婴儿培养箱的临床应用质量控制及安全性

万小梅

厦门大学附属成功医院解放军陆军第73集团军医院 （福建厦门 361003）

婴儿培养箱是为早产、患病或发育不良的病弱婴儿提供一个类似母体子宫培养环境的医疗设备，能为患病婴儿提供空气净化、温度恒定、湿度适宜、环境安静的生态环境[1]。婴儿培养箱是各级医院及妇幼保健所等医疗单位的重要医疗仪器，广泛用于低体重儿、病危儿和新生儿恒温培养、体温复苏、抢救、输液、输氧和住院观察等。婴儿培养箱一般由上罩、控制部分、工作部分组成，仪器整体情况见图1。婴儿培养箱大多数采用“对流热调节”方式（图2）对婴儿舱内温度、湿度及氧浓度等进行控制[2]。由于婴儿的身体抵抗能力和适应能力都很弱，这类仪器在使用过程中，有一定的潜在危害性，其安全性能与婴儿人身安全紧密相关，因此，保证仪器的安全操作和工作状态良好十分必要[3]。

图1 婴儿培养箱整体情况

图2 婴儿培养箱热对流方式原理

1 婴儿培养箱质量控制检测方案

1.1 检测对象

含我院各种品牌的婴儿培养箱，主要有1台Hillrom公司Isolette型、9台宁波戴维公司YP-90型、11台郑州迪生仪器仪表公司的BB-300G型3种品牌共计21台仪器。

1.2 检测环境及仪器

环境温度：20～26 ℃，控制温度大于环境温度3 ℃或按说明书要求；相对湿度： 30%～85%或按说明书要求；气压：86～106 kPa[4]。

我院婴儿培养箱质量控制设备为FLUKE ESA620电气安全分析仪（图3）和FLUKE INCUⅡ婴儿培养箱分析仪（图4），两种分析仪可对仪器各项指标进行检测。

图3 FLUKE ESA620电气安全分析仪

图4 FLUKE INCUⅡ婴儿培养箱分析仪

1.3 检测技术依据

依据GB 11243-2000《医用电气设备第2部分：婴儿培养箱安全专用要求》、 GB9706.1.2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》及JJF1260-2010《婴儿培养箱校准规范》的要求，选择合适的检定环境，按照图5所示，正确连接FLUKE ESA620电气安全分析仪、FLUKE INCUⅡ婴儿培养箱分析仪和待测仪器[5-6]。

1.4 检测项目及技术要求

图5 婴儿培养箱检测连接

婴儿培养箱的质量控制技术检测主要是对仪器的外观及工作正常性、温度偏差、温度均匀度、温度波动度、平均培养箱温度与控制温度之差、温度超调量、舱内噪声、氧分析器示值误差、相对湿度偏差、接触温度等进行检测。待检仪器均按照其生产厂家指定的测试条件进行检测，验证检测结果是否符合各品牌产品技术服务手册等文件中的质量控制要求[7]。仪器质量检测技术要求见表1。

表1 仪器质量检测项目和技术要求

续表

1.5 结果

根据我院质量控制周期计划安排，对院内1台Hillrom公司Isolette型、9台宁波戴维公司YP-90型、11台郑州迪生仪器仪表公司的BB-300G型3种品牌的21台仪器进行检测。按照检测规范的规定和要求，被检的21台仪器中，初检合格16台，合格率76.19%，对于检测合格的设备，出具合格证书，粘贴合格标签，标明1年有效期和下次检测时间。初次检测不合格的5台仪器（不合格情况见表2），经联系厂家工程师校准后再次进行质量控制后检测合格。本次质量控制被检仪器合格率为100.0%。被检仪器具体质量控制情况见图6。

表2 初次检测不合格婴儿培养箱情况

图6 被检婴儿培养箱质量控制情况比例

2 结论

婴儿培养箱关系新生婴儿和早产儿的生命安全，需要医护人员加强培训，严格按照仪器标准化规程操作。医学工程技术人员要严格执行定期维护保养和质量控制检测工作，降低使用风险。通过对婴儿培养箱在临床应用中的质量安全研究，有利于降低医疗风险，提高临床医疗质量[14-15]。