医疗安全与患者安全理念差异分析与转换

万晓君 樊 荣

近年来，在医疗机构安全管理的理论研究与实践领域，医疗安全与患者安全均是最热门的核心内容，同时也获得了卫生行政部门的高度重视。2016年9月，原国家卫生计生委颁布了《医疗质量管理办法》。作为我国第一部系统规范医疗机构医疗质量管理的部门规章，其在高度凝练总结我国改革开放以来医疗质量管理工作经验的基础上，也充分借鉴了国际先进做法。其中，第三十六条同时指出应“建立医疗安全与风险管理体系”及“落实患者安全目标”。医疗安全与患者安全，二者分别代表安全管理文化中两个不同的观念，但二者在定义和内容上存在较强的相似性和交叉性，故在实践运用中存在一定程度上的混淆，有必要进行辨析与转换。

1 医疗安全与患者安全的定义

医疗安全(medical safety)，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，按照医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和治疗护理规范、常规进行的，保障就医者获得合理的、规范的医疗结果，不发生法律和医疗技术允许外的心理、机体结构或功能上的障碍、缺陷或死亡[1]。医疗安全与不安全是相对的，不同时期不同的主客观条件有不同的标准。在制定医疗安全标准时，要以时代所允许的范围与限度为依据[2]。

患者安全(patient safety)，是指在为患者提供照护过程中，不使患者遭受到危害其安全的任何事件或事故，使照护目的顺利达成[3]7。自古以来，在每一位医学生都庄严宣誓的《希波克拉底誓言》(以下简称《誓言》)中，不伤害原则作为最基本的原则之一，便充分体现了对患者安全的重视。

2 医疗安全与患者安全理念差异分析

2.1 产生的历史背景不同

医师职业自诞生伊始，便以一种职业团体的形式存在。团体既有精神层面的神袛崇拜，如希腊神话中的“医神”阿斯克勒庇俄斯(Asclepius)，也有现实层面的领袖示范，如古希腊的“医学之父”希波克拉底(Hippocratic)。该职业团体以《誓言》作为自身的行为规范，同时也是该职业伦理道德的根源。《誓言》中的不伤害原则，一直是医疗行业开展诊疗活动的首要原则。但这种誓言和来自民众的深信不疑，也使医师团队陷入不可能犯错的迷思。同时，由于其对医学专业知识的独占、封闭及狭隘的派系色彩，以及随着医学发展、技术进步、专业细分，则更加助长了专业知识的独占性和父权式的傲慢，体现的是以医院、医师为中心的父权式医患关系。因此，该时期的医疗安全，本质上主要表现为医师团队自身的道德文化，驱使其对自身品质追求、精益求精及自省改进。而对患者安全的维护则相对低于对利益的追求。

但医师不可能犯错的迷思，以及认为患者无知、无须告知的专业傲慢，在20世纪末产生了重大的变革。随着患者权利思潮的涌动，患者知情权、拒绝权、自主同意权得到了尊重并成为了医患关系的基本原则。而且，越来越多的医疗事故报道，也将医师不可能犯错的面具揭下。医师团队在外界巨大的压力下，也改变了以往的傲慢态度，认识到犯错的现实。1984年，美国麻醉师协会(American Society of Anesthesiologists，ASA)建立了麻醉患者安全基金(Anesthesia Patient Safety Foundation，APSF)，率先使用“患者安全”术语。麻醉医师认识到有些麻醉状态下的患者死亡是由于医师的失误造成的，因此要主动采取系统措施来减少对患者的不必要伤害，而这些方案主要是通过预防人为错误来实现的。1999年，美国医学研究院(Institute of Medicine,IOM)发布的报告《人非圣贤孰能无过——建立更加安全的卫生体系》(To Err is Human:Building A Safer Health System)，更是将医疗事故触目惊心的现况摆在世人面前。该报告最终成为患者安全工作的里程碑式文件，引发了全国乃至全世界范围内对患者安全工作的重视。IOM于2001年将患者安全作为21世纪医疗体系之六大目标之一。美国医疗机构评鉴联合会(Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organization,JCAHO)为了在促进患者安全方面有更具体改善的做法，自2003年起，每年提出次年度国家患者安全年度目标，强调医疗照护中容易出现的问题,并着重于系统面可解决的方向,提出可行的解决方案[4]。2002年5月18日，第五十五届世界卫生大会审议了关于《保健的质量：病人的安全》的报告。世界卫生组织于2004年发表了关于患者安全的专门技术报告，建立了一个全球性的行动，创立了全球患者安全联盟，正式启动了“患者为患者安全”(Patients for Patient Safety，PFPS) 项目。2004年9月，世界卫生组织首届患者安全国际联盟大会在我国上海召开。2005年底，世界卫生组织在英国伦敦召开了“患者安全国际联盟”欧盟峰会，确定了“世界患者安全日”为每年的9月18日，并于2006年发布了“患者为患者安全伦敦宣言”(London Declaration Patients for Patient Safety)[5]。中国医院协会(Chinese Hospital Association,CHA)自2007年起，也每年发布我国患者安全目标[6]。在全世界范围内，进入了以患者安全为中心的时代。患者权利意识的觉醒，让患者牢固树立了“我的身体我做主”的自主文化，体现的是以患者为中心的参与式医患关系。医师与患者应当是相互平等、相互尊重、相互配合、共同参与的队友，他们共同的目标是战胜疾病、保持健康。

