试论中药组合物发明创造性的审查思路和方法

宋江秀 周红涛

一、引 言

中医药领域是蕴含着中国特色原创知识产权的宝贵资源，是提升我国原始创新能力的宝贵动力之一。以整体观念、辨证论治等中医传统理论为依据的中药组合物发明是中医药领域中最具传统知识通延性特点的一类发明创造①严永和.论传统知识的知识产权保护[M].北京：法律出版社，2005：24-25.。近年来，中医药领域的组合物发明（亦称复方发明）专利申请出现了数量增长与质量提升不一致、不协调的问题。上述问题对评判中药组合物发明申请的创造性的已有标准和方法造成了较大影响，带来了诸多困惑。针对现状，国家知识产权局高度重视，《专利质量提升工程实施方案》已将“中药领域审查质量提升”作为重要的子工程之一，其中将完善中医药领域的专利审查标准作为一项重要任务，而完善创造性的审查标准是其中的重中之重。

本文试图遵循中医药发展规律，从中医药发明的构思过程、行业特点出发，运用中医药的思维方式、基础理论和常规技能对不同类型的中药组合物发明的创造性判断和评述方法进行分析，为提高中药领域专利申请的审查效率和审查质量，建立具有中医药特色的中药组合物发明创造性的评判思路和方法提供借鉴和参考。

二、中药组合物发明申请的特点和类型

中药组合物似于中药复方，是指在中医学理论指导下的遣方用药，即在辨证审因、确立治法的基础上，按照组方原则，通过选择合适药物及其用量，妥善配伍而成。可见，中药复方并非药物的简单相加，或药物的随意组合。

从上述中药复方的定义可见，辨证论治是构建中药组合物发明的基本思路和原则。从药物治疗的角度，中医辨证论治是认识疾病和诊疗疾病的过程，具体表现为理（辨病或辨证）、法、方、药几个环节。在临床实践中，辨证、立法、选方、遣药是几个相互联系、不可分割的环节，即“法随证立，方从法出，方以药成”。中药复方的历史源远流长，浩如烟海，从先秦时期载方280 多首的《五十二病方》到明代载方61739 首的《普济方》，截止清末，有方名的古方达十万首。古方中蕴涵着丰富的中医辨证论治的理论和经验，它们是先贤们的智慧结晶。当代，中药复方在新药研究中依然占据着较为重要的地位，是新药研究重要的源泉之一，据统计，1990 年版《中国药典》收载的275 个中药成方制剂中，复方制剂244 个，占88.7%；1995 年版《中国药典》中仍然有相类似的比例。1987～1995 年卫生部批准生产的449 个中药新药中，复方或源于复方的占95%以上。2015 年版《中国药典》（一部）收载的成方制剂和单味制剂达1494种，较2010 年版《中国药典》（一部）新增437 种。

（一）中药组合物发明申请的特点

纵观近年来中药领域专利申请的发展状况，中药组合物发明申请凸显以下特点：

(1)中药组合物发明在中药领域发明申请中占比尤高。在中药领域的专利申请中，中药组合物申请的数量占比约达88%，成为中药领域发明专利申请的主流。

(2)中药组合物发明为低质量申请高发区域。由于中药组合物发明通常以原料药为主要技术特征，而原料药数量越多或种类越少见，则越容易规避现有技术，这就为一些低质量申请带来了“便利”，导致近年来中药组合物发明申请中出现诸如故意添加大量生僻药材的怪偏申请，以及随意组合几十味甚至上百味药材的大复方申请，扰乱了中药组合物发明申请和审查的正常秩序。

(3)在中药组合物发明的复审和无效案件中涉及创造性的占比较高。对中药领域555 份复审和无效审查决定进行抽样发现，涉及《专利法》第22 条的审查决定共有271 件，而其中涉及中药组合物的案件共计116 件，占比近一半。在这116 件案件中，涉及创造性的有71 件，占比较高②宋江秀等.中药领域组合物申请的“三性”评判标准研究.国家知识产权局学术委员会2015 年度一般课题研究项目，2015：45-46.。

