中印药品专利许可制度研究

(湘潭大学 湖南 湘潭 411105)

一、药品专利强制许可制度概述

专利强制许可被视为专利许可发展模式下的一种非常规途径，专利权人的独占许可权原则上是不得被任何第三方侵害的，专利法的立法原意也是为了保护专利权人的各项权益而存在设立的，因此，专利强制许可意图打破这种独占性，是对专利权利人独占许可权的一种超越与突破。政府往往出于保证公共利益的实现和对社会效益的考量，以赋予一定组织或个人无偿实施该专利的权利，以此来实现设计该项制度的初衷。在具体实践中，政府的职能部门可以单方的且不经由专利权权利人的许可或授权，通过行政、司法的程序以向其颁布实施该专利的强制许可证的方式直接允许第三人实施该发明专利或实用新型专利。

(一)药品专利强制许可制度的发展

2001年世界贸易组织出于多方考虑，在卡塔尔首都多哈召集各个成员国协商通过了《TRIPS与公共健康多哈宣言》(下称《TRIPS协议》)，这一药品专利强制许可制度发展史上的里程碑，作为发展中国家与发达国家长期斗争的结果，制定之后的很短时间内很多发展中国家都迅速的在国内相关立法中作出了调整，许多发展中国家也是积极通过一系列的药品专利强制许可法律实践，来实现这项制度所带来的社会福利。当然，也为我国日后在实施药品专利强制许可方面提供了理论和实践的参考。

(二)药品专利强制许可制度存在的必要性

纵观全世界的人口经济结构，发展中国家人口占全世界的四分之三，国民经济收入却只有全球国民经济收入的20%，具体到医药产业其药物的总产量更是仅占世界的十分之一，大量的药物专利和技术归发达国家掌控。据世界卫生组织的不完全统计，仅2016年全球因不健康环境死亡者就高达1260万人，占2016年全球死亡总人数的近1/4。而在这些因不健康环境死亡的人口中有相当大的一部分患者，如果得到及时妥善的医学治疗和足够的药物帮助，那如此众多的病患生命完全是可以挽救甚至痊愈的。

(三)药品专利强制许可制度的特殊性

一方面，药品专利的强制许可作为传统专利强制许可制度的一种分支，其虽然具有防止因专利权人滥用法律赋予的专利权，而产生的阻碍科学技术进步或者医药领域发展的效力，但探究其根本目的还是以为了保障最基本的人权——健康权和生存权为最终价值。另一方面，药品专利强制许可制度的特殊性更多的是体现在申请主体上的不同。药品专利强制许可制度设立的初衷是依托政府的行政公权力，根据相关法律法规的规定行使职权实施强制许可。

二、印度药品专利强制许可的关键内容

(一)药品专利强制许可的申请理由

依据印度2005版《专利法》，药品专利强制许可分为一般性专利强制许可、特殊性专利强制许可以及出口性专利强制许可三类。为了提高该法的可操作性，《专利法》还明确了一般性专利强制许可申请理由中的“合理需求”，指公众的合理需求没有获得满足的情形，包括1“由于专利权人拒绝以合理的条件授予一项或者多项许可，导致没有充分满足对专利产品的需求或者没有以合理条件满足对专利产品的需求”;2“如果发明专利没有在印度以商业规模充分实施,或者没有达到合理实施所能实现的最大程度”等。

(二)药品专利强制许可的授予流程

一般性专利强制许可的申请人可以在某一专利药获得印度专利权3年后的任何时间，依据《专利法》第84条中的规定向专利局提出强制许可申请。按照《专利法》规定，在审查申请时印度专利局会先审查申请人是否以合理条款和条件为获得专利权人的许可作出努力。如果未能在合理期限内(通常不超过6个月)获得专利权人的许可，则进一步对其申请进行审查。特殊性专利强制许可是根据《专利法》第92条规定，在专利药授予专利权后的任何时间，如果印度中央政府认为有必要对其实施强制许可则会在政府公报中进行公告，任何利害关系人根据公告可以向专利局提出申请，在此过程中专利权人没有提出异议的权利。

(三)药品专利强制许可的特点对比

一般性专利强制许可的发起人与申请人均为任何利益相关者，授予一般性强制许可的目的是保证公众能够以合理的、支付得起的价格获得产品，并且该产品只能在印度国内市场销售。特殊性专利强制许可的发起人为印度中央政府，申请人为任何利益相关者，专利局会授予申请人在其认为合适的期限和条件下的专利许可，授予目的是确保公众能够以最低价获得产品，同时专利权人也能够获得合理收益。

三、对我国启示

(一)药品专利保护程度应以实际国情为基础

药品强制许可实施是降低药品价格的根本措施，政府支持是扩大专利药品可及性的重要保障。在我国申请药品专利强制许可的主体必须是单位，并且具备一定条件，这一点应当适当放宽。另外，法律应当明确规定强制许可的条件，具体规定什么是紧急情势，什么是公共目的，将强制许可申请条件真正落到实处。

(二)适当放宽药品专利强制许可申请理由

目前，我国药品专利强制许可的申请理由主要包括“专利的不实施或不完全实施”、“垄断行为”、“紧急状态与公众利益目的”或“公共健康目的”，但是根据TRIPS与《多哈宣言》等国际条约的规定来看，药品专利强制许可申请理由并不仅仅局限于这四种。我国作为医药自主创新能力相对缺乏的人口大国，各类疾病患者群体庞大尤其是癌症患者，高昂的治疗费用给个人和社会带来巨大的经济负担。

(三)运用专利强制许可进行药品价格谈判

2018年“两会”期间，李克强总理指出“目前中国还有三千多万贫困人口，很多是大病致贫，或大病返贫。要采取多种制度解决，不能让一个人患病全家倒下”。因专利药品价格普遍很高，对部分专利药品启动专利强制许可会在很大程度上缓解治疗负担。但是，专利强制许可的实施也可能会带来某些负面效应，如削弱创新积极性、引发国际纠纷、影响国际谈判与国际贸易等。