非骨水泥型与骨水泥型胫骨平台假体在人工全膝关节置换中的中短期临床疗效比较

孙孟帅 曹晓瑞 闫昭 杨国曦 王华溢 杨重飞 杨旻 韩一生 朱锦宇 朱庆生

（空军军医大学西京医院全军骨科研究所关节外科，西安710032）

骨水泥型全膝关节置换（total knee arthroplasty,TKA）在治疗终末期骨关节炎、创伤性关节炎、类风湿性关节炎等膝关节疾病方面取得可靠的临床疗效及较满意的假体生存率，被认为是TKA的“金标准”[1,2]。然而，骨水泥单体毒性、组织热损伤、摩损颗粒介导的无菌性松动、衰老退变及对形变、应力集中耐受较差，限制了骨水泥型假体的远期生存率[3]。早期非骨水泥假体因材料及表面涂层技术不足出现螺钉钉道溶解、胫骨平台松动等问题，临床应用受限[4]；随着假体材料学进步、表面涂层技术提高及患者年轻化趋势，非骨水泥假体重新得到重视，已在人工全髋关节置换中广泛应用并取得可靠的临床效果；以多孔钽金属假体为代表的非骨水泥假体在TKA中逐渐推广，但其临床疗效尚有待大量随访研究支持[5]。

钽金属一体化胫骨平台（tantalum monoblock tibial component,TMT）是将超高分子量聚乙烯衬垫直接压缩连接到胫骨基座上，实现一体化设计，可避免衬垫背侧与胫骨平台间微动产生的磨损[4]，而由多孔钽金属构成的固定界面具有极佳的生物相容性[6]，结构上与骨小梁相似，弹性模量介于骨皮质与骨松质之间，因此更符合生物力学传导特性，减少应力遮挡引起的骨溶解，通过诱导骨长入实现生物固定，提高假体远期生存率[7]。其次TMT固定界面摩擦系数较高，不依靠骨水泥、固定螺钉的即刻固定作用同样可获得良好的初始稳定性，并不限制TKA术后早期关节功能锻炼[8]。虽对截骨面平整度要求相对较高，但文献报道2～3 mm间隙均可被新生骨质填充[4,9]。

1 资料与方法

1.1 ISCH一般资料

回顾研究2012年7月至2016年7月于本科室因膝关节骨关节炎行TKA（选用Zimmer膝关节假体）手术治疗病例，根据入排标准共纳入478例患者，失访38例，共440例获得满意随访，其中，通过电话及书信良好沟通并能够按要求到三级以上医院关节外科进行相关影像资料采集的患者77例，进行影像资料邮寄的患者49例，另外有28例提供清晰的图像资料，均获得满意随访处理。余286例在我科门诊完成随访。根据胫骨平台假体选择分为TMT组和骨水泥型胫骨平台组，其中，TMT组234例患者，共350个膝关节；骨水泥型胫骨平台组206例患者，共332个膝关节。

纳入标准：①同一组医生完成的初次TKA；②术前主诊断为膝关节骨关节炎，诊断符合2007年中华医学会骨科学分会制订的膝关节骨关节炎的诊断标准及美国风湿病协会推荐的膝关节骨关节炎诊断标准；③采用膝关节正中切口、内侧髌旁入路；④选用骨水泥型股骨假体(NexGen LPS-Flex,Zimmer)；⑤膝关节骨质无严重破坏、缺损，下肢力线畸形＜15°；⑥年龄 50～75岁；⑦BMI＜30 kg/m2；⑧相关临床及影像资料完整。

排除标准：①非初次TKA或其他手术方式；②膝关节骨质破坏、缺损严重，力线内外翻畸形≥15°；③除膝关节骨关节炎以外的其他膝关节疾病（类风湿性关节炎、创伤性膝关节炎等）；④＞75岁或＜50岁；⑤BMI≥30 kg/m2；⑥严重影响下肢功能疾病；⑦相关临床及影像资料不全。