2.2 视角不同

医疗安全，是以医疗机构及医务人员为视角，检视自身诊疗活动是否符合医疗卫生法律、法规、规章和诊疗相关规范和常规。医疗机构和医务人员作为诊疗流程的设计者和诊疗活动的提供者，面向自身寻找问题、发现问题、解决问题。但单纯依靠自省对于问题的发现与改善程度而言是相对局限的。

患者安全，是以患者为视角，检视自身在整个就诊过程中的感受。患者作为诊疗流程的直接体验者和诊疗活动的实际接受者，面向医疗机构和医务人员提出感受和建议。这样的反馈对于医疗工作的改善更加全面且实用，而且能够避免医疗机构及医务人员自身容易忽略的方面，以亲身实践来提出更加具有建设意义的意见和建议，更有助于患者安全体系的构建。

2.3 内容范围不同

医疗安全，其内容范围主要是在于诊疗活动，包括医疗、护理、检验等业务方面，是指诊疗全程的规范化管理，加强医疗质量管理，保障医疗安全。按照内容领域划分，包括安全通则、护理安全、药事服务安全、医疗文书管理、感染控制、检验安全、放射安全、手术室安全、麻醉安全、恢复室安全、产房安全等。按照诊疗流程划分，包括诊疗前预防管理(依法执业、教育训练、技术授权等)、诊疗中规范管理(患者身份识别、医嘱管理、用药管理、手术管理、引流管管理、疑难病例讨论等)和诊疗后改善管理(非计划再次手术管理、死亡病例讨论、质控指标管理等)。

患者安全，其内容不仅限于诊疗活动，还包括患者在就医全过程中所有能接触感受到的各个方面，如环境安全、膳食安全、设施安全、信息安全、患者教育、医患沟通、出院随访、不良事件管理等。其范围较医疗安全而言更为广泛，更符合“以患者为中心”的医院管理模式。

2.4 着眼点不同

在各自安全管理的内容范围中，医疗安全与患者安全有各自管理的着眼点、切入点。

医疗安全，其着眼点在于过程，所进行的是作业片段面的结构性管理。从医疗作业过程着眼，将医疗作业过程进行解构，分解为不同序列、不同组合的作业片段，寻找影响医疗安全的片段进行针对性分析与改进。

患者安全，其着眼点在于结果，所进行的是逆向归因面的策略性管理。从患者安全不良事件着眼，包括医疗、护理、器械、药品、输血等各个方面，通过积极鼓励医疗不良事件上报，扩大事件信息来源，进行逆向归因分析，针对原因寻找针对性改善策略。

2.5 目标不同

医疗安全，其目标主要在于医疗安全风险防范，采用的是目标导向。目标导向就是把目标作为导向，对一项工作、一项事业进行系统分析，寻求解决对策，让人始终围绕一个大方向前进。医疗安全，就是以风险防范为目标，通过结构优化，完善环节管理，规范诊疗活动的实施路径，确保医疗的标准化、均质化。我国于2016年发布《医疗质量管理办法》，其目的就是旨在通过顶层制度设计，进一步建立完善医疗质量管理长效工作机制，不断提升医疗质量管理的科学化、精细化水平,提高不同地区、不同层级、不同类别医疗机构间医疗服务同质化程度。在医疗安全管理实践中，管理部门要求学习贯彻执行各项法律法规、医疗质量安全核心制度、诊疗常规、临床技术操作规范、行业标准和临床路径等，均是对医疗服务过程的规范，以医疗服务质量的同质化、防范医疗风险为目标。通过改善整体管理规范，实现患者个人风险的防范。由此可见，医疗安全管理措施具有标准化、普适化的特点。

