美国FDA人才队伍建设对我国药品监管人才队伍建设的启示

韩嘉琪

摘 要：民生问题一直是备受关注的焦点，改革开放以来我国多次围绕药品安全监管进行重大改革，但几年来药品安全监管问题仍然一波未平一波又起。抛开药品安全事件的本身，我国药品监管领域已形成了严谨的法律体系、层级明确的监管队伍、透明公开的监管制度和高速畅通的媒体等多方制约的格局，为什么仍有连环式药品安全监管事件发生？其根本原因是顶层设计的不完善。无论是发达国家还是发展中国家，全球对高品质的追求是不变的，打造专业化的监管队伍无疑是高效执行药品监督管理中的重要环节。纵观全球，目前最有权威的监管机构当属美国食品药品管理局（FDA），是怎样的人才队伍建设才能使FDA的监管如此高效、科学和透明？其成功经验有值得我们借鉴之处，但由于我国与美国国情之不同，故不能照本宣科式地完全挪用。本文将从美国FDA人员体系建设现状及特点和我国药品监督管理人才队伍建设现在及存在的问题，具体分析美国FDA的人才队伍与我国药品监督管理人才队伍之间的异同，基于可借鉴经验，提出对我国药品监督管理人才队伍建设的建议，从而完善我国药品安全监管的理论发展。

关键词：药品监督;美国FDA;人才队伍建设

一、引言

药品安全直接关乎我国的国计民生，是我国公共事业的重要分支之一，但同时药品也具有商品的属性。改革开放以来，我国的市场发展整体欣欣向荣，但伴随市场化应运而生的“市场失灵”成为了造成市场问题的主要元凶。近年来，我国的药品交易市场问题也同样频发，并伴随社会舆论的大震荡。从2005年安徽泗县的甲肝疫苗事件到2012年河北省的铬超标毒胶囊事件，亦或是2018年爆发的长春长生疫苗案。在国力逐渐壮大、各方监管越来越成熟的条件下仍有“地震式”的药品安全事件频发，不禁引发了学界深思：到底哪里出了问题？还能怎么办？美国FDA作为药品全球药品监管行业极具权威性的机构，同时还组建有一批过硬的专业化监管队伍，这其中无疑具有值得我国药品监管队伍借鉴的经验。本文将从专业化水平、薪资待遇、外部储备等多维度，结合FDA的经验探究我国药品监督管理人才队伍的发展思路。

二、美国FDA人才队伍建设现状及特点

“美国食品药物管理局”简稱FDA（U.S. Food and Drug Administration），是国际性医疗审核的权威机构，由美国国会授权，是从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA致力于保护、促进和提高国民健康，通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具，对人体几乎是确保安全、有效的。

（一）美国FDA人才队伍建设现状

目前，美国FDA的监管队伍约有16000名工作人员，其中多数为博士，具有复合型专业知识背景的人才也不在少数。而FDA在美国所有联邦政府的部门人员构成中，其高学历人才的密度位居前列，这也是FDA权威性的重要支柱之一。随着世界药品市场的发展，其对于人才的需求逐渐增大，因此FDA的人力资源也存在“供不应求”的问题，但FDA把超过55%的人才资源投入了市场准入的技术审查方面;在现场检查方面投入超过30%的人力资源;而其余的人力资源主要分布在行政管理、法务事务、政策制定、预算规划和基础设施建设等方面，实现了人才资源利用最大化。

（二）美国FDA人才队伍建设特点

FDA很重视监管人员的培训教育，在监管人才队伍培养模式、教学内容和方法等方面有着很突出的特点。为了确保人员能够受到规范和标准的专业化培训，开办了法规事务办公室大学，开创了奖学金计划等。此外，FDA很重视后备人才库的建设，FDA会招收实习生和学者参与FDA的日常管理和研究工作，通过这一机制为FDA储备一些未来有可能会加入到FDA内部来工作的潜在人员。据唐健元介绍：在FDA新招募的职员中有不少人之前在FDA有过储备的经历。

三、我国药品监管人才建设现状及问题

（一）我国药品监管人才队伍建设现状

截至2012年底，我国食品药品监管系统各级行政机构共计2983个、事业单位1904个。食品药品监管系统行政机构共下达编制61544个（不含工勤编制），到岗56894人，其中领导班子人员现有10635人;事业单位共下达编制42053名，到岗人员36678人。对于药品监管人力资源严重短缺的现象，国家卫生计生委某处长谈到：“一些地方由于财力约束并未落实国家关于加强疾控机构能力建设的要求，以学历、专业等要素抬高准入门槛，使得基层疾控空编问题严重。”

（二）我国药品监管队伍建设存在的问题

我国一直坚持药品全过程监管理念，因此资源分配涉及药品监管所有环节，然而由于人力资源的紧缺和药品监管的专业特殊性，我国药品安全监管的各个环节人才资源严重匮乏。以药品审批环节为例，从2013-2015年《药品审评报告》公布的数据来看，专家咨询在药品审评中所占权重呈下降趋势。与之对应的是，药品审评中心人数与其承担的审评任务不相匹配。截至2015年，国家药品审评中心在编115人，大约是同期美国的5%，技术审评岗位人员89人，全年完成审批任务9601件，积压17000件。人力资源的不足、专业化水平不高，是造成我国药品审批速度过慢和严重积压的重要因素。有大量的创新药从申请到审批完成要等6到10年的时间，加之创新药的人员成本、资金成本、时间成本等的巨大消耗，很多企业对创新药品的积极性被严重打消。由于我国历次的监管体制改革都没能完全解决专业技术人员的划转问题，目前我国药品监管队伍拥有药品检查资质的监管人员只有不到500人，基层监管能力严重削弱。此外，由于区域间监管资源分布不均，很大一部分非法药品乘机流入偏远地区药品市场，从而威胁所在区域的用药安全。

四、美国FDA对我国药品监管队伍建设的启示

（一）人力资源重点布局

目前，我国的药品监管人员整体专业性不足，突击扩编是不现实的，那么该如何最大化利用有限的人才？笔者认为在这样的状况下，应着重将具有极高专业性的人才布局在“市场准入”和“现场检查”环节，坚持源头治理，事后可重视政策法律完善和制定，以将有限的人才资源最大化利用。

（二）强化内部激励

首先，应着重对内部人员的职业培训和在职教育，从专业知识、职业道德等方面对监管人员进行培训，可适当借鉴FDA“继续教育学分制”的培养模式，把参与各类专业培训的课时和成绩按比例量化并进行排名，同时以科学比例纳入晋升考核系统。其次，优化监管队伍的薪酬待遇体系，在能够引进和培养高素质专业化人才的同时，保证流失最小化。

（三）社会储备人力资源

除了监管队伍的内部建设，我国还可以监管队伍外部进行合作，与高校对接邀请专业化水平较高的学生进入监管部门参与日常管理或研究工作;或开展实地参观、研究成果、前沿热点交流活动，邀请富有经验的专家学者参与其中，组成“智囊团”。这样可在节省预算的同时使药品监管的资源利用的最大化，实现专业化人员的“走出去，引进来”。

参考文献：

[1]唐健元.美国药品监管启示[M].北京：中国医药科技出版社，2018.

[2]胡颖廉.行政吸纳市场：我国药品安全与公共卫生的治理困境——以非法疫苗案件为例[J].广东社会科学，2017（5）.

[3]杨牧，王晓，赵红菊.美国FDA药品监管体系发展分析[J].中国药事，2019（3）.

[4]徐建功.国外食品药品监管队伍对我国食品药品监管队伍建设的启示[J].药学教育，2012（1）.