医药发展的道路不是任意、随机，而是完成统一范式[1]。从滞后性模仿到跟随性模仿及模仿性创新，再到创新型模仿，最终实现技术领先性创新[2]。基于京津冀中药企业现状，笔者认为当前创新优势的必然选择是模仿性创新。

首先，努力汲取发达国家药品仿制成功的经验。日本技术和品种大多是美国与欧洲“三七开”的结合，但日本国内却很少见到国外品种，这主要归因于日本并非简单照搬或仿制他国技术，而是尽可能迅速消化吸收并加以创新，转化为自己的技术及产品并出口国外，与被引进者竞争，最终击败对手[3]。日本自1977年实施新药专利法以来，始终实施模仿性创新的战略，医药工业技术发展以模仿性创新为主流形式，领先性创新虽然是其技术发展主导，就发展带动性而言属重要部分，但构成上却是次要部分。如果把这种发展规律比喻成一个“楔形”变迁结构，把新药研发成果作为技术先进性加以统计，其结果可为一种形如“尖端”指向时间矢量的方向并向新的发展阶段打入的“楔子”，少数领先成果“嵌入”新的发展阶段，大多数内容则形成一个逐渐加宽的“拖尾”。京津冀大多数中药企业创新研发所处位置正是从滞后性模仿向跟随性模仿的发展阶段，就中药产业总体而言，新药发展“楔子”是以模仿性创新为目标“打入”，而该区域中药企业的客观位置却更接近滞后性模仿阶段，因而吸收国外先进经验以加速滞后性模仿到跟随性模仿阶段过渡，是该区域中药企业由模仿到创新的充分必要条件。

其次，汲取他国成功仿制经验之后，根据我国国情及京津冀区域特点，充分利用国内外专利法案，设立正确的仿制路径：①他国申请专利的药品如果12个月之内未向我国提出同一申请的，则失去优先权，我国不再受理该范围内的国外药品，此类药品可作为京津冀区域中药企业开发的对象；②在国外专利药品基础上改变盐基、光学构象之后申报新药；③选择与失效专利赛跑的方法，充分利用专利保护期即将届满且销售额领先的品种，视其为巨大的公共财富，从各个层面了解其内涵，专利期届满则立即抢先生产、上市，既可避免侵权忧患，又能获得丰厚利润。

3.3 充分发掘各企业特点，构建多种专利战略

京津冀中药企业实力参差不齐，在构建专利联盟之始即应对各企业进行实力定位，之后分析不同实力的企业特点，多途径构建各种类别的专利战略联盟。

按照专利战略的实施策略方式，可以分为进攻性专利战略和防御性专利战略[4]。前者主要针对京津冀区域内经济实力强、技术优势凸显的中药企业而设置，其目的是最大限度占领市场；后者则主要针对该区域内的经济实力及技术力量相对薄弱的中药企业，其目的是防御性地展开研发，保护自己的经济利益。对京津冀中药企业展开类分并制定专利战略的同时，应定期依照不同企业实力的动态变化而不断调整专利战略类型。

按照制定专利战略的规模层次，分为企业专利战略、区域专利战略、行业专利战略和国家专利战略，其相互之间属层层递进的关系。京津冀中药企业虽然实力不等，但每个企业都可制定适合自己的专利战略，经过一段时间战略运营后，实力类似的企业可进行战略组合，不同实力群体的企业相互取长补短，共同生成京津冀区域中药专利战略。京津冀区域得天独厚的政治、经济、地域、人文优势促成了其成为重要的医药经济枢纽，经过长期融合发展而生成的京津冀区域中药专利战略很可能成为中药行业应对他国的专利战略；行业专利战略经过长期的检验与洗礼，加之多个部门从各个维度论证之后，争取成为抵制跨国公司的国家药品专利战略。

