我国患者安全现状与因应之道*

赵忻怡 张 泉 王 岳

1 患者安全的理念和意义

患者安全是医疗服务的基础，也是一个全球性的卫生问题。患者安全事件不仅给患者及其家庭带来伤害，也将造成大量医疗卫生资源浪费。早在1847年，Ignaz Semmelweis建议产科医生用漂白粉溶液消毒双手的动议，使产科门诊的死亡率从18%下降至1%。到20世纪后期，“患者安全(patient safety)”一词被正式提出。1999年，美国医学研究院(Institute of Medicine, IOM)发布报告《人非圣贤孰能无过——建立更加安全的卫生体系》(To Err is Human: Building A Safer Health System)[1]。IOM 提出要避免患者的事故伤害(accidental injury)，通过建立一个可操作的系统和规程，使医疗事故发生的可能性最小化，使阻止医疗错误的可能性最大化，从而确保患者安全。2002年，世界卫生大会讨论了关于患者安全的决议。此后，各国开始重视患者安全的改进。医疗卫生机构因其专业性、复杂性、不确定性等特点，使其在提供医疗服务过程中具有较高风险，面临着维护患者安全的挑战[2]。

在我国医疗界习惯使用“医疗安全”的概念。从2002年发布和施行的《医疗事故处理条例》第一章第一条 “为了正确处理医疗事故，保护患者和医疗机构及其医务人员的合法权益，维护医疗秩序，保障医疗安全，促进医学科学的发展，制定本条例”和2018年发布和施行的《医疗纠纷预防和处理条例》第一章第一条 “为了预防和妥善处理医疗纠纷，保护医患双方的合法权益，维护医疗秩序，保障医疗安全，制定本条例”可以看出，“医疗安全”这一表述体现出保障医疗机构运行安全和医护人员行医安全、保障医患双方权益、预防医疗纠纷和医疗事故发生的色彩。虽然“医疗安全”和“患者安全”两个概念的内涵都是为了保障患者安全，相比之下，医疗安全反映了我国长期以来医疗临床实践的目标，也是在一定程度上以“不出事”为核心，而患者安全的表述更直观地体现“以患者为中心”的理念[3]。

近年来，随着全社会“以患者为中心”的意识逐渐增强，“患者安全”的理念越来越受到行业协会和主管部门的重视。参考国际经验，中国医院协会发布《患者安全十大目标》并逐年更新。以2017年版为例，十大目标分别为：(1)正确识别患者身份；(2)强化手术安全核查；(3)确保用药安全；(4)减少医院相关性感染；(5)落实临床“危急值”管理制度；(6)加强医务人员有效沟通；(7)防范与减少意外伤害；(8)鼓励患者参与患者安全；(9)主动报告患者安全事件；(10)加强医学装备及信息系统安全管理。十大目标从不同的维度和层面指导医疗机构在提供医疗服务时应重视患者安全。

本文从用药安全、院内感染、手术并发症、输血安全、器械安全和医疗不良事件上报几个方面，分析目前患者安全问题的现状，并提出相应的建议。

2 患者安全现状

2.1 用药安全

用药错误是造成患者伤害的最常见原因之一。每个人的一生，都会因为治疗或预防疾病而与药品接触。药品安全包括安全的供应、合理的价格、高质量的药品，以及理性的用药几个要素[4]。从药品采购、储存、开处方、发药、备药到使用的过程，从生产商、经销商、物流、医疗机构、医务人员到患者本人，都可能犯错，继而引发对患者的伤害。全球因用药错误导致的经济损失约为每年420亿美元[5]。中低收入国家的药物相关不良事件的发生率和发达国家相似，但是由于其导致的丧失健康生活年是发达国家的两倍[5]。从医务人员的角度看，职业耗竭、人手短缺、培训不足、告知患者错误信息等系统或个人的原因，会导致用药错误。近年来，我国的药品安全的问题主要是以下几类：制造贩卖假药(如 “齐二假药”事件和安徽阜阳假药案件)、非法途径购买或销售药品、药价过高、基本药物短缺、虚假广告、不合理用药等(如大处方、抗生素使用量较高、用药时间或剂量不准确等)[4]。2001年，我国建立了“药物不良反应”(adverse drug reaction,ADR)信息通报制度；同年，国家食品药品监督管理总局开始发布《药品不良反应信息通报》，希望帮助药品生产、经营企业和医疗卫生机构了解到被通报药品的安全性隐患，调整生产和采购方案，并提高医务人员对药物不良反应的认识，促进合理用药。近年来，《药品不良反应信息通报》发布的信息通报主要提示了某些中药注射剂存在过敏反应以及某些中药口服制剂存在肝损害的风险[6-7]。