1.2 手术方式

采取膝关节正中直切口、内侧髌旁入路，将髌骨翻向外侧；常规清理关节、髌骨周缘电刀去神经化，清除增生骨赘后，采用胫骨髓外定位器胫骨截骨；后交叉韧带前方1.5 cm稍偏内股骨髓腔开口，采用髓内定位，以外翻5°外旋3°为基准，参照胫骨截骨面采用间隙平衡法确定外旋，根据截骨模板完成股骨远端截骨并准备相应股骨假体（NexGen LPS-Flex,Zimmer）。TMT组：选用TM MONOBLOCK胫骨测量及钻洞模板处理骨床，高压脉冲反复冲洗后直接打入合适TMT组件，准备骨水泥并安放股骨假体。骨水泥型胫骨平台组：选用胫骨测量模板并用相应胫骨冲处理骨床，高压脉冲反复冲洗后，准备骨水泥安放胫骨平台假体（NexGen,Zimmer）、股骨假体及衬垫；在安装假体前均行关节囊“鸡尾酒”局部麻药注射。安放假体后再次高压脉冲反复冲洗并清除关节内骨水泥碎屑等，关节腔放引流管一根、屈曲位缝合关节囊，关节腔内注射氨甲环酸1 g，逐层关闭切口；无菌辅料适当加压包扎。

1.3 术后处理

术后均予统一治疗方案：术毕安装股神经阻滞泵；麻醉复苏后即开始行踝泵训练，术后6 h口服利伐沙班片10 mg预防静脉血栓形成；TMT组患者术后第1日亦行无特殊限制的股四头肌力量和膝关节主被动屈伸功能锻炼；复查膝关节X线片及双下肢血管超声，无深静脉血栓者可下地站立负重行走，若存在深静脉血栓则延迟下地，根据情况调整抗凝方案、放置下腔静脉滤器。术后常规预防感染，待患者膝关节主动完全伸直、屈曲超过120°、切口干燥无渗出予以出院。嘱患者术后1、2、3、6个月及每年一次复查。

1.4 随访计划

主要以门诊复诊形式进行评价，部分偏远地区患者可通过电话、书信、即时聊天工具等进行沟通，要求来院复查或到当地三级医院关节外科完成相关影像学检查并将影像资料进行邮寄完成随访，并在关节外科高年资医师指导下进行相同模式的临床及影像学评价。复查时调查患者相关并发症及再次入院情况，测量活动度，完成KSS、WOMAC、VAS、SF-36评分问卷；并拍摄膝关节正侧位及站立位双下肢全长正位X线片。影像学评价根据膝关节学会的X线评价与积分系统进行，统计透亮线、骨溶解以及股胫角（股骨与胫骨解剖轴线夹角）、β角（胫假体内翻骨角）、δ角（胫骨假体后倾角）。假体与骨界面存在的透亮线根据Akizukier[10]的方法进行分析评价，胫骨平台正位片分为7个区、侧位3个区（图1）。对患者术后任意时段TKA相关并发症进行统计，主要包括：任何原因导致的关节翻修术、无菌性松动、假体周围骨折、深静脉血栓形成、假体周围感染（periprosthetic joint infection，PJI）、麻醉下手法松解术或手术松解术等。

1.5 统计学方法

数据采用SPSS 19.0软件进行统计分析，符合正态分布的计量资料以均数±标准差表示，采用独立样本t检验；计数资料采用χ2检验或Fisher确切概率法；以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组基线资料比较

本研究患者平均年龄（63.0±7.2）岁，平均随访（31.6±12.3）个月。术前两组年龄、性别、身体质量指数（body mass index,BMI）、血清学炎症指标及随访时间等无统计学差异（P＞0.05），术前活动度（range of motion,ROM）、KSS、VAS、WOMAC、SF-36评分均无统计学差异（表1）。

