完善制度和队伍建设推进高校实验室生物安全工作常态化

顾 敏 徐利军 王晓泉 甘军纪 邢 华

1.扬州大学兽医学院 江苏扬州 225009 2.江苏高校动物重要疫病与人兽共患病防控协同创新中心 江苏扬州 225009 3.扬州海关 江苏扬州 225009

通常，生物安全(biosafety)是指采取一系列的措施、政策以及程序，将生物技术与微生物危险物质及相关活动可能带给环境或人类的潜在危害降至最低[1]。而所谓实验室生物安全(laboratory biosafety)，则是一个相对狭义的概念，指在实验室范围内采取相关的安全措施，包括所有防护设施设备(硬件)及各类规范、程序文件及人员的专业素质(软件)等，用以控制病原微生物可能造成的危害[2,3]。据报道，实验室生物安全的概念起源于20世纪50年代，国外学者Sulkin，Pike曾通过文献及邮件调查的方式，对1949—1979年间美国及世界上其他国家的实验室相关感染事件进行了数据收集，粗略统计得出在此30年内共计发生了近4 000例实验室安全事故，这样的调查研究也使人们进一步意识到了相关从业人员的职业危害性[4-6]。

与国际领先水平相比，我国的生物类科学研究起步相对较晚，相伴生的生物安全实验室建设也相对滞后，1987年才在军事医学科学院建成了第一个生物安全三级实验室(biosafety level 3，BSL-3)[7]。随后，在充分借鉴国外经验的基础上，国内的生物安全实验室建设进入缓慢发展时期。步入21世纪后，在国际上一系列生物恐怖事件以及国内“非典”(Severe Acute Respiratory Syndromes, SARS)、高致病性禽流感(highly pathogenic avian influenza, HPAI)疫情的催生下，我国政府开始高度重视生物安全实验室特别是高等级生物安全实验室的建设工作。《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》(WS233-2002，现已更新为WS233-2017)《生物安全实验室建设技术规范》(GB50346-2004)及《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2004)等一系列技术规范和相关法律法规相继颁布和实施，使得我国的生物安全实验室设计和建设工作进入到了新阶段，并逐步与世界先进国家接轨。

1 我校动物生物安全三级(ABSL-3)实验室概况

扬州大学农业部畜禽传染病学重点开放实验室ABSL-3实验室始建于2004年，随后通过国家认可委(CNAS)认可并获得农业部颁发的高致病性动物病原微生物实验室资格证书，成为全国少数几家可以从事HPAI实验活动的实验室之一。而当时正值我国H5N1亚型HPAI疫情的大规模爆发时期，该ABSL-3实验室的建成运行为HPAI流行病学和致病机制的研究以及疫情防控政策的制订提供了重要支撑。然而，随着经济社会的不断发展，实验室经过十来年的运行和使用，在保障科研工作、应对突发疫情和维护公众安全方面已逐渐显露出一定的局限性，越来越不适应现代化生物安全实验室的发展需求。加之，2013年以来新出现的H7N9亚型流感病毒感染人的比例较H5N1亚型大幅上升，其对公共卫生安全的严重威胁也对生物安全实验室提出了更高的要求。在此背景下，扬州大学对ABSL-3实验室进行了迁址重建。新建实验室规划更加合理，设施设备更加先进，并于2016年顺利通过CNAS验收，主要开展H5和H7亚型HPAI病毒以及新城疫病毒的分离鉴定与动物感染实验活动。

2 加强我校ABSL-3实验室制度和人才队伍建设

由于我国病原微生物实验室生物安全管理工作真正得到发展只有近十来年时间，硬件设施可以短期内补齐短板，但相关工作人员的安全意识和自觉意识还不够强，诸多管理制度仍不够完善和细化。同时，部分实验室从业人员的专业素养也有待进一步提高，如某高校曾发生的布鲁菌感染师生事件，提示我们如果不注重实验室生物安全，一些本不具有重大危害的病原体也可以对公众安全造成重要威胁[2]。因此，国内实验室生物安全管理工作依然任重道远，我校ABSL-3实验室亦是如此。结合我校ABSL-3实验室以往十几年运行期的经验得失以及CNAS换证审核过程中遇到的各类问题，我们从以下4个方面采取了相关整改措施，以确保在从事科研工作的同时，及时消除安全隐患，维护校园稳定和公众安全。

2.1 完善生物安全管理体系

生物安全管理体系是指为实施生物安全管理所需的组织结构、程序、职责、过程和资源[3]。在前期已有体系文件的基础上，进一步搜集各类最新版的法律法规及规范性文件，并参考先进实验室的相关资料，以ABSL-3实验室迁址重建和CNAS换证考核为契机，严格对照CNAS考核要求产生相应的组织结构，同时使程序文件更加完善、职责分工更加明确。依据《可感染人类的高致病性病原微生物菌( 毒) 种或样本运输管理规定》等规范性文件，完善整个实验活动过程管控所涉及的配套文件。加强ABSL-3实验室使用过程中H5N1，H7N9亚型HPAI病毒样本管理，严格样本进出登记、培养制备及销毁记录，杜绝开展未经授权的病原体研究。确保各类程序文件特别是作业指导书具有可操作性，任何获得准入资格的实验人员根据文件均可进行相关科学操作，最大程度消除主观因素。同时，明确实验室各个岗位人员，确保写入文件人员即负责人员，杜绝“挂名”责任人。每个岗位的责任人均有明确的职责权限，签订安全责任承诺书，建立相应的责任追究制度。此外，也将生物安全管理工作一并纳入实验室内部的绩效考核体系，建立奖惩制度，激励师生及相关工作人员引起高度重视。