3.4 集中优势力量，促成区域中药企业创新指向国际市场

对京津冀中药企业依照其实力划分群组，充分利用专利文献及专利情报绘制专利地图。集中区域中药企业的优势力量，对发达国家医药专利文献展开检索研究，明晰其各病种专利体系的法律及技术状态，着重对中药、天然药物领域专利申请方面设置程序系统展开分析，将传统中医药优势病种与现代高新技术相结合，推导出创新中药、天然药物研究开发的主攻方向和重点项目领域，最终着重开发适应国际市场需求及符合国际标准的创新药物。与此同时，进一步解析发达国家对中药、天然药物复方制剂的要求，将已在国内广泛适用、疗效确切、安全稳定、质量可控的中药、天然药物升级为符合国际规范、国外医药主流市场认可的药物，继而将专利药品与品牌战略相结合，因为专利作为药品的核心，品牌便是半径，市场定位取决于圆心，市场范围则取决于半径，国际认可的专利药品专利战略与品牌战略有效结合，决定了该药品占领或即将占领国际市场份额的大小。

3.5 利用京津冀地域优势，联合中药企业汲取他国成功经验，提升自身综合实力

发达国家对世界医药市场的掌控，与其专利战略运营关系密切，其中区域企业联合是其成功的重要因素。区域专利战略运营最普遍、最完善的国家首推日本，該战略是日本医药企业经营战略首要部分，日本医药经济迅速增长在一定程度上得益于企业专利技术的开发和保护战略，且该战略已成为企业发展的生命线和护身符，日本企业界、经济界将其视为并列于人才、财力、物力三大企业经营资源的第四经营资源[5]。

美国的专利战略同样值得效仿：①专利战略与区域经济发展战略相结合，运用医药专利制度调整医药经济，促进区域发展；②区域专利战略一旦成熟，则立即升级而作为国家专利战略以立法形式贯彻执行，如《专利法》《技术革新法》《技术转移法》及其他行政法规均不同程度地体现了国家专利战略；③区域专利战略升级之后，强化国际辐射，政府运用国内立法的有关条款寻求国际保护，积极推进依国际法形式实现其专利战略。

参照发达国家区域专利战略，京津冀中药企业可联合规划区域专利战略，与发达国家竞争。①垄断策略。对实力强的企业，在展开研发之始，应全面论证国际领域中该品种基本情况，以及如何使其受到最广泛和最充分的专利保护，可以根据复方组成、生产工艺、专用设备、药品功用、外观设计等组成完整而全面的专利集群。②防御策略。研制成的新药通过专利阻挡他人开发同类产品以避免与该药品的有效竞争，一方面防止他国开发相似的外围产品或用不同方法生产该品种，如国内以醇提获得的有效组分，外企却用复合有机溶剂提取该成分而获得批准文号后均可与国内产品竞争；另一方面，分离某化学成分的单体，申请专利的同时也应对其母核及衍生物申请专利，以防国外开发疗效近似的组分。③在上述策略成熟基础上采取拦路策略。在跨国公司药品专利基础上做出改进并就改进部分申请专利，以阻挡强手提高药品档次，迫使对手签订交叉许可合同，相互开展技术互通，掌控发达国家医药企业发展的同时提升自身综合实力。

参考文献：

[1] 陈震，杨建红，张彦彦，等.影响我国化学药品仿制药质量的潜在因素分析[J].中国新药杂志，2017，26（12）：1345-1350.

[2] DIMASI J A， GRABOWSKI H G， HANSEN R W. Innovation in the pharmaceutical industry：New estimates of R&D costs[J]. J Health Econ，2016，47：20-33.

[3] 陈少羽，冯毅.日本仿制药审批与监管简介[J].中国新药杂志，2016， 25（2）：13-14.

[4] 李鑫炜.基于信息分析的企业专利战略研究——以苹果公司对华专利战略为例[J].现代经济信息，2017，7（14）：53-54.

[5] 吴凡.日本专利信息工作的特点及启示[J].河南科技，2018，10（2）：47-50.

（收稿日期：2018-09-28）

（修回日期：2018-11-22；编辑：梅智胜）