自动容器清洗机门密封系统的改造与实施

崔晓宇，吴士栋，王金伟

（北京生物制品研究所有限责任公司，北京 101111）

0 引言

随着新版GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）的实施，药厂清洗方式逐步向可记录、可重复、可验证的方向发展。但是目前国内的实际情况是，手工清洗还占有很大的比例。由于手工清洗受到人为因素的影响，该清洗方式做不到严格的可记录、可重复、可验证，影响清洗效果。使用自动容器清洗机可以避免清洗过程中有毒物质或破损器皿对工作人员造成感染和伤害，降低工作危险，为工作人员提供最大程度的保护。自动容器清洗机的清洗过程标准化，清洗效果一致，从而保证试验效果一致性。另外，自动容器清洗机还可以保存、打印清洗记录，便于追溯管理，还能解决质量管理在清洗工作中的难题。

1 自动容器清洗机介绍

北京生物制品研究所有限责任公司购入某厂生产的自动容器清洗机，专门针对瓶子类物品进行清洗、烘干。该设备具有容量大、清洗彻底、自动化程度高、清洗容器种类多等特点，主要以西门子S-200 作为控制系统，硬件主要由舱体、循环清洗系统、烘干系统、舱门组成。

该设备以纯化水、注射用水作为工作介质，通过大流量的循环泵，将清洗仓内的水在清洗管路中循环，通过管路上下连接的喷头，将水均匀、快速地喷射到被清洗物品，对被清洗物品进行强有力的冲洗。同时可以根据设定自动添加清洗液、设置清洗温度等，使清洗更有效。清洗完毕后，可以设置干燥程序，用烘干被清洗物品。

启动设备后，选择需使用的程序，设备关闭舱门并密封，然后根据选择程序，进行预洗—清洗—中和—漂洗1—漂洗2—烘干，排水电导达到预设值时认为清洗干净，清洗后烘干，设备降温到安全温度后，打开舱门，移走已清洗干净的容器。每个程序可根据需要，选择开启或关闭任意步骤。

2 故障分析

使用过程中，发现密封门条经常性被舱门挤出密封条安装槽，造成密封条损坏。舱门开启方式为上下平移式，舱门密封采用充气式密封条，关门后密封条内充压缩空气（0.1～0.2 MPa）。关门时，舱门密封条排气阀打开，同时舱门下降，到位后关门电机停转，门条充气密封舱门。

检查故障产生原因，开始怀疑是使用过程中操作人员操作有误。经维修人员多次测试后，发现产生故障的原因：故障多出现在工作日第一次使用时，由于设备当日第一次使用时，门条与舱门的间距较小，表面干燥，当门条与舱门接触后，便将门条夹带出来，造成门条破损。维修人员调整增大门条与舱门间距，不会夹带门条，但是关闭舱门后，程序运行时由于门条充气膨胀尺寸不足以密封舱门，清洗过程中自舱门与密封间漏水。增大密封条压力漏水会减小，但是超出使用压力后，门条也会产生爆裂现象。

每次更换门条，需要3 人4 个小时才能完成工作，门条的价格2400 元/根。频繁时每周要更换1 根，不但要采购门条，还曾加维修工作，影响生产进行。

3 改造方案

根据故障现象，如果增大密封条与舱门间距，就能避免舱门夹带密封条。如果将门条内空气排尽，门条外形体积减小，这样舱门与门条间距就会增大。

利用现有真空泵，抽出门条内空气，测量门条收缩后与舱门的间距，较未抽气前增大5 mm。实验证明，此方案能达到增大门条与舱门的间距目的。

于是决定从硬件和软件两个方面进行实施。

（1）硬件。在控制柜内安装抽真空阀岛，气源取工作气体，压力0.6 MPa，作为真空发生器工作气源。在排气管路末端串联一个射吸式真空发生器。流量40 L/min，压力约-0.345 MPa。该发生器工作能源仅需0.5～0.6 MPa 压缩空气，工作流量50 L/min。价格25 元/个。

（2）软件。进行了程序修改：按下开门键、关门键，首先开启排气管路真空发生器一段时间，使门条内气体排尽，然后开门/关门电机动作，带动舱门开关。其他步骤不变。

4 效果

（1）手动测试。手动开启真空发生器进行抽气，开启3 s后，门条内气体基本抽尽，测量门条与舱门间距，较自行排气增大5 mm，与实验时效果一致，说明发生器选型符合要求，软件上设置抽气时间5 s 后再动作舱门。

（2）程序运行。软件下载后，进行自动程序测试，现场测试达到预期效果。舱门与密封条间距增大，观察无剐蹭门条现象发生。经过近半年、每日2～3 次运行，自动容器清洗机未再发生门条被剐蹭损坏现象。此次改造成功。

5 总结

设备日常小型改造的作用主要有两个：一是保证设备正常工作，提高工作效率，不再因设备故障而影响正常工作安排；二是节约经费，减少或消除非常规零件损耗，减少零件采购费用。