无创自动测量血压计疲劳试验装置的研究

杜寅飞，蔡姝，沈文杰，田昀



无创自动测量血压计疲劳试验装置的研究

杜寅飞，蔡姝，沈文杰，田昀

（天津市计量监督检测科学研究院，天津 300192）

无创自动测量血压计（以下简称为电子血压计）作为二类医疗器械和强制检定的工作计量器具，在新产品生产上市之前必须对其根据JJG 692—2010《无创自动测量血压计》计量检定规程附录A进行型式评价工作。其中附录A型式评价项目A1.4“静态压力示值稳定性”中，明确要求对电子血压计进行10 000次模拟循环试验。目前国内尚无进行此项试验的仪器销售，所以提出研制无创自动测量血压计疲劳试验装置完成此项试验要求，该装置的研制可以提升无创自动测量血压计型式评价工作的完整性。

电子血压计；型式评价；疲劳试验；循环工作

1 引言

目前，在人们的日常生活中，监测血压已经变得很普遍，尤其以中老年及患有某些心血管疾病人群为多。之前家庭中普遍使用的水银柱血压计由于操作过程中需要具备一定的听诊基础，并且在使用中一旦发生水银泄漏就会对环境造成污染且危害身体健康，所以水银柱血压计逐渐被无创自动测量血压计代替。无创自动测量血压计由于操作简单无污染，是日常监测血压的常见仪器，生产无创自动测量血压计的厂家逐渐增多。而无创自动血压计作为二类医疗器械和强制检定的工作计量器具，在新产品生产上市之前必须对其根据JJG 692—2010《无创自动测量血压计》计量检定规程进行型式评价及检定工作。

2 国内外研究现状

疲劳试验是对无创自动测量血压计的设计进行验证的最佳方法，通过这种方法可以验证软件及部件的安装是否合理可靠，能够减少产品上市销售后出现大规模的质量问题。一台无创自动测量血压计在日常使用中每日按使用2次计算，如果通过10 000次疲劳试验，就能够保证至少10年使用中数值准确可靠，所以对无创自动测量血压计是十分必要的。对无创自动测量血压计进行疲劳试验如果采用手动方式将会耗费大量的人力和时间，所以本文提出制造一台能够对无创自动测量血压计自动完成疲劳试验的设备。目前，国内大多厂家认为疲劳试验主要是对气泵或者袖带等某一部分进行考核，即将无创血压计中硬件控制气泵部分分开，利用软件控制其升降压力，这种方式随意、简便易操作，但并不能完全验证无创自动测量血压计整机的性能[1]。或将无创自动测量血压计中的压力传感器分解出来，通过微压气泵对传感器进行升降压力，考核压力传感器在10 000次测量过程后是否依然满足血压测量的准确性[2-3]。血压计中包括管路、排气阀、气泵、袖带及压力传感器等诸多部件，需要对整体进行试验验证才能实现疲劳试验的真正意义。

国外知名电子自动测量血压计生产厂家Omron曾提出通过提高压力传感器以及相关关键部件的方法来提高产品的稳定性，该方法确实可以降低产品上市后出现问题的数量，但并不能代替我国法规中提出的疲劳试验[4-5]。所以通过对国内外研究现状分析后发现，我国目前各检测单位尚未对无创自动测量血压计的疲劳试验足够重视，其中很重要的原因为我国针对此项试验项目中使用的实验设备并不完善，该项目完成后所研制的设备在国内具有领先水平。

3 疲劳试验装置硬件设计

根据电子血压计疲劳试验装置设计要求，电子血压计疲劳试验装置包含8个独立的运行测试模块，1个控制模块，每个模块独立运行，互不干扰，其相互关系如图1所示。

图1 疲劳试验装置示意图

各个模块功能如下：①工控机。通过上位机对设备的工作步骤和工作参数进行配置，配置成功后将数据信息通过TCP协议，发送到设备中，以使设备按照需求进行工作。②主控模块。接收到上位机信号后，将数据存储到自身携带的存储中，通过CAN总线与各个模块协调工作，当检测到开始按键按下后，主控模块按照制定工作过程进行任务分配。③气压采集模块。用于检测气路中压力值，根据主控模块要求通过CAN总线进行数据通信。④IO输入模块。用来检测按键动作，主要包括设备的运行/暂停和复位，通过CAN总线传送数据信息。⑤IO输出模块。用来控制运行指示灯、报警指示灯和蜂鸣器，根据主控模块要求通过CAN总线进行数据通信。⑥电源设置输出模块。用于控制功率板输出需求电压，根据主控模块通过CAN总线命令设置输出电压。⑦电压采集模块。用于检测外部电压，通过CAN总线传送数据信息。⑧单路电机模块。控制电机模拟手指使能待测设备，同时检测按下压力以检测按下的压力值，并通过限位传感器，限制电机的最大和最小旋转位置。⑨机械手指。用于控制血压计上启动、停止。⑩墨水瓶模块。显示模块指示设备的工作状态信息，主控模块要求通过CAN总线进行数据通信。