以上特点和问题，给中药领域的审查尤其是中药组合物创造性的审查带来了前所未有的难度和挑战。

（二）中药组合物发明申请的类型

如前所述，中药组合物是以中医学辨证论治为理论指导，通过“理、法、方、药”四个基本环节构思而成的。从理论上讲，在“理、法、方、药”任一环节的创新都有可能产生新的中药组合物发明。根据中药组合物在临床实践中的上述形成规律和构思过程，可将此类专利发明申请分为两大类：“加减方”和“自创方”。

1.加减方

加减方，即成方化裁，顾名思义，它是以对已知成方配伍关系的理解为前提，在直接利用成方中主要药味的基础上进行药味或药量的加减调整、化裁配伍而形成的组方。

例如，发明请求保护一种治疗感冒的中药组合物，其原料药为麻黄10～15、桂枝5～10、甘草3～5、苍术9～12 为原料药（用量单位为重量份），现有技术公开了以麻黄9 克为君药、桂枝6 克为臣药、杏仁9 克为佐药、甘草3 克为使药的麻黄汤，具有发汗解表的作用。经过比较发现，发明所述的中药组合物是以已知的麻黄汤为基础，在主病、主证、基本病机以及主要药味君药和臣药不变的前提下，佐药由杏仁改为苍术，使组方能发散风寒湿邪而解表。因此，该发明属于在已知的麻黄汤的基础上进行改进的加减方发明。

2.自创方

自创方，也可称直接组方，指在辨证论治的基础上，不使用已知成方，而是依据辨证论治的原则和配伍规律进行直接遣药组方。即以病证病机、治法、药物配伍和用药经验为基础，自己创制新方。

例如，发明请求保护一种治疗慢性胃炎的中药组合物，以附子为君药、人参为臣药、白术和甘草为佐使药（用量配比略），治法重在温中祛寒。现有技术公开了一种治疗慢性胃炎的药物，以补气健脾为主，组方中人参为君药、白术为臣药、茯苓为佐药、甘草为使药（用量配比略）。将两者比较发现，虽然治疗的疾病相同，但两者的治法不同，前者温中祛寒，后者补气健脾，在用药方面，虽然大部分药味相同，但起主要作用的药味不同，即发明不是以现有技术公开的补气健脾组方作为基础进行改进的，故相对现有技术而言属于未使用成方的自创方。

由上可见，加减方与自创方是体现不同发明构思的两类中药组合物发明，其主要区别在于是否以已知的成方为基础。但无论成方化裁，或是直接组方，都须遵循“依法制方”的原则③谢鸣.方剂学[M].北京：人民卫生出版社，2002：397.，因此，两者的共性是以辨证论治理论为指引进行组方的构思过程。

三、“三步法”在中药组合物发明创造性评判中的应用

《专利审查指南》（2010 版）第二部分第四章已经明确规定了创造性的审查原则和审查基准，其核心是众所周知的“三步法”，即(1)确定最接近的现有技术；(2)确定发明的区别特征和发明实际解决的技术问题；(3)判断要求保护的发明对本领域的技术人员来说是否显而易见。《专利审查指南》（2010 版）不仅规定了“三步法”是判断发明是否具有“突出的实质性特点”的方法，还规定了判断发明是否具有“显著的进步”的标准，判断“几种不同类型发明的创造性”的方法，以及包括预料不到的技术效果在内的“判断发明创造性时需要考虑的其他因素”。在实际审查中，审查员有时会对上述标准相互之间的关系产生困惑。但依据创造性的审查原则，即，“在评价发明是否具备创造性时，审查员不仅要考虑发明的技术方案本身，而且还要考虑发明所属技术领域、所解决的技术问题和所产生的技术效果，将发明作为一个整体看待”，笔者认为应将“三步法”作为创造性判断的核心方法，可将其他几种判断方法和影响因素也都融入“三步法”的判断过程中，综合加以考虑。例如，可依据现有技术所公开的客观事实将区别特征的特点概括为“组合、选择、省略、转用、替换”等不同类型，也可将说明书已证实但本领域技术人员预料不到的技术效果纳入发明实际解决的技术问题之中。

