超声外科手术系统尖端主振幅的测量方法评价

张靖，冯磊，梁振士，郑威

北京市医疗器械检验所 a. 机电一室； b. 医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室，北京 101111

引言

尖端主振幅是超声外科手术系统应用尖端在超声换能器带动下产生的微米级高频微振动的幅度，是表征超声外科手术系统性能的一项重要指标。对于该指标，我国的医药行业标准YY/T 0644-2008[1]《超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布》中规定了以下3种测量方法：反馈电压法、激光测振法和显微镜测量法。其中反馈电压法运用尖端主振幅与反馈电压成正比的特性，是设备在研发阶段调试时获得尖端主振幅变化趋势的常用方法。但由于其无法得出尖端振动幅度的绝对数值，故在测量尖端主振幅绝对数值时，通常不采用反馈电压法，而采用激光测振法和显微镜测量法。

然而在激光测振法和显微镜测量法的实际应用中，针对超声外科用手术设备应用端形态不同和高频运动的特点，两种测量方法所得出的测量结果往往出现较大差异，如何选择较为适宜的方法测量应用端微小振动量是本研究的关键。

1 测量原理

1.1 显微镜测量法

显微镜测量法的核心原理是采用光学显微镜观测振动尖端表面反射光亮点的振动[2]。具体步骤，见图1，使显微镜聚焦在距离振动尖端1.0 mm范围内的某一末端上，并用光束照亮。当尖端振动发生时，该点的轨迹是一条直线，通过改变尖端与显微镜的相对方位，使该轨迹直线为最长，则该线的长度等于尖端主振幅。若同时存在横向振动，则轨迹为椭圆形，此时应以椭圆的长轴长度作为尖端主振幅[3-4]。若产生圆形亮点，尖端主振幅的测量值应减去亮点的直径。这种方法要求显微镜的放大倍数为60～200倍，显微镜的校准刻度至少要有400 μm满刻度[5]。

图1 显微镜测量法示意图

若直接用光学显微镜的目镜进行观察和测量，会带入人为因素的系统误差。有研究使用双目视觉观察法[6-7]实现对微小尺寸物体的观察。但是基于超声外科手术系统应用刀尖的特殊形态，本实验室设计的光学显微镜法测试系统接入高清摄像头与测量软件，由摄像头取代光学显微镜目镜进行观测，由测量软件在计算机中进行结果的测量，极大提高了测量精度。同时软件带有存储功能，测量结果可储存，为实验数据的积累打好基础。测量装置，见图2。

为保证光学显微镜法测量系统的可溯源性[8]，光学显微镜的测微尺（图3）要经计量检定机构定期计量，每次测试前，需采用该测微尺对显微镜进行定标（图4），以确保测量数据的准确。

图2 光学显微镜法测振装置

图3 测微尺

1.2 激光测振法

激光测振法通常选取激光多普勒测振仪进行测量，激光多普勒测振仪是利用激光多普勒效应对物体振动进行测量的一种测量仪器[9]，具有远距离测量、非接触、空间分辨率高、测量时间短等优点，被广泛应用于产品品质检测、结构性探伤、健康医疗等领域[10-13]。其物理原理就是通过测量从物体表面微小区域反射回的相干激光光波的多普勒频率，进而确定该测点的振幅[14-15]。

多普勒激光测振仪结构主要由激光源、光电探测器和分析软件组成。由于光电探测器的输出信号混合了方向、频率已知的参考光束，因此能够分辨出被测表面的运动速度、运动幅度(即位移大小)以及运动频率等反映物体本身振动特性的信息[16]。激光测振仪中的He-Ne激光器发出的激光（频率为F）由分光镜分成两路，一路作为测量，一路用于参考。测量光聚焦到被测物体表面，物体振动引起多普勒频移（f=2V/λ=2VF/c，其中，f表示激光经振动着的物体反射后所发生的多普勒频移，V是物体的运动速度，λ是激光波长）。系统收集反射光并与参考光汇聚在传感器上，这样两束光在传感器表面产生干涉，干涉信号的频率为F+f，携带了被测物体的振动信息。信号处理器将频移信号转换为速度和位移信号，从而得出振动物体的振幅（图5）。

图4 光学显微镜法测振装置系统的测量标定

图5 激光测振仪原理图

根据激光测振仪原理，本实验室搭建针对超声手术系统尖端振幅的激光多普勒测量系统，测量结果由示波器读取（图6）。

图6 激光测振仪测量布置图

激光测振仪由计量检定机构进行定期计量，以确保测量数值的可溯源性。本研究采用北京水木天蓬科技有限公司生产的型号为XD680A型微创超声手术系统，选取的典型性刀头型号为XDF02608930（振动前端为边长2 mm正方形平面）和XDF02609930（振动前端为点状尖头）。制造商标称的主振动频率52 kHz，尖端主振幅50 μm。

2 测量结果

2.1 测量设备

测量设备基本信息，见表1。

光学显微镜法测量振幅系统由光学体视显微镜、高分辨力摄像头、测量软件和显微镜测微尺组成，其中显微镜测微尺通过计量校准，在每次测量前由显微镜测微尺对测量系统进行手动标定。激光测振仪由激光源、采集器及高采样率示波器组成，激光源及示波器都经计量机构计量校准。