表1 两组术前基线资料及临床评价比较（±s）

表1 两组术前基线资料及临床评价比较（±s）

项目年龄（岁）性别（男∶女）身高（cm）体重（kg）BMI（kg/m2）随访时间（月）住院日（d）中性粒细胞百分比红细胞沉降率（mm/h）C反应蛋白（mg/L）ROM VAS评分KSS评分疼痛评分功能评分WOMAC评分疼痛评分僵硬评分活动评分SF-36评分生理功能生理职能躯体疼痛一般健康状况活力社会功能情感职能精神健康骨水泥胫骨平台组63.2±6.9 28∶178 162.1±5.8 68.2±9.1 26.0±3.3 32.5±1ISCH 11.0±3.6 0.73±0.82 18.2±12.6 2.8±4.7 10ISCH°±14.8°5.1±0.9 TMT组62.8±7.5 54∶180 161.4±5.6 69.2±8.3 26.6±3.1 30.9±13.3 10.8±3.0 0.61±0.09 16.4±10.9 3.1±6.2 102.4°±15.9°5.0±0.8 t/χ2值0.39 3.25 0.84 0.86 1.44 0.50 0.96-ISCH8-0.89 0.31 0.62 1.00 P值0.70 0.08 0.40 0.39 0.15 0.62 0.34 0.24 0.37 0.75 0.54 0.32 47.5±12.1 33.1±12.5 47.4±12.0 35.8±17.2 0.11 1.32 0.91 0.19 47.2±10.1 50.3±12.3 53.0±9.5 45.9±8.1 51.0±11.7 52.8±8.5 1.09 0.43 0.19 0.28 0.67 0.85 24.5±10.2 10.7°±14.7 3ISCH±15.9 32.7±15.4 41.0±14.9 35.0±15.2 39.7±33.1 49.4±14.5 25.9±7.7 13.2±15.6 32.7±15.4 31.4±12.4 41.8±14.5 35.8±14.6 42.1±32.0 49.4±12.6 ISCH5 1.23 0.71 0.33 0.40 0.37 0.54 0.01 0.25 0.22 0.48 0.74 0.69 0.71 0.59 0.99

图1 膝关节学会的X线评价与计分系统分区示意图

2.2 两组临床效果比较

两组术后膝关节ROM均有显著增加，但无统计学差异（P=0.43）；因纳入患者数量较多，入院手术时间跨度较大，复诊次数及时间间隔并不统一，因此本研究仅统计分析两组患者最后一次至医院复诊的临床评价效果，未统计末次随访距手术时间。末次随访两组KSS疼痛评分、KSS功能评分无统计学差异（P=0.10、0.76）；两组术后VAS、WOMAC及SF-36评分亦无统计学差异（P＞0.05，表2）。TKA术中选用非骨水泥TMT，术后早期行同模式关节功能锻炼，与骨水泥型胫骨平台假体比较，在恢复膝关节功能、缓解疼痛方面并无统计学差异，二者均可获得满意临床效果。

表2 两组患者术后末次随访临床效果比较（±s）

表2 两组患者术后末次随访临床效果比较（±s）

ROM VAS评分KSS评分疼痛评分功能评分WOMAC评分疼痛评分僵硬评分活动评分SF－36评分生理功能生理职能躯体疼痛一般健康状况活力社会功能情感职能精神健康骨水泥胫骨平台组124.1°±12.9°0.4±0.6 TMT组122.8°±10.8°0.4±0.5 t值0.79 0.52 P值0.43 0.60 92.8±8.7 81.9±8.4 94.5±6.4 82.3±9.4 1.61 0.30 0.11 0.76 2.0±2.9 4.6±6.8 4.1±4.9 2.3±3.4 4.5±6.4 4.5±5.0 0.64 0.14 0.61 0.52 0.89 0.54 84.4±10.6 90.8±16.0 87.6±10.1 80.2±10.4 76.4±6.8 91.6±8.7 92.3±15.9 74.8±7.7 82.3±10.9 89.3±15.2 86.2±10.7 80.6±8.8 76.8±7.3 90.6±9.1 91.5±16.1 75.4±8.1 1.42 0.69 1.02 0.35 0.59 0.81 0.36 0.65 0.16 0.49 0.31 0.73 0.56 0.42 0.72 0.52