下面将结合中药组合物发明的特点对如何采用“三步法”评判中药组合物的创造性进行阐释。

（一）基于发明构思，确定最接近的现有技术

确定最接近的现有技术是判断发明是否具有突出的实质性特点的基础，也是“三步法”的第一步，对创造性的说理和结论的影响至关重要。由于中药组合物发明的技术特征较多，说明书中通常未对其发明构思进行清楚地阐释，造成审查实践中对如何准确确定最接近的现有技术有较大困惑。笔者在《浅析基于发明构思确定最接近的现有技术》一文中对如何确定中药组合物发明的最接近的现有技术进行了论述，认为“对于中药组合物发明的创造性审查，确定最接近的现有技术时不宜过度关注现有技术披露发明的技术特征的数量，而应从发明构思的角度出发，以相同的目的或效果、技术问题或技术领域的相似性、以及最相关的技术特征或起主要作用的技术特征的相似度为关键，选择本领域技术人员更有动机对其进行改进从而得到发明所述技术方案的对比文件作为最接近的现有技术。”即通过比对现有技术，分析中药组合物发明的“理、法、方、药”，初步确定发明的构思，再基于发明构思选取起主要作用的药味相同或相近程度较高的中药复方作为最接近的现有技术。这样不仅能使创造性评判的“起点”更为恰当合理，同时也能提高审查效能和质量。

具体而言，对于加减方发明，最接近的现有技术通常是作为发明改进基础的基础方。对于自创方发明，最接近的现有技术的选取则需要从发明构思出发依据上述原则结合具体案情具体分析、灵活考量。

（二）从技术效果出发，确定发明实际解决的技术问题

确定发明实际解决的技术问题首先应当分析发明与最接近的现有技术相比有哪些区别特征。实践中，中药组合物发明的区别特征常常表现为诸多药味的不同。为了理清区别特征在发明中的复杂关系和达到的技术效果，必要时可将发明的区别特征进行“分层分类”的归纳。(1)按主次分层：依据区别药味在组方中发挥作用的主次地位进行分层，针对主病或主证发挥主要治疗作用的药味为主要药味（君药），治疗兼证或次要症状的药味为次要药味；(2)按功效分类：如果发明的组方结构不明显，或者同一分层上的药味仍然很多，还可以将区别药味按其功效或作用进行分类。通过这种“分层分类”法既可理清区别特征之间的复杂关系和作用，也利于在创造性的评述中加强说理的逻辑性和说服力。

根据《专利审查指南》（2010 版）的规定，发明实际解决的技术问题需根据其区别特征所能达到的技术效果来确定。从这个意义上说，发明实际解决的技术问题，是指为获得更好的技术效果而需对最接近的现有技术进行改进的技术任务。可见，技术问题是与技术效果密切关联的。

但在实践中，由于中药组合物发明的区别特征通常是繁多的中药药味，而各药味在组合物中存在复杂的君臣佐使配伍关系，如果申请人在说明书中未清楚地描述并证实每一药味对组方所起的作用，那么本领域技术人员通常较难准确判断某具体区别特征所能达到的特定技术效果，也就难以仅据此确定发明实际解决的技术问题。而《专利审查指南》（2010 版）规定：“作为一个原则，发明的任何技术效果够可以作为重新确定技术问题的基础，只要本领域的技术人员从该申请说明书中所记载的内容能够得知该技术效果即可”。由此可见，只要是在发明的说明书中已经充分证实的技术效果，包括本领域技术人员预料不到的技术效果，都可以作为确定发明实际解决的技术问题的依据。实操中鉴于上文所述的缘由，对于中药组合物申请，发明实际解决的技术问题通常来源于说明书所记载并充分证实的技术效果，包括增强或提高疗效、降低毒副作用、改变适应症或扩大治疗范围、或简化组方以节省资源等方面。例如，发明请求保护的一种治疗慢性胃炎的中药组合物，其原料药由“半夏、干姜、人参、大枣、黄芩、黄连、甘草”组成（用量配比略），而现有技术公开了一种治疗慢性胃炎的中药，原料药为“半夏、干姜、人参、大枣、甘草”（用量配比略）。该发明与现有技术的区别特征在于增加了“黄芩、黄连”两味药。如若本领域技术人员根据现有技术难以确定在现有技术基础上增加“黄芩、黄连”所能达到的特定技术效果是什么，那么则需要进一步查明说明书记载并充分证实的整体效果。如果发明的说明书充分证实了所述中药组合物的整体效果是能够治疗慢性胃炎的，那么该发明实际解决的技术问题则为提供另一种慢性胃炎的中药。如果发明的说明书充分证实了所述中药组合物的整体效果仅为治疗胃脘痛，那么该发明实际解决的技术问题应为“提供一种治疗胃脘痛的中药”。