2.2 院内感染

患者安全的另一主要威胁是院内感染(hospital-associated infections,HAIs)，是指患者在医院或其他医疗机构的诊疗过程中发生的感染，在入院时并未发生或潜伏[8]。HAIs可能发生在不同种类的医疗机构，如综合医院、社区医院、长期照护机构等。HAIs严重危害患者健康，特别是对免疫功能低下的患者，几种常见的HAIs包括：呼吸机相关性肺炎、手术部位感染、导管相关性尿路感染、中心静脉导管相关性血流感染等[9]。世界卫生组织的报告指出，发达国家和发展中国家HAIs的发生率分别约为7%和10%；在发达国家的重症监护病房，约30%的患者发生HAIs，而这一数字在中低收入国家约为发达国家的两三倍；发展中国家新生儿HAIs的发生率约为发达国家的20倍[10]。2011年，一项针对发展中国家HAIs研究的系统综述指出，发展中国家HAIs的发生率约为15.5%；HAIs主要发生在手术场所[11]。国内有研究发现，人员培训不足、消毒灭菌不规范、医疗废物处理不合理、综合监测不到位等因素，是导致HAIs的主要原因[12-13]。医院消毒和灭菌是预防和控制HAIs的基础的、重要的措施[14]。一些低成本的措施(如洗手)若被严格遵守，就可以减少约50%的HAIs发生率[9]。一项针对国内5 000多家医疗机构压力蒸汽灭菌器、紫外线灯、消毒剂、灭菌物品、物体表面、医务人员手部、室内空气几项的检测显示，消毒与灭菌质量平均合格率为83.6%；就地区而言，南部沿海地区的合格率最高，黄河中游地区合格率最低；就医疗机构类型而言，合格率最高的是企业医疗机构，最低的是个体医疗机构[15]。

2.3 手术并发症

手术并发症是指术后30天内或术后住院期间发生的手术相关并发症[16]。手术并发症由手术本身直接引起，具有不可预料性[17]。在发达国家，住院患者手术并发症的发生率为3%～17%，在发展中国家的比例可能更高[18]。然而，至少一半的手术并发症是可以通过一系列防范措施来避免的[18]，因此它是医院质量管理的一项重要的负向指标。根据原卫生部《三级综合医院医疗质量管理与控制指标(2011年版)》列举的手术并发症，包括手术后出血或脓肿、与手术/操作相关感染、手术后伤口愈合不良、手术后伤口裂开、新生儿产伤等。手术并发症的发生具有较高的病区集聚性。国内调查发现，手术并发症主要集中在神经外科、心胸外科、肿瘤外科、肝胆外科、骨科等科室，发生原因主要有手术难度大、易发生感染的手术部位、手术准备不充分、术后措施不当、患者年老体弱或抵抗力差等[16,19-20]。

