过氧化氢低温等离子灭菌器浓度过低报警原因分析

蔡碧兰 陈珮琪 郑美瑜 洪丽雅

随着外科手术的发展和精密手术器械的不断更新，过氧化氢低温等离子灭菌器已成为医院不可缺少的灭菌设备。等离子中的带电粒子作用于微生物细胞与其酶素、核酸、蛋白质结合，从而破坏其新陈代谢，进而起到相应的消毒灭菌效果[1-2]。灭菌效果主要受到过氧化氢剂量及浓度、真空度、温度、等离子态、循环时间等因素的影响。过氧化氢因其灭菌安全高效、兼容性好已逐渐取代臭氧、甲醛、戊二醛等灭菌剂[3-4]。因临床需要，我院于2017年6月购买了一台STERRAD®100NX过氧化氢低温等离子灭菌器并投入使用，为避免可能造成报警的操作，操作者经过专业培训、按照规范使用机器，但其在运转过程中仍发生循环取消的现象。本文就报警原因进行深入分析并采取改进措施，以期为临床提供安全高效的灭菌物品，现报道如下：

1 资料与方法

1.1 一般资料

我院STERRAD®100NX过氧化氢低温等离子灭菌器平均每天运转7～9锅，其配套耗材包括：化学指示卡、化学指示胶带、过氧化氢卡匣、纸塑袋及生物指示剂等。

1.2 灭菌失败原因统计

现将2017年6月—2018年3月共1 509锅运行记录进行统计分析，灭菌失败次数239次，灭菌失败率高达15.8%。导致循环取消的原因分析如下：（1）“H2O2Curve Area Too Low”，即过氧化氢浓度过低，考虑是否有物品超载、吸附性物品、卡匣错位、挡灯等情况；（2）“Pressure Out Of Range（Low）”，即压力超范围（低），考虑是否有物品碰壁、器械搁架是否安装错误、灭菌舱和网状电极之间是否有异物等情况[5]；（3）“Pressure Check Failed”，即压力监测失败，装载物吸收太多的过氧化氢，应考虑物品装载过多、有吸附性物品存在；（4）“Cycle Canceled By Operator”，即操作者自行取消了灭菌循环过程。其中，“过氧化氢浓度过低”而导致灭菌失败，占比高达92.5%。详见表1。

对“过氧化氢浓度过低”项目进行统计分析∶“过氧化氢浓度＞0”所占比例为61.1%，常见原因考虑是否有吸附性物品；“过氧化氢浓度＝0”所占比例为38.9%，常见原因考虑过氧化氢浓度监测灯是否被遮挡。本文重点探讨“过氧化氢浓度过低”导致循环取消的原因并采取相应措施。详见表2。

1.3 方法

本研究分为2个步骤探讨“过氧化氢浓度过低”导致灭菌失败的原因。第1步：探讨不同材质的包装袋对过氧化氢浓度的吸附作用。设实验组A、B两组，A组采用100 cm2无纺布双层包装4个空的规格为600×200×50 mm3的硅树脂器械盒，B组采用Tyvek 350 ×80 mm2纸塑袋单层包装4个空的规格为600×200×50 mm3的硅树脂器械盒；另设C组为空白对照组，选取4个空的规格为600×200×50 mm3的硅树脂器械盒，以排除器械盒自身因素对实验结果的影响。包装符合GB/T19633要求[6]。采用STERRAD®100NX过氧化氢低温等离子灭菌器对以上3组物品进行灭菌处理，共5次，对比灭菌过程中的过氧化氢浓度的变化。第2步：探讨灭菌过程中过氧化氢浓度监测灯是否被无菌包遮挡。选取2018年3月1日—4月30日使用挡板前采用Tyvek 350 ×80 mm3纸塑袋单层包装的126次灭菌锅次，设为对照组，选取2018年5月1日—6月30日使用挡板后采用Tyvek 350 ×80 mm2纸塑袋单层包装的132次灭菌锅次，设为实验组，对比使用挡板前后灭菌的成功率。该挡板根据过氧化氢低温等离子灭菌器监测灯的位置焊接在支架右侧，形状为“曰”字型，底长12 cm，高7 cm，最大程度减少占用空间，制作材料为不锈钢，可重复使用且符合灭菌器使用规范，防止灭菌过程中由于抽真空时机器震荡导致移位。