总之，对于中药组合物发明的创造性审查，确定发明实际解决的技术问题是难点也是重点。在确定发明实际解决的技术问题时应遵循以下原则：

(1)实际解决的技术问题应依据说明书中记载的信息、最接近的现有技术以及本领域技术知识来确定。说明书中声称的、需要证实但未加以证实的技术效果，不能作为确定实际解决的技术问题的依据。

(2)说明书所记载并证实的任何技术效果都可以作为重新确定技术问题的基础。

（三）站位本领域技术人员，判断技术启示和显而易见性

在显而易见性的判断过程中，要确定现有技术整体上是否给出将区别特征应用到最接近的现有技术以解决发明实际解决的技术问题的技术启示。如果存在这种技术启示，则发明是显而易见的。这是创造性审查判断技术启示的普适性原则。

而在判定中药组合物发明的创造性时，技术启示的判断较为错综复杂，其缘由仍然源于中药组合物发明的区别特征繁多，常常难以辨别主次，而表面上相关的现有技术也似乎很多，即很多现有技术都或多或少涵盖了请求保护的组合物中的部分药味，这一现象的直接后果是导致对有关区别特征的现有技术选取不恰当或数量过多，使得对于技术启示的判断缺乏说服力或过于牵强。所选取的用于判断技术启示的现有技术，应该是区别特征在现有技术中与在发明中所起的作用或解决的技术问题相同或相似。这就需要站位本领域技术人员，对发明和现有技术所述技术方案的“理、法、方、药”进行分析和比较，准确判断区别特征在不同技术方案中的地位和作用。例如，发明请求保护的一种治疗慢性胃炎的中药，原料药“由黄芪、白术、茯苓和甘草组成”，而现有技术公开了一种治疗慢性胃炎的中药，原料药“由党参、白术、茯苓和甘草组成”。如果将两者的“区别特征”认定为“用黄芪替换党参”，那么就要探寻现有技术是否存在黄芪和党参在治疗慢性胃炎时功效相似、常替代使用的技术启示；如果将两者的“区别特征”认定为“去除党参和增加黄芪”，那么就要探寻现有技术是否存在黄芪和党参在治疗慢性胃炎时功效有差异，不同证候应当采用不同药材的技术启示。

建议在考量技术启示、判断显而易见性时，优选从下列现有技术中寻找线索：(1)最接近的现有技术，其中可能公开或披露了涉及区别特征的药味加减信息，区别特征的药理作用研究等；(2)教科书或工具书，其中记载了中药药味的常用功效、用量用法和现代药理研究进展和成果等信息，可作为公知常识举证的重要来源；(3)信息丰富的综述性文献。综述性文献涵盖的信息较广博，例如，汇集了治疗同一疾病的多种证型的多个不同组方，以及多种随症加减变化信息；(4)记载了以区别药味为技术手段，解决了与本申请相同/相似的技术问题或达到了与本申请相同/相似的技术效果的现有技术。

从上述“三步法”审查思路在中药组合物发明中的应用可以看出，中药组合物发明的创造性评判较为复杂，有其鲜明的领域特点和难点，审查时应站位本领域技术人员做出合理的评判。需要特别注意的是，“自创方”发明不一定都具有创造性，“加减方”发明也不一定都不具备创造性，两者代表的是中药组合物发明的不同构思方式，而不是判定创造性的分界线。

对自创方发明而言，如果发明不能充分证实要求保护的中药组合物发明，在理、法、方或药层面的改变能达到有益效果，那么只能将发明实际解决的技术问题视为提供一种简单/随意组合的组合物，只要现有技术不存在将所述药材进行组合的阻碍，那么所述发明就是显而易见的。

对于加减方发明而言，由于其发明的起点是一个确定的已知方，如果发明不能充分证实要求保护的中药组合物发明在药味加减变化中对已知方作出的改进能产生更优的技术效果或超出本领域技术人员可预期的技术效果（通常为疗效），那么发明实际解决的技术问题可视为提供了一种已知方的类似方，只要现有技术中存在加减所述区别药味会产生相应功效或作用变化的教导，那么所述发明通常是显而易见的。

