外来医疗器械精细化闭环管理在骨科手术医院感染控制中的应用

高元芝，范小艳，张明霞，王颖

长沙市第一医院，湖南长沙 410005

外来器械在医院之间流通处理不当更易引发感染，一年甚至多年均可出现并发症[1]。目前，外来器械和植入物的管理，成为国内外医院机构工作重点和难点。因此，做好外来医疗器械的管理工作对提高外来医疗器械的合格率以及降低医院感染事件的发生率等均有着非常重要的作用[2]。该次就详细探讨了外来医疗器械精细化闭环管理在医院感染控制中的应用效果。具体报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取某三级甲等医院消毒供应中心2017年3月—2018年2月（实施外来医疗器械精细化闭环管理前），选取在该时间段实施的300 台骨科手术患者，其中男174例，女 126 例；年龄 31～73 岁，平均年龄（52.2±10.4）岁。于2018年3月—2019年2月（实施外来医疗器械精细化闭环管理后），选取在该时间段实施的300 台骨科手术患者，其中男199例，女 101 例，年龄 32～75 岁，平均年龄（53.5±11.4）岁。该次用到的外来医疗器械主要有交锁钉、内固定钢板以及各种植入物。

1.2 方法

对骨科外来医疗器械管理中存在的问题以及院内感染事件的发生情况进行详细分析。自2018年3月开始实施对外来医疗器械精细化闭环管理，具体内容如下：①对外来医疗器械的准入章程进行规范化管理。医院在使用对外医疗器械时，要严格遵守《医疗器械监督管理条例》中外来医疗器械的准入条件，并且要按照标准化的流程进行招标，如是一些比较特殊的医疗器械，则需上报医院相关领导审批，待审批通过后再行准入。②加强对外来医疗器械的管理。行外来医疗器械的认证标准：医院应积极设置医疗器械部门，当需要使用到外来医疗器械时，先要通过医院医疗器械部门对医院外部医疗器械生产公司进行审查，待准入后才可引入有关器械。在手术前要提前准备好医疗器械：医生在制定手术治疗方案后，明确手术中需要用到的器械的种类、型号以及数目等信息，应提交医院医疗器械管理部门，使相关外部医疗器械生产公司做好准备。审核：外部医疗器械生产公司准备好相应的医疗器械后，应及时交给医院医疗器械部门进行审核，详细检查相关的合格证书，签字认可。外来医疗器械的清点：手术前外来医疗器械生产公司需将医疗器械设备以及清单送往医院，经医院采购设备科检验合格，凭手术通知交医院消毒供应中心工作人员双方对其进行清点一一核对，确认签字，将清单送往手术室护士一份。外来医疗器械的灭菌：医院灭菌工作人员需根据外来医疗器械的特点，严格按照医院灭菌程序对其进行灭菌工作，做好B-D 试验和生物试剂监测，待灭菌完成后应及时对各医疗器械灭菌效果进行检查，待所有医疗器械灭菌合格，快速生物监测合格后才能放行实施手术。手术中实时监管：术前器械护士提前检查外来器械的消毒灭菌效果，器械数量、名称、清洁度、灵活度以及完整性，如有不符合要求及时告知消毒供应中心，采取补救措施。手术中如有异常及时反馈。外来医疗器械使用完毕后的管理：手术后手术室做好预处理，有凹槽、齿纹、网格、螺纹、管腔和盲端等器械，手术操作力度大，碎骨易嵌入、筋膜缠绕，清洗难度大，必须重点进行预处理。去除器械上的碎骨、筋膜等组织，使清洗用水能彻底冲洗至清洗表面。预处理后送至医院消毒供应中心进行清洗和消毒，外部医疗器械生产公司业务人员与消毒供应中工作人员对医疗器械的各项信息进行清点，待各项信息准确无误后方可进行后期的处理工作。科室设置质检员，对每批次消毒灭菌物理、化学、生物结果进行检查，合格方可放行（急诊手术除外），护士长每日核查。护理部、院感科不定期进行督查

1.3 观察指标

对外来医疗器械精细化闭环管理实施前后外来医疗器械的合格率以及医院感染事件的发生率进行观察和比较。各抽取两个时间段内1 500 件外来医疗器械的合格情况。

1.4 统计方法

采用SPSS 19.0 统计学软件对该次得到的数据进行处理分析，计量资料用（±s）表示，用 t 检验，计数资料用[n（%）]表示，用 χ2检验，P＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 比较外来医疗器械精细化闭环管理实施前后外来医疗器械的合格率

实施外来医疗器械精细化闭环管理前，抽取的1 500件外来医疗器械中，合格1 362 件，不合格138 件，实施外来医疗器械精细化闭环管理后，抽取的1 500 件外来医疗器械中，合格1 446 件，不合格54 件。所有不合格的器械重新进行清洗消毒灭菌处理。实施外来医疗器械精细化闭环管理后，外来医疗器械的合格率（96.4%）与实施之前（90.8%）有所升高，差异有统计学意义（χ2=29.263，P＜0.05）。

2.2 比较外来医疗器械精细化闭环管理实施前后医院感染事件的发生率

实施外来医疗器械精细化闭环管理前，抽取的300例患者中，发生骨科手术一类切口感染率4 例，未发生院内感染296 例；实施外来医疗器械精细化闭环管理后，抽取的300 例患者中，骨科手术一类切口感染率2 例，未发生院内感染298 例。实施后医院感染事件的发生率（0.67%）低于实施前（1.33%），但差异无统计学意义（χ2=1.401，P＞0.05）。

3 讨论

对外来医疗器械行精细化管理是持续改进医疗器械质量的主要手段。而外来医疗器械的不规范管理也是导致医院使用的外来医疗器械不合格的主要因素[3]。外来医疗器械在向医院运送的过程中，医院对外来医疗器械进行清洁的过程中、医院消毒供应中心在对外来医疗器械进行消毒包装的过程中等可能会使外来医疗器械携带上部分感染病菌[4]。除此以外，外来医疗器械的保管不当、手术室护理人员等对其操作缺乏规范性等也可能会引发院内感染[5]。

有调查数据显示，大多医院在进行急诊手术时，由于未做好相应的器械准备，甚至使用了未经过质量审核的外来医疗器械，不但对手术效果造成了影响，甚至还引发患者发生了院内感染[6]。由于部分医院使用的外来医疗器械直接由外来医疗器械公司负责，缺少相应的流程标准，或者缺乏专业性，导致外来医疗器械清洗消毒的质量未能达到标准的要求[7]。大多医院使用的外来医疗器械由该院医疗器械消毒供应中心负责，消毒供应中心工作人员不但具备了专业的医疗器械清洗技巧，还熟练掌握了医疗器械在进行清洗和消毒中的各项操作原则，这在很大程度上避免了外来医疗器械清洗消毒不合格导致的院内感染事件[8]。对医院使用的外来医疗器械进行精细化闭环管理，从外来医疗器械公司的招标、审核，进入医院清洗、消毒、灭菌、使用到最后的回收管理，均有专门的工作人员进行负责和跟踪，保证了外来医疗器械质量的合格，还减少了院内感染事件的发生率[9]。

该次研究结果显示，该院在实施骨科外来医疗器械精细化闭环管理后，外来医疗器械的使用合格率（96.4%）与实施之前（90.8%）相比较有所升高，并且实施后骨科手术一类切口感染率（0.67%）与实施前（1.33%）相比较有所降低（P＞0.05）。提示，医院对外来医疗器械行精细化闭环管理效果较好。建议将此种管理方式推广到更多的医院中。