2.3 两组影像学结果比较

术后两组股胫角、胫骨平台β角、δ角比较，差异无统计学意义（P＞0.05，表3）。TMT组术后即时膝关节X线片发现9例存在骨-假体界面透亮线（表4），术后半年透亮线均消失，表现出较好的骨长入特性（图2），最终随访时未发现胫骨平台骨-假体界面透亮线现象。与TMT组比较，骨水泥胫骨平台组在末次随访时存在2例骨-假体界透亮线（表4），宽度均小于1 mm，计分分别为2分、1分，继续随访观察，目前尚未出现透亮线增宽或假体松动病例。两组均未出现应力遮挡导致的骨溶解、假体松动现象。TMT组出现1例因TMT组件选择偏大组件角钉碰触平台骨皮质并出现平台劈裂骨折，嘱患者卧床至术后2个月，复查见骨-假体界面透亮线稍增宽，考虑与长期卧床引起的骨吸收有关，患者负重至术后6个月X线片示，透亮线消失、骨折愈合，假体位置良好，周围可见骨质长入（图3）。

表3 两组胫骨平台假体相关角度比较（±s）

表3 两组胫骨平台假体相关角度比较（±s）

股胫角胫骨平台β角胫骨平台δ角骨水泥胫骨平台组176.2°±2.2°89.2°±1.4°87.5°±1.4°TMT组175.7°±2.1°89.1°±1.2°87.3°±1.3°t值0.63 0.85 1.42 P值0.53 0.40 0.16

表4 两组最终随访透亮线情况（n）

2.4 并发症及假体生存率

TMT组未出现因早期功能锻炼引起的胫骨平台固定失败病例；TMT组发生3例深静脉血栓，其中1例并发肺栓塞经积极治疗后未出现不良后果，骨水泥胫骨平台组未出现深静脉血栓，发病率并无统计学差异（P=0.50）。依据美国肌肉骨骼感染学会（MSIS）假体周围感染诊断标准TMT组未发现PJI病例，骨水泥胫骨平台组存在PJI病例（5/332例，1.5%），根据Tsukayama分型标准[11]：Ⅱ型4例，均及时清创、更换聚乙烯衬垫后未复发；Ⅳ型1例，二期翻修后未复发；就术后PJI，TMT组低于骨水泥胫骨平台组（P=0.03）。其他围术期并发症：术后关节僵硬、假体周围骨折等无统计学差异。关于假体周围骨折：TMT组2例，其中1例为术中胫骨平台劈裂（图3），经保守治疗骨折愈合良好；1例术后下地负重后胫骨平台内侧塌陷，行翻修术取出TMT改用骨水泥型胫骨平台假体（图4），术后恢复良好。骨水泥胫骨平台组：3例均为外源性股骨髁上骨折，行切开复位内固定治疗（图5），术后恢复良好。按TKA术后再次入院再次行膝关节手术且术中更换假体任何组件定义为失败以计算假体生存率；如更换衬垫按失败统计，在末次随访时均未行组件更换的病例数占所有病例的比例即为假体生存率。TMT组1例术后即出现胫骨平台塌陷假体内翻一期翻修，假体生存率为99.7%，骨水泥胫骨平台组因PJI及假体周围骨折而翻修6例，假体生存率为98.2%，二者无统计学差异（P=0.62）；两组均未出现无菌性松动（表5）。

图2 TMT组术后影像学随访结果

图3 TMT组骨折愈合情况

图4 TMT胫骨内侧平台塌陷

图5 股骨假体周围骨折

表5 两组相关并发症及假体生存率比较

3 讨论

骨水泥型TKA在治疗膝关节疼痛、增加关节活动度方面已获得可靠的临床效果，被称为TKA的“金标准”，然而术后假体无菌性松动、PJI仍是TKA失败翻修的主要原因；如何提高假体长期稳定性、降低PJI发生率、提高假体远期生存率一直是研究热点。年轻患者预期寿命较长、活动量较大、假体翻修率较高，迫切需要生存率较高、易于翻修的膝关节假体[12]。非骨水泥多孔钽金属假体凭借其良好的骨长入能力、潜在的抑菌活性，理论上可以获得较高的长期稳定性、较低的感染率，因此更适合年轻患者，但其临床应用尚存争议[13]。