患者安全，其目标主要在于患者安全持续改善，采用的是问题导向。问题导向则是从问题入手，把问题晒出来，探寻其根本原因并逐一解决，通过解决问题、化解矛盾而避免问题再次发生、达到成功的目的。患者安全，就是以持续改善为目标，通过不良事件上报，进行根本原因分析(Root Cause Analysis,RCA)，提出改善方案纳入PDCA循环[即计划(plan)、执行(do)、检查(check)、处理(act)]，从而实现持续改善。因此，从错误中学习并持续改进，是患者安全文化的精髓。医疗机构不良事件的采集、记录和报告相关制度，是患者安全管理的基础。2018年，我国国家卫生健康委员会发布《关于进一步加强患者安全管理工作的通知》，要求医疗机构应当建立患者安全不良事件报告制度，指定专门部门负责患者安全不良事件报告的收集、分析和总结工作，鼓励医务人员积极报告不良事件，从错误中学习，实现持续改进。在患者安全管理实践中，经常会采用瑞士奶酪理论(Swiss Cheese Theory)、海恩法则(Heinrich's law)等理念文化，使用鱼骨图、根因分析、故障树分析法(Fault Tree Analysis,FTA)、失效模式与效应分析(Failure Mode and Effect Analysis,FMEA)、A型图解法(Affinity Diagram)等管理工具，开展学习型不良事件管理。以患者为中心，从不良事件入手，通过对单个问题案例的分析解决，逆向推动管理策略的改善。由此可见，患者安全管理措施具有针对性、特异性的特点。

以某不良事件为例，一名患儿家属在某医院取药时，医师处方为头孢克肟颗粒(50mg/袋)(儿童用)，而药房工作人员给出的药品为头孢克肟胶囊(100mg/粒)(成人用)。患儿家属及时发现了错误并向医院相关部门投诉。医院立即查明更换了药品并向患方道歉。该临界差错事件，以医疗安全的观念，是由于药房工作人员在发药时没有履行充分的查对而导致差错发生。因此，应进一步对药房工作人员加强医疗质量安全核心制度的教育培训，尤其是在工作实践中严格落实查对制度。而人皆会犯错，该方法并不能杜绝错误的再次发生。但以患者安全的理念，大多数医疗错误不是医务人员个人的鲁莽，而是医院管理系统出现了偏差[7]。从不良事件的问题入手，该药师发药差错的根本原因在于相同类型、相同成分、不同规格、两个品项的药品在药品架中是相邻摆放的，儿童用药与成人用药未区分放置且药品多规容易出现看似。最终，该院的问题解决方法是将儿童用药设置独立药品架进行摆放，并且将看似、听似、多规药品在药品架中进行分开放置并留置醒目标识以加强注意。由一起不良事件带来了管理措施的改善。自此，该院再无类似不良事件发生。这便体现了患者安全管理与医疗安全管理在目标实践中的不同。

2.6 参与人群不同

医疗安全，其参与人群主要为医务人员及医院管理人员，为共同的行业团体成员。多年以来，关于医疗质量与医疗安全的推动，均是靠卫生行政部门在全国医疗机构布局开展一系列的活动来实现。从2005年～2008年的“医院管理年”活动、2009年～2011年的“医疗质量万里行”活动、2011年～2014年的“三好一满意”活动到2015年至今的“进一步改善医疗服务行动计划”，均是由医疗机构及医务人员来推进医疗质量与医疗安全管理工作。

