无菌医疗器械的工艺用气及质量控制

段忠恒

（临汾市医疗器械行业协会，山西 临汾 041000）

0 引言

医院一次性医疗器械的生产均需要工艺用压缩空气，常见的工艺用气有工业氮气、工业氩气与二氧化碳。在医疗器械生产过程中，工艺用气与产品会发生内外的接触，最终才会被排放到净化车间中。因此，为了控制医疗器械的生产与使用安全，应对工艺用气的微粒与微生物进行严格把控，避免污染产品。

1 医疗器械工艺用气的现状

1.1 制作工艺与设备配备不完善

通过相关资料显示，本市有几家医疗器械生产企业在制作生产中工艺用气的使用情况如下所示，其中有1家企业在生产中直接使用简单的空压机气体进行简单过滤；有4家企业使用多级过滤工艺用气；有1家企业只使用初级过滤工艺进行工艺用气的过滤；还有3家企业使用油水分离技术、冷干技术、多级过滤技术综合进行工艺用气过滤环节。由此可知，不同的生产企业对工艺用气安全风险的理解是不一样的，导致生产企业对工艺用气制备设备的投入不一、差别较大，不同方式制造出来工艺用气的质量差别也大[1]。

1.2 工艺用气管理力度不够

医疗器械生产企业存在一个普遍现象是对工艺用气的质量检测与监测的管理力度不够，我国没有完善的工艺用气生产法规与标准，因此，很多医疗器械企业在实际生产中缺乏工艺用气检测的管理，很多企业没有工艺用气验证认证资料；有些企业没有安装设计文档；有些企业没有对文件进行合理检测。综上而言，大多数医疗器械企业并没有充分认识到工艺用气安全的重要性。

1.3 工艺用气的污染问题

工艺用气的配置流程如下，首先，选取自然环境中的空气，让空气经过空压机空气过滤器，然后再用空气压缩机压缩气体，其次用高压油气分离罐进行油气分离，随后进行冷冻除水，最后用储气罐储存气体，经三级过滤器进行最终净化。在无菌医疗器械生产中，工艺用气会与产品的内腔接触，会与产品的外部发生接触。另外，工艺用气的主要成分有水、油、微生物和微粒子等，这些对无菌医疗器械来说都属于污染物[2]。如果这些指标不合格会导致产品在临床使用过程中产生发热等不良反应。

2 无菌医疗器械的工艺用气风险分析

近几年，我国对无菌医疗器械的工艺用气相继出台了一系列生产规定，一定程度上降低了我国工艺用气的风险，但是，生产规定与标准含糊不清，条例不完善，在设备选定要求、工艺用气要求等方面存在很大的不确定性，因此，在企业生产无菌医疗器械中存在质量风险控制问题。

2.1 制备设备和生产工艺差异的风险

不同的医疗器械生产企业对工艺用气的需求与要求各不相同，很多企业在实际生产中都是按照自己对工艺用气的理解购买设备、根据器械类型确定工艺用气工艺，因此，其生产设备工艺投入与资金投入大不相等。有些资金不足的企业，为了减少生产成本购买廉价工艺用气设备，还有些企业将空气机过滤后的其他直接用于医疗器械工艺用气上，还有的企业根本没有进行空气机气体过滤就直接用于生产中，这些生产风险都使得工艺用气的质量水平参差不齐。

2.2 工艺用气检测项目与标准不统一

当前，我国工艺用气在合格检测项目方面与检测指标方面没有明确规定与标准，各大无菌医疗生产厂家在实际生产中只是凭借自己的理解制定企业内部的检查项目与指标，由于各生产企业的理念不同，因此，出现了医疗行业出现了很多不同的工艺用气检测项目与指标。这些检测项目与检测指标并没有完整统一的评价标准，并且检测项目过于片面，只是对一些日常常见的项目进行检测，并且检测技术并不能满足无菌产品的质量需求。另外，很多企业在生产中也存在很多疑虑，导致管理人员在后期管理工作中出现管理隐患，加剧了无菌医疗器械临床使用风险[3]。

3 加强无菌医疗器械的工艺用气质量控制的建议

3.1 工艺用气质量控制要点分析

通过对本市几家无菌医疗器械生产企业的调研和对企业工艺用气的质量的检测数据比较，可以发现工艺用气的质量控制大体可以在以下几个方面进行研究:第一，相关部门应明确医疗器械工艺用气的质量要求，根据行业实际情况明确控制项目，并制定合理的控制指标。第二，无菌医疗器械的生产工艺也是企业应提前确定的，企业应聘请专业的生产人员与检测人员，根据产品的性质合理选择生产工艺，在开工前由专业的技术人员对生产设备进行正确安装、调试与检测。第三，针对无菌医疗器械的使用情况，企业应根据自身资金与人员现状制定工艺用气设备检修计划，由专业人员定期对设备进行定期检测与维修，保证产品生产的顺利有序进行。另外，相关部门还应对工业用气进行质量评估与评价，可以在以下三点进行研究:①检测评价企业医疗器械生产的工艺用气中的微粒含量（至于监测与评价的控制水平，还应需要进一步进行风险评估和验证）；②定期对产品初始污染菌的监测与质量评价；③检测评价无菌医疗器械产品的微粒污染。

3.2 加强工艺用气的质量检测力度

（1）加强监测点的选择。工艺用气监测点主要有制水站总出气口与生产车间，对于工艺用气制水站总出气口来说，应根据工艺用气制气系统自身的情况合理选择出气口，并对其工艺用气站到车间使用终端的管路内腔的质量进行严密的考核[4]。

（2）加强日常监测指标的管理。企业对工艺用气的日常监测主要包括微粒含量和菌含量两项指标，企业参考万级条件制定技术要求，同时加严设置了警戒线要求，用于在指标变化呈恶劣趋势时提前警示监测人员加以干预[5]。

（3）加强其他事项的质量检测。在医疗器械生产的工艺用气质量检测中，管理人员与监测人员应注意以下三点注意事项:第一，要对生产设备进行质量检测，对设备的使用规格、批号进行检测，分析是否符合检测指标标准，另外，还应检测设备技术指标的真实性与有效性；第二，要加强检测用SOP的监测力度，分析其是否已经有详细的检测作业指导书；第三，应每月对设备、生产工艺等进行监测。

3 结语

综上所述，我国无菌医疗器械生产的工艺用气中存在风险，因此，相关部门应加强对医疗器械工艺用气的监督与管理，合理组织并制定一系列监测标准与技术向导指南，合理引导企业规范生产、安全生产。相关部门应提高生产企业对工艺用气对产品质量影响的认识，加强日常监督检查，落实企业主体责任，从而提高医疗器械工艺用气质量安全保证水平[6]。