2.4 输血安全

输血是临床重要治疗方法之一，然而输血也是一把双刃剑，在治疗的同时，也可能带来不良反应。国际输血协会血液与安全监测工作委员会于2011年公布了《非感染性输血不良反应监测标准》，其中指出: 输血不良反应是指患者出现在时间上与血液或血液成分输注相关的非预期反应或者效应[21]。输血可能带来感染性不良反应和非感染性不良反应。感染性输血不良反应是由输血导致的传染性疾病,如输血后肝炎、艾滋病等疾病；非感染性输血不良反应是受血者在输血过程中或输血后一段时间内,出现一组新的无法用原有疾病解释的症状和体征(如急性溶血性输血反应、非溶血性发热性输血反应、过敏性输血反应等)[22]。由于有关输血的法律法规尚未得到严格遵守，使非法采血情况时有发生、临床对输血的管理存在漏洞，如2003年～2004年，吉林德惠市一位携带HIV的献血者先后15次献血，导致至少21人感染HIV[23]。原卫生部2012年发布的《医疗机构临床用血管理办法》中规定：“医疗机构应当根据国家有关法律法规和规范建立临床用血不良事件监测报告制度并有效实施。”然而，在实践中存在着如何 “有效实施”的难题。2014年一项针对我国三甲医院输血不良反应的Meta分析得出，输注血液制品不良反应总发生率为0.58%，其中东部地区低于中部和西部，原因可能是与东部地区用血安全管理和意识更高有关[24]。医院对输血的管理和检测，医务人员对输血不良反应的种类、原因及预防处理的认识程度，是影响输血安全的重要原因[25]。

2.5 器械安全

医疗器械在现代医疗机构中被广泛应用, 现代化的诊断、治疗都依赖于医疗器械。美国食品药品监督管理局对医疗器械的定义包括了所有仪器、设备、器具、机器、机械装置、植入物、体外试剂及其他相似或相关部件或产品[26]。我国对医疗器械的定义是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件[27]。医疗器械小到压舌板、纱布，大到磁共振仪(MRI)、电子计算机断层扫描仪(CT)等大型高科技设备，其安全性会影响诊断和治疗功能的发挥，甚至影响使用者或患者的安全。国务院于2000年公布了《医疗器械监督管理条例》，并于2014年、2017年进行了修订。《医疗器械监督管理条例》贯穿了医疗器械风险管理理念，将医疗器械按风险高低分为一类、二类、三类，使医疗器械管理更加细化和严谨，实行医疗器械不良事件监测制度，同时对开展医疗器械临床试验、大型医用设备配置管理等内容进行了详细规定。2001年，国家食品药品监督管理总局开始发布《医疗器械不良事件信息通报》，帮助医疗器械的生产企业、经营企业、医疗机构和医务人员了解被通报器械的安全性隐患，及时发现和控制产品可能发生的不良事件。2015年国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械使用质量监督管理办法》，自2016年施行，对使用环节的医疗器械质量管理及监督管理进行了规范，明确了医疗器械使用单位在采购、验收、贮存、使用、维护、转让中的要求。为了加强医疗器械不良事件监测和再评价，国家市场监督管理总局和国家卫健委于2018年公布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，于2019年施行。在医疗器械的生产、流通和使用过程中，由于政府对医疗器械的生产和流通环节有较强有力的监管，不良事件相对较少；而医疗器械的使用场所——医疗机构，因为缺乏风险监管的意识和程序,成为了在用医疗器械管理中的薄弱环节[27]。目前，医疗机构内医疗器械管理存在的问题主要包括：医院对医疗器械采购及验收不规范、医院对医疗器械的安全使用和风险监管的意识淡薄、医院器械日常维护和维修方法不当、临床工程技术人员技能水平不一、设备操作规范化程度不高等[27-29]。

2.6 医疗不良事件上报

医疗不良事件的概念最早在美国提出，是指由医疗导致的损害。医疗不良事件可分为不可预防的不良事件(正确的医疗行为造成的不可预防的损伤)和可预防的不良事件(医疗中由于未能防范的差错或设备故障造成的损伤)[30]，大多数的医疗不良事件是可以预防的[31]。建立自愿的医疗不良事件上报机制，可以帮助医务人员了解医疗事故的原因，为提升患者安全提供更多信息，从而减少患者伤害、提高医疗质量。但是在实际情况中，医务人员可能因为担心被责罚、面临诉讼风险、拒绝承认错误等原因，使得不良事件上报数量低于实际发生数量[32]。实际上，目前临床上预防医疗错误的最大障碍是“我们惩罚犯错误的人”。在医院的日常文化中应当由上而下提倡分享医疗中的错误经验与教训，这远比分享成功的喜悦更重要。同时，应当将医疗差错分为“技术性差错”和“伦理性差错”(相对“技术性差错”而言，“伦理性差错”是指非技术因素方面的错误，是道德伦理上的错误，如过度医疗、侵犯患者隐私、未履行知情同意而手术等)，对于前者鼓励免责和分享，对于后者不宜免责，而应该建立“零容忍”的惩戒制度。不良事件上报的数量也取决于发生医疗错误的医疗机构的类型。例如，若一位在大型医院工作的医生发生医疗错误，被发现的可能性很高；但若是医生在一家资源匮乏、管理体制不健全的医院犯错，那么错误很可能会被忽略而没有上报。