总之，“三步法”是创造性判断的核心方法，也是评价中药领域发明专利申请创造性的基本思路。只有站位本领域技术人员角度认真研读申请文件和现有技术，将中医药理论应用于“三步法”的分析推理中，才能快速准确地把握中药组合物专利申请的发明构思，从而对其创造性走向作出比较合理的判断。

四、中药组合物发明创造性的评判思路与要点

评述中药组合物发明创造性时应当依据《专利法》和《专利审查指南》（2010 版）的相关规定，通过与最接近的现有技术进行比较，从发明是否具有突出的实质性特点和显著的进步的角度，分析和论述发明所述中药组合物是否具备创造性，才能保证评述的客观公正。与此同时，还要站位本领域技术人员，根据中药组合物发明领域的特点将中医药理论融入到确定发明最接近的现有技术、归纳发明的区别特征、确定发明实际解决的技术问题和寻找现有技术的技术启示当中去。即，评述中药组合物发明的创造性需要合理地还原发明的构思过程，对于在中医药理论指导下完成的中药组合物发明来说应该用符合中药组合物配伍的常规途径重塑发明，才能使创造性的评判有理有据。

下面分别从加减方和自创方的角度对中药组合物发明的创造性评判思路和要点加以阐释。

（一）加减方的评判要点

对加减方发明而言，由于现有技术中已经公开了与其功效主治、组方结构相似的基础方，因此，通常发明需要充分证实对基础方的加减替换产生了更优的技术效果或超出本领域技术人员可预期的技术效果才可能具备创造性。在评述此类发明的创造性时，应注意以下要点：

1.选择最接近的现有技术

尽量以发明已经记载的基础方为最接近现有技术。如果申请中没有记载发明方剂的来源，那么可以将现有技术中组方结构相似、相同药味多、整体相似度高的经方、验方或其他已知方作为基础方。当现有技术存在多个组方结构相似、相同药味数目相近、整体相似度一致的方剂时，一般优先选取本领域公知的经方或验方作为基础方。

当现有技术存在多个疗效相似的公知经方或验方时，可先分析发明治疗疾病的主证和兼证，将治疗主证相同的方剂作为基础方。如果主证和兼证不明确，那么根据合方化裁的治疗方法，可将发明视为针对不同证候同时存在的复杂病机而将多个不同治则的方剂组合基础上进行的改进，类似于方剂的组合发明。

例如，某案请求保护一种治疗更年期综合症的中药组合物，由21 味中药原料制成。经检索发现，该发明的21 味中药主要来源于三个治疗更年期综合症的已知方，即：由浮小麦、甘草和大枣等3 味药组成的甘麦大枣汤，由熟地、山茱萸、泽泻、丹皮、山药、石决明、牡蛎、龙骨、沙苑子和茯苓等10 味中药组成的加味六味地黄汤加减方，以及由黄芩、黄连、当归、白芍、女贞子、旱莲草、川芎和牡蛎等8 味中药组成的加味芩连四物汤加减方。在已知的3 个方剂中甘麦大枣汤为经典名方，虽仅有3 味药，但是全部包含在该发明的药味之中，且用量超过其他药味一倍，而加味六味地黄汤和加味芩连四物汤中各有1～2 味药被该发明删减或替换。可见，甘麦大枣汤在该方中起到主要作用。同时，根据申请文件的记载可知，该发明主要治疗更年期综合症的心悸、失眠、盗汗等症状，与甘麦大枣汤治疗的心阴不足之证密切相关。由此可见，选择甘麦大枣汤作为该发明的基础方更容易还原发明的构思过程。

2.归纳区别特征

中药组合物发明通常由十几味甚至几十味组成，如果只是将不同于现有技术的药材一一列举出来，那么不仅区别特征多而杂，而且使确定实际解决的技术问题和探究技术启示的过程缺乏抓手。所以，当中药组合物发明与最接近现有技术的区别特征较多时，尽量采用前述的“分层分类法”。

当发明和基础方的组方结构都非常清晰时，可以按照基础方中君药、臣药或佐使药的变化对区别药味进行分层归纳。当发明与基础方相差药味多且无法区分哪些是臣药、哪些是佐使药，可以结合发明治疗疾病的常见证候分型、常用治法治则以及相应的药味功效对区别药味进行分类归纳。