2.2 加强生物安全知识培训 重视专业人才队伍建设

目前大多数生物安全实验室特别是通过认证的实验室，虽软硬件符合规范要求，之所以还是偶有生物安全事故，主要是“人”的因素造成的[8]。这些因素既包括思想的麻痹也包括认知水平的不足，因此必须加强生物安全培训工作和人才队伍建设。

2.2.1 制订年度计划 加强对实验室全体人员的生物安全知识培训

制订年度培训计划，并将集中培训时间设定在9月份，以便新入学的硕士、博士研究生能够在第一时间接受体系培训。考虑到实验室部分工作人员为聘用制，虽然他们平时的工作内容不直接操作病原，但通常会涉及实验耗材和试剂的准备、仪器设备的维护等，而这些实验前期的基础性准备工作往往密切关系到后续的生物安全相关实验操作，有必要持续强化他们的生物安全意识。定期对实验室全体人员进行生物安全知识培训，可以让大家对生物安全概念和安全体系文件有一个全面了解并不断巩固，保证在顺利进行实验工作的同时，遵守相关法律法规，维护自身和他人健康。

2.2.2 针对新入学研究生特别是跨专业研究生 制订专门的培训计划

随着研究生招生规模的不断扩大，每年有来自全国各地高校的众多学子报考扬州大学兽医学院，专业背景既有动物医学，也有不少是生物技术、水产等跨专业报考，他们中的大多数在本科阶段几乎从未接触过ABSL-3实验室相关知识[9]。针对此类研究生新生，实验室特别制订了差异化的培训方案，要求入学后三个月内不进入实验室；学生在学习专业课程的同时，必须熟悉、掌握实验室体系文件的相关内容且通过考核后，方可被授权进入实验室，并在正式开展实验之前接受对模拟感染性材料的操作培训。另一方面，由于目前全国仅有为数不多的几家实验室具有HPAI实验活动资质，经常会有外单位的研究人员来我校借用ABSL-3实验室，对于此类人员仍应同样严格要求，须经考核合格后方可进入实验室进行相关操作。

2.3 充实专业人才队伍 加强专业人才培训

在明确各个岗位责任人的同时，设立专人岗位。一方面，专门引进一名兽医博士，负责ABSL-3实验室的全面管理工作，确保每次实验室进行相关操作的时候，都有专人在岗监督指导，这样大大降低了生物安全风险。人才引进后，重点加强履行岗位职责所必备知识的培训，积极开展与兄弟院校ABSL-3实验室之间的学习交流，不断提升该岗位人员的专业素质和技能。另一方面，在聘用制工作人员中设立仪器日常运行维护专职岗位，确保所有实验仪器特别是生物安全防护设备的正常运行。ABSL-3实验室涉及大量高值仪器与设施设备，如生物安全柜、超速离心机、双扉高压灭菌器以及负压通风系统等。按照岗位要求，加大了对实验室设备维护人员的培训力度，使责任人对所有设备都能熟悉其使用并做好必要的操作维护和保养，提高应对突发事件的能力。

2.4 开展生物安全事故应急演练

我校ABSL-3实验室从事HPAI研究的主要实验活动内容有病毒的分离鉴定、病毒致病指数测定、病毒在禽类和小鼠体内的感染性实验；相关的实验操作包括鸡胚接种，以滴鼻点眼、静脉注射、腹腔注射等途径感染或麻醉实验动物，采集感染动物的棉拭、组织病料等，涉及活病毒的每一步骤都事关生物安全。因此，在对研究生的技能培训中加入了生物安全事故应急演练。参考世界各国报道发生的生物安全事故典型案例，设定包括意外注射、气溶胶吸入、病毒液溢洒以及动物咬伤等过程在内的各类突发事故情景，有针对性地采用现场模拟示教，使培训对象熟练掌握每一步规范性操作，并充分理解各个实验环节的风险点和注意事项。

3 结语

安全源于规范管理，而管理的高级境界是以文化管人。生物安全，从某种程度上可以理解为是一种意识，坚定的生物安全意识是规避生物安全风险的重要利器。在通过不断学习夯实生物安全知识基础，严格要求贯彻落实生物安全各项规定的同时，也要通过文化引领营造浓厚的实验室生物安全文化，让实验室全体人员在工作过程中始终紧绷生物安全这根弦，自觉遵守实验室生物安全管理条例，坚决依照操作规程和技术规范开展实验研究。生物安全，人人有责，只有将生物安全意识植入到每位师生的心中，推动生物安全工作常态化建设，才能维护好实验室人员以及社会公众的健康利益。