2002 年国务院颁布施行的《医疗事故处理条例》中规定，医务人员和医疗机构在医疗活动中发生医疗差错或事故必须在规定时间内向上级卫生主管部门报告；从2006年开始，中国医院协会在《患者安全目标》中鼓励医院主动报告不良事件，鼓励医院参加协会的自愿的、非处罚性的不良事件报告系统。但是实际情况是，医疗不良事件报告系统发展缓慢。2016年中国医院协会一项涉及国内56家医院2万多名医务人员的调查发现，46%的受访医务人员认可对不良事件的上报，这一比例低于美国(67%)[33]；同时，国内一些已经建立了医疗不良事件上报制度的医疗机构的数据显示，医源性不良事件上报的数量远少于患源性不良事件的数量[34]。造成这一现象的主要原因包括：首先，虽然出台了行政条例和行业规范，但没有建立规范的医疗不良事件内部和外部报告系统；其次，受到医疗机构评审机制制约，医院担心上报不良事件会在评审中受到负面影响；另外，医院内部的苛责文化，使医务人员害怕因为上报而影响个人发展及科室绩效，理念还未上升到自愿报告不良事件是提高自己和帮助别人不犯类似错误的境界[2,35-36]。

3 分析与建议

综合患者安全相关问题的现状的研究，笔者发现，患者安全问题主要和目前相关法律法规保障不完善，规范的不良事件上报管理体系尚未建立，以及医院管理者和医务人员缺乏患者安全知识和意识、医院患者安全文化氛围不足等因素有关。因此，本文提出以下建议。

3.1 加强相关法律法规建设

1999年IOM发布了《人非圣贤孰能无过——建立更加安全的卫生体系》的报告后，美国克林顿政府专门成立了质量机构间协调特别小组(Quality Interagency Coordination Task Force,QICTF)。2005年，美国《患者安全法案》(Patient Security Law)颁布。2000年，澳大利亚政府成立健康照护安全与质量委员会(Australian Council for Safety and Quality on Health Care)，负责全国患者安全与医疗质量的改进工作。2001年，英国成立了国家患者安全局(National Patient Safety Agency)，负责收集和分析全国的患者安全事件、开展教育或培训，进而改善医疗服务质量。同时，英国卫生服务安全调查条例草案(Health Service Safety Investigations Bill，2017)还给予卫生服务安全调查机构(Health Service Safety Investigations Body)独立于国家患者安全局之外、对英国重大安全事故进行调查的权力，该机构在调查后完成相应的报告，旨在为帮助制定国家调查标准、改善卫生服务[37]。

目前，我国虽然有《药品管理法》《医疗事故处理条例》《医疗纠纷预防和处理条例》《医疗机构临床用血管理办法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规涉及患者安全的相关内容，但是并没有综合立法，也尚未设立关于患者安全的专职管理机构。2018年发布和施行的《医疗纠纷预防和处理条例》总则第三条指出“国家建立医疗质量安全管理体系，深化医药卫生体制改革，规范诊疗活动，改善医疗服务，提高医疗质量，预防、减少医疗纠纷”，说明我国对医疗安全在提升医疗质量和减少医疗纠纷中作用的重视。2018年，国家卫生健康委员会印发的《关于进一步加强患者安全管理工作的通知》中指出，患者安全是医疗管理的核心，明确了患者安全管理的工作任务和主要措施，说明近年来卫生管理部门对以患者为中心的患者安全的理念的认可程度不断提高。笔者建议参考美国、英国等发达国家的卫生管理经验，通过完善立法为患者安全提供法律保障；通过设立管理机构进行统筹管理和协调；通过建立相关研究机构，及时分析和评价患者安全事件，向医疗机构和医务人员提供信息和预警信号，并推广患者安全的教育和培训，从而更好地“以患者为中心”来提高医疗卫生服务质量。