2.2 测量对象及结果

由于超声手术系统的配用超声刀头形态各异，刀身有直型和弯型，刀头有针状、球状、片状、锯齿状等。为使测量分析结果具有普适性，从被测超声手术系统中选取与振动垂直方向为边长2 mm的正方形平面以及点状面的两个刀头。通过对这两种具有代表性外形特征的超声刀头进行对比测试，分别得出了采用光学显微镜法和激光测振仪法的尖端主振幅的测量结果。此外，考虑到操作者固定被测样品时，在保证振动方向平行于水平面的前提下，可能采用手柄竖直或水平两种放置方式，如图6中的手柄放置方式为竖直放置方式。为考查不同固定放置方式对不同测量方法和被测对象的影响，本实验在两种放置方式下对所选取的两种刀头分别进行上述测量，以下简称竖直放置和水平放置。结果见表2。

表1 测量设备基本信息

表2 测量数据（μm）

2.3 测量结果分析

本研究的方法性评价采用测量结果的准确度和重复性来表征。测量结果的准确度指测量值与真值的符合程度，准确度=（测量值-真值）×100%。重复性指多次进行同一测量时，各测量值之间的随机误差的大小，本研究采用变异系数（CV）表示，CV=测量值标准差/测量值均值×100%。

2.3.1 重复性比较

通过对表2的测量数据进行不同测量方法之间的横向对比，光学显微镜法的测量重复性对于两种选定的对象均小于1%，激光测振法对于振动面为平面的测量对象，无论手柄放置方式为竖直或水平，重复性较为一致，而对于曲面测量对象，手柄放置方式不同，测量重复性出现较大差异，结果见图7。

图7 两种测量方法间的重复性（CV）比较

2.3.2 准确度比较

通过分别用两种测量方法对不同外观形式的超声刀头的测量结果进行比较，振动作用面为正方形平面刀头通过两种测量方法所得的测量结果无明显差异，且结果与被测产品的设计标称参数较为接近；而振动作用面为曲面的点状刀头通过两种测量方法所得的测量结果差异较为明显，见图 8～9。

图8 采用两种测量方法对正方形刀头的结果准确度比较

图9 采用两种测量方法对点状刀头的结果准确度比较

通过对以上试验数据的分析，结合超声外科手术设备刀头这类测量对象体积较小且振动平面的外观形态各异的特点，得出如下结论：① 在测量准确度方面，光学显微镜法较激光测振仪法测量数据更接近制造商的标称值，尤其是在振动平面面积较小且形态不规律的情况下；② 在测量重复性方面，光学显微镜法均具有较好的测量重复性，而激光测振仪法则不佳，尤其是针对振动平面面积较小且形态不规律的测量对象时，现象尤为明显。

3 讨论

上述结论是基于本实验室中现有两种测量装置对试验样品进行的测试所得出，并不代表激光测振法不宜用于超声外科手术设备刀头尖端主振幅的测量方法。造成激光测振法所得测量数据的准确度和重复性不如光学显微镜法所得结果的主要原因是激光测振法对测试条件要求较高。激光测振仪测振是基于参考光与经振动物体反射的光产生多普勒效应，激光多普勒振幅测量的理想条件是被测表面与激光光路垂直，运动方向与激光光路方向一致。这就要求在实际测量中，输出光束光斑面积要足够小，使其能聚焦在振动作用点上，输出光束与作用点振动轨迹重合，事实上这些条件很难被全部满足。由于设备刀头尖端的振动轨迹经常是椭圆形的而并非直线，如图1中所示，即便运动轨迹是直线，但在布置时很难确保该轨迹直线与激光光束之间没有角度偏差，这些情况均会造成了激光测振仪的光斑无法时刻锁定刀头的同一位置，而造成测量结果的不准确，这些不利因素的影响在测量振动面不规则且面积较小的刀头时表现得尤为突出。

激光测振仪作为测量振幅、频率等参数的常用方法，对激光测振仪的采样率要求较高。超声外科手术系统尖端振动频率大约在20～60 kHz之间，为满足测量要求，测振仪的发射和采样率至少为振动频率的两倍甚至4倍以上，这就对采集信号的数字示波器提出了很高要求，同时，激光信号发射接收模块也必须保证所调制的频率范围能覆盖超声外科手术系统尖端振动频率范围，对测量系统的硬件投入有较高要求。

试验初步证明，光学显微镜法和激光测振法均是在超声外科手术系统尖端主振幅的测量中可以选用的方法。本实验室的光学显微镜法测量系统选用高清摄像装置配以软件辅助测量的方法简便成熟、结果稳定。激光测振法的使用要确保多普勒频率与采样率满足条件的前提下，被测的实际振动轨迹为直线型且测试光束重合。

在后续超声外科手术系统尖端主振幅的实际测量工作中，在确保测量设备可靠性的前提下，为不同形式、尺寸的手柄和振动尖端设计较为易于调节且稳定性较好的固定装置，也将有助于获得更为可靠的测量数据。另外，本研究对象为超声外科手术系统尖端振幅的测量，对于具有相似工作原理的超声洁牙设备工作尖端的振幅测量同样具有借鉴价值。