患者安全，其参与人群则为医患共同参与，以及其他行业人员，包含行业内外所有相关人员。在世界卫生组织“患者为患者安全”项目中，“患者参与”是六个行动计划其中之一。该计划强调患者不单纯是医疗护理服务的被动接受者，而应是“合作者”，鼓励患者主动参与患者安全[8]。患者是医疗服务工作的重心，在规避医疗风险和找出解决方法上，患者与医护人员一样担当重要角色[9]。患者参与，在降低差错发生率、促进患者康复、提高患者和医务人员依从性、提高患者满意度等多方面，均可以发挥重要的作用[10]。不仅是患者，其他行业的人员同样能够参与到患者安全工作中来。2019年3月，第四届全球患者安全部长级会议于沙特阿拉伯举行。会议启动了《患者安全吉达宣言》，其中明确倡议“向其他行业学习”[11]。美国著名的外科医生阿图·葛文德(Atul Gawande)从一名医生的职责出发，持续探究通过有效的管理来避免诊疗差错，甚至亲身深入航空、建筑等行业去汲取管理精髓，验证自身思考。2004年，全球每年要实施2.3亿台大型手术，但外科手术的术后并发症发病率在3%～17%。每年，全球至少有700万人在术后残疾，至少有100万人在术中死亡。而该医师依靠从航空飞行员检查清单中获得的经验，一步步将《手术安全核查表》由个人的一个思考尝试发展到世界卫生组织的全球性项目试点，最终发展到全球推广。试点结果表明，8家试点医院术后严重并发症发生率下降36%，术后死亡率下降47%，感染率下降约50%，因大出血及技术问题需要再次手术治疗的患者减少25%。所有试点医院，清单的使用显著降低了术后并发症，有7家医院的术后并发症发生率下降了10%以上[12]。这便是患者安全管理向其他行业学习参与的典范。

2.7 管理层次不同

六西格玛(6σ)是一种追求零缺陷的管理策略。其包括两个过程：六西格玛DMAIC(Define-Measure-Analyze-Improve-Control)和六西格玛DMADV(Define-Measure-Analyze-Design-Verify)。它们是整个过程中两个主要的步骤，分别代表六西格玛改进(Improve For Six Sigma，IFSS)与六西格玛重构(Design For Six Sigma，DFSS)两种不同的管理层次，同样也可以应用于医疗行业的安全管理领域。

六西格玛DMAIC，代表IFSS理论，是对当前低于六西格玛规格的项目进行定义、度量、分析、改善以及控制的过程，目的在于“正确地做事”；医疗安全，面对并不安全的过程缺陷，进行解构、分析与改善，更加符合六西格玛DMAIC的管理层次。

六西格玛DMADV，代表DFSS理论，是对试图达到六西格玛质量的新产品或项目进行定义、度量、分析、设计和验证的过程，目的在于“做正确的事”。众所周知，质量首先是设计出来的，实践表明，至少80%的服务质量是在早期设计阶段决定的，所以没有DFSS，仅采用IFSS流程来提高质量，其成效是具有局限性的。患者安全，面对不良事件，仅靠现有流程改进的效果有限，应进行重新设计，以取得更大程度的持续改善，更加符合六西格玛DMADV的较高管理层次。

在另一起不良事件中，一名实习护士独立为一名患者使用半导体激光治疗仪治疗褥疮过程中，误将红外线治疗仪当作半导体激光治疗仪。半导体激光治疗仪要求距离皮肤1厘米～2厘米，红外线治疗仪要求距离皮肤40厘米～60厘米。护士的失误导致红外线治疗仪的照射距离超出了正常范围。由于患者高龄且患有“脑梗死后遗症”，皮肤感受性较差，患者保姆看护亦疏于观察，最终造成了患者右侧臀部皮肤深Ⅱ度烫伤，面积1%。采用医疗安全理念面对该差错事件，则应改进其过程缺陷，如实习护士不可独立进行治疗操作、治疗前未执行查对等。但这种改进的效果是有限的，并不能杜绝事件的再次发生。而采用患者安全理念面对该事件，则应分析其根本原因在于两个治疗仪外观及操作相似且缺乏有效的风险防范措施。因此，更加有效可行的改善方法是对设备进行重新设计，如将设备名称采用醒目字体标识、采用警示性颜色(红色)或文字(高温！)来区分具有高温风险的设备、为治疗仪配有保证安全距离的保护罩等。这样的措施相对更能够杜绝类似不良事件的发生。