4 疲劳试验装置软件设计

4.1 界面介绍

成功打开软件后，出现如下界面，如图2所示。该界面分为步骤选择区域、辅助工具区域、步骤执行区域、运行参数区域和功能按钮区域。

图2 操作界面图

步骤区域包括“供电”按钮、“按键1”按钮、“按键2”按钮、“加压压力”按钮、“放气压力”按钮、“放气方式”按钮、“延迟”按钮、“循环次数”按钮。

辅助工具区域包括“保存”按钮，保存当前的步骤；“另存为”按钮，将当前的工程进行另存；“加载”按钮，加载工程；“删除”按钮，删除选中的步骤；“清扫”按钮，清扫所有的步骤；“左移”按钮，左移选中的步骤；“右移”按钮，右移选中的步骤。

自定义执行步骤区域，在辅助工具的支持下自定义执行步骤，并设置步骤相关的参数。运行参数显示区域，运行过程中实时显示电压、气压、循环次数和当前次数。

运行控制区域包括“电机复位”按钮，根据当前情况确定是否进行电机复位；“气压校准”，校准气压值；“运行”按钮，运行自定义步骤；“停止”按钮，在当前自定义步骤完成一个流程后，停止测试。

4.2 测试步骤制定

点击“步骤区域”的按钮，相应的步骤就会显示在“自定义执行步骤区域”。

4.2.1 供电

点击“供电”按钮，点击步骤，左下方出现步骤的参数设置。根据需求在“设置供电”处输入“6.0”，或者使用上下按键将数值调整到“6.0”。

“设置供电”表示血压计由平台进行供电，“电池供电”表示血压计由电池供电。“设置供电”和“电池供电（设置的值是电池报警的电压值）”根据实际需求二者只能选一个。设置完毕后，点击“保存”按钮保存参数，下方出现保存成功，即代表设置完成。

4.2.2 按键1和按键2

点击“按键2”按钮，根据需求设置相应的参数并进行保存。按键1的添加与设置步骤完全一致。按键方式代表模拟手指的运动方向，按下代表模拟手指向下运动，进行按下操作，抬起模拟松开按键。按键压力值代表按下的压力值，当按下压力达到设定压力值后，停止运动。

4.2.3 延迟

点击“延迟”按钮，按照图所示进行参数设置并保存，持续时长以秒为单位，1代表1 s，2代表2 s。

4.2.4 加压

点击“加压”按钮，按照图示进行参数设置并保存。

设定压力：指定要打到的最低压力值；打气时间：设定在规定时间内打到设置的最低压力值。

4.2.5 放气

点击“放气”按钮，按照图示参数进行设置并保存。

放气分为气芯放气和电磁阀放气，气芯放气为待测产品进行慢放气，当放气到设定压力值后，执行下一个步骤；电磁阀放气为使用待测产品电磁阀进行放气，不判断放气的压力值。

4.2.6 添加循环

点击“循环次数”按钮，会出现设置界面，可设定循环次数范围为1～50 000次。设定完成后，点击保存按钮。

5 试验装置及连接

电子血压计疲劳试验装置如图3所示，左侧为工控机，右侧为操作台。将被测电子血压计放到操作台上，利用夹板将被测电子血压计进行固定；逆时针转动模拟手指调节旋钮，以方便调节模拟手指位置，位置调整完成后，顺时针转动旋钮，锁死模拟手指。根据实际测试需要选择是电压输出或者电压检测，如果需要使用设备进行供电，将夹线一端插入到电压输出口，红色接红色口为正极，黑色接黑色接口为负极；如果是采取电池供电，需要设备检测供电电压，将夹线一端插入到电压检测口，红色接红色口为正极，黑色接黑色接口为负极。

图3 疲劳试验装置实物图

将被测电子血压计放置完成之后，通过三通将被测电子血压计、标准金属容器和气压检测接口用软管进行连接，连接后确保密闭性，保证装置能够正常运行。

6 试验效果

目前该疲劳试验装置已经应用于无创自动测量血压计的型式评价工作当中，可正常完成10 000次的疲劳试验，达到研制目的。但在使用中还需要根据不同型号电子血压计的特点，合理编制工作程序，才可以减少10 000循环工作的总时间，以提高工作效率。

［1］左银.无创自动测量血压计原理与寿命试验设备探讨［J］.医疗设备，2013（5）：11-13.

［2］李学哲，潘玉明，李孝平，等.电子血压计质量检测方法与系统的研究［J］.研究与开发，2015，11（34）：44-47.

［3］高小榕，李文.示波法电子血压计压力测试系统的设计及应用［D］.北京：清华大学，2012.

2095－6835（2019）05－0030－02

TH789

A

10.15913/j.cnki.kjycx.2019.05.030

〔编辑：严丽琴〕