地市级医院分子病理实验室建设经验分享

何小艳，徐培，陈丽，李慧，乔明彪，吴宁

（德阳市人民医院 病理科，四川 德阳 618000）

0 引言

随着分子生物学检测技术的发展，以及相应检测平台的成熟，使其在很多领域发挥着重要作用，包括人类遗传病的基因诊断和产前诊断、 肿瘤分子靶向治疗、辅助病理诊断、明确感染性疾病的病原体（细胞、真菌、病毒）、药物基因组学、多基因病研究、组织器官移植配型、法医学等，国内很多大型三甲医院已开展了以上各个领域的检测项目，实验室设置遍地开花，检验科、病理科、药剂科甚至有些临床科室等均拥有自己的实验室，争相开展相应的分子检测项目。作者认为这在一定程度上造成了资源浪费，且由于有些交叉项目难以界定归属科室，会在医院内部形成相互竞争等不利于实验室发展的混乱局面。

1 目前国内医院分子实验室现状

目前，对于地市级医院，分子实验室大多设置在检验科，开展项目多局限于感染性疾病的病原体核酸检测。而很多病理人认为分子病理检测仅仅局限于病理组织的分子检测，甚至更局限于肿瘤组织的分子检测，加之由于病理科在学科发展的历史机遇中失去了主动权，分子病理检测相对滞后。很多医院更愿意将标本送往第三方检测机构进行检测，致使分子病理实验室的发展更加裹足不前。因此，国内分子检测整体存在学科设置混乱，缺少统一规划，互相竞争制约发展的现状。

2 我院病理科分子诊断中心实验室建设经验分享

2.1 病理科分子诊断中心实验室组建之路

我院作为德阳市唯一一家综合三甲医院，先后在2006年和2010年成立了分子生物学实验室、产前诊断实验室和分子病理实验室，分别归属感染科和病理科。随着学科的发展以及我院的实际情况，医院越来越意识到分别设置实验室的诸多弊端，决定将实验室整合为一。关于分子诊断中心实验室的归属问题最初经过了激烈的争论。是归检验科还是归病理科，医院经过了长期而慎重的考虑，最终于2016年4月将原有分子生物学实验室、产前诊断实验室和分子病理实验室整合到病理科。原因如下:

（1）病理检查是所有诊断手段中的核心，是金标准。目前，最具科研意义与临床研究价值的检测是肿瘤的早期筛查、辅助诊断、临床用药指导、疗效评估及复发实时监测等，在国内大型综合医院分子实验室开展的检测项目中近70%是与肿瘤相关的检测项目，然而肿瘤相关基因检测目前公认最佳的标本是石蜡组织，并且由于肿瘤组织的异质性决定在检测过程中质量控制的突出重要性，其源头标本只有病理科才能进行质量控制[1]。检验科由于其学科自身的局限性，对于病原微生物检验有一定的优势，但在肿瘤及遗传性疾病方面鲜有建树，因此无法满足该领域的分子检测要求。

（2）病理科已具有多种成熟的分子实验平台，早在上世纪90年代已开展免疫组化检测，2010年建立了荧光原位杂交检测平台，2013年率先在德阳地区建立标准分子实验室，包括实时荧光PCR平台、基因重排检测平台等，已开展了肿瘤相关基因HER-2、EGFR、KRAS等十余个靶标基因检测项目，同时也开展了HPV、结核等病原体核酸检测，年检测量共1万余例。完全能够满足肿瘤性、遗产性及各种病原体核酸检测要求。

（3）人才培养及梯队建设初见成效，具有开展各项分子检测的技术实力。）病理科自分子实验室建立之初一直非常重视人才的储备与培养，不断引进高学历人才，整合之前已具有工作人员5名，其中硕士研究生3名，所有技术人员均具有正规的PCR上岗证，有两名同志取得了CNAS ISO15189内审员合格证，并先后送往国内先进医院进修学习分子技术，具备扎实的专业技术水平。

因此，医院经过多次评估，认为病理科在分子检测领域具有先进的管理和认知理念，对先进分子检测技术具有高度的洞察力和敏感性，敢想敢做，并已具备成熟的分子实验室条件，最终我院分子诊断中心实验室划归病理科管理。而整合后的实验室使医院资源配置更加合理，结束了医院内部各实验室相互竞争影响发展的局面，且实现了亚专业划分，学科建设得到了快速发展。

2.2 我院病理科分子诊断中心实验室的发展之路

（1）整合资源，加强实验室标准化建设。实验室整合后，医院在实验室建设上给予了大力支持，专门腾出近500平方米的场地，用于建立更加标准规范的分子实验室。病理科严格按照“医疗机构临床实验室管理办法”和 “医疗机构临床基因扩增管理办法”等的相关要求，根据不同的检测平台需求，合理利用场地，规范设计实验室布局，并配备独立新风系统。分别设置了感染性、肿瘤性、分子遗传学及细胞遗传学产前诊断（筛查）实验平台，空间上将不同检测平台分开设置，避免交叉污染[2]。根据学科建设需要，积极引进新设备，建立先进的实验检测平台，如全自动核酸提取工作站，一代、二代测序仪等大型设备，不断为实验室提档升级。

（2）加强人才培养，划分亚专业。人才培养是立足之本，人才是核心竞争力。实验室整合后，科室将现有人员进行了统一安排，根据人员特点及自身需求，划分了四个亚专业，分别为病原微生物学、肿瘤学、遗传学及药物基因组学。给予每位员工明确的职业规划和发展平台，充分调动了技术人员的积极性和主动性。同时不断引进并充实相关专业人才，目前实验室人员已近20人，其中博士、硕士近半数，分别具有高级、中级和初级职称，人才队伍不断壮大。实验室具有明确的人才培养计划，按照要求工作人员应具备与其岗位工作相适应的学历、专业知识、操作能力、执业证、上岗证和工作经验。科室为各级实验室人员提供定期的、持续的专业培训和继续教育，如国家级、省市级技术培训班、学术讲座等，以适应专业发展的需求。

（3）结合医院特点，大力开展新技术新项目。新技术新项目是实验室发展的源泉，整合后的实验室根据四个亚专业的划分，调整了人员及项目分组，分别成立了肿瘤学组，感染性病原微生物组，遗传学组及药物基因组学组。每个组根据目前发展形势，将原有三个实验室重复开展的项目进行了方法学优化及合并，淘汰落后的实验方法，并开展了多项新技术新项目，如高精度乙肝、丙肝核酸定量检测、叶酸代谢能力检测、Y染色体AZF区微缺失检测以及耳聋易感基因检测等[3]。目前实验室已开展各项检测共50余项，年检测量30000余项，取得了极大的社会效益和经济效益。

（4）搭建完备的科研教学平台。实验室随着四个亚专业的划分以及各个检测平台的不断完善，为医院的科研及教学搭建了完备的公用平台。在此平台上，我们成功申请了多项科研课题，包括四川省科技厅课题、卫生厅课题等，同时也与院内院外其他部门合作，申报国家级科研课题，不断强化医院的科研实力。在教学方面，也为本科生及规培生教学提供了优越的学习条件，使之真正学有所得，进一步提高了医院的教学水平。该实验室的组建真正实现了医教研同步发展，最大限度的发挥了其应有的作用[4-5]。因此，对于地市级医院集中资源建立一个分子实验室是分子实验室的生存之道。随着国家宏观政策的出台，作者所在科室也在思索能否将实验室走出去，形成区域性分子诊断中心，真正将实验室做大做强，造福一方百姓，是我们下一步需要思考和探索的问题。