3 医疗安全与患者安全理念的转换

相比医疗安全，患者安全更加代表医疗机构安全管理未来的前进方向，在实践中应注意转换理念，从而力求安全管理的全面持续改善。

3.1 积极营造“以患者为中心”、“从错误中学习”的患者安全文化

医院文化，是指在现代意识以及社会文化的影响下形成的带有医院典型特征的一种群体意识，是医院全体工作人员共同认同的一种行为准则和价值理念[13]。文化是团队的凝聚力，是行为的驱动力，是管理的执行力，是理念的传承力，是品牌的影响力。患者安全文化体系是医院管理人员需要迫切解决的问题[14]。医疗机构应重视文化建设在患者安全管理工作中的规范和导向作用。患者是医疗活动的起点和终点，帮助患者则是医学的终极目标。推进“人本位医疗”，一切以患者需求至上，从患者体验出发去完善医疗服务。医疗机构要将构建患者安全文化，纳入医院文化发展建设的总体目标，营造积极的患者安全文化氛围。将患者安全理念融入医务人员日常行为，规范诊疗行为，加强风险管理。建立“人皆会犯错，但错误来自系统的缺失，首先应检讨系统，改善缺失，而不以处罚涉事人员为手段”的共识，建立不良事件“除罪化”文化环境，鼓励不良事件报告，鼓励“从错误中学习”[3]58。

3.2 广泛开展患者安全教育培训

教育培训是文化建立与传承的重要手段。患者安全应当从源头抓起, 从医学生开始进行系统的患者安全教育培训，帮助学生在学习阶段便掌握患者安全知识，树立患者安全意识，以促进其自觉遵守患者安全行为[15]。医疗机构也应重视患者安全教育培训在安全管理中的基础作用，开展师资培训，编写教学大纲，完善课程设置，通过院校教育、住院医师规范化培训、岗前教育、继续教育等多种形式，对各级各类医务人员开展患者安全教育训练，提高理论水平与实践能力。其中尤其应加强新员工的岗前患者安全教育，系统性、反复、多频次地理论知识培训，将患者安全文化在医疗过程中涉及的各个环节充分表露阐释，引导和鼓励员工思考和发掘安全隐患所在[16]。关于患者安全的教育训练目标，应至少包括以下五个目标：医学知识与技能的增进及团队合作沟通联系的能力与心态培养；“以患者为中心”的思考模式；对医学伦理的重视；自主持续学习的主动性；对“安全医疗照护提供优先于高精医疗技术提供”的认同[3]56-57。

3.3 充分开放患者安全信息收集与上报渠道

不良事件报告是患者安全管理的信息来源。医疗机构应建立非惩罚性的不良事件上报制度，甚至是积极上报医疗安全不良事件的奖励制度[17]，以保证上报途径畅通；同时确保上报环境具有保密性及非惩罚性，打消员工对不良事件的上报顾虑，鼓励员工能够积极主动地对不良事件进行上报[18]。畅通患者意见反映渠道，多渠道收集患者满意度及意见建议，严格落实患者投诉与纠纷的规范化处理流程，确保患者安全事件信息的全面收集与及时反馈。

3.4 鼓励患者参与患者安全活动

医疗机构应积极开展针对患者与患者家属的健康宣教，并将宣教覆盖患者治疗全程，通过宣教提升患者的安全意识，鼓励患者关注自身安全状况，引导患者及家属主动咨询和报告自身情况，同时强化医患沟通，构建共同参与式医患关系。在信息化时代，医务人员同时也要指导患者通过正确的途径和方法加强自主学习，而不是单纯阻止网络信息获取途径。正如美国著名“e-患者戴夫”所讲：“在他们获得经验之前，他们都没有经验！因此，解决的办法不是限制和约束，而是授权给患者，使其具备学习的能力并得到适当的指导。”[19]

3.5 长久秉承“追根究柢，止于至善”的医院管理态度

“追根究柢”就是对问题不追究到水落石出、绝不甘休的态度，正如患者安全管理中的根因分析。“止于至善”，是一种不断进步的动态过程，经由不断改善，而接近、达到最完善、最完美的理想境界[20]，正如患者安全管理中的持续改善。前者是方法，后者是目标。医疗机构应将管理的持续改善作为发展的不懈追求，站在患者视角审视全方面、全流程的管理细节，提升患者体验与满意度，将文化落实为管理制度，以便于实践的落实与传承。