两项凝血指标测量不确定度的评定

袁凤丽

天津市津南区咸水沽医院检验科 （天津 300350）

凝血试验除用于出血疾病的筛选与诊断外，还用于血栓前状态的检查，以及各种抗凝治疗患者的用药指导和预后估计等，对临床各科的疾病诊断具有重大意义。测量不确定度（measurement uncertainty，MU）是表征合理地赋予被测量之值的分散性，是与测量结果相联系的参数[1]。本研究采用批内重复性、批间重复性以及室间质评的结果，评估我实验室STA-R Evolution全自动血凝分析仪所测凝血酶原时间（prothrombin time，PT）和活化部分凝血活酶时间（activated partial thrombplastin time，APTT）的不确定度，以评价实验室的分析性能，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 仪器与试剂

STA-R Evolution全自动血凝分析仪及配套试剂、校准品；标本为仪器原装室内质控品，批号为106911，高、低浓度PT的均值分别为37.407 s、94.307 s；高、低浓度APTT的均值分别为34.415 s、54.241 s。

1.2 方法

1.2.1 批内重复性（CVw%）

使用两个浓度水平的质控品进行测定，每个浓度测定20次，2 h内完成，根据测定结果计算CVw%。

1.2.2 批间重复性（CVb%）

收集2017年10月至12月期间两个浓度水平质控品的每日测定结果，计算CVb%。

1.2.3 方法偏倚（CVbias%）

收集2016—2017年我科参加天津市临床检验中心能力验证活动的结果。根据临检中心提供的靶值和我科测定值计算CVbias%。

1.2.4 扩展不确定度（U）

当置信水平为95%，k=2时，根据公式UArel%=2×计算相对扩展不确定度（UArel%），UArel再乘以均值计算各项目的扩展不确定度（U）。

1.3 统计学处理

使用Excel 2007进行试验数据的统计和分析。

2 结果

高浓度水平PT的扩展不确定度最高，为12.84；其次是高浓度水平APTT的扩展不确定度，为5.29，低浓度水平PT及低浓度水平APTT的扩展不确定度相近，分别为2.62和2.68。见表1。

表1 低、高浓度水平各种变异系数（%）及扩展不确定度结果（包含因子k=2）

3 讨论

测量不确定度是目前关于误差分析最新的理解和阐述，以前用测量误差表述，但测量不确定度与误差具有完全不同的含义。误差是某待测物的测得值与“真值”之间的差；不确定度是定量表示对测量结果的怀疑程度，更准确地定义，测量不确定度是指测量获得结果的不确定程度[1]。

本研究使用自上而下法进行不确定度评定，此方法过程相对较简单，该法认为实验室的不精密度和偏移是测量不确定度的主要来源。不精密度引入测量不确定度的评定首选利用IQC数据计算，室内质控的目的在于使整个临床标本测量工作处于统计控制状态，室内质控结果分散性可以代表临床标本在统计控制状态下检测结果的分散性，偏倚引入测量不确定度利用的是EQA数据，室间质评的目的在于为实验室所出具的数据是否可靠和有效提供客观的证据[2-3]。因此本研究利用室内质控物与室间质评物测量所得出的变异系数表示相对标准不确定度，以两倍相对标准不确定度作为相对扩展不确定度，由此再计算测量的扩展不确定度。

由本研究数据得知，对于不同的检测项目，若要改进其扩展不确定度，需根据各分量贡献的大小进行质量改进[4-6]。扩展不确定度较大的检测项目的测定值可信度大为降低，可以通过提高检测项目的准确度降低CVbias%，对于CVb%占主要地位的测定项目，可以通过提高其检测系统精密度解决。本实验室检测的两项凝血指标中高浓度PT扩展不确定度较大，主要是因为室间质评结果的影响，与同市其他检验科结果的一致性较差，以后应多注重与其他检验科的结果比较，以提高本科仪器的检测准确度。

在不确定度方法的探索和应用中，发现由IQC数据评价的不精密度和PT评价的偏倚合成的相对扩展不确定度才是经济可行的方法，更适合在临床实验室应用[7]。通过不确定度的评估，分析不确定度分量产生的原因，尽可能降低该类不确定度分量对检测过程和结果的影响，有助于检验质量的持续改进。