1.4 统计学方法

使用SPSS 19.0统计学软件对数据进行统计分析，计量资料采用（均数±标准差）表示，组间比较采用单因素方差分析；计数资料采用次数、百分比表示，组间比较采用Fisher确切概率法，以P＜0.05为差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 不同材质的包装袋对过氧化氢浓度的吸附情况比较

使用STERRAD®100NX过氧化氢低温等离子灭菌器对无纺布、纸塑袋包装的硅树脂器械盒进行灭菌，对过氧化氢（H2O2）的浓度进行监测，结果显示三组不同外包装的物品对H2O2的吸附作用差异具有统计学意义（P＜0.05），其中无纺布包装对过氧化氢有明显吸附作用。详见表3。

2.2 使用挡板前后过氧化氢（H2O2）浓度监测不合格锅次的比较

表1 STERRAD® 100NX过氧化氢低温等离子灭菌器灭菌失败原因统计

表2 因过氧化氢浓度过低导致循环失败分析

表3 包装袋对过氧化氢吸附比较 （±s）

表3 包装袋对过氧化氢吸附比较 （±s）

组别 灭菌次数 H2O2浓度（mg Sec/L） F值 P值A 5 6 212．80±221．17 196．31 0．01 7 833．20±128．57 C 5 7 885．20±60．37 B 5

表4 使用挡板前后过氧化氢浓度监测不合格锅次的比较

将使用挡板后的132次灭菌锅次与使用挡板前126次灭菌锅次相比，使用挡板后灭菌循环取消次数显著降低，差异具有显著统计学意义（P=0.00）。详见表4。

3 讨论

3.1 选择合适的包装材料

优先选择与设备经过兼容性验证的纸塑袋，裁剪大小以灭菌物品大小决定，使用纸塑袋的优点有：（1）可根据灭菌物品的大小裁剪；（2）包装简便；（3）使用纸塑袋更易识别包装破损情况；（4）可减少包装成本[7]；（5）使用纸塑袋可避免棉絮堵塞真空滤网，从而导致真空效能达不到循环程序设计要求[8]。

3.2 过氧化氢低温等离子灭菌器监测灯遮挡对过氧化氢浓度的影响

过氧化氢低温等离子灭菌器监测灯若被遮挡，将监测不到过氧化氢浓度而报警。消毒供应室于2018年5月制作了带挡板的支架并投入使用。经过临床观察发现，使用挡板后，即在2018年5—6月，未出现过氧化氢低温等离子灭菌器监测灯遮挡问题导致循环取消的情况。因此，得出结论：过氧化氢低温等离子灭菌器监测灯在机器运转过程中容易因灭菌物品移位而被遮挡从而导致机器报警，使用挡板可以改善此情况。

3.3 合理规范装载物品

合理规范装载物品是前提，最大装载量＜80%[9]。切勿允许装载物的任何部分暴露电极、灭菌舱后壁或门内，在装载物与电极网之间至少1英寸（25 mm）的空间，保证过氧化氢在装载物周围扩散。

3.4 保持过氧化氢低温等离子灭菌器监测灯镜头清洁

过氧化氢低温等离子灭菌器监测灯镜头位于过氧化氢低温等离子灭菌系统的输入侧，保持该镜头清洁，应用专用镜头纸清洁H2O2监测灯通道玻璃片。

总之，STERRAD®100NX过氧化氢低温等离子灭菌装置因其先进、高效、环保、安全[10]的灭菌技术，已广泛应用于临床且成为消毒供应室终端灭菌的选择。提高灭菌质量及降低循环取消率的前提是操作人员的专业素养与规范操作[11]，同时消毒供应中心（CSSD）定期对监测资料进行总结分析，做到持续质量改进[12]，将循环取消率降到最低程度，从而降低灭菌成本，为临床提供安全高效的灭菌器械。