值得注意的是，如果发明明显改变了已知方的主要药味和主治功效，那么通常情况下，该已知方则不属于发明的基础方，发明系另行组方，其创造性评述方法可参考自创方。

3.确定实际解决的技术问题和探究技术启示

如果加减方发明没有充分证实与已知基础方相比，药味和/或药量的变化产生了何种技术效果或贡献，那么发明实际解决的技术问题就只是提出一种与现有方剂相似的类似方或合方。而在中医“临证加减”、“合方化裁”等基本理论的启示下，仅仅提出一个已知方的类似方或几个已知方的合方的设想是本领域技术人员的常规技能。因此，发明通常不具备创造性。

如果中药加减方发明已经充分证实与基础方相比，药味和/或药量的变化产生了诸如协同增效、减毒增效、产品性能显著性提高等更优更好的技术效果，那么发明实际解决的技术问题就可以是通过药味变化使已知方产生所述的更优更好的技术效果。即便依据中医药理论可能对这种改进给出了方向性的技术启示，但是只要完成此改进可能存在的具体技术手段越多，则发明中所记载的特定的药味和/或药量变化方式就越具有非显而易见性。

例如，某案请求保护一种减轻放化疗毒副反应的中药复方制剂，其特征在于，其原料药组成为：半夏12 份，生姜9 份，黄连3 份，黄芩6 份，人参9 份，甘草9 份，大枣12 份。该案的说明书中明确记载了所述发明源于经典名方——半夏泻心汤，详细描述了在半夏泻心汤组方基础上的改进，即，用生姜替换干姜，大大增加大枣、甘草和人参的使用量。说明书还充分证实了发明与常规剂量配制的半夏泻心汤相比，在带瘤小鼠的动物实验中显示出更好地增加食欲、减少呕吐的作用，并且产生了降低瘤重的新作用。相对于该案最接近的现有技术，即“常规剂量的半夏泻心汤在防治化疗药致胃肠反应中的应用”的相关文献，发明实际解决的技术问题是增强防治化疗不良反应的作用并降低瘤重。然而，虽然增加用量是本领域公知的增强药效的常用手段，但是根据某些现有技术公开的半夏泻心汤的拆方研究结果可知，半夏、干姜作为君药是半夏泻心汤中抗癌的主要成分，人参、甘草和大枣作为佐使药在方中不具有抗癌活性。可见，在面临如何更好地减少化疗不良反应并且进一步抑制瘤体生长的技术问题时，采用增加半夏泻心汤中并不具有抗癌活性甚至会阻碍其他成分的抗癌作用的“人参、甘草和大枣”用量的技术手段，对于本领域技术人员而言是非显而易见的。因此，该发明请求保护的加减方具备创造性。

（二）自创方的评判要点

对自创的中药组合物发明而言，由于现有技术未公开相关的基础方，最接近的现有技术通常不是一个明确的组方，故其区别特征会表现为较多原料药选择的差异，那么此时实际解决的技术问题则通常依赖于说明书中充分证实的技术效果来确定。在评述此类发明的创造性时，应注意以下要点：

1.申请文件中记载并已证实了发明具有某种技术效果

如果申请文件中记载并已证实了请求保护的自创方具有某种技术效果，那么发明实际解决的技术问题至少是提供了一种具有该技术效果的技术方案。如果根据中医药理论或其他现有技术可以获得多种与上述技术方案构思相似的其他中药组合方式，那么这种相似组合方式越多，获得请求保护的中药组合物发明的可能性越小，发明就越非显而易见。值得注意的是，虽然此类自创方的组方原则可能与所述疾病的常见治法治则是相同的，选取的原料药也是常用药材，但是，由于中药复方突出了药味合群之力，通过药味之间的配伍可以发挥其优势，从而达到提高疗效的作用，因此，不能将依据中医药理论选用常用中药原料制成的中药创制方都视为药味的简单叠加或拼凑。