本研究就应用同系列股骨假体的同期初次TKA进行临床随访，比较分析选用非骨水泥TMT与骨水泥型胫骨平台术后膝关节疼痛、功能等改善情况，影像学评价假体稳定性，并发症及生存率等差异性。考虑所有因素引起假体失败，TMT组假体生存率99.7%，骨水泥胫骨平台组生存率98.2%，无统计学差异，但骨水泥胫骨平台组PJI发生率相对较高（P=0.03）。TMT组TKA术后ROM、KSS、VAS、WOMAC及术后SF-36评分与骨水泥胫骨平台组无统计学差异。其次，假体周围骨折、深静脉血栓形成等两组间无统计学差异。然而，在影像学评价方面，TMT组与骨水泥胫骨平台组进行统一的早期关节功能锻炼，假体相关角度无统计学差异，未出现因早期功能锻炼及负重行走引起的失败病例，早期虽存在骨-假体界面透亮线现象，但最终随访时均可见骨小梁长入假体界面（图2），即使出现图3类似假体周围骨折现象，亦可愈合并且固定牢固，表现出良好的诱导骨长入特性，Martino等[4]也报道过相似病例；与TM假体相比骨水泥假体虽然未发现假体松动、骨溶解、进展型透亮线，但出现的个别透亮线病例仍需长期随访观察。

术后PJI是引起术后翻修的重要原因，骨水泥胫骨平台组术后PJI发生率较高，TMT组未出现PJI病例可能与TM具有极佳的生物相容性、骨长入诱导性且不利于细菌粘附等性质相关[14,15]。最近一篇Meta分析显示，TMT较普通骨水泥胫骨假体可减少骨-假体界面透亮线、缩短手术时间，但在术后关节功能、并发症及再次入院率两组间无统计学差异[16]；Chana等[17]对219例非骨水泥TKA进行8年随访，发现术后早期骨-假体界面透亮线可逐渐愈合；Franceschetti等[18]对比两种固定方式的假体生存率并无统计学差异，均超过90%（5～18年），建议非骨水泥假体可作为初次TKA的一种选择；Martino[4]对33例应用TMT病例进行平均11.5年随访观察，其假体生存率为96.9%，仅考虑胫骨平台骨溶解、无菌性松动，TMT生存率为100%。TMT采用两个六棱角钉替代传统的中央立柱，减少术中骨量丢失，并且易于翻修，可利用摆锯破坏骨假体界面，利用环钻、骨刀取出钽金属角钉[19]，TMT翻修时可避免骨水泥取出困难及骨质继续丢失。Tokarski等[14]认为TM潜在抑菌活性的重要原因是具有很好的生物相容性，成骨细胞在其表面增殖、整合，防止感染微生物的附着；另有一项关于细菌在不同材料假体表面粘附性的研究发现，PJI最常见的金黄色葡萄球菌在纯钽表面粘附性较纯钛、钛合金及不锈钢等材料较低。

本研究亦存在不足之处。第一，平均随访时间相对较短（31.6±12.3）个月，尚无法得出更长期的临床效果及假体生存率。然而，非骨水泥假体失败、翻修病例多出现在术后第1年[20]，对于任何一种新型关节假体早期的临床随访评价非常重要；本研究提供了非骨水泥假体的中早期临床应用效果，并与传统骨水泥胫骨平台组进行比较，我们将继续对该研究病例进行追踪随访。第二，本项研究纳入病例数较少，并且为单中心回顾性研究，其普遍适用性仍需大样本、多中心、随机对照试验考证。第三，本研究仅涉及Zimmer公司NexGen系列膝关节假体及TMT非骨水泥假体，对于其他类型骨水泥假体及非骨水泥假体术后效果的适用性有待证实。尽管存在以上缺陷，我们相信此项研究对于膝关节置换的假体选择，尤其是非骨水泥型膝关节假体在临床中的应用仍有非常重要的参考价值。

综上所述，本项研究通过对TKA术中选用非骨水泥与普通骨水泥型胫骨平台术后临床疗效进行回顾性分析研究，发现两组间术后临床效果、影像学评价方面无统计学差异，应用非骨水泥假体早期功能锻炼及负重行走，并不增加失败风险；其次，非骨水泥胫骨平台组不增加围术期相关并发症，并可降低PJI发生率、表现出良好的骨长入特性；因此非骨水泥假体理论上可以获得更高的远期假体生存率。此项初步研究的结果可证明非骨水泥胫骨平台在TKA中应用的可行性，但其临床应用效果及远期生存率仍有待继续随访观察。