3.2 规范医疗不良事件上报及管理制度

大量实践证明，建立医疗不良事件报告系统，对于改进医疗质量和保障患者安全具有积极的作用，可以帮助医务人员了解安全事件，尤其是可以预防的事件的发生过程及原因，从经验教训中学习，在以后的工作中注意预防[38]。虽然《医疗事故处理条例》中有相关内容，中国医院协会发布了不良事件上报行业规范，但是由于缺乏规范化的不良事件上报和评价体系，使得实际情况并不理想。因此笔者建议，尽快建立一套操作性强的上报、监测、评价体系，将医疗不良事件上报做到规范化和制度化。

在制定不良事件上报制度时，需要考虑到积极的患者安全文化的重要性。积极的患者安全文化包含以下特征：承认医疗机构的高风险性质，有达到持续性的安全运行的决心，每个人都不害怕报告错误的零责罚环境，鼓励跨学科合作解决患者安全问题等[39]。一项涉及美国179家医院的调查显示，好的患者安全文化与不良事件的发生率呈负相关关系[40]。因此，我们应承认医学中的错误可能并将继续出现这一事实[41]，通过合理的制度设计，将不良事件报告的文化从责任和处罚转变为了解错误并从经验中学习。只有这样，才能消除医院管理者和医务人员的顾虑，实现不良事件上报是为了提高患者安全和医疗质量的最终目标。往往国内医疗机构都是采取经济手段鼓励医务人员上报医疗不良事件，却很少有通过非经济手段(如将重大报告和改进建议纳入院史馆中的大事记，将改进后的流程用报告人姓名命名等),而通过非经济手段鼓励报告不良事件并提出改进建议应该成为主流。另外，国内医疗机构往往习惯于通过惩罚出错的人，建议通过“根因分析”、“戴明环”等分析工具，从制度层面进行改进。

3.3 加强患者安全的教育和培训

一些患者安全问题(如院内感染、手术并发症等事件)的产生与医务人员缺乏相关知识或意识有一定关系。一项基于8个发展中国家26所医院15 548份病历记录的调查发现，大多数医疗不良事件和医务人员缺乏培训监督、没有遵守操作规范有关[42]。目前，我国的医学教育缺乏患者安全相关的系统化培训和教材。医学生进入医院后，才开始逐渐熟悉医疗安全知识，而患者安全的实践在不同医院、不同科室之间存在很大的差异，导致医务人员患者安全意识差异很大[23]。事实上，患者安全是可以通过对医学生和医务工作者开展相关培训来提高的[43]。国外一些医学院校已经开展了针对医学生或医生的患者安全课程。一项对住院医师和研究生开展的为期两个月的患者安全培训显示，受训者的患者安全意识明显改善[44]；另一项面向医学院二年级本科生开展的为期一周的患者安全课程显示，学生对于医疗错误认识显著改善[45]。因此，笔者建议，一方面，加强对医务工作者关于患者安全的教育和培训，提高患者安全的知识和技能，培养患者安全意识；另一方面，在医学院校面向医学生开展患者安全课程，将培训“前移”，因为越早学习相关知识，就可以越早建立起患者安全的意识，在今后的临床实践中更好地将理论内化为习惯。特别是，这些年伴随《侵权责任法》的颁布，中国传统司法立场也类似欧美国家正在转变中，即从传统医学主导的立场开始向司法主导的立场转变。法官仍不愿轻易挑战临床标准，但他们似乎更愿意挑战个案中医师的注意程度[46]。所以，医疗机构应当通过“中国司法裁判文书网”的典型判决，了解行业内其他医疗机构发生医疗诉讼为什么败诉，错在哪里，并组织全员进行回顾性反思和整改，不能够仅仅局限于本院的医疗纠纷案例。