例如，某案请求保护一种治疗子宫内膜异位症的中药组合物，该组合物由各1～5 重量份的当归、桃仁、蒲黄、没药、牡丹皮和云牛膝6 味原料药制成。该案的申请文件中详细记载了请求保护的中药组合物与拆方后的部分药味以及常用中成药的疗效对比实验，充分证实了：不仅该组合物与常用中成药相比具有更好的治疗效果，而且缺失其中任何一味药都会大大降低该中药复方的整体疗效。现有技术记载了这些药味分别在治疗子宫内膜异位症的中药中的应用。以该发明产生的实际技术效果为依据，本领域技术人员能够确定发明实际解决的技术问题是通过特定的药物组合发挥协同增效作用。在没有检索到该发明的基础方的情况下，本领域技术人员可以确定该发明的技术贡献在于将6 种常用原料药按照特定重量配比组合在一起，提供了一种在治疗子宫内膜异位症时能发挥协同增效作用的新组方。虽然本发明的组方原则“活血化瘀”属于子宫内膜异位症的常见中医治法治则之一，选取的6 味原料药中桃仁、没药、云牛膝均属活血化瘀药，当归、蒲黄、牡丹皮分别在补血、收敛止血、清热凉血的同时兼具活血化瘀的作用，但现有技术并没有给出将所述6 味原料药组合后能在治疗子宫内膜异位症中产生协同增效作用的技术启示，即对于本领域技术人员而言解决上述技术问题从而获得该组合物是非显而易见的。因此，该组合物具备创造性。

又如，某案请求保护一种治疗癫痫病的中药，由一定量的天麻、钩藤、僵蚕、石菖蒲、胆南星、丹参、酸枣仁和远志制成（用量配比略）。阅读该案的申请文件和检索现有技术发现该发明是在市售中成药“痫愈胶囊”基础上的一种改进。所做的改变在于本申请删减了部分君药和臣药，同时减少了另一部分君药和臣药的用量。说明书详细记载了改进后组方的君臣佐使结构，并提供了改进前后的中药临床对比试验资料，充分证明该发明不仅抗癫痫疗效与原方相当，而且较原方能更快速地控制发病。本领域技术人员根据该发明达到的实际技术效果，可以确定实际解决的技术问题是通过简化现有中药复方提高疗效。众所周知，君药是针对主病或主证起主要治疗作用，臣药是辅助君药加强治疗主病或主证的效果。本领域技术人员在解决上述技术问题时，依据现有技术的教导，难以从方剂加减变化的一般性原则出发作出删减部分君药和臣药、同时减少另一部分君药和臣药的用量的改变。因此，该中药组合物是非显而易见的，具备创造性。

2.申请文件中没有证实发明具有何种技术效果

对于申请文件中没有证实请求保护的自创方具有何种技术效果的情形，如果本领域技术人员依据现有技术（例如中医药理论）可以预期其具有某种功效或作用，那么可以认为发明实际解决的技术问题只是提供了已知功效药材的简单组合。然而，对于本领域技术人员而言，将已知功效的药材进行简单组合是无需付出创造性劳动的。因此不具备创造性。

例如，某案权利要求请求保护一种清热解毒的药物组合物，其特征在于，它是由下列重量份的原料药制成：鸭舌草130 份、瓶尔小草110 份、狼尾草100 份、凉粉草120 份、绢毛菊70 份、理肺散60 份、蛇退步50 份和虎皮草30 份。说明书中空泛地记载了本发明的目的是提供一种清热解毒的药物组合物，对药效只有结论性描述。现有技术（详见《中药大辞典》江苏新医学院编，上海人民出版社，2006 年）中公开了鸭舌草、瓶尔小草、狼尾草、凉粉草、绢毛菊、理肺散、蛇退步和虎皮草都具有清热解毒作用。权利要求与现有技术的区别特征仅在于将上述已知药材组合在一起，实际解决的技术问题是提供了清热解毒药材的简单组合。然而，对于本领域技术人员而言，将已知功效的药材进行简单组合是无需付出创造性劳动的，获得该组合物是显而易见的。因此，该组合物不具备创造性。

五、结语

综上所述，中药组合物发明的创造性评判应当在坚持创造性评判的一般性原则和方法的基础上，尊重中医药理论体系的特点，体现中医药发明的特色，通过去伪存真，去粗取精，合理判断，恰当评述，不断提高审查质量和审查效率，让符合中医药发展规律、适应市场需求、并能体现和提升中药行业发展水平的高价值专利申请获得快速、稳定、合理的专利保护。同时，通过高质量的审查，不断引导和促进中药领域专利申请质量的提升，从而达到“以审促申”的目的。