基于QBD法和PAT法的中药炮制学实验教学改革的探索

毕建云，战 旗，蒋海强，齐冬梅

(山东中医药大学,山东 济南 250355)

中药炮制学是一个古老而又年轻的学科，是专门研究中药炮制理论、工艺、规格标准、历史沿革及其发展方向的学科[1]。中药炮制学是数千年来中华民族医病用药的总结，其实验 课程是对理论课程的验证和实践，是理论联系实际的重要环节，其目的在于验证、巩固课堂内容，锻炼学生的动手能力，将学生的抽象认识具体化[2]。通过典型药物的炮制，加深理解和记忆在课堂上学到的基本理论，掌握中药炮制的基本技能，熟悉科研方法，从而为开展中药炮制的操作、整理、研究打下基础。

1 现行的中药炮制学实验教学的不足之处

相比于中药药剂学、制药工程学等中药其他相关学科的快速发展，各个学科的实验教学中大型的、精密的实验仪器层出不穷，新型的教学理念也不断的实施。本校现行的中药炮制学实验教学无论从硬件上还是软件上，培养中药炮制学人才的步伐已略显滞后。

1.1 教学场地限制，示教效果不佳

传统的中药炮制学实验教学主要采用板书结合示教的经典教学模式，教师讲授-示教-学生仿照操作，由于中药炮制效果没有专业化的标准的考核体系，所以教师的示教的成果就成为衡量学生实验成果的重要依据。但是，的受制于学生数量增加，实验室场地有限等原因，不能使每个学生都真切看清教师的示教过程，学生操作的效果大打折扣[3]。

1.2 炮制中“度”的把握不准确

中药炮制过程中的“度”对饮片炮制好坏起着决定性作用。自古至今中药炮制对经验的要求极高，且中药炮制的术语如“文火”、“中火”、“武火”等概念) 等都没有量化的指标。中药炮制前后性状的变化如砂炒骨碎补中性状毛微焦，炒党参至老黄色，炒白术有香气逸出等均缺乏统一规范的量化指标，使学生在实验操作过程中对炮制品质量控制标准不明确，学生的学习效果较差[4]。

1.3 试药及器具消耗大

试药及器具消耗大，并存在较大安全隐患 随着学生的不断增多，中药材的消耗量也在逐年增加，成本较高，炮制后的中药材常作为废品处理，这就造成了中药材的大量浪费。且中药炮制学实验操作中涉及高温操作、毒麻药材炮制等，这些均存在安全隐患。

1.4 实验用仪器设备脱离企业生产模式

中药炮制学实验中所用的仪器设备多为实验室的仪器设备，现在传统实验依然用锅、铲子、红外线炉等设备，与企业大生产设备有很大差距，不利于学生将来与企业接轨。现在要求高校培养产学研人才，就现在的条件很难使三者有机结合互补，这就成为高校中药炮制学实验教学亟待解决的一大难题[4]。

2 基于QBD法与PAT法的中药炮制学实验教学改革的探索

QBD理念来自制药领域的质量管理，体现了“质量是通过良好的设计而生产出来的”[5]。经研究发现，在实验教学体系的开始要考虑最终实验教学质量，在课程设计、培养方案、条件保障、管理监督以及经费保障各个方面进行深入研究，根据这种理念，要求实验教学质量监管的控制点要逐渐前移，从过去单纯依赖最终考试，到对教学过程中多个节点的精准控制，通过过程控制和良好的设计，规范实验教学过程，确保实验教学质量。过程控制技术(PAT法)同样源于制药生产工艺中，强调在过程中直接应用过程分析技术，在线、直接、实时的控制质量，教学过程中同样需要提前评估教学方案的可靠性和创新意识培养的时效性，进而制定创新培养的教学过程中质量控制方法[6]。故联合QBD理念和PAT技术，从顶层设计和具体执行两个方面设计中药炮制学实验教学体系，厘清中药炮制学实验教学的关键环节，保证培养的创新性和中医药方向，做到以实验教学体系创新提高中医药创新型人才的培养能力。

2.1 编制较完善的实验教材，增加综合设计性实验项目

学校中药炮制学实验现行的教材为2010年由中药炮制学实验室编撰，内容涵盖的面较广，包括炒法、煨烫煅法及炙法3个传统型实验项目及2个现代实验项目，但是项目内容较为陈旧。且随着现代中药学研究提倡多学科交叉研究，考虑中药学炮制学实验可增加一些综合设计性实验。6个人一个小组提出研究方向-制定实验方案-开展实验研究-撰写实验报告-考核实验项目[7]。这样可以和本校大学生研究训练计划项目(SRT)项目有机的结合，可以发挥学生的主观能动性，培养学生的创新思维，并能提高学生的科研兴趣，大部分项目可将传统的中药炮制学实验与中药分析、中药药剂等学科内容交叉研究，最终可以论文或者实验报告的形式作为最终的实验考核成果，开拓学生的眼界和思维。

