医疗设备的风险管理

袁艳

云南省中医医院 （云南昆明 650000）

随着国家医疗改革的不断深入和人们对健康的关注，医疗服务的质量、安全、效率受到空前的重视。医疗设备作为医院开展诊疗工作的物质基础，不仅代表一个医院的先进水平，也给医院带来新的挑战。医疗设备是医疗机构用于帮助患者减少或免去疾病带来痛苦的一种工具。医疗设备的使用者可能是医师、护士、医技人员，其最终使用者多是患者。从专业角度而言，医师、护士、医技人员、患者均非来自医疗设备专业。而医疗设备又是一种专业设备，如果在使用过程中不能有效地对其进行风险管理，则医疗设备不仅不能帮助患者减少或免去痛苦，反而会对患者甚至医护人员造成一些不必要的伤害，甚至会危及其生命，加剧医患矛盾的同时给医院带来不必要的医疗风险。本研究从风险管理的5个步骤逐一探究医疗设备的风险管理。

1 医疗设备

医疗器械是指直接或间接涉及人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，以及所需的软件。医疗设备是医疗卫生机构所使用的医疗、教学、科研、预防、保健、设备、耗材和医疗信息系统的总称[1]。从概念上，医疗设备既属于医疗器械又属于医疗装备，学术界对此并没有严格的区分。本研究中所探讨的医疗设备，是指具备医疗专业技术特性和固定资产特征，且经各种程序审批后，已购置进入医院的仪器设备。

2 风险管理

风险是指某件事情导致损失或伤害的可能性，在用医疗设备的风险，是指医疗机构在用医疗设备进行诊疗活动时，设备对在接受诊疗的患者或对使用其的医务人员造成伤害的可能性[2]。风险管理是指如何将风险减至最低的管理过程。

医疗设备作为医院开展诊疗工作必不可少的物质条件，近年来，因安装、使用、计量、维修、报废等过程管理不当而发生的伤害患者事件越来越多。如手术中高频电刀漏电，导致使用者或患者触电；呼吸机报警系统出差错，延误患者抢救时间；辐射防护不合理，致使医务人员受辐射过量；压力传感器太灵敏或太慢以致测量值不准确；婴儿培养箱温度过高或温度不均匀，导致婴儿烫伤甚至死亡，这些医疗设备引起的事故是很惨痛的教训。这些教训说明医疗设备风险管理必不可少。本研究从风险规划、识别、评价、应对和监控5个方面探究医疗设备的风险管理。

3 医疗设备风险管理过程

3.1 医疗设备风险规划

风险规划是指要建立一套完整的、系统的风险管理方法、方案，并将其形成文字，以便在以后的操作过程中有据可依、有章可循。在进行医疗设备风险规划前，要对医疗设备的原理、功能及安全性进行了解和说明，据此建立不同风险管理方法。

3.2 医疗设备风险识别

风险识别是在风险还未发生时，主动地发现和辨别各种风险，并辨别这些风险各自的特点。医疗设备风险从生产厂家到使用者再到保养维护人员均有可能发生。主要来源如下。

（1）生产过程风险：医疗设备在生产时必须通过各道质检，达到合格标准。然而，合格的产品并不意味没有风险，通过质检的产品仅是相对安全[3]。这些风险在出厂时均未被发现，可能在使用过程中才表现出来。

（2）环境因素风险：是指医疗设备在运输和存放过程中，温度、湿度、气压的不稳定可能导致的风险。设备到达使用单位后，使用单位无法对其进行检验，只有在安装调试时才可能发现风险，甚至在使用过程中才发现风险。

（3）使用人员风险：是指医务人员不熟悉操作业务或疏忽大意造成的风险以及患者不了解危险警示标志或设备用途导致的风险。

（4）维护保养风险：是指维护保养人员未定期巡检保养或未及时维护故障设备，或未预见某些零配件的损耗程度，或更换的零配件不兼容导致的风险。

3.3 医疗设备风险评价

风险评价有助于管理者主动选择处置风险的合理方式。评价的方法分为定性和定量两种。定性评价是利用文字描述风险程度。定量评价是利用特定的数字表示风险水平。医疗设备风险发生的频率和风险造成的灾难程度进行定量和定性的评价分别见表1和表2。

3.4 医疗设备风险应对

风险应对是针对上面不同程度的风险进行处理。对于不同风险采取不同的应对方法，医疗设备风险应对常采取的措施有预防、规避、转移、接受和储备。

（1）预防：医院在购置新的医疗设备后，当设备达到医院时，由专业人员认真安装，准确调试；对使用人员进行规章、标准、操作规程、安全技能等培训；当1条供电线路上设备使用量增加时，应迅速而果断地更换变压器容量，

表1 医疗设备风险发生频率的定性定量评价

表2 医疗设备风险造成的灾难严重程度评价

以防止设备烧毁。（2）规避：是指得不偿失的情况下主动放弃或退而求其次。可以避免高风险频率和严重灾害事件的发生。（3）转让：将可能会发生的危害转移给第三方。如为医疗设备购买保险，对于医疗设备导致的医疗事故，保险公司要支付部分或全部赔偿金。为大型设备购买保修，是将医疗设备自身存在的风险转移给保修公司的一种方式。（4）接受：有些风险发生的频率低，造成的灾难也小，这些风险可以选择接受，即对这些风险可不做处理。（5）储备：医院的应急仓库会准备部分应急设备，如果日常设备突发故障或数量相对缺乏，应急设备储备将起到一定作用，以避免延误对患者的救治。

3.5 医疗设备风险监控

通过风险监控可检查以上过程是否达到预期效果，如果没有达到效果，有必要改进原有的风险管理计划并重新启动。这种监控可使风险管理重新从风险规划开始，不断改进和完善，创建一个动态循环得风险管理过程。

4 结语

本研究探究了医疗设备的风险管理，通过5个过程的风险管理，医院可尽早发现风险，尽快避免风险，尽量降低风险，从而最大限度地降低风险发生的频率和减小风险造成的损失，保证医疗设备达到预期的诊断和治疗目的，使医疗设备价值最大化。

Risk Management and Response of Medical Equipment