2.2 运用多媒体视频教学，实现师生教学互动

多媒体教学在理论课应用较为广泛，而实验课也可改变传统的教师板书的的形式，采用多媒体互动的形式。本校中药炮制学实验一般是4个实验室全开，需要4个教师同时讲授同样的内容，由于学生数量的增加、教室场地有限示教时不能让每一个学生都能看到。这样就造成了师资浪费，同时也得不到很好的教学效果。采用多媒体教学，实现多屏互动，仅需要在一个教室安装一套带有互动功能的录播系统，4个教室同时安装2个较大的显示器，就可以实现一个教师在示教位示教，4个班的学生同时看到示教效果，并可以实现实时互动，可随时回答学生的疑问。在上课的同时教师也可以给学生播放相关图片、视频等，教师所讲授内容均能录制并保存以备学生有需要时播放。同时一个教师可兼顾4个班的学生实验，并为学生答疑解惑。实现了资源的充分利用，也保证了学生的学习效果[8]。

2.3 引进虚拟仿真项目，构建产学研体系

现在高校采用虚拟仿真实验教学的项目逐年增加。由暨南大学药学院岭南传统中药研究中心教授曹晖担任负责人的"道地药材广地龙加工炮制的虚拟实验教学项目"入选国家级示范性虚拟仿真实验教学项目。贵阳中医学院杜洪志根据 2015 年版《中国药典》，以炒王不留行为例，开发仿真实验软件，对虚拟仿真技术在实验教学中应用的可行性进行分析。不仅极大提高学生的学习兴趣，也使得教师的教学工作更加网络化和信息化。上海中医药大学，广东食品药品职业学院等高校均将虚拟仿真技术应用到了中药炮制学实验项目，并创建了中药炮制学虚拟仿真实验平台。

现在，中药炮制已经趋于现代化，规模化生产，规范化操作，实验室的传统教学模式已经不能满足社会的需求。我校至今没有中药炮制实训基地，所以虚拟仿真技术能弥补此项不足。建立中药炮制模拟 GMP 虚拟仿真平台。中药炮制 GMP 模拟车间以企业 GMP 为模板，按传统炮制技术将车间分为净制、切制、干燥、炒( 煨、烫、煅、炙) 、包装等。在硬件方面，进行车间设计，并购置小型切药机、炒药机等，建立一套完整的普通饮片流水线。在软件方面，建立一系列规范的实验管理规章制度，制订详细的人员岗位责任制、工作考核制度，让学生熟悉规范的企业管理方式，与社会接轨[9]。

2.4 整合教学资源，实现资源多重利用

中药炮制学实验中投入经费最多的一项是中药饮片。常规的耗材使用、购置形式是各学科分别制定购置计划，单独采购；各学科独立使用中药饮片或加工品，一次使用之后即丢弃。这造成了中药材和教学经费的大量浪费。目前炮制学、制药工程、药剂学、中药药剂学等学科实验课程的教学相对独立，内容互不关联，而在一定的教学周期内实验课程所使用的中药饮片或物料呈现一定的相关性，如：每学年炮制学实验使用生延胡索进行醋炙，学年第二学期中药药剂学实验需要使用醋制延胡索细粉，两学科分别购置药材，仅此一项每年消耗药材(折合延胡索原药材)近40kg，而类似的情况还有很多。为解决上述问题，我们提出“中药饮片在中药实验教学中的综合利用模式”。该模式的基本运行方式为：在一定教学周期内，对各学科实验内容进行关联；同时对各学科实验使用的中药材进行归纳统计。通过对中药材使用进行系统化分析，发现药材类耗材的使用规律，并根据该规律进一步对各科实验教学内容进行调整，提高耗材使用的相关性，以达到同一批药材的多次利用和现有炮制后饮片的再利用。从而使中药类耗材的利用率最大化，降低耗材经费支出；有助于拓宽相关学科间教学的关联性，加深学生对各学科之间关系的感性认识，提高学生对“大中药”的理解水平；与此同时，为保证上游实验用过的中药材可以用于下游实验，该模式将促进各学科制定标准化实验流程[10]。

3 结语

基于QBD法与PAT法的中药炮制学实验教学改革，在传统的中药炮制学实验开展的基础上，配合以上完善的教材、多媒体视频教学、虚拟仿真项目及教学资源整合，在创新性、实用性的教学理念的指引下，设计出先进的教学环节，在教学过程中时时分析教学效果，再不断的改进，就这样在犯错-找错-改错中推进。传统的炮制工艺是需要时间的沉淀，需要名师的指引，但是更需要的是合理规范的教学培养模式。